EDC行业调研报告

行业分析——医生
我国的职称晋升也存在着用科研论文作为衡量标准的现象，并且对科研论文的发表质量要求也越来越高，论文被核心 期刊尤其是SCI收录期刊发表常常成为必备条件。这些因素都使得科研成为医生的“刚性需求”。但实际工作中我们常感
觉临床与科研像鱼和熊掌一样不能兼得。
对于医生发起的临床研究，其数据收集流程仍然依靠纸质资料和Excel软件的录入，往往需要病人入组、获得纸质资 料、手工录入数据、筛选初步数据、数据清理、最后结构化数据等六步，存在诸多不便；另外，还不能实现自动进行数据
EDC行业调研报告
2019.2.15
EDC系统背景
在临床试验中，数据采集是一项重要环节。数据能被准确、及时、规范地采集可以显著提高临床试验的质量，缩短研 究的周期。 传统依靠纸质病例报告表（Case Report Form, CRF）来收集临床数据的方式存在着采集周期长，中间环节多， 且无法保证数据的可靠性和安全性。 临床试验远程电子数据采集系统(Electric Data Capture, EDC)，在临床试验中的应 用可以有效解决纸质CRF的不足。是通过互联网从试验中心（Sites）直接远程收集临床试验数据的一种数据采集系统。 随着互联网的发展，欧美在药物临床试验中使用EDC系统已经相当普及，在美国超过80%的临床试验实在EDC上完成，但
行业分析——EDC现状
EDC正迎来发展黄金期
随着CRO的崛起和医生的“觉醒”，临床试验正在加速电子数据采集(EDC)系统的应用。但研究机构探针资本曾做过调
查，国内目前EDC的使用率连50%都不到，而且在这50%当中有相当一部分比例是国际知名药企在中国开展的临床研究。反 观欧美在药物临床试验中使用EDC系统已经相当普及，在美国超过80%的临床试验实在EDC上完成。 EDC信息化企业的服务对象通常是国外和国内的药企。从国内的市场情况来看，数量上以国内的药企居多。从付费能 力上看，国外的药企付费能力更强，因此在业务上两者基本持平。 CRO与EDC公司准确来说并非是客户关系，而是合作伙伴，因为最终的支付方是研究的申办方，一般为药企。从国内国 外、体量以及不同的临床阶段，客户的需求有着明显差异：
是在国内的使用率不足50%（包括国际知名药企在中国开展的临床研究），由于EDC系统的功能不完善、价格偏高、产品服
务商服务不到位等原因，EDC系统还没有被广泛使用。在临床研究中，EDC系统作为数据管理系统的一部分，具有以下几个 优点： a. 提高了临床研究的效率，缩短了临床研究周期; b. 通过逻辑检验和录入数据检查提高了数据质量; c. 对研究质量的监测更加方便；
行业分析——政策法规
目前，仿制药占中国国产药的95%左右，药品产能过剩，但重大创新较少。首先，国内药企研发能力偏弱，研发经费 占比低，仅3%-5%。而国外新药研发企业的研发经费则占15%-20%。其次，国内药品审评慢，注册申请排队现象严重。为了 解决这个问题，政府自2015年起出台了一些列有利于临床研究和推进EDC普及的相关政策，有效推动药物研发、审批变革 及EDC系统普及，包括临床自查、仿制药一致性评价和药品优先审评。 创新药产业的崛起，给创新配套产业CRO和CMO带来趋势性利好。同时，这也带动了EDC的发展和普及。
标准支持
目前国内外EDC系统繁多，其中不乏不符合EDC概念、仅仅类似于EDC的系统。当前国内符合CDISC标准的EDC系统比较少，这对EDC推广
可能会有限制。因为依照CFDA临床数据管理规范指南，国内的EDC尚不能全面满足规定的各方面要求。
临床科研一体化
未来电子病历系统的全面普及和区域卫生信息一体政策的实现，加上三级医院转诊制度的实施和研究型医院的建设，这一切都会为未 来临床试验带来重大变革。当前包括北京协和医院在内的许多研究型医院都已经在建立基于电子病历的科研型病历管理系统，这些系统将 来完成可以代替EDC系统。而区域卫生信息一体化又使不同的医疗机构之间信息可以互通，这将使得跨机构的多中心临床试验项目得以方便 开展。同时，病历作为医疗行为文书有其专门的法律进行规范，使得其具备比CRF更高的质量要求。因此，未来的临床试验中已经不再需要 EDC系统，而数据的采集只是直接从电子病历系统网络中进行与临床试验主题有关数据的摘取，这也意味着未来EDC系统可能将面临消失。
