中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求北京赛诺浦
NGAL中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白
一种新的肾损伤标志物—中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的临床意义中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白( neutrophil gelatinaseassociated lipocalin，NGAL) ，又称人脂质运载蛋白2( lipocalin 2，Ln2) 或噬铁蛋白( siderocalin) ，是人脂质运载蛋白家族中的一个新成员。
近年来，NGAL 作为一种新的肾损伤标志物倍受关注。
1、NGAL 的生物学特性NGAL 是1993 年Kjeldsen 等［1］研究中性粒细胞时发现的一种特殊颗粒组分，与明胶酶B 即基质金属蛋白酶9( matrixmetalloproteinase-9，MMP-9) 密切相关。
人类NGAL 基因定位于第9 号染色体长臂( 9q34) ，全长5 869 bp，包括1 695bp 的5'端非转录区、178 bp 的3'端非转录区及由7 个外显子和6 个内含子构成的3 696 bp 的原初转录区; 其相对分子质量为25 000 bp。
血小板活化因子( PAF) 、白三烯-B4( LT-B4)和N-甲酸基-甲硫氨酸-亮氨酸-苯丙氨酸( N-formyl-Met-Leu-Phe) 等是NGAL 的配体［2］。
在生理状态下，中性粒细胞、肾小管上皮细胞、肺泡巨噬细胞、支气管上皮黏液细胞等分泌少量NGAL，而脑和周围神经、结肠、子宫和卵巢、胎盘、甲状腺等组织细胞中NGAL 的表达呈阴性。
NGAL 的生理功能尚不完全清楚，可能参与不同的生理、病理过程，涉及胚胎发育、细胞分化、肿瘤的发生发展、细胞凋亡、炎症免疫应答、脂质代谢等。
在胚胎期，NGAL 发挥类似生长因子的作用，参与各类组织发育、生长及分化，促进乳腺癌、食管癌等肿瘤细胞增殖。
NGAL 与MMP-9 以二硫键形成12 500 bp 的复合物，延长MMP 的蛋白水解活性，促进MMP-9 对细胞基底膜的降解，从而浸润周围基质，介导癌细胞转移。
人(Human)中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)ELISA试剂盒说明书
本试剂盒只能用于科学研究，不得用于医学诊断人（Human）中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）ELISA检测试剂盒使用说明书检测原理试剂盒采用双抗体一步夹心法酶联免疫吸附试验（ELISA）。
往预先包被中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）抗体的包被微孔中，依次加入标本、标准品、HRP标记的检测抗体，经过温育并彻底洗涤。
用底物TMB显色，TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）呈正相关。
用酶标仪在450nm 波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。
样品收集、处理及保存方法1.血清：使用不含热原和内毒素的试管，操作过程中避免任何细胞刺激，收集血液后，3000转离心10分钟将血清和红细胞迅速小心地分离。
2.血浆：EDTA、柠檬酸盐或肝素抗凝。
3000转离心30分钟取上清。
3.细胞上清液：3000转离心10分钟去除颗粒和聚合物。
4.组织匀浆：将组织加入适量生理盐水捣碎。
3000转离心10分钟取上清。
5.保存：如果样本收集后不及时检测，请按一次用量分装，冻存于-20℃，避免反复冻融，在室温下解冻并确保样品均匀地充分解冻。
自备物品1.酶标仪（450nm）2.高精度加样器及枪头：0.5-10uL、2-20uL、20-200uL、200-1000uL3.37℃恒温箱操作注意事项1.试剂盒保存在2-8℃，使用前室温平衡20分钟。
从冰箱取出的浓缩洗涤液会有结晶，这属于正常现象，水浴加热使结晶完全溶解后再使用。
2.实验中不用的板条应立即放回自封袋中，密封（低温干燥）保存。
3.浓度为0的S0号标准品即可视为阴性对照或者空白；按照说明书操作时样本已经稀释5倍，最终结果乘以5才是样本实际浓度。
4.严格按照说明书中标明的时间、加液量及顺序进行温育操作。
5.所有液体组分使用前充分摇匀。
