胰岛素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求frrk
胰岛素抗体(INS抗体)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求泰格
胰岛素抗体（INS抗体）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒主要用于体外定性检测人血清中的胰岛素抗体（INS抗体）。
1.1 规格
48人份/盒，96人份/盒。
1.2 主要组成成分
2.1外观
液体组分澄清，无沉淀或絮状物；其它组分无包装破损，标签外观完整、无脱落、标签标识清晰。
2.2 装量
装量不少于标示值。
2.3 实验有效性
测定的阳性对照与阴性对照相对发光值（RLU值）均值之比大于3.5时，实验结果成立。
2.4 阴性参考品符合率
10份胰岛素抗体阴性参考品检测结果不得出现假阳性。
2.5 阳性参考品符合率
5份胰岛素抗体阳性参考品检测结果不得出现假阴性。
2.6 重复性
同一份精密性参考品加样10孔，平行测试的相对RLU值强度分析精密度（C.V％）应不高于15.0％。
2.7 批间差
三批不同批次试剂盒，每批精密性参考品加样10孔，平行测试的相对RLU值强度分析精密度（C.V％）应不高于20.0％。
2.8 临界值
2.8.1 阳性率应≥95％；
2.8.2 阴性率应≥95％。
2.9 稳定性
2.9.1试剂盒在37℃放置7天，检测结果应符合2.1～2.6的要求。
2.9.2试剂盒在2℃～8℃放置12个月，检测结果应符合2.1～2.6的要求。
胰岛素(INS)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求yuande
胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的Ins的含量。
1.1 产品规格试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。
1.2 主要组成成分表1 胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分a) 酶结合物以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的联接HRP的INS单克隆抗体，其中含ProClin300做为防腐剂。
b) 校准品校准品主要以牛血清白蛋白的缓冲液为稀释液，其中含ProClin300做为防腐剂，校准品A～F中含有INS的目标浓度分别为0、3.0 mIU/L、10 mIU/L、32 mIU/L、120 mIU/L、310 mIU/L。
校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。
c) 发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。
d) 包被微孔板包被有INS单克隆抗体白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。
e) 质控品（备选）以正常人血清为基质制备的冻干品，其中含ProClin300做为防腐剂，其靶值浓度范围QCⅠ（3.74 mIU/L～15.15 mIU/L）QCⅡ（94.26 mIU/L～233.41 mIU/L）。
质控品具体浓度详见质控品参数卡。
不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。
2.1 外观a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；c）所有组分均无包装破损，标示清楚。
2.2 准确度试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品（编号：150519）同时进行分析测定，用双对数数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。
2.3剂量-反应曲线的线性用双对数数学模型拟合，在[3.0，300] mIU/L范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。
胰岛素测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求shijiwode
胰岛素测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量测定血清中胰岛素（In）的含量。
1.1包装规格
1.2主要组成成分
2.1 外观
试剂1为无色澄清液体；试剂2为乳白色液体。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 装量
不少于瓶签标示量。
2.3 试剂空白
在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.8。
2.4 分析灵敏度
测试10 mU/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应≥0.005。
2.5 准确度
重复检测国家标准物质（编号150519），检测均值与标准物质赋值偏差不超过±15%。
2.6 线性
2.6.1在[0.75，100]mU/L区间内，线性相关系数r≥0.990；
2.6.2在[0.75，20]mU/L区间内绝对偏差不超过±3mU/L；在（20，100 ]mU/L 区间内相对偏差不超过±15%。
2.7 重复性
检测高、中、低三个浓度水平的样本，变异系数CV不超过10%。
2.8 批间差
随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，相对极差不超过±10%。
2.9 稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
睾酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求frrk
睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中睾酮的浓度水平。
1.1规格
96T。
1.2 组成
2.1 外观
a)包装标签应清晰、无磨损;
b)试剂盒各组份应齐全、包装完好，液体无渗漏。
2.2 线性
本试剂盒的线性范围为：[0.1 ,32] ng/mL。
线性相关系数r≥0.9900。
2.3空白限
不大于0.1ng/mL。
2.4准确度
