药事管理学期末考试卷B及答案

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《药事管理学》期末练习题库及答案

《药事管理学》期末练习题库及答案

《药事管理学》期末练习题库及答案第一章一、A型题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。

1. 本教材对“药事”含义的解释是指()A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是()A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来,始于()A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是()A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征()A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性三、X型题(多项选择题)。

每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。

少选或多选均不得分。

21.药事管理学科是()A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系22.现代药事管理的发展趋势呈现()A.法制化B.多样化C.实用化D.科学化E.国际化23.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面()A.重视和研究合理利用药品资源B.从研究有形商品药品,发展到研究无形产品药学服务C.理论联系实际研究成果付诸实践D.促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E.职业药师队伍逐渐扩大24.药事管理学科课程体系概括为以下几类()A.经济学类B.法学和伦理学C.方法学和信息科学类D.管理学类E.社会和行为科学类25.药事管理研究的特征是()A.结合性B.规范性C.理论导向性D.开放性E.实用性21、ACDE 22、ADE 23、ABCD 24、ABCDE 25、ABDE第二章一、A型题1.新药是指()A.我国未生产过的药品B. 未曾在中国境内上市销售的药品C.国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D.没有国家药品标准的药品2.购买甲类非处方药由()A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师处方C. 药房销售人员介绍D.消费者自行判断3.执业药师执业范围是()A. 药品生产、药品经营、药品检验B. 药品研制、药品生产、药品经营C.药品经营、药品使用、药品生产D. 药品生产、药品经营、药品流通4.广义的医药分业是指A.药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B.医院药房从医院分离出来成为社会药房C.药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D.医药分家5.执业药师资格注册机构为A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门6.编纂《中国药典》2000版,一部的指导思想是A.赶超与国情相结合B.突出特点,立足提高C.先进与特色相结合D.立足于国情7.遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D.安全有效、技术先进、经济合理8.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录A.由国家统一制定,各省可部分调整B.由省、自治区、直辖市制定,经国家核准C.各省参照国家制定的参考目录,增减品种不超过总数15%D.由国家统一制定,各省不得调整9.特殊管理的药品是指A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D.麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品10.执业药师资格考试属于A.执业资格准入考试 B.职业资格准入考试C.药师资格准入考试 D.主管药师资格考核二.X型题26.药品的质量特性包括A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性27.有关药品监督管理下列那些描述是不正确的A. 药品监督管理的行政主体是国家卫生部B. 药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C. 药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D. 药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E. 药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织28.药学的社会任务有A. 研制新药B. 生产供应药品C. 保证合理用药D. 培养药师、药学科学家和企业家E. 组织药学力量29.执业药师实行注册制度,申请注册者必须同时具备的是A.学历证明B. 取得《执业药师资格证书》C. 经执业单位同意D. 遵纪守法,遵守职业道德E. 身体健康,能坚持在执业药师岗位工作30.药师职业道德规范主要由以下几部分组成A. 药师与病人的关系B. 药师与其他药师医务人员之间的关系C. 药师与社会的关系D. 药师与家庭的关系E. 药师与法律的关系26、ABDE 27、AC 28、ABCDE 29、BCDE 30、ABC第三章一、A型题1.根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》,中共中央、国务院决定成立直属国务院的A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.国家食品药品质量监督局2.我国目前药品监督管理组织体系的框架为A.全国集中统一,实行垂直管理B.全国集中统一,省以下实行垂直管理C.全国集中统一,省市统筹管理D.全国集中统一,中央、省、市三级管理3.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体,具有A.学术性、公益性、专业性B.公益性、全国性、专业性C.学术性、公益性、非营利性D.全国性、专业性、非营利性4.中国执业药师协会成立的时间为A.2000年2月B.2001年2月C.2002年2月 C.2003年2月5.“FIP”的中文名称为A.中国药学会B.国际药学联合会C.国际药物化学联合会D.国际医药教育协会6.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为A.研究、生产、经营、价格B.研究、生产、广告、价格C.生产、经营、使用、广告D.研究、生产、经营、使用7.按照《药品管理法》的规定,国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为A.GMP,GSPB. GMP,GLPB.GAP,GCP D. GLP,GCP8.国家药典委员会组成人员包括A.主任委员、副主任委员、执行委员B.主任委员、副主任委员、委员C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员9.“国家药品不良反应监测中心”设在A.中国药品生物制品检定所B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局安全监管司10.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的A.专业技术审查和咨询机构B.技术审查和协调机构C.咨询机构和协调机构D.协调机构和办事机构三、X型题26.国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为A.药品注册司B.市场监督司C.医疗器械司D.安全监管司E.药品监督司27.国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括A.拟定、修订药品管理的法律法规B.负责医药品的战略储备C.组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D.负责医药行业的统计、信息工作E.组织培训药品监督管理干部28.药事组织的基本类型有A.药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织E.药事社团组织29.世界卫生组织设置的主要机构有A.世界卫生大会B.麻醉药品管理委员会C.执行委员会D.秘书处E.食品药品管理局30.国家药典委员会执行委员会的任务和职责为A.审议修订国家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.确定国家药品标准的审订原则E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一第四章一、A型题1.《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事()的单位或个人A.药品研制、生产、经营、使用、广告B.药品研制、经营、使用、检验、监督C.药品研制、生产、经营、使用、监督D.药品研制、生产、经营、使用、检验2.《实施条例》规定,对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期,是为了() A.保护新药研制者的知识产权要求B.保护公众健康的要求C.保护药品生产企业的合法权益要求D.保护消费者的合法权益3.《药品管理法》规定,医疗机构配制的制剂应当是本单位A.临床需要而市场供应不足的品种B.临床需要而市场没有供应的品种C.临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D.临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种4.从事生产、销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动A.10年内 B.8年内 C.5年内 D.终身5.现行《药品管理法》规定,主管全国药品监督管理工作的是A.国务院药品监督部门 B.国务院卫生行政部门C.国务院产品质量监督部门D.国务院药品监督管理部门6.生产新药或者已有国家标准的药品,须经SFDA批准,并发给A.新药证书B.药品批准文号C.进口药品注册证D.医药产品注册证7.开办药品经营企业,必须具有的条件之一A.依法经过资格认定的药学技术人员B.依法经过资格认定的药师C.依法经过资格认定的执业药师D.依法经过资格认定的主管药师8.医疗机构新增配制剂型应当依法办理A.品种申报审批B.《医疗机构制剂许可证》变更登记C.申请发给制剂批准文号D.向卫生行政部门申报手续9.对国内供应不足的药品,有权限制或禁止出口的机关是() A.国家食品药品监督管理局 B.卫生部C.国家海关总署D.国务院10.药品批准文号的有效期是A.没有规定B.3年C.5年D.6年三、X型题26.下列哪些情形必须符合药用要求A.直接接触药品的包装容器B.直接接触药品的包装材料C.药品的外包装材料、容器D.生产药品的原料E.生产药品的辅料27.《药品管理法》规定,在销售前或进口时,必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品B.国务院药品监督管理部门规定的抗生素C.上市不满五年的新药D.首次在中国销售的药品E.国务院规定的其他药品28.《药品管理法》的立法宗旨是A.维护人民身体健康B.维护人民用药的合法权益C.保障人体用药安全D.保证药品质量E.加强药品监督管理29.对生产、销售假药的A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处二倍以上五倍以下罚款C.并处五倍以上十倍以下罚款D.有药品批准证明文件的予以撤销E.并责令停产、停业整顿30.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营A.进行监督检查 B. 对药品质量抽查检验C.采取查封、扣押的行政强制措施D.采取限制人身自由的行政拘留E.作出行政处罚决定第五章一、A型题1.新药的技术转让要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》2.负责对药物临床研究、药品生产审批的是A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部3.GLP规定该规范适用于A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究4.药品注册境内申请人应当是中国境内的A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员5.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据,SFDA给予A.从申请之日起,5年保护B.从申请之日起,6年保护C.从批准之日起,5年保护D.从批准之日起,6年保护6.临床研究用药物,应当A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备7.创新药(NCEs)批准生产后其药品标准试行期为A.1年B.2年C.3年D.4年8.专利法规定可以授予专利权的是A.科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法9.药品不良反应主要是指合格药品A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员三、X型题26.新化学药品名称包括A.通用名B.商品名C.英文名D.化学名E.汉语拼音27.SFDA对下列新药可以实行加快审批的A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物28.药品不良反应监测的范围是A.可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应E.超剂量服用药品产生的不良反应29.授予发明专利权的药品应当具备A.经济性B.高新技术C.实用性D.创造性E.新颖性30.药品注册申请包括A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请第六章一、A型题1. 《药品管理法》规定,直接接触药品的包装容器和材料,必须符合A. 卫生要求B. 药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求2. 下列哪一项不是药品包装具有的功能A. 保护药品B. 信息传递C. 提高效率D. 宣传药品3.药包材须经药品监督管理部门注册并获得()后方可生产A.药包材生产许可证 B. 药包材注册许可证C. 药包材生产企业许可证D. 药包材批准文号4. 首次进口的药包材,须取得( )核发的《进口药包材注册证书》A. 省级药监部门B. 省级质检部门C. 国家药监部门D.国家质检部门5. 药品包装、标签、说明书必须按照( )规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅6.中药材包装上,必须注明( )A. 品名、产地、日期、调出单位,质量合格标志。

