中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)产品技术要求shijiwode

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量。

1.1包装规格
1.2主要组成成分
2.1 外观
试剂1为无色澄清液体，试剂2为乳白色液体。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 装量
不少于瓶签标示量。

2.3 试剂空白
在测定温度为37℃，比色杯光径为1.0cm，波长为700nm处比色试剂空白吸光度≤1.5。

2.4 分析灵敏度
当样本中NGAL浓度为150ng/mL时，其吸光度变化值△A≥0.005。

2.5 准确度
待检系统与比对系统测值的相关系数相关系数（r）不小于0.975；在[25，500]ng/mL区间内绝对偏差不超过±60ng/ml；（500，5000]ng/mL区间内相对偏差不超过±12%。

2.6 线性
2.6.1在[25 ，5000]ng/mL区间内，线性相关系数r≥0.990；
2.6.2在[25，500]ng/mL区间内，线性绝对偏差不超过±60ng/mL；（500 ，5000]ng/mL区间内，线性相对偏差不超过±12%。

2.7 重复性
用高、中、低三个水平的样本进行检测，变异系数CV不大于10%。

2.8 批间差
随机抽取三批试剂盒对同一份样品进行重复测定，相对极差不超过±10%。

2.9 稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。