eCollect®（临床研究数据采集系统，EDC）
eBalance®（随机分组和药物管理系统，IWRS）
太美产品
eReport®（患者报告ຫໍສະໝຸດ Baidu身获益系统，ePRO）
eArchives ®（临床试验文件管理系统，eTMF）
eSafety®（药物不良反应管理系统，PV）
AIMS®（临床研究管理系统，CTMS）
行业分析——EDC现状
国内和国外的药企需求差异
意识差异： 国内通常是紧跟政策，因此需求往往由政策决定，主动性较差。
国外通常会主动通过信息化手段达到效率提升和质量保证的目的。 实验合规性：国内临床研究数据管理观念薄弱。
国外药物临床试验必须经过严格的数据清理和统计分析等环节，以保证实验结果的真实准确性。
行业分析——行业标准
从标准上看，一款具有市场竞争力的EDC产品需要取得国内外多个标准，以太美医疗的EDC产品eCollect®V为例，该产 品符合以下标准：
是否符合相应标准，是制药企业选择EDC产品的重要因素。
行业分析——EDC与人工智能
随着人工智能和大数据的兴起，EDC也迎来了新一轮技术升级 ，企业通过将人工智能技术结合到EDC系统中，可与其它同类产品显示出 较大的差别，也是打破同质化竞争的方法与策略。数据采集 逻辑核查 标准支持
典型厂商-零氪科技
零氪科技作为人工智能与医疗大数据解决方案提供者，拥有大规模高体量的医疗大数据资源库和完善的技术支撑服务体系。多年来，零 氪科技凭借在医疗大数据整合、处理和分析上的核心技术优势，依托先进的人工智能技术，致力于为社会及行业、政府部门、各级医疗机构、 国内外医疗器械厂商、药企等提供高质量医疗大数据整体解决方案，以及人工智能辅助决策系统（辅助管理决策、助力临床科研、AI智能诊 疗）、患者全流程管理、医院舆情监控及品牌建设、药械研发、保险控费等一体化服务。
服务于企业 （CRO）
服务于项 目和医生
美医疗
……
(处于蓝海市场， 尚没有代表企业)
百奥知
…… 医渡云 零氪 ……
服务于医院
行业分析——CRO市场
CRO是EDC系统的主要使用者。2016年中国CRO市场销售额达到462亿元，未来市场年均复合增长率将达20.79%，2020年 规模可至975亿元，国内CRO行业进入发展期。影响国内CRO行业发展的有几个关键因素。其一是国内医药市场逐步与国际 接轨，跨国药企在华研发投入不断加大；其二是国内药审改革、一致性评价等政策性因素使研发及临床实验服务外包市场 迅速扩张；其三是受医疗支付方式改革、医保控费等影响，新药研发逐步受到国内药企重视，CRO能在一定程度上弥补国 内药企研发能力不足的问题。
行业分析——EDC现状
临床前和临床过程项目的需求差异
1、复杂程度和协作程度不同 临床前更像是一个实验室的工作，所需要涉及的工作会比临床阶段少很多。因此临床前要更偏实验室一些。EDC产品需要针对各种复杂 的临床研究，设计标准的数据库。 由于临床不同阶段的协作程度不同，所以产品上的差异也较大。临床前更多是与硬件产品和仪器的结合。因此，临床前的产品相对标 准化，更多是电子元数据。 而临床过程中更多是从电子病历中转录的数据，因此需要信息化企业根据不同的实验情况、场景，建立标准化的数据库。 2、由于涉及到人员录入的过程，因此和临床前相比，临床过程中的EDC系统还需要有非常强的自动核查能力，快速甄别录入过程中的错误。 3、全球性的研究。在临床过程中，EDC产品往往需要具备跨时区、跨地域的稽查能力，还要支持各地区政府的法律法规及相关标准，保证 系统最终统一成同样的计量单位、时区、数据标准，保证国际化能力。
标准支持
行业分析——威胁与变革
机构壁垒