试剂盒组成名称96孔配置48孔配置备注微孔酶标板12孔×8条12孔×4条无标准品0.3mL*6管0.3mL*6管无样本稀释液6mL3mL无检测抗体-HRP10mL5mL无20×洗涤缓冲液25mL15mL按说明书进行稀释底物A6mL3mL无底物B6mL3mL无终止液6mL3mL无封板膜2张2张无说明书1份1份无自封袋1个1个无注：标准品（S0-S5）浓度依次为：0、7.5、15、30、60、120ng/mL试剂的准备20×洗涤缓冲液的稀释：蒸馏水按1：20稀释，即1份的20×洗涤缓冲液加19份的蒸馏水。
体外诊断试剂原料与方法学参考
简称
英文名称
中文名称
备注/用途
NGAL
NGAL Antibody
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗体
免疫比浊法专用
Cys-C
Cystatin CAntibody
胱抑素C
免疫比浊法专用
PCT
PCTAntibody
降钙素原
免疫比浊法专用
CRP
Goat antibody to human CRP
目前，国际市场上存在十余家来源的SLO产品，但其中绝大多数来源的SLO蛋白在稳定性、产量、免疫活性等产品性能上多少存在一些问题，无法满足基于胶乳法的ASO诊断试剂开发和生产需求，而少数满足要求的原料又存在价格及其昂贵，生产成本极高的缺点。我公司引进的SLO蛋白已成功用于胶乳试剂的生产，所生产试剂特异性、反应灵敏度、线性、稳定性等指标均符合要求。
C-反应蛋白抗体
免疫比浊法专用
β2--MG
Goat antibody to humanβ2-MG
β2-微球蛋白抗体
免疫比浊法专用
RBP
Goatantibodyto human RBP
视黄醇结合蛋白抗体
免疫比浊法专用
α1-MG
Goat antibody to humanα1-MG
α1-微球蛋白抗体
免疫比浊法专用
2、胱氨酸蛋白酶抑制剂C(CysC)抗体应用于肾损伤早期检测
胱氨酸蛋白酶抑制剂C(CysC)是一种比较接近理想的反映肾小球率过滤的内源性标志物，研究表明该物质不受生理、性别、年龄、炎症等因素影响，体内含量恒定，较血清BUN、Cr有更高的敏感性和特异性，对于评价肾小球滤过率有非常重要的价值，能早期敏感提示肾功能损害，是近几年新发现用来诊断肾脏疾病一个较理想新指标。
大鼠中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)酶联免疫
大鼠中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于测定大鼠血清，血浆及相关液体样本中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量。
实验原理：本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中大鼠中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）水平。
用纯化的大鼠中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL），再与HRP标记的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。
TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中大鼠中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）浓度。
试剂盒组成：试剂盒组成48孔配置96孔配置保存说明书1份1份封板膜2片（48）2片（96）密封袋1个1个酶标包被板1×481×962-8℃保存标准品：4500ng/L0.5ml×1瓶0.5ml×1瓶2-8℃保存标准品稀释液 1.5ml×1瓶 1.5ml×1瓶2-8℃保存酶标试剂 3 ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存样品稀释液 3 ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存显色剂A液 3 ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存显色剂B液 3 ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存终止液3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存20倍浓缩洗涤液20ml×1瓶23ml×1瓶2-8℃保存样本处理及要求：1. 血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
肾功能及肾损伤标志物——中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)解析