回收率应在（85%～115%）范围内。
2.5重复性
重复检测质控品Q1和 Q2各10次，其批内变异系数（CV）应不大于10%。
2.6批间差
用三个批号的试剂盒检测质控品Q1和 Q2，三批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15%。
2.7质控品赋值有效性
质控品测量值应在质控范围内。
2.8特异性
2.8.1与雌三醇的交叉反应
检测浓度为32ng/mL的雌三醇,交叉反应率应小于1%。
2.8.2与雌二醇的交叉反应
检测浓度为32ng/mL的雌二醇, 交叉反应率应小于1%。
2.9稳定性
规定产品2℃～8℃储存，有效期6个月。
取到效期后的样品检测准确度、空白限、线性、重复性，应符合2.2～2.5的要求。
2.10溯源性
根据《GB/T 21415—2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源，赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至企业工作校准品。
胰岛素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求乐普
胰岛素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清样本中胰岛素的含量。
1.1 包装规格48人份/盒、96人份/盒1.2 主要组成成分表1 产品主要组成成分2.1物理性状2.1.1外观试剂盒外观整洁，标识清晰。
试剂盒的各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物。
包被抗体微孔板的真空袋，应无破损现象。
2.1.2装量试剂装量不少于标示值。
2.2 准确性试剂盒内校准品与相应浓度的胰岛素国家标准品同时进行分析测定，用双对数模型拟合，两条剂量-反应曲线应不显著偏离平行；以胰岛素国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。
2.3线性在[1,160]µ IU/ml区间内,用双对数模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数（r）应不低于0.9900。
2.4 空白限应不高于1.0µ IU/ml。
2.5精密性2.5.1 分析内精密度质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15%。
2.5.2批间精密度质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于20%。
2.6特异性检测含有干扰物质（详见表2）的阴性样本3次，测定结果应不高于3.0µ IU/ml。
表2被测物常见的交叉反应源2.7溯源性应根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》提供所有校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准信息可溯源至本公司工作校准品，工作校准品与已上市试剂盒比对赋值。
2.8稳定性2.8.1效期末稳定性试剂盒在2～8℃保存6个月后，检验结果应符合2.1～2.4、2.5.1规定。
2.8.2冻干试剂复溶后稳定性试剂盒中冻干组分按照规定条件复溶后，在4℃条件下放置7天，检验结果应符合2.1～2.4、2.5.1规定。
胰岛素测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求lepu
胰岛素测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中胰岛素的含量。
1.1规格试剂1: 1×50mL，试剂2: 1×50mL；试剂1: 1×50mL，试剂2: 1×25mL；试剂1: 1×45mL,，试剂2: 1×15mL；试剂1: 1×48mL，试剂2: 1×12mL；试剂1: 1×50mL，试剂2: 1×10mL；试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×20mL；试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×10mL；试剂1: 2×20mL，试剂2: 2×10mL；试剂1: 1×20mL，试剂2: 1×10mL。
1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观试剂1应为无色或黄色澄清液体，试剂2应为乳白色液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.8；2.4 分析灵敏度测试10μIU/mL的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0006。
2.5 准确度在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%-110%之间。
2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过10％。
2.7 线性2.7.1在[1,100]μIU/mL区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 [1,12)μIU/mL区间内绝对偏差不超过±1.44μIU/mL；[12,100]uIU/mL 区间内相对偏差超过±12%。
2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差≤12％。
2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
胰岛素 C-肽质控品产品技术要求北京康彻思坦
胰岛素/C-肽质控品
适用范围：本品适用于使用厦门万泰凯瑞生物技术有限公司生产的胰岛素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、C-肽测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)进行临床检测时的实验室内部质量控制。
1.1 包装规格
水平1（复溶体积）：1×2mL，10×2mL，30×2mL；
水平2（复溶体积）：1×2mL，10×2mL，30×2mL；
水平3（复溶体积）：1×2mL，10×2mL，30×2mL；
全水平（复溶体积）：水平1 1×2mL，水平2 1×2mL，水平3 1×2mL。
1.2 主要组成成分