药事管理学试题及答案

药事管理学试题及答案

药事管理学试题及答案一、选择题(每题2分,共40分)1. 药学是研究什么的科学?A. 药物的起源和发展B. 药物的研发和生产C. 药物的销售和监管D. 药物的使用和评价答案:B2. 药事管理中的DUE是指什么?A. Drug Utilization EvaluationB. Drug Use EfficiencyC. Drug Utilization EfficiencyD. Drug Use Evaluation答案:A3. 药理学主要研究什么?A. 药物的化学成分B. 药物的剂型和制剂C. 药物的作用机制答案:C4. 下列哪项属于药学基本概念?A. 药物化学B. 药物代谢C. 药物不良反应D. 药物动力学答案:A5. 药师(药剂师)的职责之一是什么?A. 临床用药指导B. 药物临床试验C. 药物生产管理D. 药品市场监督答案:A6. 药物治疗的三要素不包括下列哪一项?A. 药物的剂量B. 药物的疗效D. 药物的价格答案:D7. 药物质量控制是药学中的一个重要环节,下列哪一项不属于药物质量控制的内容?A. 药物的合理使用B. 药物的质量标准C. 药物的贮存条件D. 药物的检验方法答案:A8. 药理学研究药物对生物体的作用和机制,下列哪一项不属于药物作用的类型?A. 治疗作用B. 预防作用C. 检测作用D. 诊断作用答案:C9. 药品注册是国家对药品质量和安全进行监管的重要环节,下列哪一项属于药品注册的内容?A. 药品的生产设备审核B. 药品的临床试验结果C. 药品的生产工艺图纸D. 药品的价格和销售渠道答案:B10. 药事管理的核心概念之一是临床路径管理,下列哪一项不属于临床路径管理的主要内容?A. 临床决策支持B. 医院资源调度C. 患者信息管理D. 药物经济评价答案:D二、简答题(每题10分,共30分)1. 请简述药物不良反应的概念及分类。

答:药物不良反应是指在正常或合理用药的条件下,药物对人体产生的有害反应。

《药事管理学》期末复习题及参考答案

《药事管理学》期末复习题及参考答案

1.药事管理应是药学事业( CDE )A.社会化管理 B.经济化管理 C.科学化管理 D.规范化管理 E.法制化管理2.我国药事管理学理论和法规体系研究任务是( ABE )A.建立适应经济社会发展需要 B.调整人与药品的经济社会关系C.为发展社会主义市场经济服务 D.追求经济利益目标 E.引导我国药学事业健康发展3.制定国家基本药物的意义是( ABCD )A.为基本医疗保险提供科学、合理、规范的基本用药依据 B.指导临床合理用药C.引导科研、生产单位开发生产药品方向 D.保证临床必需、价格合理药品的生产和供应E.制定药物评价标准4.非处方药遴选遵循的基本原则是( ABCD )A.应用安全 B.质量稳定 C.疗效确切 D.使用方便 E.成分单一1.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,可采取的行政强制措施是( AC )A.查封 B.停止销售 C.扣押 D.停止生产 E.停止使用2.为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用,国家明确规定( ACD )A.发展现代药和传统药 B.发展药品生产经营企业 C.保护野生药材资源D.鼓励培育中药材 E.发展医院药房组织3.药品生产经营企业管理的研究应包括( BC )A.药品的调配与分发管理 B.国家对医药企业的管理 C.企业自身的科学管理D.卫生保健系统的管理 E.制定药品分类管理制度4.《药品注册管理办法》(试行)规定,新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。

同时也明确按新药管理的是( BC )A.在实验室研制中的 B.已上市的药品改变剂型的 C.已上市的药品改变给药途径的D.已批准临床研究的 E.已批准进口药品分包装的5.药品包装必须( ABCD )A.适合药品质量要求 B.符合药用要求 C.方便储存 D.方便运输 E.方便医疗使用6.国家食品药品监督管理局负责对药品运行全过程的质量进行统一管理是指 ( CD )A.政企管理统一 B.经济运行调控与药品监督统一 C.行政执法监督统一D.技术监督集中统一 E.药品,食品审评审批统一7.中国药事管理学理论和法规体系研究的任务应包括以下内容中的( BDE )A.为发展市场经济服务 B.适应经济、社会发展需要 C.以追求经济利益为目标D.调整人与药品的经济社会关系 E.引导药学事业健康发展8.下来情形中哪些为假药( ABCE )A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的D.未标明有效期或者更改有效期的E.依照法律规定必须检验而未经检验即销售的9.我国医药行业发展的指导思想明确要求以( ABCDE )A.发展为主题 B.结构调整为主线 C.企业为主线 D.科技进步为支撑E.化学药发展为切人点10.下面所述药品在我国上市前或者进口时,哪几种必须进行强制检验( ACE )A.国务院药品监督管理部门批准的生物制品 B.国务院药品监督管理部批准的中药保护品种C.首次在中国销售的药品 D.在港澳地区上市销售的药品 E.国务院规定的其他药品26.在社会主义市场经济条件下国家对医药企业的管理主要包括( ADE )A.规划、政策、方法B.组织、领导控制C.企业计划、营销D.经济运行调控E.医药储备管理27.《药品管理法》适用的对象范围是在中华人民共和国境内( ABCDE )A.从事药品研究的单位和个人B.从事药品生产的单位和个人C.从事药品经营的单位和个人D.从事药品监督管理的单位和个人E.从事药品监督检验的单位和个人28.下面所述药品在我国上市前或者进口时,哪几种必须依法进行强制检验( ACE )A.国务院药品监督管理部门批准的生物制品B.国务院药品监督管理部门批准的中药保护品种C.首次在中国销售的药品D.在港澳地区上市销售的药品E.国务院规定的其他药品26.中药的概念是指用中医药理论来表述(BCE )A.药物标准B.药物性能C.药物功效D.药物质量E.药物使用规律27.为确保用药安全,《药品管理法》明文规定严禁进口的药品是(ACE )A.疗效不确切的药品B.外国制药企业专利药品C.不良反应大的药品D.销售价格高的药品E.其他原因危害人体健康的药品28.发运中药材必须有包装,每件包装除附有质量合格标志外,包装上必须注明(ABDE )A.品名B.产地C.生产单位D.调出单位E.日期26.药品生产、经营管理的研究应包括( BC )A.药品的调配与分发管理B.国家对医药企业的管理C.企业自身的科学管理D.卫生保健系统的管理E.制定药品分类管理制度27.中药除了它独特的理论体系和源于实践之外,在使用方面突出的特点是( DE )A.加强管理,提高水平B.随证合药,全面兼顾C.综合运用,扩大范围D.方药之秘,在于剂量E.饮片入药,生熟异治28.下列情形中哪些为劣药( BCDE )A.变质、被污染的药品B.药品成分的含量不符合国家药品标准的C.超过有效期的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E.不注明或者更改生产批号的27.《药品注册管理办法》(试行)规定,新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。

《药事管理》期末考试试卷附答案

《药事管理》期末考试试卷附答案
C、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构按照规定使用基本药物
D、所有零售药店均配备基本药物,并对基本药物实行“零差率”销售
6、 根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》,关于基本医疗保险定点医药机构管理的说法,正确的是( )
A、加强定点医疗机构和定点零售药店的资格审查,由社会保险经办机构与通过前置审批的医药机构直接签订定点服务协议
A、加快建立健全公共卫生服务体系
B、加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系
C、完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系
D、建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系
5、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指( )
A、公立医院对基本药物实行“零差率”销售
B、政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”
D、县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用但不可以收取储存、运输费用
12、根据《处方管理办法》,关于处方书写规则的说法,错误的是( )
A、药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写
B、书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范
C、药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写
C、河北省某药物研究所的研究员 D、四川省某药品批发企业的董事长
14、关于中药饮片管理的说法错误的是( )
A、医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》
B、生产中药饮片须持有《药品生产许可证》
C、批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
D、药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
A、鼓励药品流通企业批发零售一体化经营

