中药材专业市场调研报告

前言：自2003年“非典”以来，亳州中药材专业市场的规范和健康发展一直深受各级政府和社会各界的关注。

亳州市食品药品监督管理局在认真履行全市药品监管职责的同时，坚持不懈狠抓中药材专业市场的质量监管, 投入很大的人力、物力和财力，积极参与中药材专业市场的全面整治和监督管理，为规范我市中药材专业市场、保障人民用药安全有效作出了不懈努力。

2005年10月，亳州市食品药品监督管理局结合机构改革，对中药材专业市场监管队伍进行充实调整，并成立了以局长桑坤为组长、副局长冯万志、李健、市场科科长梁景堂为副组长的课题组，旨在强化依法监管的同时，深入调研中药材专业市场的发展规律和存在的深层次问题，努力寻求适应现代市场经济条件下的中药材专业市场管理模式和建立更加科学合理的长效监管机制，促进全市药业经济持续、快速、健康发展。

课题组对亳州中药材专业市场的历史及发展现状作了深入调研，并对多年来困扰中药材市场发展与监管的体制和法规问题作了初步梳理，形成粗浅报告，以此为进一步规范中药材专业市场、健全中药材专业市场监管体系，提供参考。

一、亳州中药材专业市场的历史渊源
亳州历史悠久，源远流长，自古就有“药都”之称，是中医药文化的摇篮。

自东汉末年，神医华佗开辟第一块“药圃”之始，种植、经营药材之风经久不衰，至今已有1800多年的历史。

亳州地理适中，南北交汇，交通便利，各地药商纷纷来亳开店设坊，名药、验方源源不断，道地药材纷纷聚集。

党的十一届三中全会如春风化雨，亳州药业迎来了新的春天。

1984年，亳州
恢复了中药材集散贸易。

为加快药业经济发展，亳州市委、市政府积极招商引资，于1995年建成了全国规模最大、设施最好、功能最全、档次最高的中国（亳州）中药材交易中心，江泽民同志欣然为药都亳州题词“华佗故里，药材之乡”。

1996年7月，通过国家中医药管理局、卫生部、国家工商管理局检查验收，被正式批准为亳州中药材专业市场。

二、亳州中药材专业市场的结构
（一）亳州中药材专业市场的开办单位
亳州中药材专业市场是由原亳州中华药都投资股份有限公司引资建成。

2001年《公司法》实施后，原亳州中华药都投资股份有限公司更名为“亳州世纪国药有限公司”。

2003年公司经过整合后，亳州世纪国药有限公司以开办者的身份负责中药材专业市场物业、摊位的管理、交易场所的维修等。

（二）中药材专业市场的经营主体
1、中药材专业市场交易大厅摊位的摊主
以租用公司摊位的形式从事中药材购销，绝大多数是本地城乡居民、药农、药商，多以家庭为单位长期从事中药材销售，约有3000多个摊位，每天约有万余人参与经营。

2、中药材专业市场固定门店的中药材经营户
位于交易大厅四周，目前约有400余家固定门店，每家均有固定的经营场所和专有的商号名称，从业人员多为本地和来自全国各地的中药材经营商。

3、亳州世纪浪潮药业公司
为亳州世纪国药有限公司所属的子公司，位于交易大厅一楼东厅，从事
中药材大宗商品经营，并为药商提供代储和代销业务。

（三）中药材专业市场的管理主体
2003年，亳州中药材专业市场进行了全面大规模的停业整顿。

按照“市场运作、公司管理、规范经营、政府监督”的原则对中药材专业市场进行公司化改造，实行公司法人治理和市场准入制度，建立了中药材专业市场管理体系。

亳州世纪国药有限公司是亳州中药材专业市场的开办单位，也是实施公司化管理的主体。

1995年国家中医药管理局、国家医药管理局、卫生部、国家工商管理局联合下发的《关于整顿中药材专业市场标准的通知》（以下简称《标准》）第四条明确了中药材专业市场开办单位对中药材专业市场实施管理的主要职责。

2003年国家食品药品监督管理局等四部局联合下发的《关于开展中药材专业市场专项整治的紧急通知》（以下简称《通知》）中强调“要把中药材专业市场纳入企业登记管理范畴，明晰市场开办者的法律责任，健全内部质量与经营管理体系”。

