药剂《药事管理学》期末考试A

2012-2013学年第二学期期末考试《药事管理学》

（A）卷

（药物制剂专业 2010 级）（考试时间100分钟）

总 分题号一二三四五六七

核分人题分25101015181012

复查人得分

评分人得分

一、单选题（在每小题的四个备选答案中，选出一个

正确的答案，并将其代码填入答题卡相应位置。 每

题1分，共 25分）

1.狭义的药事管理是指（ ）。

A.国家对药品的监督管理

B. 国家对药事的监督管理

C.国家对药品生产的监督管理

D. 国家对药品及药事的监督管理

E. 国家对药品经营的监督管理

2.GMP规定，洁净室区内不得设地漏的洁净级别是（ ）。

A.300000级

B.100000级

C.10000级

D.100级 E 普通级别

3.执业药师注册机构（ ）。

A.国家人事部和国务院药品监督管理部门

B.各省级药品监督管理部门

C.各省级人事或职改部门

D.执业药师考前培训和继续教育机构

　E.国务院药品监督管理部门

4. 对上市5年以上的药品报告（ ）。

A.A类不良反应

B.B类不良反应

C.迟现型不良反应

D.所有

可疑不良反应 E.严重、罕见、新的不良反应

5.主要负责国家药品标准的制定和修订工作的是（ ）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.省级药品检验所

D.国家药典委员会

E.中国药品生物制品检定所

6.药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布的（ ）。

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.司法解释

E.现行宪法

7.国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构是（ ）。

A.药品评价中心

B.药典委员会

C.中国药品生物制品检定所

D.药品审评中心

E.国务院食品药品监督管理部门

8.国家基本药物的特点具有（ ）。

A.疗效好、不良反应小

B.质量稳定

C.价格合理

D.使用方便

E.疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便

9.批生产记录在填写过程中（ ）。

　A、允许更改，经车间负责人批淮，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字

　B、不允许更改，按作废处理，重新填写并签名

　C、允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签

　D、允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认

　E、允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名

10.核发《药品生产许可证》的机构是（ ）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.省级药品检验所

D.国家药典委员会

E.中国药品生物制品检定所

11．GMP的主导思想是（ ）。

A.任何药品的质量是检验出来的，不是生产出来的

　B.任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的

　C.药品质量是以质量标准为依据进行确认的

　D.药品质量是生产的核心，是检验的对象

　E.药品质量是生产出来的，也是检验出来的

12.药品的不良反应是（ ）

A．药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应

B．药品使用后出现的意外的有害反应

C．质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D．在正常的用量下药品出现的意外有害反应

E．在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应

13.我国法定的药品注册管理机构是（ ）。

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级以上药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

E.卫生部

14.实行政府定价药品，由价格主管部门制定（ ）。

A.出厂价

B.批发价

C.最高零售价

D.指导价

E.中标价

15.下列属于国家二级保护的野生药材是（ ）。

A.当归

B.五味子

C.羚羊角

D.甘草

E.鹿茸（梅花鹿）

16.　对药品广告进行监督管理的是（ ）。

A.药品监督管理部门

B.公安部

C.社会发展与改革委员会

D.劳动与社会保障部

E.工商行政管理部门

17.　特殊管理药品包括（ ）。

A.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品

B.麻醉药品、预防性生物制品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品

C.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品

D.麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品

E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品

18.医药商品经检验为不合格品时应挂（ ）。

A.规定标志

B.红色标志

C.黄色标志

D.绿色标志

E.蓝色标志

19.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录（ ）

A．应按生产日期归档 B.应按批号归档　

C.应按检验报告日期顺序归档

D.应按药品分类细则归档

E.应按药品入库日期归档

20.药品批准文号的有效期是( )

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

E.15年

21.普通药品处方保存( )

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

22..毒性药品是指（ ）

A.毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品

B.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品

C.毒性强烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

D.毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

E.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

23.麻醉药品处方印刷用纸的颜色( )

A.淡红色

B.淡绿色

C.淡蓝色

D.淡黄色

E.白色

24.药品所含成分的含量不符合国家药品标准规定的，是（ ）。

A.药品

B.新药

C.非处方药

D.假药

E.劣药

25.药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是( )