药事管理学期末复习题及参考答案

药事管理学期末复习题及参考答案

《药事管理学》期末复习题及参考答案一、名词解释(每小题4分,本题共20分)1.药学:是指研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学,包括中药学、中药鉴定学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、生药学、药理学、临床药学、预防药学、药事管理学等学科。

2.现代药:一般是指19世纪以来由于近、现代医学的进步推动了现代药学的发展而出现的化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等物质。

这些物质是用化学合成、化学修饰、提取、分离、生物工程等现代技术方法制取的,物质结构基本清楚,有质量控制的标准和方法,通过现代医学理论和方法筛选确定其疗效,用现代医学观点表述其特性,能被现代医学临床使用,这类药称为现代药。

3.国家基本药物:系指从目前国家临床应用的各类药品中,经过科学评价遴选出的在同类产品中具有代表性的药品品种。

它们是医疗、预防、康复、计划生育不可缺少的,疗效确切,安全有效,适合国情的首选药物,能满足在我国目前经济水平上基本用药的需求。

4.知识产权:是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力(技术)成果依法享有的一种权利的总称。

它包括专利权、发明(发现)权、商标权、著作权、商业秘密、原产地地理标记等一系列技术成果权。

这种权利属于无形资产。

5.中药饮片:是指在中医药理论指导下,根据辨证施治和调剂、制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。

6.处方及处方调配:处方是医师为患者防治疾病需要用药而开具的书面文件;是药剂调配、分发的书面依据。

处方调配:是指药师或药学技术人员根据医生处方调剂、配合药品的活动过程。

7.药事组织(广义):组织是实现目标的工具,为了实现目标,就必须设计和维持一种结构。

药事管理学中的药事组织是以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体。

它是药学人员相互影响的社会心理系统,是运用药学知识和药学技术的系统,是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。

8.药品经营企业(法定含义):药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

药事管理学试题及答案

药事管理学试题及答案

药事管理学试题及答案一、选择题(每题2分,共20分)1. 药品管理的基本原则不包括以下哪项?A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 随意性2. 药品的GMP认证是指什么?A. 良好农业实践B. 良好生产规范C. 良好销售规范D. 良好使用规范3. 药品的不良反应报告制度属于哪种药品监管方式?A. 事前监管B. 事中监管C. 事后监管D. 全程监管4. 以下哪项不是药品的分类?A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 特殊药品5. 药品的临床试验分为几个阶段?A. 1个阶段B. 2个阶段C. 3个阶段D. 4个阶段二、填空题(每空1分,共10分)6. 药品的注册审批流程包括______、______、______等步骤。

7. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下,能够保持其______和______的时间。

8. 药品的标签必须包含药品的______、______、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产批号、有效期等信息。

三、简答题(每题10分,共20分)9. 简述药品召回制度的主要内容。

10. 药品不良反应监测的意义是什么?四、论述题(每题25分,共50分)11. 论述药品管理在保障公众健康中的作用。

12. 分析药品市场准入制度对药品质量的影响。

五、案例分析题(共30分)13. (案例背景)某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题,企业决定进行召回。

请分析该企业在召回过程中应遵循的程序和注意事项。

药事管理学试题答案一、选择题1. 答案:D. 随意性2. 答案:B. 良好生产规范3. 答案:C. 事后监管4. 答案:C. 保健品5. 答案:D. 4个阶段二、填空题6. 答案:申请、审批、注册7. 答案:质量、疗效8. 答案:通用名称、生产批号三、简答题9. 答案:药品召回制度是指药品生产企业或药品经营企业在发现药品存在质量问题或安全隐患时,按照规定的程序,主动将药品从市场撤回并进行处理的制度。

药事管理期末考试试题

药事管理期末考试试题

D、五级《药事管理》期末考试试题班级 _______ 学号 _________ 姓名___________ 成绩 ____________一、选择题A型题(请从中选择一个最佳答案,填在答题卡上)每小题2分1、实行特殊管理的药品不包括()A、麻醉药品B、精神药品C、生物制品D、放射性药品2、在药品标签上必须印有规定标识得有()A、内服药品B、贵重药品C、自费药品D、精神药品3我国药品监督行政机构分为()A、二级B、三级C、四级 4、非处方药分为甲、乙两类的根据是()A、药品的安全性B、药品的价格C、药品的适应症D、药品的品种、规格 5、《医疗机构制剂许可证》有效期为()A、3年B、2年C、5年D、6年 &毒性药品是指()A、毒性剧烈,有效剂量于中毒量相近,使用不当会致人死忙的药品。

B、毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人死亡的药品。

C、毒性强烈,有效剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品D、毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品 7、调剂处方“四查十对”,错误的是()A、查处方,对科别、姓名、年龄B、查药品,对药品、剂型、规格、数量C、查用药合理性、配伍禁忌,对药品性状、用法用量、临床诊断D、查开具的日期,对医师签名 8、临床药学工作的核心是()A、保证供药B、快速配药C、合理用药D、用药指导 9、某药品的有效期为20XX年4月5日,表明本品最迟可用至(A、20XX年4月5日B、20XX年4月4日22、批包装生产记录至少应包括( )C 、20XX 年3月31日D 、20XX 年4月1日D 、二重性 )B 、先进先出,近期先出 D 、易变先出,近期先D 、《中国医药报》10、麻醉药品连续使用后易产生隐僻以及() A 、精神依赖性 B 、身体依赖性 C 、兴奋性 11、对麻醉药品要有专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记,处方应存()年备查A 、3年B 、2年C 、5年D 、 1年12、《药品经营许可证》有效期为 ()年A 、5年B 、4年C 、3年D 、 1年13、药品贮存时不合格品应挂()A 、黄色色标B 、红色色标C 、绿色色标D 、 蓝色色标14、下列关于处方的说法中,正确的是( )A 、执业助理医师没有处方权B 、处方是药师的发药凭证C 、处方是一种经济合同文书D 、药师对处方具有修改权 15、药品入库后堆码的原则是( A 、先进先出,易变先出 C 、易变先出,近期先出16、 《精神药品管理办法规定》:对利用职务上的便利,为他人开具不符合规定的 处方骗取,滥用精神药品的直接责任人员,应 () A 、由其所在单位给予行政处分 B 、由司法机关依法追究其刑事责任 C 、由药品监督管理部门处以罚款 D 、由药品监督管理部门给予警告 17、 甲类非处方药的专有标识图案() A 、红底白字 B 、白底红字 C 、白底黄字 D 、白底黑字 18、 普通处方应保存() A 、1年 B 、2年 3、3年 D 、5个月 19、正式生产的化学药品新药批准文号格式为() A 、国药准字 Sxxxxxxxx B 、国药准字 Zxxxxxxxx C 、国药准字 HxxxxxxxxD 、国药试字 Zxxxxxxxx20、处方药可以在下列哪些媒体做广告( )A 、CCTVB 、新浪网C 、都市快报21、药品生产企业在取得( A 、药品生产许可证C 、药品批准文号 )后,方可生产药品B、药品经营许可证D、新药证书22、批包装生产记录至少应包括()A 、产品的品名、规格、生产单位 C 、产品的注意事项、贮存条件B 、产品的品名、批号、规格D 、产品生产企业合格证23、药品购进记录的保存期限是( ) A 、 超过药品有效期 B 、 超过药品有效期 C 、 超过药品有效期D 、 超过药品有效期 3年、但不得小于5年 2年、但不得小于5年 2年、但不得小于3年 1年、但不得小于3年 24、由国务院卫生行政部门审查批准发放() A 、 法人企业营业执照 B 、新药生产批准文号 B 、 药品生产企业合格证 D 、药品经营许可证 B 型题(以下提供若干组考题,每题共同在考题前列出 A 、B 、C 、D 、E 五个备 选答案。