为此，亳州世纪国药有限公司与市政府签订了责任书，成立了亳州中药材交易中心管理有限公司，以加强中药材专业市场管理，确保中药材专业市场规范有序经营。

三、亳州中药材专业市场的现状及存在的主要问题
亳州中药材专业市场由传统的自然集市贸易到有组织有管理的公司化经营，逐渐得到规范和发展。

特别是经过“非典”后的大规模、大力度的集中整治和强化监管，中药材专业市场得到了全面治理和进一步规范，尤其是在省、市党委、政府和国家、省食品药品监督管理局等各级领导的高度重视和科学决策下，亳州中药材专业市场逐步步入了良性健康的发展轨道。

亳州市食品药品监督管理部门更是殚精竭虑，时刻没有放松对中药材专业市场的质量监管。

2003年至2004年，在确保人民用药安全有效的方针指导下，确立了以监督为重心、严厉打击制售假劣中药材行为为重点，净化药市环境为目标的工作思路，有效遏制了中药材搀杂使假违法行为，基本杜绝了超范围经营中药饮片、毒性中药材现象，净化了药市环境。

2005年，为加强中药材质量监管，预防和消除中药材专业市场重大质量事故，确立了“预防为主、重点监控、标本兼治、依法行政”的监管原则。

日常监督检查以加强日巡查为基础，建立了中药材质量监管应急工作机制和重大中药材质量事件报告制度。

亳州中药材专业市场的质量监管正向科学化、规范化、法制化迈进。

目前，亳州中药材专业市场较为规范，中药材质量有了明显提高，超范围经营中药饮片和毒性中药材违法经营行为得到有效遏制。

但是，与中药材专业市场的管理目标相比，仍然存在着一些问题，有的还较为严重。

（一）公司化管理不够到位
亳州世纪国药有限公司以法人资格负责交易大厅的日常管理。

由于政府缺乏对中药材专业市场开办单位必要的监督机制和责任追究制度，造成公司及其管理人员没有责任心和危机感，仅以营利为目的，放松质量管理，导致公司建立的市场准入和质量管理等制度未能有效实施和执行。

2003年整顿后实施的摊位证和质保金制度早已告停，基础档案无从查起，摊位号一个季度一变动，大部分摊位是一个摊位几个人经营，一旦在摊位上发现药材质量问题便互相推委，无人承认。

这必然造成经营秩序散乱，经营场所环境、药材摆放、药材包装等方面出现较为严重的反弹现象，中药材贮存条件更无法监
控，药材质量难以保证。

（二）超范围经营时有发生
由于交易大厅实行的是收取摊位费管理模式，部分摊位及样品行的经营户为了谋取更大的经济利益，在摊位上摆放着原药材个子招揽生意而从事地下非法中药饮片交易，甚至个别人在摊位上摆放少量中药饮片样品或毒性药材样品，有的手持写有毒性药材名称的纸片，在市场内寻求买主，一旦谈妥便在场外非法交易。

尤其是样品行的存在不仅给场外及地下非法经营中药饮片、毒性中药材提供了方便，而且导致了不能从根本上杜绝中药材专业市场超范围经营中药饮片、毒性药材行为。

这无疑加大了中药材质量风险和监管难度。

（三）销售重点保护野生药材现象反弹
《标准》规定：中药材专业市场严禁销售42种国家重点保护野生动植物药材品种（家养、家种除外）。

而在中药材专业市场到处都可见到属于国家重点保护的42种野生动植物药材品种，例如金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、川贝母、肉苁蓉等。

部分固定门店持有省林业厅核发的《野生动物及其产品经营利用许可证》，核准的经营范围包括国家重点保护的一、二类药材品种，核准的经营地址为亳州中药材交易中心。

有的持有经亳州中药材交易中心管理有限公司备案（加盖公章）的产地农垦、林业部门出具的家种、家养证明。

按照《野生药材资源保护条例》有关规定，监管主体是各级农业、林业和工商行政管理部门，食品药品监管部门对违规销售野生动植物药材处理缺乏法定依据。

存在上述问题的原因是多方面的，主要有以下几个方面：
一是中药材专业市场定位不准和标准滞后。

中药材专业市场从形成到发展，是在市场规律调节下一步一步走过来的，市场需求决定着它的命运，不是简单的人为因素能控制它的兴衰存亡。

虽然它与现代的管理概念相距甚远，但在较长时间内仍然是连接种植、加工、销售、的桥梁和纽带。

目前，中药材专业市场定位属于城乡集贸市场式管理范畴（非许可管理），在一定程度上缺乏科学论证和法律支撑。

在中药材专业市场流通的中药材已经脱离了中药材原产地，已不是单纯的农副产品，而是进入了中药材流通领域的二次贸易，所以中药材专业市场不能等同于城乡集贸市场，它是目前我国中药流通的四种形式之一（城乡集贸市场、中药材专业市场、中药批发企业、中药零售药店）。

