温湿度监测系统验证方案

****医药有限公司

验证方案

温湿度自动监测系统

使用前验证 定期验证

停用时间超过规定时限验证 改造后验证

二〇一六年九月

目录

1.引言 (1)

概述 (1)

验证对象 (1)

验证目标 (1)

验证项目 (1)

验证实施人员及职责 (1)

术语和定义 (2)

规范性引用文件 (2)

2.实施验证的相关基础条件确认 (3)

文件确认 (3)

库房条件确认 (3)

空调安装确认 (3)

验证设备的确认 (5)

温湿度自动监测系统确认 (6)

人员培训 (9)

3.验证设备及监测系统描述 (11)

验证数据记录采集系统： (11)

验证数据处理及分析系统： (11)

4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (12)

.温湿度验证记录仪布点 (12)

数据采集及时间控制 (12)

数据处理 (13)

偏差及偏差处理 (14)

5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (15)

采集、传送、记录数据功能确认 (15)

报警功能确认 (16)

偏差及偏差处理 (18)

6.监测设备测量范围和准确度确认方案 (19)

测量范围确认 (19)

准确度确认 (19)

偏差及偏差处理 (19)

7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (20)

验证方法 (20)

偏差及偏差处理 (20)

8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (21)

验证方案 (21)

偏差及偏差处理 (22)

9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 (22)

验证方案 (22)

偏差及偏差处理 (23)

10.验证实施进度 (23)

11.验证标准 (24)

12.验证报告 (24)

附录一：温湿度自动监测系统购销合同 (25)

附录二：各库房平面图 (25)

附录三：温湿度验证记录仪校准证书 (25)

附录四：计算机软件著作权证 (27)

附录五：温湿度验证记录仪布点分布图 (27)

1.引言

概述

根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典》的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20℃，常温库温度应控制在10-30℃，湿度35～75%。温湿度自动监测系统的各项技术参数是否符合规定的标准，测点终端的安装位置、安装数量，各库房温湿度是否符合规定的要求，需要经过验证确认。

****医药有限公司温湿度自动监测系统由****提供。****提供本次验证所用的温湿验证记录仪，并全程进行技术指导。（附录一：温湿度自动监测系统购销合同）

验证对象

****医药有限公司仓库温湿度自动监测系统。

验证目标

通过验证，确定各库房温湿度测点终端的安装位置和数量；确认各库房温湿度是否符合规定的要求；确认温湿度自动监测系统各项技术参数是否符合规定的标准和要求，并可安全、有效地正常运行和使用，确保所有药品在库房储存过程的质量安全。

详细论证温、湿度监测系统硬件设备和软件功能是否符合《规范》及其相关附录规定的要求，为日常药品储存湿、湿度监控管理提供依据，确保药品质量安全。

验证项目

温湿度自动监测系统硬件配置的确认；

采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；

监测设备的测量范围和准确度确认；

测点终端安装位置及数量确认；

监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；

系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；

防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

验证实施人员及职责

术语和定义

阴凉处－－系指不超过20℃。

常温－－系指10-30℃。

校准－－在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。目的主要是确定测量器具的示值误差。

验证－－证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

规范性引用文件

《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)；

《药品经营质量管理规范》附录3：温湿度自动监测；

《药品经营质量管理规范》附录5：验证管理；

《温度数据采集仪校准规范》（ JJF1366-2012）；

《中华人民共和国药典》（2015版）。

2.实施验证的相关基础条件确认

文件确认

库房条件确认

本公司仓库总面积*平方米，其中常温库*平方米，阴凉库*平方米仓库办公室*平方米。（附录二：各库房平面图）

空调安装确认

技术资料检查

设备随机资料检查表

安装位置检查

设备安装位置检查情况表

设备外观检查

设备外观检查情况表

设备电器部分检查

设备电器部分检查情况表

验证设备的确认

温湿度验证记录仪校准确认（附录三：温湿度验证记录仪校准证书）

温湿度验证记录仪测量范围和准确度确认

温湿度验证记录仪性能确认

温湿度自动监测系统确认

安装前，应对温湿度自动监测系统的各项技术指标进行确认。在库房测点终端安装数量和位置确认验证完成后，进行库房温湿度变送器的安装。系统安装调试完毕，并稳定运行一段时间后，进行其他项目的确认。

设计确认