《药事管理学》综合测试题(B卷)及答案

《药事管理学》综合测试题(B卷)及答案

大学《药事管理学》综合复习测试题(B卷)一、A型题(最佳选择题,备选答案中只有一个最佳答案,20小题,每题2.5分,共50分)1、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是()A.药品使用管理B.药品广告管理C.药品注册管理D.药品价格管理E.药品流通管理2、国家药品监督管理局的职责之一是()A.负责药品的储备管理B.制订医药行业的发展规划C.拟定、修订和颁布药品法定标准D.负责医药行业各专业统计工作E.组织实施中药、生化制药的行业管理3、社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备()A.药士B.执业药师C.老药工D.用药咨询人员E.专职采购人员4、执业药师资格考试属于()A.职业资格准入考试B.主管药师资格认定考试C.检验药学专业技术人员综合知识的考试D.选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试E.为生产、经营企业考核质量管理人员的考试5、遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是()A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D.安全有效、技术先进、经济合理E.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便6、《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位()A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E.临床需要而市场上供应不足的品种7、我国目前药品监督管理组织体系的框架为()A.全国集中统一,实行垂直管理B.全国集中统一,省以下实行垂直管理C.全国集中统一,省市统筹管理D.全国集中统一,中央、省、市三级管理E.全国集中统一,中央、省、市、县四级管理8、新药生产批准文号的审批部门是()A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县以上药品监督管理部门D.国家药典委员会E.药品审评中心9、负责国家药品标准的制定和修订的是()A.药品认证中心B.药品评价中心C.药典委员会D.药品检验所E.药品审评中心10、从事生产、销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动()A.10年内B.8年内C.5年内D.3年内E.终身11、医疗机构新增配制剂型应当依法办理()A.品种申报审批B.《医疗机构制剂许可证》变更登记C.申请发给制剂批准文号D.向卫生行政部门申报手续E.申请发给药品批准文号12、依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是()A.企业自定价B.市场调节价C.地域调节价D.政府定价和政府指导价E.医药行业定价13、在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时,有下列情形的,应从重处罚()A.擅自动用查封物品的B.药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的C.擅自进行生产、销售、使用的D.被污染的E.擅自为医疗单位加工制剂的14、临床研究用药物,应当()A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备E.在符合GPP条件的制剂室制备15、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,申请进口的药品,未在生产国家或者地区获得上市许可的()A.在限定条件下可以依法批准进口B.不允许进口C.经出口国或地区药品管理部门批准可以进口D.只要有市场就可以进口E.可无条件进口16、药品不良反应主要是指合格药品()A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.超剂量使用后出现的有害的或意外的反应17、《药物临床试验质量管理规范》规定,为确保临床试验中受试者的权益,须()A.由国家卫生部成立伦理委员会B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会C.成立独立的伦理委员会D.成立独立的伦理委员会,并向卫生部备案E.成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案18、下列关于麻醉药品和精神药品管理的论述,错误的是()A.国家对麻醉药品的生产实行总量控制B.麻醉药品、精神药品均不可药店零售C.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验,不得以健康人为受试对象D.医疗机构不得自行提货E.麻醉药品的原料药,不得销售给任何药品批发企业19、《处方管理办法(试行)》规定,处方由各医疗机构按规定的格式统一印制,急诊处方印制用纸应为()A.淡蓝色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色E.白色20、医院对药品的经济管理实行()A.金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法B.金额管理、控制加成、实报实销的管理办法C.金额管理、按月统计、实报实销的管理办法D.金额管理、重点统计、实报实销的管理办法E.金额管理、重点统计、以存定销的管理办法二、X型题(多项选择题,每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案,少选或多选均不得分,20小题,每题2.5分,共50分)1、药事管理学科是()A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系2、我国法定药品标准包括()A.药典B.局颁标准C.省级炮制规范D.医院制剂规范E.企业标准3、药品零售企业的行为规则包括()A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方B.调配处方必须经过核对C.有真实完整的药品检验记录D.销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项E.从合法药品生产、经营企业购药4、下列哪些情形必须符合药用要求()A.直接接触药品的包装容器B.直接接触药品的包装材料C.药品的外包装材料、容器D.生产药品的原料E.生产药品的辅料5、《药品管理法》规定,在销售前或进口时,必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是()A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品B.国务院药品监督管理部门规定的抗生素C.上市不满五年的新药D.首次在中国销售的药品E.国务院规定的其他药品6、由省级药品监督管理部门审查批准发放的是()A.营业执照B.新药生产批准文号C.药品生产许可证D.药品经营许可证E.医院制剂许可证7、药品广告不得含有()A.不科学的表示功效的断言或保证B.国家机关的名义和形象C.专家的名义和形象D.医师的名义和形象E.患者的名义和形象8、SFDA对下列新药可以实行加快审批的()A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物9、药品生产企业可以申请委托生产的药品包括()A.天然药物提取物B.中药饮片C.各类注射剂D.血液制品、疫苗制品E.中成药制剂10、依据我国《药品生产质量管理规范》的规定,“批号”系指()A.用于识别药品生产时间的数字B.用于识别“批”的一组数字C.用于识别“批”的字母加数宇D.用之可以追溯和审查该批药品的生产历史E.用之可以确定该批药品有效还是无效11、药品注册申请包括()A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请12、药品内包装标签上至少要标注()A.药品名称B. 规格C. 适应征D.有效期限E. 生产批号13、下列属于麻醉药品的是()A. 美沙酮B. 磷酸可卡因C. 咖啡因D. 麻黄素E. 哌替啶14、直接接触药品的包装材料和容器()A.选用不易破损的包装B.能保证药品在生产、运输、贮藏和使用过程中的质量C.便于医疗使用D.做稳定性试验E.考察药包材与药品的相容性15、药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定()A.中药材应标明产地B.合法企业所生产或经营的药品C. 该药品具有法定质量标准D.有法定的批准文号、生产批号E.包装和标识物符合法定要求和储存要求16、进行新药技术转让时应()A.转让方持有新药证书B.已取得药品批准文号的转让方,申请新药技术转让时,应提出注销原药品批准文号的申请C.受让企业必须取得《药品生产许可证》和药品GMP认证证书D.转让方将新药生产技术无保留地转给受让方E.保证受让方有经济效益17、属于二级保护的野生药材是()A.甘草B.黄连C.厚朴D.细辛E.连翘18、我国GMP的适用范围是()A.原料药生产中影响产品质量的关键工序B.注射剂生产的全过程C.片剂生产的全过程D.药用辅料生产的全过程E.中药制剂生产的全过程19、属于政府定价的药品包括()A.基本医疗保险用药目录中的药品B.预防用药C.垄断经营的特殊药品D.必要的老年用药E.必要的儿科用药20、目前我国医院药剂科住院部发药的基本方式有()A.凭方发药B.病区小药柜制C.临时处方制D.协定处方制E.摆药制大学《药事管理学》综合复习测试题(B卷)参考答案一、A型题(最佳选择题,备选答案中只有一个最佳答案,20小题,每题2.5分,共50分)1D 2C 3B 4A 5A 6A 7B 8A 9C 10A11B 12D 13A 14B 15A 16D 17E 18B 19C 20D二、X型题(多项选择题,每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案,少选或多选均不得分,20小题,每题2.5分,共50分)1ACDE2ABC3ABDE4ABDE5ADE6CDE7ABCDE8ABCD9ABCE10BCD11ABCD12ABE13 ABE14AC15ABCDE16ABCD17ABC18ABCE19ABCE20ABE。

