杨树花口服液生产工艺规程

制药有限公司
杨树花口服液生产工艺规程
颁发单位：GMP办公室
工艺规程批准程序
目录
1、剂型及规格 (3)
2、处方和依据 (3)
3、生产过程质控要点 (3)
4、生产的工艺流程图 (4)
5、操作过程及工艺条件 (4)
6、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8)
7、工艺卫生及环境卫生 (8)
8、工艺验证及具体要求 (9)
9、设备一览表及主要设备生产能力 (9)
10、物料平衡及经济技术指标计算 (9)
11、技术安全及劳动保护 (10)
12、劳动组织与岗位定员 (10)
1．剂型及规格
剂型：合剂。

2．处方和依据
2005版《中华人民共和国兽药典》第二部。

3．生产过程质控要点：
4．生产的工艺流程图
5．操作过程及工艺条件
5．1 生产前准备：
5.1.1上一批次是否进行清场。

清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”
副件归入本批生产记录。

未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。

5.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。

不得
有上批生产遗留物。

5.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运
行中”标牌后才能使用。

所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完
成并符合标准。

5.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正以后才能使用。

5.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。

5.1.6对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，准确无误后方可
使用。

5．2 指令的下达：
由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工艺员将批生产指令一份送中药原辅料仓库管理员，另一份送生产部口服液车间班长，准备生产。

5．3 备料
仓库管理员根据批生产指令，按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需原料、辅料，按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。

并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单，复核无误后，通知生产部领料。

5.4 领料
5.4.1由领料员接收物料，领料时严格按《领料岗位操作规程》操作，并由
质量监督员进行监督复核，复核物料的品名、规格、编号、数量、供货单位及检验合格证明，核对无误后由领料员在领料单及批生产指令单上签字。

领料员将物料送到车间，在提取车间将包装袋外灰尘用抹布擦试干净。

5.4.2不合格的物料拒绝接收。

5.5 称量
5.5.1进行生产前检查，检查合格后按《提取车间称量配料岗位操作规程》进行
操作。

5.5.2原料、辅料按生产指令单下达的要求的重量及原料水分、含量进行计算称
量，填写岗位记录和盛装单并悬挂于周转桶上，标明品名、批号、编号、数量、使用日期、使用者。

剩余的原料退回原料库。

5.5.3称量后的净药材，从提取罐的投料口放入提取罐中，打开自来水阀门加入
自来水3000kg，封闭投料口。

5.5.4称量后的原料转入提取岗位后，按称量间清洁规程清洁，清场后通知QA
人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”。

5．6：提取
5.6.1进行生产前检查，检查合格后按《提取车间煎煮岗位操作规程》进行操作。

5.6.2按照LYTQ-5000型多功能提取罐操作规程操作，提取1小时。

按照BAW型
卫生泵泵操作规程，打开卫生泵，将提取液经过滤器进入储液罐。

然后加水800kg进行重复提取，提取1小时，打开卫生泵，将提取液经过滤器进入储液罐。

再加水500kg重复提取，提取1小时，打开卫生泵，将提取液经过滤器进入储液罐，合并滤液。

5．7：浓缩
5.7.1进行生产前检查，检查合格后按《提取车间浓缩岗位操作规程》进行操作。

5.7.2按照2SK-P水环式真空泵操作规程，打开真空泵，双效浓缩器内呈负压时，
打开储液罐与WZ-1000型双效浓缩加热器之间的阀门，按照WZ-1000型双效浓缩加热器操作规程，将提取液放至双效浓缩器罐体的1/3处，开始浓缩。

每20分钟在取样口取样检测浓缩液的密度，浓缩液浓度达到1.1-1.2时，停止浓缩，放出浓缩液于密闭容器内，转到口服液车间。

5．10 称量
5.10.1进行生产前检查，检查合格后按《称量岗位操作规程》进行操作。

5.10.2将装有提取物的密封桶送到口服液车间称量室，按照《原辅料、内包材
进入洁净区操作规程》进行拆包。

5.10.3生产经理根据流浸膏的重量计算提取流浸膏、纯化水的批次（650L）用
量，批次总量为650L。

称量岗位操作人员按生产指令单要求的重量计算
称量，填写岗位记录和盛装单并悬挂于周转桶，标明品名、批号、编号、数量、使用日期、使用者。

剩余原辅料退回原辅料库。

5.10.4称量后的原料、辅料转入配液岗位后，工作人员按称量间清洁规程清洁，清场后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”。

5．11配液
5.11.1按生产前检查程序对配液室进行检查，并记录混合室温度、相对湿度。

5.11.2先取杨树花清膏放入配液罐中，加纯化水至200L，搅拌均匀，加纯化水
至650L，按1‰量添加苯甲酸钠，搅拌均匀，调节PH值为5.0-7.0。

过
滤，通知取样员取样，检验。

检验合格后发放半成品合格证。

半成品交
接后，按《口服液配液岗位清洁规程》清洁，清场后通知QA人员进行检
查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”，设备
发放“已清洁”标示牌。

