药事管理学期末考试卷B及答案

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××××学院2015至2016学年上学期期末考试卷答案

课程名称：《药事管理学》（编号：B ）

（本卷满分100分，考试时间120分钟）

考试方式：□考试 □考查 （□闭卷 □开卷 □理论部分 □其他）

系（院）： 高等职业技术学院 专业： 食品药品监督与管理 年级： 2014

学号： 姓名： 考试时间: 月 日 时 分

一、填空题（下面的方框内填写正确答案，本大题共11题，每空1分，共

24分）

1、国家发改委发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）自（ 2015年

6月1日 ）起，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价和最高零售价管理外，对其他药品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。

2、国务院药品监督管理部门组织对初审合格的中药材GAP 认证资料进行形式审查，必要时可请专家论证，审查工作时限为（ 5 ）个工作日。符合要求的予以受理并转（ 国家药品监

督管理局 ）认证中心。

3、我国现行《药品管理法》于（ 2001 ）年12月1日起实施。

4、100级洁净室（区）不得设置（ 地漏 ），操作人员不应（ 裸手操作 ）。

5、对于小型药品零售企业起营业场所的面积应满足（ 不低于40m 2

）。

6、根据原料来源不同，新药注册分（ 中药及天然药物新药 ）、（ 化学药物新药 ）、（ 生物制品新药 ）三大类分别注册。

7、药品标识物包括药品的（ 包装

）、（ 标签 ）、（ 说明书 ）。 8、麻醉药品处方至少要保存（ 3 ）年、精神药品处方至少保存（ 2 ）年。 9、（ 国家药品不良反应监测中心 ）承办全国药品不良反应监测技术工作。

10、国家基本药物的遴选原则是（ 临床必需 ）、（ 价格合理 ）、（ 安全有效 ）、（ 使用方便 ）和（ 中西药并重 ）。

11、我国新药证书号的格式中：（ H ）代表化学药品，（ Z ）代表中药，（ S ）代表生物制品。 二、单项选择题（选择正确答案的字母填入对应的方框，本大题共 30 题，

1．现行《中华人民共和国药品管理法》是从（ ）起正式实施的。 A.2001年11月1日 B.2001年12月1日 C.2015年9月1日 E ．指定专人及时销毁，做好记录

2．药品广告中可以使用的广告语是 （ ）

A ．安全无副作用

B ．国家级新药

C ．无效退款

D ．按医生处方购买和使用

E ．最先进生产工艺

3．《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为（ ）

A ．温度18—26℃，相对湿度45％一65％

B ．温度18—24℃，相对湿度50％一80％

C ．温度25—30℃，相对湿度45％一65％

D ．温度20—30℃，相对湿度50％一70％

E ．温度20—25℃，相对湿度50％一80％

4．《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为 （ ） A ．白底绿字 B ．白底黑字 C ．黑底白字 D ．白底红字 E ．白底蓝字 5．开办药品批发企业,不符合《中华人民共和国药品管理法》规定的是 （ ） A ．具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件

B ．具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

C ．具有依法经过资格认定的药学技术人员

D ．有在24小时内供应国家基本药物目录所列品种的能力

请

考生注意：答题时不要超过“装订线”，否则后果自负。

E．具有保证药品质量的规章制度

6．药品批生产记录应按（）

A．生产日期归档 B．批号归档 C．检验报告日期顺序归档 D．药品品种归档

E．药品入库日期归档

7．100级或10000级监督下局部100级的洁净厂房适用于生产（）

A．片剂、胶囊剂的制粒 B．口服液的配制 C．注射剂的包装 D．原料的精制、烘干E．大容量注射剂的灌封

8．按我国有关药品广告管理规定，可在大众媒体广告宣传的药品有（）

A．草珊瑚含片 B．医院制剂 C．经批准试生产的药品 D．进口药品

E．二类精神药品

9．药品的每个最小销售单元的包装必须（）

A.按规定印有或贴有标签并附说明书

B.按规定印有标签和相应标识

C.按规定贴有标签和应有的标识

D.按规定附说明书和相关的标识

E.按规定夹带相关标识并附说明书

10．我国遴选0TC药物的基本原则是（）

A．应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便

B．安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需

C．临床必需、应用安全、疗效确切、应用方便

D．临床必需、应用安全、经济合理、应用方便

E．临床必需、安全有效、价格合理、应用方便

11．不属于特殊管理的药品是（）

A.麻醉药品

B.阿托品片

C.苯巴比妥片

D.精神药品

E.放射性药品

12．国家实行药品不良反应（）

A.核实制度

B.报告制度

C.公布制度

D.登记制度

E.公告制度

13．制定《药品经营质量管理规范》的依据是（）

A.国家法律、法规

B.中华人民共和国药品管理法

C.中华人民共和国药品管理法实施条例

D.保证人民用药安全

E.国家食品药品监督管理局14．药品经营企业向某一药品生产企业首次购进的药品称（）

A.药品直销

B.首营企业

C.购进药品

D.首营品种

E.药品营销

15．药品经营质量管理规范的英文缩写为（）

A. GMP

B. GAP

C. GCP

D.GSP

E.GLP

16．药品零售企业凭盖有医生所在医疗单位公章的医生处方配方调配（）

A.第一类精神药品

B.麻醉药品

C.放射性药品

D.第二类精神药品

E.非处方药

17．药品入库和出库必须执行（）

A.复核制度

B.检验制度

C.GCP

D.检查制度

E.GMP

18．药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的是（）

A. 假药

B. 劣药

C. 按劣药管理

D.按假药管理

E.仿制药

19．违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，

除吊销许可证外，还应（）

A. 五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款

B. 五年内不受理其申请，并处一万元以上五万元以下的罚款

C. 五年内不受理其申请，并处一万元以上四万元以下的罚款

D. 五年内不受理其申请，并处一万元以上二万元以下的罚款

E. 五年内不受理其申请，并处一万元以上六万元以下的罚

20．应具有药学专业技术职称的是（）

A.医院药剂科人员

B.药品经营企业负责人

C.药库保管员

D.药品零售企业处方审核人员

E.药品生产企业负责人

21．《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材必须标明（）

A.产地

B.药理活性

C.化学成分

D.含量

E.储藏条件

22．生产新药或者已有国家标准的药品的中药，须经何部门批准，并发给药品批准文号（）

A.国家中医药管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.卫生部

D.国家食品药品监督管理局

E.省级工商行政管理部门

23．国家实行中药品种（）

A.保护制度

B.审批制度

C.分类管理制度

D.注册制度

E.鼓励种养

请

考

生

注

意

：

答

题

时

不

要

超

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则

后

果

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负

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