药事管理学期末试题

药事管理学期末试题

药事管理学模拟试题(一)药事管理学考题预测 A1型题1.药事管理的宗旨是:A 保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时B 保证药品研究开发、制造、采购、营销、运输、服务、使用等C 对药事活动实施必要的管理 D保证用药安全、有效 E维护宪法和法律2.主要药事管理职能是对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行必要的行政管理的部门是:A 药品监督管理部门B 发展与改革部门C 劳动与社会保障部门D 工商行政管理部门E 环境保护部门3.国家基本药物目录一般几年公布一次:A 1年B 2年C 3年D 4年E 5年4.国家基本医疗保险药品目录中乙类药品由国家制定,各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需要和用药习惯,适当进行调整,增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的:A 5%B 10%C 15%D 20%E 25%5.在药品包装或说明书中印有“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的是:A 现代药B 传统药C 处方药D 非处方药E 国家基本药物6.下列对于执业药师的论述错误的是:A要经全国统一考试合格 B取得执业药师资格证书 C在注册的地区、范围、类别中执业D注册有效期为3年E在药品生产、经营、管理、使用、监督单位执业7.开办药品零售企业,须经批准的部门是:A 县级以上药品监督管理部门B 区级以上药品监督管理部门C 省级药品监督管理部门D 国家药品监督管理部门E 国家工商行政管理部门8.中药二级保护品种保护期限为:A 5年B 7年C 10年D 20年E 30年9.野生药材资源保护管理条例对野生药材资源的保护分为:A 一级管理B 二级管理C 三级管理D 四级管理E 五级管理10.可以在中药材市场交易的是:A 中成药B 医疗器械C 罂粟壳D 中药饮片E 中药材11.下列按劣药论处的是:(见《药事管理》129页)A变质的 B被污染的 C所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的D 依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口的E 擅自添着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及其辅料的12.实行特殊管理的药品不包括:A 注射液B 麻醉药品C 精神药品D 医药用毒性药品E 放射性药品13.下列对药品广告管理的论述错误的是:A 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号B处方药可以在国务院卫生行政管理部门和国务院药品监督管理部门共同制定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传 C药品广告的内容以国务院药品监督管理部门批准的新药证书为准,不得含有虚假的内容 D 药品广告的内容必须真实、合法 E 不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明14.医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识,其中验明药品其他标识不包括:A 药品包装B 药品说明书C 药品外观质量D 特殊管理药品的特殊标识E 药品专利的标识15.应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专账记录的药品不包括:A一类精神药品B二类精神药品 C麻醉药品 D医疗用毒性药品 E放射性药品16.处方在特殊情况下需要延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,但有效期限最长不得超过:A 1天B 2天C 3天D 4天E 5天17.药学专业技术人员调剂处方时的四查内容不包括:A查处方 B查药品 C 查配伍禁忌 D查用药合理性 E查医师资格、职称18.药学专业技术人员调剂处方时的十对内容不包括:A对科别B对药品生产厂家 C对姓名 D对药品标签 E对临床诊断19.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果起向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构申请复检的期限是:A 2天B 3天C 5天D 7天E 15天20.中医药专家学术经验和技术专长继承工作的继承人应当具备的条件不包括:A从事专业工作20年以上B具有大学本科以上学历 C具有良好的职业道德D 受聘于医疗卫生机构或者医学教育、科研机构从事中医药工作E 担任中级以上专业技术职务答案1-10 ACBCD EABCE 11-20 EAAEB CEBDA医疗机构配制制剂必须依法取得( A )A《医疗机构制剂许可证》 B《制剂许可证》 C营业执照》 D《医疗机构配制许可证》 E《药品生产许可证》《GMP》规定,药品批生产记录应( B )A按批准文号归档,保存至药品有效期后一年B按批号归档,保存至药品有效期后一年C按批号归档,保存至药品有效期后三年 D按药品剂型归档,保存至药品有效期后三年 E按药品类别归档,保存至药品有效期后三年主管全国放射性药品监督管理工作的部门是( C )A卫生部 B公安部C国务院药品监督管理部门D国家中医药管理局E国防科学技术工业委员会国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对( E )A药品注册申请进行初审 B药品注册申请进行复审 C药品注册申请进行评价D药品注册申请进行初审和复审E药品注册申请进行技术审评执业药师注册机构为( B )A国家食品药品监督管理局B省级食品药品监督管理局C国家卫生部D国家人事部 E市级食品药品监督管理局 C国家食品药品监督管理局D省级食品药品监督管理局.GMP规定:必须使用独立的空气净化系统的是( ACD )A β-内酰胺结构类药品的生产B 非甾体类抗炎药的生产C 避孕药品的生产D 强毒微生物制品的生产E β-受体阻断剂类药品的生产我国GMP的适用范围是( ABCE )A原料药生产中影响产品质量的关键工序B注射剂生产的全过程C片剂生产的全过程D药用辅料生产的全过程E中药制剂生产的全过程药物依赖性包括下列哪些现象( ABCDE )A精神依赖性 B身体依赖性 C欣快感 D戒断症状 E觅药行为世界卫生组织设置的主要机构有( ACD )A世界卫生大会 B麻醉药品管理委员会C执行委员会 D秘书处 E食品药品管理局药事管理学复习题一、名词解释题1.非处方药2. 药品零售企业3. 药品注册申请人4. 药品批发企业5. 处方药6. 麻醉药品7. 精神药品8. 补充申请9. 药品法定名称 10. 新药技术转让二、单项选择题2.1.药事管理从医药管理中分离出来,始于()A.公元前11世纪中国西周建立六官体制B.17世纪英国皇家药学会的建立C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》2.在美国,非处方药被称为()A. GPB. [P]C. Proprietary DrugsD. OTC3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品,应符合()的原则。

中国医科大学药事管理期末考试复习题及参考答案

中国医科大学药事管理期末考试复习题及参考答案

药事管理学满分100 与以下各题总分100 相等单选题1.以下不属于药品监督管理技术机构的是(分值:1分)A.各级药品监督管理局B.各级药品检验机构C.药品评价中心D.国家药典委员会E.药品审评中心参考答案:A2.负责组织GSP认证的是(分值:1分)A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省以上药品监督管理部门D.市药品监督管理部门E.直辖市生的县药品监督管理部门参考答案:B3.省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织什么认证(分值:1分)A.GMP,GSPB.GMP,GLPC.GAP,GCPD.GLP,GCPE.GMP,GAP参考答案:A4.国家药典委员会组成人员包括(分值:1分)A.主任委员、副主任委员、执行委员B.主任委员、副主任委员、委员C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员E.主任委员、副主任委员、荣誉委员参考答案:C5.负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是(分值:1分)A.药品注册司的职责B.安全监管司的职责C.市场监管司的职责D.医疗器械司的职责E.人事教育司的职责参考答案:B6.开办药品生产企业以下选项中应最先办理的是(分值:1分)A.新药证书B.药品生产许可证C.进口药品注册证D.出口药品注册证E.GMP认证证书参考答案:B7.分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是(分值:1分)A.一级保护野生药材物种B.二级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.四级保护野生药材物种E.五级保护野生药材物种参考答案:B8.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定是:(分值:1分)A.实施批准文号管理的中药材和中药饮片,包装上应标明批准文号B.对野生药材资源实行保护原则C.对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则,并创造条件开展人工种养D.适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理,遵循继承与创新相结合的原则,保护野生药材资源E.积极发展中药产业,推进中药生产现代化,逐步形成有序的流通体制,加快制定中药质量标准。

药事管理学考试题及答案

药事管理学考试题及答案

药事管理学考试题及答案一、单项选择题1. 药品监督管理的法律依据是()。

A. 《药品管理法》B. 《药品管理法实施条例》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《药品经营质量管理规范》答案:A2. 国家对药品实行分类管理,分为()。

A. 处方药和非处方药B. 处方药、非处方药和特殊药品C. 处方药、非处方药和基本药物D. 处方药、非处方药和非基本药物答案:A3. 药品不良反应监测的主管部门是()。

A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家中医药管理局D. 国家市场监督管理总局答案:A4. 药品经营企业必须具备的条件不包括()。

A. 有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施B. 有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员C. 有与经营药品相适应的管理制度D. 有与经营药品相适应的财务人员答案:D5. 药品生产质量管理规范(GMP)的目的是()。

A. 保证药品质量B. 提高药品生产效率C. 降低药品生产成本D. 增加药品生产量答案:A二、多项选择题1. 药品的注册包括()。

A. 药品的临床试验审批B. 药品的生产审批C. 药品的进口审批D. 药品的再注册审批答案:ABCD2. 药品经营企业应当建立的制度包括()。

A. 药品购进、验收、储存、养护、出库、运输等环节的管理制度B. 药品不良反应报告和监测管理制度C. 药品质量事故报告和处理管理制度D. 药品召回管理制度答案:ABCD3. 以下哪些属于药品监督管理部门的职责()。

A. 制定药品监督管理的政策、规划B. 组织制定药品标准C. 制定药品生产、经营质量管理规范并监督实施D. 组织药品质量抽查检验答案:ABCD三、判断题1. 药品生产企业必须持有《药品生产许可证》方可生产药品。

()答案:正确2. 药品经营企业可以自行配制药品。

()答案:错误3. 药品广告的内容必须真实、合法,不得含有虚假的内容。

()答案:正确四、简答题1. 简述药品监督管理的主要内容。

药事管理学(B卷答案)(1)

药事管理学(B卷答案)(1)

一、解释下列名词术语:(7个,每小题2分,共14分)1、新药新药系指我国未生产过的药品。

2、药品管理立法加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益的法律3、处方处方是医生对病人用药的书面文件,是药剂人员调配药品的依据,具有法律、技术、经济责任。

4、中药现代化我们认为中药现代化是指将传统中药的特色和优势与现代科学技术相结合,按照国际认可的标准规范如《药品非临床安全性研究质量管理规范》(GLP),《药品临床质量管理规范》(GCP)以及《药品生产质量管理规范》(GMP)等对中药进行研究,从而发展完善中医药的一个过程,其目的不是要把中药西化为“西药”。

5、医疗用毒性药品指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。

6、药学职业二、单项选择题(共30题,每题1分,共30分)。

每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1、A2、C3、E4、A5、E6、B7、C8、C9、A10、E 11、D12、C 13、A14、B 15、B 16、A17、D 18、D 19、E 20、D 21、A22、B 23、A24、E 25、D 26、D 27、C 28、E 29、B 30、C三、多项选择题(共5题,每题2分,共10分)1、ABCD2、ABCDE3、BE4、ABCDE5、ACE2 4种一级、17种二级保护野生药材品种名录、速记歌诀及注解2.1 4种一级、17种二级保护野生药材品种名录一级:虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。

二级:马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、蛤士蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