肾功能及肾损伤标志物——中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）解析中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）是lipocalin的一种，最初是在激活中性粒细胞中被发现的一种小分子量分泌性蛋白，现代研究表明，NGAL是诊断急性肾损伤的最有效生物学标志物之一。
NGAL的合成及分布NGAL由肾小管细胞、中性粒细胞等细胞类型合成，它标志性的存在于循环内，可被肾小球自由滤过，并被肾小管上皮细胞截获降解。
肾功能异常时，引起肾小管上皮细胞损伤，分泌大量的NGAL，大量NGAL通过诱导肾小管间质中浸润的中性粒细胞发生凋亡从而保护肾组织免受炎性细胞的损害，以此诱导肾小管上皮细胞再生。
NGAL在肾脏中的表达会因多种原因的肾损伤而显著升高，并且释放到尿液和血浆中。
正常情况下，NGAL在尿液和血浆中维持一个较低水平，而肾损伤时则在非常短的时间（2-4h左右）急速升高。
NGAL在AKI中的应用NGAL用于AKI 的早期诊断急性肾功能损伤( AKI) 时血、尿NGAL浓度会迅速升高，2h最为明显( 比临界值升高几十至几百倍)，而血清肌酐( sCr) 、尿酶等传统指标往往要在24～72h 后才明显升高，因而NGAL可用于AKI 的早期诊断。
大量研究证明，肾脏在顺铂诱导的肾脏急性损伤后约2h 就能在尿中检测到NGAL，而检测出血肌酐明显改变要在等到3-4 d后，同样在肾脏急性缺血再灌注损伤后3h在尿中也能检测到NGAL。
儿童心脏手术后发生急性肾功能衰竭的患者在手术后2h血、尿NGAL的浓度明显升高，而血肌酐明显升高则要等到1～3d 后。
NGAL可用于AKI的鉴别诊断尿NGAL可鉴别AKI、肾前氨血症、慢性肾病和正常肾功能病人。
NGAL可用于AKI的危险分层ICU诊断中NGAL能够预测急性肾损伤的严重程度；NGAL对不同程度的AKI诊断体现出高灵敏性和特异性。
NGAL可用于AKI临床结果的预测（发病率、死亡率等）评估预后，NGAL 可作为AKI 的预后指标之一。
NGAL 临床应用介绍
3
NGAL简介
肾功能异常时，会引起肾小管上皮细胞的损伤，分泌大量的NGAL，并 且释放到尿液和血浆中。 NGAL在肾脏中的表达会因不同原因的肾损伤而 显著升高。
4
什么是AKI？
急性肾损伤(Acute Kidney Injury,AKI)定义：
定义：在3个月内发生的临床表现为血、尿、组织检测和影像学检查下不同程度
的肾脏结构、功能以及肾脏损害标志的异常，包括急性肾功能衰竭(ARF)、急性
肾小管坏死(ATN)、移植肾延迟复功(DGF)等一大组疾病的临床术语。
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NGAL的临床意义
NGAL的临床意义小结
AKI早期诊断
AKI后两小时开始 升高
AKI的风险分层
NGAL随AKI严重 程度增高
AKI疗效及预后
CKD患者评估
根据NGAL的浓度变 化判断AKI的疗效
可以根据NGAL评估 CKD患者肾损伤情况
一、概述 二、Lp-PLA2临床意义 三、mLsbs NGAL定位及目标市场 四、 mLsbs Lp-PLA2竞争产品及性能参数
慢性肾脏疾病的晚期阶段均出现肾小管间质损害，NGAL作为肾小管损伤的早期标 志物，在CKD的病理过程中同样发挥重要作用，并可作为CKD风险评估、疾病分期、血 液透析充分性等独立的生物学指标。
[1] Bronner H,Mueller M,Rutherford C,et all.Urinary neutrophil gelatinase·associated lipoealin as a biomarker of nephritis in childhood.onset systemic lupus erythematosus[J].Arthritis Rheum,2006,54(8)：2577-2584．
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）1.产品型号/规格及其划分说明1试剂组成试剂1：Tris-HCl缓冲液0.05mol/L；试剂2：NGAL抗体（具体浓度依据抗体效价确定），聚苯乙烯微球≤1%（w/v）。
2校准品组成校准品：NGAL蛋白、新生牛血清、稳定剂<0.1%。
浓度范围：校准品1：0.0ng/mL、校准品2：150.0±30.0ng/mL、校准品3：600.0±120.0ng/mL、校准品4：1500.0±300.0ng/mL、校准品5：3000.0±600.0ng/mL、校准品6：5000.0±1000.0ng/mL，批特异，具体定值见标签。
3质控品的组成质控品：NGAL蛋白、新生牛血清、稳定剂<0.1%。
