胰岛素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求frrk

胰岛素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中胰岛素的浓度水平。

1.1规格

96T。

1.2 组成

2.1 外观

a)包装标签应清晰、无磨损;

b)试剂盒各组份应齐全、包装完好，液体无渗漏。

2.2 线性

本试剂盒线性范围为：[1，320]μIU/mL。线性相关系数r≥0.9900。

2.3空白限

不大于1 μIU/mL。

2.4准确度

用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.5重复性

重复检测质控品Q1和 Q2各10次，其批内变异系数（CV）应不大于10%。

2.6批间差

用三个批号的试剂盒检测质控品Q1和 Q2，三批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15%。

2.7质控品赋值有效性

质控品测量值应在质控范围内。

2.8特异性

2.8.1与人胰岛素原的交叉反应

检测浓度为320μIU/mL的人胰岛素原, 交叉反应率应小于1%。

2.8.2与白蛋白的交叉反应

检测浓度为320μIU/mL的白蛋白, 交叉反应率应小于1%。

2.8.3与C-肽的交叉反应

检测浓度为320μIU/mL的C-肽, 交叉反应率应小于1%。

2.9稳定性

规定产品2℃～8℃储存，有效期6个月。取到效期后的样品检测准确度、空白限、线性、重复性，应符合2.2～2.5的要求。

2.10溯源性

根据《GB/T 21415—2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源，赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至中国食品药品检定研究院标准品（150519）。