注：不同批次质控品不能混用；每批次质控品的质控范围见试剂盒内靶值单。
2.1外观
试剂（盒）各组分应齐全、完整；标签应清晰，包装无破损。
质控品冻干品应为疏松体，复溶后液体应澄清。
2.2 质控品赋值有效性
检测结果应在质控范围内。
2.3 均匀性
2.3.1瓶间差
瓶间变异系数应不高于15%。
2.3.2瓶内均匀性
瓶内变异系数应不高于10%。
2.4稳定性
2.4.1复溶稳定性
原包装质控品在开瓶完全复溶后，置于2℃～8℃条件下保存。
放置28天后，胰岛素和C-肽测试结果应符合2.2项的规定；
2.4.2 效期稳定性
原包装质控品在2℃～8℃条件下储存，有效期为36个月。
取效期末产品进行检测，结果应符合2.1、2.2、2.3.2项的规定。
胰岛素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求利德曼
胰岛素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中胰岛素（INS）含量。
1.1包装规格100测试/盒。
1.2 主要组成成分表1 产品组成成分注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。
2.1 外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4包装标签应清晰，易识别。
2.2净含量不得低于标示体积。
2.3 特异性（交叉反应）试剂盒与表2中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。
表2 交叉反应2.4准确度用国家标准品（编号150519）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
2.5空白限应不大于2uIU/ml。
2.6线性在[2,450] uIU/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.990。
2.7重复性用（15±3）uIU/ml和（240±48）uIU/ml 的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于8%。
2.8质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。
2.9批内瓶间差校准品批内瓶间差（CV）应不大于10%质控品批内瓶间差（CV）应不大于10%2.10批间差批间变异系数（CV）应不大于15%。
2.11稳定性2.11.1效期稳定性该试剂盒有效期为12个月，在有效期满后一个月内的任一天检测试剂盒的准确度、空白限、线性和重复性，应符合2.4～2.7的要求。
2.11.2 复溶稳定性校准品和质控品开瓶复溶后，室温保存，可稳定4小时，在第5小时再次检测，相对偏差应在±10%范围内。
校准品和质控品开瓶复溶后，2℃～8℃保存，可以稳定24小时，在第25小时再次检测，相对偏差应在±10%范围内。
2.12溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至国际标准品（来源NIBSC，编号：66/304）。
胰岛素(INS)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求迪迈
胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中葡萄糖浓度。
1.1包装规格试剂：1×40ml、试剂：1×80ml、试剂：2×60ml、试剂：3×40ml试剂：4×80ml、试剂：5×60ml、试剂：2×100m试剂：2×125ml；试剂：2×15ml、试剂：10×60ml2.1外观试剂为无色至浅黄或浅红色澄清液体。
2.2 净含量试剂净含量不少于标称装量。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、波长340nm、1cm光径条件下，用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应不大于0.6。
2.4 分析灵敏度GLU含量为5.55mmol/L时，测定吸光度差值的绝对值应＞0.100△A。
2.5 线性区间试剂（盒）线性在[2.2,25]mmol/L区间内：2.5.1 线性相关系数(r)应不小于0.9900；2.5.2 [2.2,3.0]mmol/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.5mmol/L；(3.0,25]mmol/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1 重复性用相同批号试剂盒测试两个水平的质控品，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于5.0%。
2.6.2 批间差用3个不同批号试剂盒测试两个水平的质控品，试剂（盒）批间相对极差应不大于10.0%。
2.7 准确度用国家标准物质（编号：GBW09175b）进行测试，当浓度≤4.16mmol/L，实测值与标示值偏差应不超过±0.833mmol/L；当浓度>4.16mmol/L时，实测值与标示值的偏差应在±20%范围内。
2.8 稳定性试剂盒于2℃～8℃避光环境中密封保存，有效期为12个月。
取到效期后的试剂测定外观、试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性区间、重复性、准确度应分别符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
人胰岛素(INS)定量检测试剂盒(ELISA)
仅供科研使用，不得用于临床检验。
人胰岛素（INS）定量检测试剂盒（ELISA）说明书【产品名称】通用名称：人胰岛素（INS）定量检测试剂盒（ELISA）英文名称：Human Insulin （INS） ELISA KIT【包装规格】48人份/盒，96人份/盒【预期用途】仅供科研使用，定量检测血清、血浆、细胞培养上清液中人胰岛素（INS）的浓度。
【检验原理】本试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫吸附试验（ELISA）。
在预包被抗人胰岛素（INS）抗体（固相抗体）的微孔酶标板中，加入人胰岛素（INS）校准品和待测样本，再加入另一株HRP标记的抗人人胰岛素（INS）抗体（酶标抗体），经过温育与充分洗涤，去除未结合的组分，在微孔板固相表面形成固相抗体-抗原-酶标抗体的夹心复合物。