浓度范围：质控品1（50.0～250.0）ng/mL、质控品2（300.0～700.0）ng/mL，批特异，具体定值见标签。
1.2型号规格1)试剂1：1×30mL、试剂2：1×10mL；2)试剂1：1×30mL、试剂2：1×10mL、校准品：6×1mL（6个浓度）、质控品：2×1mL（2个水平）；3)试剂1：2×30mL、试剂2：2×10mL；4)试剂1：2×30mL、试剂2：2×10mL、校准品：6×1mL（6个浓度）、质控品：2×1mL（2个水平）；5)试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL；6)试剂1：1×18mL、试剂2：1×6mL、校准品：6×1mL（6个浓度）、质控品：2×1mL（2个水平）；7)200测试/盒（试剂1：1×30mL、试剂2：1×10mL）。
ngal胶体金法
ngal胶体金法
NGAL胶体金法是一种快速检测试剂，可以定量地测定人体尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量。
这个检测方法主要用于人急性肾脏损伤的辅助诊断。
NGAL胶体金法使用的是一种胶体金标记技术，用胶体金作为示踪剂，通过免疫反应来检测NGAL。
这种方法具有快速、简单、准确的优点。
要使用NGAL胶体金法，需要准备以下物品：
1.NGAL定量检测试剂卡（包含胶体金标记的抗NGAL抗体）。
2.干燥剂（用于保持试剂卡的干燥）。
3.铝箔袋（用于包装试剂卡）。
4.样本收集器，例如尿杯等。
5.计时器。
6.移液器（用于吸取和滴加尿液样本）。
7.测试仪（用于读取试剂卡上的结果）。
使用步骤如下：
1.在使用试剂卡之前，请先详细阅读说明书。
2.从铝箔袋中取出试剂卡，避免触摸试剂卡的反应区。
3.将干燥剂放在试剂卡的背面，以保持试剂卡的干燥。
4.使用计时器记录时间，然后将试剂卡插入测试仪中。
5.用移液器吸取尿液样本，然后滴加在试剂卡的样品区。
6.等待反应时间（一般为10分钟），然后从测试仪中取出试剂
卡。
7.观察试剂卡上的结果，根据说明书的判读标准来判断NGAL的含量。
需要注意的是，NGAL胶体金法是一种定性检测方法，只能判断NGAL的存在与否，不能判断其含量高低。
如果需要更准确的定量检测，建议采用其他检测方法，例如ELISA等。
此外，NGAL并不是急性肾脏损伤的特异性标志物，其阳性结果需要结合临床情况进行判断。
Elabscience 人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)酶联免疫吸附测定试剂盒使用说明
（本试剂盒仅供体外研究使用，不用于临床诊断！）产品货号：E-EL-H6127产品规格：96T/48T/24T/96T*5Elabscience®人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)酶联免疫吸附测定试剂盒使用说明书Human NGAL(Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin) ELISA Kit使用前请仔细阅读说明书。
如果有任何问题，请通过以下方式联系我们：销售部电话************，************技术部电话************具体保质期请见试剂盒外包装标签。
请在保质期内使用试剂盒。
联系时请提供产品批号(见试剂盒标签)，以便我们更高效地为您服务。
用途该试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或其它相关生物液体中NGAL浓度。
检测原理本试剂盒采用双抗体夹心ELISA法。
用抗人NGAL抗体包被于酶标板上，实验时样品（或标准品）中的人NGAL会与包被抗体结合。
后依次加入生物素化的抗人NGAL抗体和辣根过氧化物酶标记的亲和素，抗人NGAL抗体与结合在包被抗体上的人NGAL结合，生物素与亲和素特异性结合而形成免疫复合物，游离的成分被洗去。
加入显色底物(TMB)，TMB在辣根过氧化物酶的催化下呈现蓝色，加终止液后变成黄色。
用酶标仪在450 nm波长处测OD值，NGAL浓度与OD450值之间呈正比，通过绘制标准曲线计算出样品中NGAL 的浓度。
试剂盒组成及保存未拆封的试剂盒可在2-8℃保存一周；如果一周以后才使用试剂盒，请拆开试剂盒并按照下表中的条件分别保存各组分。
试剂体积以实际发货版说明书为准。
相关试剂在分装时会比标签上试验所需自备物品1.酶标仪(450 nm波长滤光片)2.高精度移液器，EP管及一次性吸头：0.5-10μL, 2-20μL, 20-200μL, 200-1000μL3.37℃恒温箱，4.双蒸水或去离子水5.吸水纸6.加样槽样品收集方法(具体处理方法可参考官网：/List-detail-241.html) 1.血清：全血样品于室温放置1小时或2-8℃过夜后于2-8℃，1000×g离心20分钟，取上清即可检测。