2.2 4种一级、17种二级保护野生药材物种速记歌诀及注解一马①牧草射蟾②涂,二黄③双蛤④穿厚杜⑤。

三蛇⑥狂饮人熊血⑦,虎豹羚羊梅花鹿⑧。

2.3 注:①马:马鹿茸。

②草射蟾:甘草、麝香、蟾酥。

③二黄:黄连、黄柏。

④双蛤:蛤蚧、蛤士蟆油。

药事管理学试题及答案

药事管理学试题及答案

药事管理学试题及答案一、单项选择题(每题2分,共20分)1. 药事管理学的研究对象是什么?A. 药品的生产工艺B. 药品的质量控制C. 药品的流通管理D. 药品的临床应用答案:C2. 下列哪项不是药品管理法规的基本原则?A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 创新性答案:D3. 药品分类管理中,非处方药分为哪两类?A. A类和B类B. 处方药和非处方药C. 甲类和乙类D. 一类和二类答案:A4. 我国药品不良反应监测报告系统的主要目的是什么?A. 促进新药研发B. 提高药品质量C. 保障公众用药安全D. 增加药品销售答案:C5. 根据《药品管理法》,药品经营企业不得从事的行为是?A. 批发药品B. 零售处方药C. 未经批准进口药品D. 经营中药材答案:C6. 以下哪项不是药品经营企业必须具备的条件?A. 合法的药品经营许可证B. 合格的药品储存设施C. 专业的药品销售人员D. 药品研发能力答案:D7. 药品召回制度的主要目的是什么?A. 维护药品生产企业的利益B. 保护消费者权益C. 提高药品价格D. 促进药品销售答案:B8. 我国药品注册管理分为几个类别?A. 1个B. 2个C. 3个D. 4个答案:C9. 药品经营企业在药品销售过程中,不得有哪些行为?A. 夸大药品疗效B. 明码标价C. 提供药品说明书D. 正确介绍药品信息答案:A10. 以下哪项不属于药品经营企业的质量管理制度?A. 药品进货检查验收制度B. 药品保管制度C. 药品销售记录制度D. 药品促销活动答案:D二、多项选择题(每题3分,共15分)11. 药品经营企业应当建立的记录包括哪些?A. 药品进货记录B. 药品销售记录C. 药品促销记录D. 药品不良反应记录答案:A, B, D12. 药品经营企业在销售药品时,应当向消费者提供哪些信息?A. 药品的价格B. 药品的生产厂家C. 药品的批准文号D. 药品的促销活动答案:A, B, C13. 以下哪些属于药品经营企业的质量责任?A. 确保药品质量合格B. 定期对药品进行检查C. 对不合格药品进行处理D. 对药品进行研发创新答案:A, B, C14. 药品不良反应报告的内容包括哪些?A. 患者基本信息B. 药品基本信息C. 不良反应表现D. 药品促销信息答案:A, B, C15. 以下哪些行为违反了药品管理法规?A. 未经批准擅自进口药品B. 销售过期药品C. 未经患者同意,擅自更改处方D. 未经批准擅自进行药品广告宣传答案:A, B, C, D三、判断题(每题1分,共10分)16. 所有药品都必须经过国家药品监督管理部门的注册审批才能上市销售。

药事管理学考试试题及答案

药事管理学考试试题及答案

药事管理学试题一、A型题(最佳选择题,每题的备选答案中只有一个最佳答案,每题1分,共15分)1、下列哪一项为进口药品注册证号()2、调剂处方时应做到“四查十对”,下列不属于“四查”的是()A、查处方B、查药品C、查用法用量D、查配伍禁忌3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是()A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP4、标准操作规程的英文缩写是()A、GPPB、SOPC、QAD、GAP5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是()A、2006年12月1日B、2007年10月1日C、2007年1月1日D、2007年12月1日6、药品广告内容的审查机关是()A、工商行政管理部门B、国家食品药品监督管理局C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类,药品可分为()A、现代药与传统药B、新药与仿制药品C、处方药与非处方药D、国家基本药品与国家储备药品8、药品实用新型专利的保护期为()A、十年B、五年C、二十年D、十五年9、“新药”的定义为()A、未曾在中国境内生产的药品B、首次在中国境内生产使用的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品10、个人发现药品新的或严重的不良反应,应向所在地()报告A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构C、药品检验所D、卫生行政部门11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是()A、绿色B、红色C、黄色D、白色12、麻醉药品处方颜色是()A、白色B、淡黄色C、淡绿色D、淡红色13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验()A、I期临床试验B、II期临床试验C、III期临床试验D、IV期临床试验14、GAP适用于()A、中药生产企业B、药品生产企业C、中药加工企业D、中药材生产企业15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是()。

A、企业负责人变更B、企业名称变更C、注册地址变更D、法定代表人变更二、B型题(备选答案在前,试题在后,每组若干题,每组题均对应同一组备选答案,每题只有一个正确答案,每个备选答案可重复选用,也可以不选用。

药事法规与药事管理学期末知识考核试题及答案

药事法规与药事管理学期末知识考核试题及答案

药事法规与药事管理学期末知识考核一、单项选择题1、药事管理学科是()[单选题] *A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科√C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科2、医疗机构药学服务模式是()[单选题] *A.全心全意为人民服务为指导思想√B.以病人为中心为指导思想C.医学保健为指导思想D.生物-心理-社会学医学模式3、执业药师资格考试属于()[单选题] *A.执业资格准入考试B.职业资格准入考试√C.药师资格准入考试D.主管药师资格考核4、开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地()提出申请[单选题] *A. 省级药品监督管理机构B. 国务院药品监督管理部门C. 设区的市级药品监督管理机构√D.县级药品监督管理机构5、新的药品不良反应是()[单选题] *A、引起死亡的不良反应B、药品新发现的不良反应C、对器官功能产生永久损伤的不良反应D、药品说明书中未载明的不良反应√6、执业药师执业范围是()[单选题] *A. 药品生产、药品经营、药品检验B. 药品研制、药品生产、药品经营C.药品经营、药品使用、药品生产√D. 药品生产、药品经营、药品流通7、我国遴选非处方药的指导思想是()[单选题] *A、安全有效、慎重从严、结合国情√B、结合国情、中西并重C、安全有效、中西并重D、慎重从严、结合国情8、我国目前药品监督管理组织体系的框架为()[单选题] * A.全国集中统一,实行垂直管理B.全国集中统一,省以下实行垂直管理√C.全国集中统一,省市统筹管理D.全国集中统一,中央、省、市三级管理9、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”()[单选题] *A.由省、自治区、直辖市制定,报国家备案B.由国家统一制定,各省可部分调整C.由国家统一制定,各省不得调整√D.由国家统一制定,各省可调整品种总数不超过15%10、药学技术人员行为规范不包括()[单选题] *A、认真从事医疗、预防、保健及临床科研教学等工作√B、加强药品不良反应监测,自觉执行药品不良反应报告制度C、认真履行处方审核调配职责,坚持查对制度,不得对处方所列药品擅自更改或代用D、配合医师做好患者用药使用禁忌、不良反应、注意事项和使用方法的解释说明,详尽解答用药疑问11、药物非临床安全性评价必须符合()[单选题] *A.GMPB.GSPC.GAPD.GLP√12、《药品管理法》规定,直接接触药品的包装容器和材料,必须符合()[单选题] *A. 卫生要求B. 药用要求√C. 化学纯要求D. 无菌要求13、.对于一般患者的麻醉药品,每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过()[单选题] *A. 2日常用量,连续使用不得超过5天B. 2日常用量,连续使用不得超过7天C. 3日常用量,连续使用不得超过5天D. 3日常用量,连续使用不得超过7天√14、下列关于麻醉药品管理,论述错误的是()[单选题] *A. 麻醉药品可以进行委托生产√B. 麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品C. 罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用,严禁单味零售D. 麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要15、《医疗用毒性药品管理办法》规定,生产毒性药品必须建立完整的生产记录,保存几年备查()[单选题] *A. 2年B. 3年C. 5年√D.6年16、麻醉药品的生产企业,须经哪个部门审批()[单选题] *A. 国家卫生部B. 国家药品监督管理部门√C. 省卫生厅D. 省级药监部门17、下列关于精神药品的论述,错误的是()[单选题] *A.精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产B.精神药品制剂可以在药店零售√C.托运或邮寄精神药品时,应当注明“精神药品”,并加盖“精神药品专用章”D.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品18、下列药品属于第二类精神药品的是()[单选题] *A.氯氨酮B.盐酸丁丙诺啡原料药C.二氢埃托啡D.地西泮√19、药品分类储存保管要求专放的药品不包括()[单选题] *A.麻醉药品B.精神药品C.贵重药品√D.危险药品20、药品不良反应监测中心的人员应具备的知识()[单选题] *A、医学、药学、统计学知识B、医学、药理、流行病学知识C、流行病学、药理、统计学知识D、医学、药学、流行病学或者统计学√21、负责对物料取样留样的部门是()[单选题] *A.技术管理部门B.质量管理部门√C .生产管理部门D.销售管理部门22、《处方管理办法》规定,每张处方不得超过()[单选题] *A.5种药品√B.6种药品C.4种药品D.3种药品23、下列属于西药毒药品种的是()[单选题] *A.阿托品√B.二氢埃托啡C.美沙酮D.安钠咖24、门诊处方普通药一般限量为()[单选题] *A.1天B.3天C.5天D.7天√25、非处方药分为甲类、乙类是根据()[单选题] *A. 药品的安全性√B.药品的价格C.药品的有效性D. 药品的质量26、《处方管理办法(试行)》规定,处方由各医疗机构按规定的格式统一印制,急诊处方印制用纸应为()[单选题] *A、淡红色B、淡黄色√C、淡绿色D、白色27、GMP的运用范围中,原料药生产中影响成品质量的关键工序是()[单选题] *A、精制、烘干、检验B、烘干、检验、包装√C、检验、包装、配料D、包装、配料、精制28、医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是()[单选题] *A.医疗机构制剂B.麻醉药品C.精神药品D.放射性药品√29、药品广告的审查批准机关是()[单选题] *A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局√C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅30、开办医疗机构必须依法取得()[单选题] *A.《医疗机构执业许可证》B.《医疗机构执业准许证》C.《医疗机构准许证》D.《医疗机构许可证》√31、.在美国,非处方药被称为()[单选题] *A. GPB. [P]C. Proprietary DrugsD. OTC√32、国家对药品实行分类管理制度,将药品分为()[单选题] *A. 特殊药品和一般药品B. 中药和化学药品C. 处方药和非处方药√D. 内服药和外用药33、对于直接接触药品的包装材料和容器,下列说法错误的是()[单选题] *A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品,按劣药论处C. 因实行了产品注册制度,药品监督管理部门在审批药品时不需再审批√D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批34、政府采用法律的、行政的手段对药品及与药品有关的事项依法实施的严格的监督管理,以保证药品质量的行为是()[单选题] *A、药品质量管理B、药品监督管理√C、药品生产管理D、药品经营管理35、《药品生产许可证》是由()批准、核发的[单选题] *A. SFDAB .省级药品监督管理部门√C .市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门36、执业药师注册有效期为()[单选题] *A .2年B .3年√C. 5年D 10年37、药品生产企业在取得()后,方可生产该药品。