医院封闭的网络环境是应用EDC在临床试验中遇到的最大障碍，医院电脑不能随意连接外网，甚至任何能够接入医院计算机进行存取操 作的途径也都是封闭的。研究机构参与一个临床试验项目，若想随时应用EDC系统传输数据到位于医院外的数据中心根本无法实现。这就不 得不要求申办方为所有临床研究机构专门配备独立、可支持上网的电脑，这也被迫增加EDC方面开销。
中小型与大型申办方/CRO的需求差异
中小型CRO或申办方组织 • 安排紧凑且要求严格 • 效率要求高 • 项目成本
大型CRO或申办方 • 产品的全面性 • 稳定性要求高 • 需要EDC能够满足整个业务链的信息化要求， 便于多系统间的对接
通常EDC企业会为这类客户提供全方位解决方案及服务，协助企业建立全套的信息化体系。这类整体解决方案一般包括临床研究项目管 理、人员培训、药物警戒、项目文档管理、药物流转、注册申报的全流程管理，及对临床过程中产生数据的进行采集、清理、管理过程。
逻辑核查
人工进一步审阅核查。通过利用AI及大数据技术，封装更多的函数以及更精准的数据点获取方式，可以进行更多
跨页面 ，跨访视的复杂的交叉数据检查。在合并用药与不良事件的关联性判断上，通过引进人工智能的方式实 现了辅助决策，协助数据管理工作，帮助数据管理员减少了人工核查的时间，并提高了准确率。 在系统中内嵌通用的医学术语字典，对于标准术语，可以通过比对词典并自动匹配主轴链来实现自动编码，提高 编码效率。
典型厂商-太美科技
太美医疗科技是行业领先的生命科学领域技术解决方案提供商，业务覆盖医药研发、药物警戒、医学事务、市场准入和市场营销等领域。 太美自主研发完整的专业软件产品线，包括eCooperate(CTMS)、eCollect(EDC)、eArchive(eTMF)、eBalance(IWRS)、eReport(ePRO)、 eImage医学影像阅片系统、eSafety药物警戒系统、eSite机构管理系统、eTrial一期病房系统、培训管理系统、CRM客户关系管理系统等， 并创新性打造以协作为核心理念的TrialOS平台，链接医院、医药企业、服务商、监管机构、患者等行业参与者，实现数据的顺畅流转，流程 的密切合作，并统一行业标准，从而加快新药研发和上市步伐，促进药品可及性、保障患者用药安全。 太美医疗科技同时提供基于人工智能等先进技术的临床研究数据管理、生物统计、独立影像评估、药物警戒、药物经济学评价等专业服 务。凭借专业软件套件、专业服务能力和全程数据驱动，太美联合合作伙伴，提供临床研究、药物警戒等领域的整体外包解决方案。
真实性和准确性的逻辑核查，需要人力手动核对，效率低且成本高。
临床工作忙，没有时间进行科研
刚需
临床科研
三 大 困 扰
没有科研平台，无法进行科研 没有立项课题，缺少资金
行业分析——企业定位与竞争
在临床研究数据应用方面，目前已有不少公司切入，太美医疗、百奥知、医渡云、零氪都是其中的代表，也成为近年 来资本市场的宠儿。不过太美医疗、百奥知主要是针对药企CRO的药物临床试验；医渡云、零氪虽有院内场景的数据管理 服务，但重心放在临床数据结构化和数据打通上，缺少以项目为单位的组织过程，没有针对医生直接开展科研的落地产品。
数据采集
在EDC系统中利用OCR技术，基于深度学习的体系架构，使系统具备强大的抗干扰能力和自适应能力。可通过简单
的拍照识别完成数据的初步采集，并自动填入相关表单中（如检查单据、病例报告）。解放人工劳动成本，从原
有的数据手工录入模式转为数据比对校准模式，大大降低劳动时间。 虽然过去的产品已经拥有了一些自动逻辑核查的功能，但还是有很多系统完成不了的复杂核查，必须导出数据由
LinkLab医学科研云
医学科研数据采集、管理、及应用的一站式服务 • 通过App进行数据光学采集； 随时随地采集上传，并实现中心采集中央管理； • 可对接医院His系统采集电子数据，数据采集更高 效便捷； • 丰富的模板库，快速复制实现轻松建库； • 基础逻辑、高级逻辑可视化灵活设计，支持质疑、 激活多种自动操作； • 可及时发送定制化的 AE Report；