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求sainuopu
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人体尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白。
1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×20ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×10ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×200ml；试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml。
校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。
质控品（选配）：1×1ml；1×3ml。
1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂1：无色至淡黄色澄清液体；试剂2：乳白色液体。
校准品：无色至淡黄色澄清液体。
质控品：无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、540 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度范围应在0.3～2.0之间。
2.4 分析灵敏度测定浓度为150ng/ml样本时，吸光度变化值（ΔA）应不小于0.005。
2.5 线性范围在（0，5000）ng/ml范围内：线性相关系数r不小于0.995；在[200，5000）ng/ml 范围内，线性相对偏差应不大于±10%；（0，200）ng/ml范围内，线性绝对偏差应不大于±20ng/ml。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于15%。
2.8 准确度回收试验：回收率应在85%～115%之间。
2.9 质控品赋值有效性测定结果在靶值范围内。
2.10 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至企业工作校准品。
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)测定试剂(荧光免疫层析法)产品技术要求万孚0
1.性能指标
1.1外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组分应齐全、完整，标签清晰，卡固定紧密，液体无渗漏。
1.2物理检查
膜条宽为4.0±0.5mm ；液体移行速度应不低于10mm/min。
1.3准确度
用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差(Bias%)应在±15% 内。
1.4最低检测限
应不大于10ng/mL。
1.5线性
试剂在（10~1500）ng/mL 的范围内，线性相关系数r≥0.9900。
1.6精密度
1.6.1批内精密度
检测2 个不同浓度的样本，批内精密度应不大于15%。
1.6.2批间精密度
检测2 个不同浓度的样本，批间精密度应不大于15%。
1.7分析特异性
选择同一浓度的 NGAL 样本分别加入干扰物，使干扰物最终浓度肌酐(50mg/mL)、尿素(120mg/mL)、白蛋白(25mg/mL)，各干扰样本重复检测 3 次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差(Bias%)在±15%内。
1。
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求zhongshengbeikong
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白含量。
1.1 规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：15mL×2；试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：15mL×1；试剂1（R1）：40mL×2，试剂2（R2）：10mL×2；试剂1（R1）：20mL×2，试剂2（R2）：10mL×1；选配校准品（6个浓度）：1mL×6；选配质控品（2个水平）：1mL×2。
1.2 规格划分说明根据净含量划分规格。