药事管理学考试题及答案

药事管理学考试题及答案

药事管理学考试题及答案一、选择题(每题2分,共20分)1. 药品管理法规定,药品的标签和说明书应当包含哪些内容?A. 药品名称、规格、生产日期B. 药品名称、适应症、用法用量C. 药品名称、成分、生产批号D. 药品名称、适应症、生产企业答案:B2. 以下哪项不是药品经营企业的法定义务?A. 保证药品质量B. 建立药品追溯体系C. 定期进行药品质量检查D. 随意更改药品价格答案:D3. 药品不良反应监测的主要职责由哪个部门承担?A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案:A4. 以下哪项不是药品分类管理的目的?A. 保障药品安全有效B. 促进药品合理使用C. 降低药品生产成本D. 保护消费者健康权益答案:C5. 药品召回的程序包括哪些步骤?A. 发现问题、评估风险、制定召回计划、执行召回、发布召回信息B. 发现问题、制定召回计划、执行召回、评估风险、发布召回信息C. 发现问题、发布召回信息、评估风险、制定召回计划、执行召回D. 发现问题、评估风险、发布召回信息、制定召回计划、执行召回答案:A二、填空题(每空2分,共20分)6. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下,能够保持其______和______的时间。

答案:质量、疗效7. 药品的批准文号由国家药品监督管理局统一编制,其格式为“国药准字+______+年份+四位顺序号”。

答案:字母8. 药品的临床试验分为I、II、III、IV期,其中IV期临床试验是指药品______后的应用研究。

答案:上市9. 药品的不良反应报告应当在发现之日起______日内报告给国家药品不良反应监测中心。

答案:1510. 药品经营企业在经营过程中,应当建立完善的______和______体系,确保药品质量。

答案:质量控制、质量保证三、简答题(每题10分,共30分)11. 简述药品召回的法律依据及其重要性。

答案:药品召回的法律依据主要来源于《药品管理法》等相关法律法规。

药事管理学-试题答案

药事管理学-试题答案

桂林医学院学年度学期( B 卷)考试方式卷年级专业层次学科期末试题 90 分钟注:选择题答在最后一页的答题卡中。

答在卡外的不给分。

一、A型题。

(备选答案中只有一个最佳答案,每题1分,共35分)1.不属于开办药品经营企业必须具备的条件是( )eA.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度E.具有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》2.药品零售企业法定代表人应当具有( )a BA.从业药师资格B.执业药师资格C.职业药师资格D.主管药师资格E.主任药师资格3.根据《药品经营质量管理规范》,不符合药品零售企业药品陈列要求的情形是( )dA.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录C.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字D第二类精神药品在专门的橱窗陈列 E.经营非药品应当设置专区4.《药品经营许可证》的有效期为( )aA.5年B.3年C.6年D.4年E.7年5.我国药品价格的管理形式为( )b AA.政府定价和市场调节价B.企业定价和市场调节价C.国家定价和生产企业定价D.政府定价和企业调节价E.经营企业定价和生产企业定价6.在药品包装或说明书中印有“凭医师处方销售、购买和使用!”的药品是( )cA.现代药B.传统药C.处方药D.非处方药E.国家基本药物7.可以在城乡集贸市场交易的是( )eA.中成药B.医疗器械C.罂粟壳D.中药饮片E.中药材8.医疗机构必须配备( )cA.执业药师B.药师C.经过资格认定的药学技术人员D.主管药师E.主任药师9.药学专业技术人员调剂处方时的“四查十对”的“查药品”内容不包括( )c EA.对药名B.对剂型C.对规格D.对数量E.对用法用量10.不符合处方书写规则的是( )cA.西药和中成药处方可以开具一张处方B.中药饮片处方的书写一般按照“君、臣、佐、使”的顺序排列C.非处方药的用法可以使用“遵医嘱”、“自用”等字句D.每张处方不得超过5种药品E.除特殊情况外,应当注明临床诊断11.可以申报医疗机构制剂的是( )c DA.市场上已有供应的品种B.中药注射剂C.中药、化学药组成的制剂D.变态反应原E.医疗用毒性药品12.属于国家一级保护的野生药材物种是( )bA.穿山甲B.鹿茸(梅花鹿)C.麝香D.蛤蚧E.当归13.乙类非处方药规定必须印制的特殊标识是( )aA.绿底白字B.红底白字C.黑底白字D.蓝底白字E.黄底白字14.不得零售的是( )a CA.麻醉药品和医疗用毒性药品B.麻醉药品和第二类精神药品C.麻醉药品和第一类精神药品D.第二类精神药品E.精神药品15.关于麻醉药品和精神药品,下列说法错误的是( )a DA.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度C.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品D.国家禁止零售麻醉药品和精神药品E.国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品实行总量控制16.药品有效期标注正确的是( )AA.有效期至20XX年02月B.有效期至20XX年2月C.有效期至20XX年2月30日D.失效期至20XX年02月30日E.失效期至20XX年02月17.依照《处方管理办法》规定,处方书写规则正确的是( )EA.药品超剂量使用时,仅需医生注明原因即可B.药品名称可以使用规范的中文、英文名称、也可以使用自行编制药品缩写名称或者代号C.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范,药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写,可以注明“遵医嘱”、“自用”D.中成药和中草药可以开具在一张处方上E.处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致,不得任意改动,否则应当重新登记留样备案18.有关药品通用名称印制与标注,正确的是( )bA.不得大于商品名称所用字体的1/2B.不得选用草书、篆书等不易识别的字体C.可以使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰D.对于竖版标签,必须在左1/3范围内显著位置标出E.不得分行书写19.根据《医疗用毒性药品管理办法》,下列叙述错误的是( )eA.医疗单位供应和调配毒性药品,凭医生签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过二日极量C.对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品D.调配处方时,必须认真负责、计量准确E.处方一次有效,取药后处方保存三年备查20. 采购药品时,与本企业首次发生共需关系的药品生产或经营企业是( )bA.直销药品B.首营企业C.购进药品D.首营品种E.直销品种21.以下答案,正确的一组是( )e C药品与、与外用药,易串味的药品与,处方药与应分柜摆放。