加底物A和B，底物在HRP催化下，产生蓝色产物，在终止液（2M 硫酸）作用下，最终转化为黄色，在酶标仪上测定吸光度（OD值），吸光度（OD值）与待测样品中人人胰岛素（INS）的浓度正相关。
拟合校准品曲线，可以计算出样本中人人胰岛素（INS）的浓度。
主要成分mU/mL明HBs抗原阴性，HIV1、HIV2和HCV抗体阴性，由于不存在一种试验方法能够完全保证没有这些物质，本品必须按照具有潜在的感染性进行处理，处理过程应当遵循通用的安全措施。
需要但未提供的材料及耗材1、酶标仪2、精密移液器及一次性吸头3、蒸馏水4、洗瓶或者自动洗板机5、37℃水浴锅或恒温箱6、500ml量筒7、无粉一次性乳胶手套8、质控品（可从蓝图生物科技产品研发系统中选择）【储存条件及有效期】1、2-8℃保存，切勿冷冻，有效期6个月。
2、开封使用后，包被微孔板放入带有干燥剂的自封袋中，密闭自封袋，并将全部试剂放回2-8℃冰箱。
3、开封后，按照建议的条件保存，校准品、包被微孔板和HRP标记抗体，有效期为14天，其他成分在标签标明的有效期内是稳定的。
【适用仪器】半自动的酶标仪，如Thermo MK3，或者国产酶标仪。
胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）产品技术要求北检
胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）产品技术要求北检胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中胰岛素的含量。
1.1规格具体产品规格见下表:1.2组成成分试剂1：甘氨酸缓冲液 0.1mol/L试剂2：甘氨酸缓冲液 0.1mol/L包被有胰岛素抗体的胶乳颗粒0.15%2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色澄清透明液体；2.1.3 试剂2：乳白色悬浊液体。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在主波长600nm、副波长800nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于1.7。
2.4 线性2.4.1 线性范围[1.5，100.0]μIU/ml，相关系数r＞0.990。
2.4.2 线性偏差(25.0,100.0]μIU/ml线性范围内，相对偏差不超过±15%；[1.5,25.0]μIU/ml线性范围内，绝对偏差不超过±5.0μIU/ml。
2.5 分析灵敏度检测浓度为100.0μIU/ml的样本时，吸光度变化不小于0.0930。
2.6 重复性测试高、中、低浓度的新鲜人血清或质控品，重复测试10次，低值：CV ≤15%；中值：CV≤12%；高值：CV≤10%。
2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。
2.8 准确度回收率在85%～115%范围内。
2.9 稳定性原包装试剂2～8℃避光储存，有效期12个月。
效期后1个月内产品应符合2.3、2.4和2.8的要求。
胰岛细胞抗体(ICA)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求科美
胰岛细胞抗体（ICA）测定试剂盒（化学发光法）
适用范围：本试剂盒用于定性检测人血清中的胰岛细胞抗体（ICA）。
1.1 规格
2.1外观
试剂盒组分齐全、完整；溶液无混浊，无沉淀或絮状物；微孔板包装袋无破损、漏气现象。
2.2 阳性参考品符合率
检测阳性参考品，不得出现假阴性。
2.3 阴性参考品符合率
检测阴性参考品，假阳性不得多于1份。
2.4 灵敏度
检测灵敏度参考品，其中L1、L2应检出阳性，L3可检出阳性或阴性，L4应检出阴性。
2.5 重复性
用精密性血清重复检测，变异系数(CV)应不大于15.0%。
2.6 批间差
用精密性血清检测3个批号的试剂盒，其批间变异（CV）应不大于20%。
2.7稳定性
ICA试剂盒在2～8℃避光保存，有效期12个月。
在ICA试剂盒有效期满后2个月内，分别检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5项，结果应符合各项目的要求。
胰岛素测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiding
胰岛素测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：
用于体外定量测定人血清或人血浆中胰岛素的含量。
1.1规格
1.2主要组成成分
2.1 外观
2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.2 试剂2为白色胶乳液体。
2.1.3 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。
2.2 试剂装量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
A≤2.0（波长600nm，光径1cm）
2.4 分析灵敏度
测定30μU/mL的胰岛素样本，吸光度变化在0.010～0.300区间内。
2.5 线性
2.5.1 [1.5，100.0]μU/mL（37℃）。
在规定的线性区间内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.9900。
2.5.2 [1.5，20.0]μU/mL区间内，线性偏差应不超过±2.0μU/mL；（20.0，100.0]μU/mL区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度
2.6.1 批内精密度
用高、中、低3个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于5%。
2.6.2 批间差
用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于6%。
2.7 准确度
相对偏差在±10%范围内（测定国家标准物质150519）。
2.8 稳定性
原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后两个月内测定结果应应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7要求。
胰岛素测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求wantaiderui
胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中胰岛素（INS）的含量。
1.1包装规格1) 试剂1：50mL×1、试剂2：50mL×1；2) 试剂1：50mL×2、试剂2：50mL×2；3) 试剂1：50mL×1、试剂2：25mL×1；4) 试剂1：50mL×2、试剂2：25mL×2；5) 试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；6) 试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；7) 试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；8) 试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；9) 试剂1：50mL×1、试剂2：10mL×1；10)试剂1：50mL×3、试剂2：10mL×3；11)试剂1：60mL×1、试剂2：20mL×1；12)试剂1：96mL×1、试剂2：24mL×1；13)试剂1：100mL×1、试剂2：20mL×1；14)试剂1：30mL×1、试剂2：15mL×1；15)试剂1：30mL×2、试剂2：15mL×2；16)试剂1：30mL×4、试剂2：15mL×4。
1.2组成成分试剂1：Tris-HCl缓冲液（pH7.5）20mmol/L 氯化钠100mmol/L乙二胺四乙酸二钠盐50mmol/L试剂2：抗人胰岛素抗体结合胶乳适量 Tris-HCl缓冲液（pH7.5）20mmol/L氯化钠100mmol/L 2.1试剂装量应不低于试剂瓶签标示装量。
2.2外观试剂1：无色或黄色澄清液体；试剂2：乳白色液体。
2.3试剂空白吸光度在37℃、600 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.8。
胰岛素(INS)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求科美
胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光法）适用范围：本试剂盒用于定量测定人血清中胰岛素（INS）的含量。
1.1包装规格2.1外观和物理检查组分齐全、完整；标签清晰，无磨损；液体试剂无渗漏，无混浊、沉淀或絮状物；包被板包装袋无破损、漏气现象；校准品呈疏松体，加入蒸馏水或去离子水后应在10 min 内溶解，无沉淀或絮状物。
2.2 准确性试剂盒内校准品与相应浓度的胰岛素国家标准品（150519）同时进行分析测定，用双对数数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以胰岛素国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900-1.100之间。
2.3线性在5～160μIU/mL范围内，剂量-反应曲线的线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.4最低检测限应不大于2.0μIU/mL。
2.5分析内精密度用低、高两个浓度水平的质控样本进行重复检测，其变异系数（CV）应满足：仪器自动操作法应不大于8.0%，手工操作法应不大于15.0%。
2.6批间精密度用三个批号试剂盒分别检测低、高2个浓度水平的样本，三个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于20.0%。
2.7质控品测定值用INS试剂盒测定质控品血清，其测定结果应在试剂盒规定的范围内。
2.8特异性2.8.1与人血清C-肽(C-P)的交叉反应检测浓度为20 ng/mL的C-P，测定值应不大于3.0 μIU/mL。
2.8.2 与胰岛素原的交叉反应检测浓度为10ng/mL的胰岛素原，测定值应不大于3.0μIU/mL。
2.9稳定性INS试剂盒在2～8℃避光保存，有效期12个月。
试剂盒在2～8℃保存至有效期末，分别检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7项，结果应符合各项目的要求。
2.10校准品性能指标2.10.1瓶间差瓶间差（CV）应不大于5%。
2.10.2复溶稳定性复溶后的校准品在4℃条件下保存7天后检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7项，结果应满足各项目要求。
矿产
矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。
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胰岛素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中胰岛素的浓度水平。
1.1规格
96T。
1.2 组成
2.1 外观
a)包装标签应清晰、无磨损;
b)试剂盒各组份应齐全、包装完好，液体无渗漏。
2.2 线性
本试剂盒线性范围为：[1，320]μIU/mL。
线性相关系数r≥0.9900。
2.3空白限
不大于1 μIU/mL。
2.4准确度
用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
2.5重复性
重复检测质控品Q1和 Q2各10次，其批内变异系数（CV）应不大于10%。
2.6批间差
用三个批号的试剂盒检测质控品Q1和 Q2，三批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15%。
2.7质控品赋值有效性
质控品测量值应在质控范围内。
2.8特异性
2.8.1与人胰岛素原的交叉反应
检测浓度为320μIU/mL的人胰岛素原, 交叉反应率应小于1%。
2.8.2与白蛋白的交叉反应
检测浓度为320μIU/mL的白蛋白, 交叉反应率应小于1%。
2.8.3与C-肽的交叉反应
检测浓度为320μIU/mL的C-肽, 交叉反应率应小于1%。
2.9稳定性
规定产品2℃～8℃储存，有效期6个月。
取到效期后的样品检测准确度、空白限、线性、重复性，应符合2.2～2.5的要求。
2.10溯源性
根据《GB/T 21415—2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源，赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至中国食品药品检定研究院标准品（150519）。