1.3 主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体、校准品液体（选配）和质控品液体（选配）组成。
1.3.1 试剂1（R1）液体：甘氨酸缓冲液50mmol/L1.3.2 试剂2（R2）液体：抗人NGAL抗体包被的乳胶颗粒悬浊液1.3.3 校准品液体（甘氨酸缓冲液基质）：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白定值范围：浓度1：0 ng/mL；浓度2：50 ng/mL～200 ng/mL；浓度3：300 ng/mL～500 ng/mL；浓度4：1200 ng/mL～2000 ng/mL；浓度5：2500 ng/mL～3500 ng/mL；浓度6：4500 ng/mL～5500 ng/mL。
（每批定值）1.3.4 质控品液体（甘氨酸缓冲液基质）：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白定值范围：水平1：50ng/mL～300ng/mL；水平2：300ng/mL～1500ng/mL（每批定值）。
2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a）试剂1（R1）应为无色或浅黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b）试剂2（R2）应为白色乳浊液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c）校准品应为无色或浅黄色透明溶液，外包装完整无破损；d）质控品应为无色或浅黄色透明溶液，外包装完整无破损。
肾功能系列试剂产品推荐书以及收费标准山西
肾功能系列检测试剂盒产品推荐书南京普朗生物医学有限公司目录一、普朗肾功能检测试剂组成二、肾功能检测试剂盒特点三、临床应用四、检测平台介绍五、当地收费标准六、市场容量及效益分析前言由南京普朗生物医学有限公司成功推出的全系列肾功能检测试剂盒，采用国际最新的肾功能评价指标，特别是NGAL、CYS-C等在国际上都具有前沿性。
和传统的方法相比，具有更精确、更全面、更符合广大临床实际需求的特点。
该系列试剂可用血样做样本，更可用尿液做样本，采样方便、快捷。
该系列试剂的推出，对各级医疗单位临床医生全方位检测患者肾功能和手术、治疗以及预后对患者肾功能的评估具有重要的作用。
中国是一个人口大国，也是一个肾病患者众多的国家。
该系列试剂的成功推出，必将造福于广大患者，同时，也将带来一个更广阔的市场空间。
一、普朗肾功能试剂组成检测项目样本类型肾功系列胱抑素C（CYS-C）β-微球蛋白（BMG）嗜中性粒细胞明胶酶相关运载蛋白（NGAL)视黄醇结合蛋白（RBP）血清、尿液尿微量白蛋白（MA）转铁蛋白（TRF）尿液1、尿微量白蛋白（MA）主要反映肾小管重吸收功能。
2、胱抑素C （CYSC）半胱氨酸蛋白酶抑制剂C，反映肾小球滤过率变化的内源性标志物。
3、β-微球蛋白（BMG）肾小管的重吸收功能标志物。
4、转铁蛋白（TRF)肾小球滤膜功能损伤的标志物。
5、嗜中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）急性肾损伤(AKI)的标志物。
6、视黄醇结合蛋白（RBP)早期肾小管功能损害及肾近曲小管损害程度的检测指标，也可作为肝功能早期损害和监护治疗指标。
二、肾功能检测试剂盒的特点1、六项检测值，评估全面2、采用国际最新检测评估方法，前沿性强3、尿液样本，采样简便4、POCT三维散射比浊原理检测，快捷准确三、试剂临床应用肾功能项目临床科室应用项目科室相关疾病I 相关疾病II微量白蛋白(MA) 肾功能常规检查肾内急慢性肾炎糖尿病肾病肾结石心内科心血管病变冠心病慢性心衰老年科高血压糖尿病肾病小儿科儿童过敏性紫癜新生儿窒息神经内科动脉粥样硬化脑梗塞消化内科胰腺炎肾损伤其它职业病重金属中毒系统性红斑狼疮妊娠β-微球蛋白(BMG)肾内糖尿病肾病各科室肿瘤心内科慢性心衰小儿科儿童过敏性紫癜消化内科胰腺炎肾损伤肝病其它职业病重金属中毒系统性红斑狼疮移植后排斥反应肾内科糖尿病肾病视黄醇结合蛋白(RBP)消化内科（肝内科）肝炎（急性慢性）肝硬化肥胖代谢综合症急性冠脉动脉综合症心内科高血压，心衰心梗小儿科新生儿营养其它职业病重金属中毒甲状腺疾病转铁蛋白(TRF)肾内糖尿病肾病肾病综合征小儿科儿童过敏性紫癜新生儿窒息内科急性有机磷农药中毒系统性红斑狼疮老年科老年性高血压原发性高血压胱抑素C (CYSC)肾内糖尿病肾病下肢血管病变痛风心内科,老年科慢性心衰高血压心梗冠心病心绞痛缺血性心衰急性冠脉综合征心肾综合症脑梗塞烧伤外伤外科手术休克化疗监测泌尿外科手术，肾移植小儿科儿童过敏性紫癜其它妊娠高血压:妊高症农药中毒嗜中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白( NGAL)肾内原发性肾病糖尿病肾病早期烧伤外伤外科手术儿童过敏性紫癜各种手术移植其它妊高征早期系统性红斑狼疮感染炎症四、检测平台优势1、采用免疫散射比浊法，检测速度快，结果准确，满足临床多科室的应用要求2、6个独立通道，可同时进行多项目测试或多个样本同时测试，具有和各类医院其他检测设备可同步配套使用功能3、样本无须特殊处理，操作简便4、兼具POCT产品和综合检测设备功能，能同时满足不同医疗单位使用需求五、收费标准项目收费编码收费标准备注胱抑素C（CYS-C）25030702820 17 13 收费类型Hβ-微球蛋白（BMG）250307009 35 30 23收费类型H 化学发光法加收15元，荧光酶免疫法加收50元嗜中性粒细胞明胶酶相关运载蛋白（NGAL）未定价无编码天津收费320 河南280 江苏280元旦前后公布收费价格视黄醇结合蛋白（RBP）250301018 60 51 39尿微量白蛋白（MA）250307006 35 30 23免疫浊度法加收15元(免疫浊度法加收15 元，报告尿mAlb/gCr比值时应另加尿肌酐测定费用3元)转铁蛋白（TRF）250301007（血清）25 21 16 250301009（可溶性）未定价格250307007（尿）20 17 13类风湿因子RF250402035 5 4 3 免疫加收25元抗O 链球菌溶血素ASO25040304310 9 7 定量加收25元六、市场容量及效益分析1、市场容量预估分析亚洲是终末期肾病的高发区，中国也是肾病较严重的区域之一，除先天性肾脏疾病，急性、慢性肾衰竭病人之外，由高血压、糖尿病、心脏功能障碍等引起的肾病患者也不断增加。
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中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人体血浆和尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白。
1.1 试剂盒包装规格
试剂1：1×20mL，试剂2：1×5mL；试剂1：2×60mL，试剂2：2×15mL；
试剂1：3×40mL，试剂2：3×10mL；试剂1：4×60mL，试剂2：4×15mL；
试剂1：2×400mL，试剂2：1×200mL；试剂1：2×40mL，试剂2：2×10mL。
校准品（选配）：6×0.5mL（六水平）；6×1mL（六水平）；6×3mL （六水平）。
质控品（选配）：1×0.5mL；1×1mL；1×3mL。
1.2 试剂盒主要组成成分
注：校准品和质控品存在批特异性，具体浓度见对应批次产品标签。
2.1 外观
试剂1：无色至淡黄色澄清液体；试剂2：乳白色液体。
校准品：无色至淡黄色澄清液体。
质控品：无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度
在37℃、546 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度范围应在(0.3，2.0)之间。
2.4 分析灵敏度
测定浓度在150ng/mL附近的样本时，吸光度变化值（ΔA）应不小于0.005。
2.5 线性
在（50，2500）ng/mL范围内：线性相关系数r不小于0.990；在[500，2500）ng/mL范围内，线性相对偏差应不大于±15%；（50，500）ng/mL范围内，线性绝对偏差应不大于±75ng/mL。
2.6 重复性
重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。
2.7 批间差
不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于15%。
2.8 准确度
与已上市产品进行比对试验，在（50，2500）ng/mL范围内，线性相关系数r不小于0.975。
在（50，500]ng/mL区间内线性绝对偏差不大于±
75ng/mL；在（500，2500)ng/mL区间内线性相对偏差不大于±15%。
2.9 质控品赋值有效性
测定结果在靶值范围内。
2.10 校准品溯源性
依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供试剂盒内校准品的来源、赋值过程及测量不确定度。
校准品溯源至企业工作校准品。
2.11 稳定性
效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃储存，有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检验，试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.9的要求。