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第 1 页 (共 3 页)××××学院2015至2016学年上学期期末考试卷答案课程名称:《药事管理学》(编号:B )(本卷满分100分,考试时间120分钟)考试方式:□考试 □考查 (□闭卷 □开卷 □理论部分 □其他)系(院): 高等职业技术学院 专业: 食品药品监督与管理 年级: 2014学号: 姓名: 考试时间: 月 日 时 分一、填空题(下面的方框内填写正确答案,本大题共11题,每空1分,共24分)1、国家发改委发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》(发改价格[2015]904号)自( 2015年6月1日 )起,除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价和最高零售价管理外,对其他药品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况,自主制定价格。

2、国务院药品监督管理部门组织对初审合格的中药材GAP 认证资料进行形式审查,必要时可请专家论证,审查工作时限为( 5 )个工作日。

符合要求的予以受理并转( 国家药品监督管理局 )认证中心。

3、我国现行《药品管理法》于( 2001 )年12月1日起实施。

4、100级洁净室(区)不得设置( 地漏 ),操作人员不应( 裸手操作 )。

5、对于小型药品零售企业起营业场所的面积应满足( 不低于40m 2)。

6、根据原料来源不同,新药注册分( 中药及天然药物新药 )、( 化学药物新药 )、( 生物制品新药 )三大类分别注册。

7、药品标识物包括药品的( 包装)、( 标签 )、( 说明书 )。

8、麻醉药品处方至少要保存( 3 )年、精神药品处方至少保存( 2 )年。

9、( 国家药品不良反应监测中心 )承办全国药品不良反应监测技术工作。

10、国家基本药物的遴选原则是( 临床必需 )、( 价格合理 )、( 安全有效 )、( 使用方便 )和( 中西药并重 )。

11、我国新药证书号的格式中:( H )代表化学药品,( Z )代表中药,( S )代表生物制品。

二、单项选择题(选择正确答案的字母填入对应的方框,本大题共 30 题,1.现行《中华人民共和国药品管理法》是从( )起正式实施的。

A.2001年11月1日 B.2001年12月1日 C.2015年9月1日 E .指定专人及时销毁,做好记录2.药品广告中可以使用的广告语是 ( )A .安全无副作用B .国家级新药C .无效退款D .按医生处方购买和使用E .最先进生产工艺3.《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为( )A .温度18—26℃,相对湿度45%一65%B .温度18—24℃,相对湿度50%一80%C .温度25—30℃,相对湿度45%一65%D .温度20—30℃,相对湿度50%一70%E .温度20—25℃,相对湿度50%一80%4.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定,医疗用毒性药品的标签应为 ( ) A .白底绿字 B .白底黑字 C .黑底白字 D .白底红字 E .白底蓝字 5.开办药品批发企业,不符合《中华人民共和国药品管理法》规定的是 ( ) A .具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件B .具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备C .具有依法经过资格认定的药学技术人员D .有在24小时内供应国家基本药物目录所列品种的能力请考生注意:答题时不要超过“装订线”,否则后果自负。

E.具有保证药品质量的规章制度6.药品批生产记录应按()A.生产日期归档 B.批号归档 C.检验报告日期顺序归档 D.药品品种归档E.药品入库日期归档7.100级或10000级监督下局部100级的洁净厂房适用于生产()A.片剂、胶囊剂的制粒 B.口服液的配制 C.注射剂的包装 D.原料的精制、烘干E.大容量注射剂的灌封8.按我国有关药品广告管理规定,可在大众媒体广告宣传的药品有()A.草珊瑚含片 B.医院制剂 C.经批准试生产的药品 D.进口药品E.二类精神药品9.药品的每个最小销售单元的包装必须()A.按规定印有或贴有标签并附说明书B.按规定印有标签和相应标识C.按规定贴有标签和应有的标识D.按规定附说明书和相关的标识E.按规定夹带相关标识并附说明书10.我国遴选0TC药物的基本原则是()A.应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便B.安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需C.临床必需、应用安全、疗效确切、应用方便D.临床必需、应用安全、经济合理、应用方便E.临床必需、安全有效、价格合理、应用方便11.不属于特殊管理的药品是()A.麻醉药品B.阿托品片C.苯巴比妥片D.精神药品E.放射性药品12.国家实行药品不良反应()A.核实制度B.报告制度C.公布制度D.登记制度E.公告制度13.制定《药品经营质量管理规范》的依据是()A.国家法律、法规B.中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.保证人民用药安全E.国家食品药品监督管理局14.药品经营企业向某一药品生产企业首次购进的药品称()A.药品直销B.首营企业C.购进药品D.首营品种E.药品营销15.药品经营质量管理规范的英文缩写为()A. GMPB. GAPC. GCPD.GSPE.GLP16.药品零售企业凭盖有医生所在医疗单位公章的医生处方配方调配()A.第一类精神药品B.麻醉药品C.放射性药品D.第二类精神药品E.非处方药17.药品入库和出库必须执行()A.复核制度B.检验制度C.GCPD.检查制度E.GMP18.药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的是()A. 假药B. 劣药C. 按劣药管理D.按假药管理E.仿制药19.违反药品管理法规定,提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的,除吊销许可证外,还应()A. 五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款B. 五年内不受理其申请,并处一万元以上五万元以下的罚款C. 五年内不受理其申请,并处一万元以上四万元以下的罚款D. 五年内不受理其申请,并处一万元以上二万元以下的罚款E. 五年内不受理其申请,并处一万元以上六万元以下的罚20.应具有药学专业技术职称的是()A.医院药剂科人员B.药品经营企业负责人C.药库保管员D.药品零售企业处方审核人员E.药品生产企业负责人21.《中华人民共和国药品管理法》规定,销售中药材必须标明()A.产地B.药理活性C.化学成分D.含量E.储藏条件22.生产新药或者已有国家标准的药品的中药,须经何部门批准,并发给药品批准文号()A.国家中医药管理局B.省级食品药品监督管理局C.卫生部D.国家食品药品监督管理局E.省级工商行政管理部门23.国家实行中药品种()A.保护制度B.审批制度C.分类管理制度D.注册制度E.鼓励种养请考生注意:答题时不要超过“装订线”,否则后果自负。

第 2 页(共3 页)24.10000级洁净区(室):()A.使用的传输设备不得穿越较低级区域 B.不得设置地漏 C.级别最高 D.级别最低E.大容量注射剂的灌封25.按照《中华人民共和国药品管理法》规定,经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以()A.零售经营处方药B.零售经营乙类非处方药C.零售经营非处方药D.零售经营甲类非处方药E.零售经营安全无毒性药品26.直接接触药品的包装材料和容器,必须符合()A.安全要求B.卫生要求C.药用要求D.医用要求E.无菌要求27.制定《药品生产质量管理规范》的依据是()A.国家法律、法规B.中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.保证人民用药安全E.国家食品药品监督管理局28.销售药品时,营业人员根据医生处方调剂、配给药品的过程称为()A.药品零售B.卖药C.药品批发D.处方调配E.发药29.经营药品的专营企业或者兼营企业是()A.药品经营企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.药品生产企业E.药品使用单位30.定期或不定期地对药品生产、经营企业和医疗单位的药品质量进行检验称()A.复核检验 B.不定期检验 C.委托检验 D.抽查性检验 E.仲裁性检验三、名词解释(本大题共6小题,每小题3分,共18分)1、国家药品标准:是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准,其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

2、药品标识物:是指药品的包装、说明书和标签。

3、非临床研究: 指为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验。

4、药事管理:是对药学事务的管理,或者泛指对药学事业的管理。

5、药品管理立法:是指国家机关依据法定的权限和程序制定、修改或废止有关药品监督管理的法律、法规的活动。

6、医疗用毒性药品:是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。

四、简答题(本大题共3题,共 14分)1、小型药品批发、零售连锁企业的质量管理工作负责人的资格要求是什么?(2分)答:药师或药学相关专业助理工程师以上技术职称。

2、国家基本药物的特点有哪些?答:疗效好,不良反应小,质量稳定,价格合理,使用方便。

(5分)3、药品广告有什么作用?(7分)答:(1)能够较好的介绍药品知识,指导公众合理、正确地用药。

(2)是最大、最快、最广泛的药品信息传递媒介,加速药品的流通和销售。

(3)能促进药品生产中新产品、新技术的发展。

(4)能树立药品企业和品牌形象。

五、问答题(本大题共 1题,共14分)1、《药品管理法》第四十九条规定“禁止生产,销售劣药”,这里提到的“劣药”是指什么?(14分)答:《药品管理法》第四十九规定“禁止生产,销售劣药”。

答:药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

有下列情形之一的药品,按劣药论处:(1)未标明有效期或者更改有效期的;(2)不注明或者更改生产批号的;(3)超过有效期的;(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(6)其他不符合药品标准规定的。

请考生注意:答题时不要超过“装订线”,否则后果自负。

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