5．12 内包装：
5.12.1进行生产前检查，按《领料岗位操作规程》领取包装材料，并核对物料
的品名、数量、规格等与包装指令是否相符。

根据包装指令核对半成品
的品名、数量、规格、批号及半成品检验报告单，核实无误后按《口服
液灌装岗位操作规程》进行操作，将检验合格的半成品打入灌装、旋盖
机上进行分装，QA人员随时抽查，检查装量及严密性。

5.1
6.2完成后核对包装材料数量，并填写岗位操作记录。

剩余的包装材料按《剩
余包装材料处理程序》处理。

5.1
6.3将内包后的待包装品交外包岗位。

在内包间挂上“待清洁”标示牌。

清
洁时摘下“待清洁”标示牌，按内包间清洁规程清洁，清场后通知QA
人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格
证”，设备发放“已清洁”标示牌。

5.17 外包装
5.17.1复核生产的口服液的包装规格。

5.17.2进行生产前检查，按《包装岗位操作规程》操作，QA人员随时检查装箱
数量、箱签日期。

包装结束后，要核对物料计算收率，按有关规定处理。

是否有拼箱现象，按《拼箱管理制度》进行拼箱。

5.17.3 成品装箱后，填写请验单，通知取样员取样，取样后，将取完样的成品
凑足整件，最多只留一箱不是整箱的。

将整箱产品放入质量管理部发放的合格证，封箱。

将剩余包装材料整理好与内包间传出的包装材料一起填写退库清单，按《剩
余包装材料处理制度》处理。

填写岗位操作记录。

5.17.4包装结束后，填写交接单，将包装后的产品移入仓库成品待检区。

5.17.5按《外包岗位清洁规程》清洁，清场后通知QA人员进行检查，检查合格
后，在记录上签字，并发放“清场合格证”。

5．18 入库
5.18.1成品入库时，成品库管理员根据成品检验报告单，核对正确后，仓库管
理员在入库单上签字办理入库手续。

将成品挂上合格标志，放于合格区。

审核发现偏差，按偏差处理程序处理。

处理记录放入批生产记录。

5．18.2 记录的收集：生产结束后，由班长收集各岗位操作记录，检查有无遗漏，差错，审核无误后由生产部工艺员交生产部经理签字后交质量管
理部归档。

6．工艺过程中所需SOP名称：
提取车间领料岗位操作规程；提取车间称量岗位操作规程，提取车间煎煮岗位操作规程；提取车间浓缩岗位操作规程，原辅料、内包材进入洁净区操作规程；领料岗位操作规程；原辅料备料、称量岗位操作规程；原辅料备料、称量岗位清洁规程，口服液配液岗位操作规程，口服液配液岗位清洁规程；口服液灌装岗位操作规程，口服液灌装岗位清洁规程；外包装岗位操作规程；外包装岗位清洁规程。

剩余包装材料处理程序；偏差处理程序。

7．工艺卫生及环境卫生
7．1 工艺卫生
7．2 物净程序：浓缩后密闭接料→物料→清洁→脱外包→进入生产区
7．3 人净程序：人员→换鞋→更衣→洗手→消毒→进入车间
7．4 人员卫生：生产人员每年进行一次体检。

7.5 环境卫生
按一般生产区，十万级生产区工艺卫生管理制度进行管理。

各操作间门窗关严，外来人员经生产部经理批准方可进入。

8.工艺验证及具体要求验证工作要点：
9．设备一览表及主要设备生产能力
10．物料平衡与技术经济指标计算
10．1收率
10．1．1收率= 实际值/理论值×100%
颗粒剂计算收率的工序如下：
a、提取、浓缩岗位接受时原料重量为理论值，提取后物料重量为半成品检测后
的计算值；
b、配液岗位接收时原料重量为理论值，配液后物料中原料重量为实际值；
f、灌装装岗位接收物料中原料重量为理论值，灌装后物料中原料重量为实际值；
g、总收率：总收率=成品中原料总重量/原料投料量
h、标签、内包材：实际领用数为理论值，实际使用数加退库数为实际值。

10．1．2收率合格评判标准：中药提取收率10%，混合收率99%，灌装收率 99%，标签、内包材数量要平衡。

当偏差超出合理范围时，按偏差处理程序处理。

由车间班长填写偏差处理记录。

11．技术安全、劳动保护
11．1技术安全
严格按照岗位操作规程及各机器的操作规程操作。

生产中严格按工艺流程操作，认真做好清场工作，严格遵守复核制度，原辅料、包装材料、半成品、成品均有明显的状态标志，且放在规定位置，以防混药、错药及差错。

机器开动时，操作人员不得离开。

非本车间人员禁止进入车间，进入车间必须有生产部经理或总经理同意；非本岗位人员禁止动用本岗位机器、用具，以免造成损伤。

11．2劳动保护
严格遵守安全生产管理制度，进入车间必须戴口罩、手套、帽子、穿工作服；注意保持安全出口的畅通。

12．劳动组织与岗位定员
12．1劳动组织
生产工艺员下达生产指令，由生产部经理和质管部经理批准后到车间；由车间班长负责现场技术管理，对各记录、指令进行审核，检查各工序人员是否按规定操作；负责布置生产，保证按时按量完成生产任务。

各车间工人应严格按工艺规程、操作规程及有关规定进行生产。

12．2岗位定员。