在《药品管理法》第二十一条释义中，明确了城乡集贸市场出售的中药材是指当地农民（或者药农）自产、自销的地产药材；《药品流通监督管理办法》（暂行）第十九条和第二十条分别对中药材专业市场和城乡集贸市场销售中药材的行为也作了不同规定。

这就要求在管理上要区别于城乡集贸市场，应当根据中药材这一特殊商品属性进行分级、分类科学管理。

当前不准确的定位以及与实际管理不相适应的标准，是直接制约中药材专业市场健康发展的根本所在。

二是监管部门职责不清，监管未形成合力。

目前亳州中药材专业市场监管是工商、药发、药监、农林、卫生、物价多个部门以及亳州世纪国药有限公司多头管理，由于职能相互交叉，缺乏统一有效的协调机制，监管未能形成合力，各部门都在管又都管不了也管不到位，造成市场管理主体不清，职能交叉责任不明，互相推委扯皮，形成紧一阵松一阵，集中管理一管就死、日常管理一松就乱的不利局面。

三是市场主体义务履行不到位。

中药材交易大厅以公司法人管理代替以前的管委会管理，在刚刚启动时形势一度较好。

但实施两年后公司各项管理制度并未有效执行，结果造成经营秩序混乱、超范围经营现象反弹。

原因是亳州世纪国药有限公司及所属中药材交易中心管理有限责任公司的管理不力，没有驾驭市场全方位管理的能力，公司主要负责人只说不做，更不愿意进一步投资改造，不做过细的管理工作，更缺乏有效的监督机制，没有长远的发展目标。

四是市场准入制度缺失。

《通知》下发撤消了中药材专业市场实施多年的《许可证》管理，导致中药材专业市场处于任意无序经营状态。

由于无需行政许可，食品药品监督部门对中药材专业市场的监督管理显得手段不足，主要表现在以下两个方面：1、在管理上没有行政依托，缺乏行之有效的监督手段，有关中药材质量管理制度无法在实际经营监督中落实到位。

2、由于缺乏必要的市场准入和管理制度的约束，经营人员法制观念和质量意识淡薄，药学知识贫乏，辨别中药材真伪的能力不强，导致掺杂使假、以假充真等违法违规行为屡有发生。

五是政策法规滞后。

目前中药材专业市场管理依据仍然是上世纪90年代几部局联合下发的通知文件，并且文件之间前后互相抵触，没有一部专门的管理法规，这就给中药材专业市场的监管造成了没有具体可操作性的法规和标准的局面。

随着《行政许可法》的实施和各项责任追究制度的建立，中药材专业市场无法可依的局面势必给各监管部门带来行政管理上的巨大困惑，已严重不适应当前中药材专业市场监管的实际需要。

六是市场体系不完善，缺乏中药饮片、毒性中药材流通销售平台。

中
药流通具有悠久的历史，在人们的传统观念上，中药材和中药饮片没有本质的区别。

以前不论是药铺还是中医大夫，人们习惯到药材市场上采购，回去后由老药工拣、切、炮、炙加工处理后用于中药配方。

而现在绝大多数医院、诊所、卫生室、零售药店，既没有老药工又缺乏中药专业技术人员及炮制加工设施。

对中药饮片的巨大需求只能来源于中药饮片生产企业，而中药饮片生产企业又多分散于城乡结合部、开发区以及乡村等偏僻地带，他们迫切需要一个较为集中的合法流通销售平台，加之亳州还没有一家专门的毒性中药材定点经营企业，这就导致了中药材专业市场超范围经营中药饮片及毒性中药材现象屡屡出现。

四、规范中药材专业市场的几点建议
（一）应明确中药材专业市场定位，适时修改中药材专业市场标准现行中药材专业市场标准是1995年制定下发的，已经有10年之久，部分规定与目前中药材专业市场实际情况不符，已不适应当前管理实际需要。

国家相关部门应在深入调研抓好试点的基础上根据当前中药材专业市场的实际情况合理定位中药材专业市场，制定符合发展需要的中药材专业市场标准。

新标准应对开办中药材专业市场主体作出明确规定，对开办单位应具备的资质和条件重新调整，具体划定中药材专业市场地理范围，对中药材专业市场营业场所、营业设施和仓储运输应具备的条件作更确切的要求。

对中药材专业市场内中药材固定门点的经营实施许可管理，并制定毒麻中药材经营企业验收标准，指定具备经营毒麻中药材条件的药品经营企业，核定其毒麻中药材经营范围。

（二）中药材、中药饮片的定义应科学明晰
中药材专业市场严禁销售中药饮片。

因此，从经营和监管的角度迫切需要国家有关部门以法定的形式对中药材和中药饮片进行科学合理的界定。

根据中药材的来源、采收加工过程以及药材性状特性，参照《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《中国药典》（2005年版一部）等相关法规和标准，中药材可定义为:中药材指药用植物、动物、矿物的药用部位，经采收产地加工后形成的个、块、段、片、瓣等形状的原料药材。

中药饮片可定义为:中药材经过净制、切制或者炮制等加工处理后，形成的适应医疗及调剂、制剂需要的形式后统称为中药饮片。

应对趁鲜加工的中药材列出具体名录，允许其在中药材专业市场销售。

（三）应理顺监管体制，明确各部门职责
《标准》中明确了中药材专业市场开办单位的主要职责以及有关部门的责任。

要理顺监管关系，必须进一步明确各部门的职责。

1、工商行政管理部门
工商行政管理是市场监督管理和行政执法的政府职能部门，肩负着整顿和规范市场经济秩序的重任，是中药材专业市场的主要政府监管主体。

《标准》规定：各级工商行政管理部门要指导市场开办单位建立各项市场管理制度，规范经营行为，严禁国家规定禁止进入市场的中成药品及有关药品进入市场，维护市场经营秩序。

其监管职能主要体现在维护市场秩序和对经营行为、经营范围的管理上。

2、亳州市药业发展局（我市特设机构）
作为市政府主管全市药业经济发展的行业主管部门，代表政府行使对药材市场的管理，负责指导、协调全市中药材科研、种植、加工、销售以及、
药械、毒麻药品的生产经营工作，应加强行业管理，监督中药材专业市场开办单位建立和执行公司章程和各项管理制度。

3、食品药品监督管理部门
食品药品监督管理局对中药材专业市场的监督管理主要体现在对中药材质量的监督，负责制定和监督执行中药材专业市场质量检查制度，组织对市场销售的中药材进行抽验，查处销售假劣中药材的违法行为，其监管职能主要体现在中药材质量监管上。

4、政府其他有关职能部门
涉及中药材专业市场监督管理的政府职能部门还有公安、卫生、物价、农业、林业、质监等部门。

（四）按照谁许可谁管理、谁负责原则，建立责任追究制
目前，中药材专业市场除中药材经营主体外，市场内还有持有卫生部门核发《卫生许可证》的保健品店；持有林业部门核发《野生动物及其产品经营利用许可证》的野生动植物药材专营或兼营店；中药材托运站；中药饮片生产企业展示厅；中药材信息服务部；中药药械器具经营单位、中药材包装销售点以及搬运、寄存、饭店、旅社、金融、邮政、通讯、文印等其他服务组织。

因此建议，对这类组织应按谁许可谁管理、谁负责的原则，建立责任追究制，只有这样才能确保依法行政而不越权行事，真正做到有法必依。

（五）应尽快出台有关法律和法规以适应中药材专业市场管理需要据统计，我国现行的涉及药品监督管理的法律25部，行政法规9部，部门规章27部，其他规范性文件91个。

内容涉及到中药材专业市场监督管
理的仅有《药品流通监督管理办法》（部门规章）和《标准》（规范性文件）。

并且不适应当前中药材专业市场管理实际情况。

因此建议制定修订出台以下法规及规章：
1、制定中药材专业市场监督管理条例或办法
由于中药材专业市场监管涉及多个部门职能，所以应由国务院制定发布管理条例或办法，应规定中药材专业市场开办主体、开办条件、监管主体及其职能，市场经营方式、管理模式、经营资格、经营范围、质量管理、行为规范、法律责任等内容。

2、制定中药材、中药饮片流通监督管理办法或修订《药品流通监督管理办法》
应制定出台“中药材、中药饮片流通监督管理办法”或者在修订《药品流通监督管理办法》时，明确中药材、中药饮片的定义，对中药材的产地加工、收购、储藏运输、经营销售和中药饮片的销售、使用行为作出具体规定。

明确规定药品生产企业、经营企业、医疗机构不得将购进的中药材直接用于配方、制剂。

中药临方炮制实行资格认定。

凡未经资格认定的药品零售企业、医疗机构不得进行临方炮制加工。

对药品批发企业分装中药饮片行为作出具体规定。

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