危害分析和基于风险的预防性控制措施.doc

C部分：危害分析和基于风险的预防性控制措施

§117.126 食品安全计划

条款§117.126（a）(1)

（a）对食品安全计划的要求

（1）食品企业必须制定，或持有已制定完成的书面的食品安全计划，并加以实施。

条款§117.126（a）(2)

食品安全计划必须由一个或多个“具备预防性控制措施资质”人员制定，或在其监督下制定。

条款§117.126（b）

（b）食品安全计划的内容书面的食品安全计划必须包括：

（1）§117.130（a）（2）所要求的书面的危害分析；

（2）§117.135（b）所要求的书面的预防性控制措施；

（3）本法规G部分要求的书面的供应链计划；

（4）§117.139（a）所要求的书面的召回计划。

（5）§117.145（a）（1）所要求的监控预防控制措施实施情况的书面程序；

（6）§117.150（a）（1）所要求的书面的纠偏措施程序；

（7）§117.165（b）要求的书面的验证程序。

条款§117.126（c）

（c）记录本小节要求的食品安全计划属于记录的一种，需要符合本法规F部分的要求。

§117.130 危害分析

条款§117.130（a）（1）

（a）危害分析的要求

（1）食品企业必须在经验、疾病数据、科学家报告和其他信息的基础上，针对其生产、加工、包装或储存的每一种食品，识别并评估已知的或合理可预见的危害，进而判定是否存在需要预防预防性控制措施的危害。

条款§117.130（a）（2）

不论危害分析的结果如何，必须形成书面文件。

条款§117.130（b）

（b）危害识别危害识别必须考虑：

（1）已知的或合理可预见的危害，包括：

（i）生物危害，包括微生物危害，例如寄生虫、环境病原体及其他病原体；

（ii）化学危害，包括放射性危害、农兽药残留等物质、天然毒素、腐败产物，未经批准

的食品添加剂或色素，以及食品过敏原；和

（iii）物理危害（例如，石块、玻璃和金属碎片）；以及

（2）由于下列原因，可能出现在食品中的已知的或合理可预见的危害：

（i）自然发生的危害；

（ii）无意间引入的危害；或

（iii）为获得经济利益而蓄意引入的危害。

条款§117.130（c）（1）

（c）危害评估（1）

（i）危害分析必须包括对本小节（b）段中所识别的危害的评估，从而确定该危害发生所导致的疾病或伤害的严重程度，以及不采取预防性控制措施时该危害发生的可能性。

（ii）针对即食食品包装前暴露于外部环境，且包装后未经处理以显著降低病原体，或未含显著降低病原体的控制措施（例如：对病原体具有致死性的配方）的情况，按照本小节（c）（1）（i）进行危害评估时，必须对环境病原体进行评估。

条款§117.130（c）（2）

进行危害评估时，必须针对食品的预期消费者，考虑以下因素对成品安全性的影响：（i）食品的配方；

（ii）设施和设备的条件、功能及设计；

（iii）原辅料；

（iv）运输规范；

（v）生产/加工程序；

（vi）包装和加贴标签；

（vii）保存和销售；

（viii）预期的或合理可预见的用途；

（ix）卫生状况，包括员工卫生；以及

（x）任何其他相关因素，例如，某些危害（例如，某些天然毒素的水平）的临时性特质（例如，与天气相关的）。

§117.135 预防性控制措施

条款§117.135（a）

（1）针对需要预防性控制措施的危害，食品企业必须确定并实施预防性控制措施，确保危害得以显著降低或预防，保证其所生产、加工、包装或储存的食品不会发生《联邦食品、药品和化妆品法》第402节中定义的掺杂情况，或发生《联邦食品、药品和化妆品法》第403节（w）中定义的标签不合格情况。

（2）本小节（a）（1）所规定的预防性控制措施包括：

（i）若存在关键控制点（CCPs），在关键控制点所采取的控制措施；以及

（ii）其他不在CCPs上实施的，但同样适用于食品安全的控制措施。

条款§117.135（b）

预防控制措施必须采取书面形式。

条款§117.135（c）（1）

（c）若对企业和食品适宜，预防性控制措施包括：

（1）过程控制措施过程控制措施包括用以确保食品加工操作过程（例如热处理、酸化、辐照和冷藏）中参数受控的程序、规范和流程。若对适用的控制措施的性质及其在企业食品安全体系中的作用适宜，过程控制措施必须包括：

（i）与危害控制相关的参数；以及

（ii）为了显著降低或预防需要过程控制措施的危害，必须予以控制的生物参数、化学参数和物理参数的最大值或最小值，或数值组合。

条款§117.135（c）（2）

食品过敏原控制措施食品过敏原控制措施包括用以控制食品过敏原程序、规范和流程，必须包括为现实以下目标而采用的程序、规范和流程：

（i）确保食品不发生过敏原交叉接触（包括在保存、处理和使用过程中）；以及

（ii）对成品加贴标签，包括确保成品不发生《联邦食品、药品和化妆品法》第403节（w）规定的标签不合格。

条款§117.135（c）（3）

卫生控制措施卫生控制措施包括确保企业维持充分的卫生条件以显著降低或预防危害（例如，环境病原体、员工操作不当导致的生物危害、以及食品过敏原危害）的程序、规范和流程。若对企业和食品适宜，卫生控制措施必须包括以下程序、规范和流程：（i）食品接触面（包括设备和工器具的食品接触面）的清洁卫生；

（ii）防止过敏原交叉接触，防止食品、食品包装材料和其他食品接触面受到不洁物品及人员的交叉污染，并防止成品受到原料的交叉污染。

条款§117.135（c）（4）

供应链控制措施供应链控制措施包括本法规G部分所规定的供应链计划。

条款§117.135（c）（5）

召回计划§117.139中所要求的召回计划。

条款§117.135（c）（6）

其他控制措施预防性控制措施包括其他任何必要的，为满足本小节（a）段要求的程序、规范和流程，例如：卫生培训和其他现行良好操作规范。

§117.136 生产/加工企业的所有者、经营者或负责人无须实施预防性控制措施的情况

条款§117.136（a）

情况食品企业为生产/加工企业，识别出需预防性控制措施的危害（已识别的危害）且满足以下条件时，无须实施预防性控制措施：

（1）确定食品属于未经预防性控制措施不可食用的类型（例如，可可豆、咖啡豆和谷类等初级农产品），并形成书面文件。

（2）食品企业依靠其下游客户来确保危害得以显著降低或预防，因为其客户受到本法规C 部分《危害分析和基于风险的预防性控制措施》的管制，并且食品企业：

（i）遵循贸易惯例，在食品随附文件中声明“该食品的加工过程未对[识别的危害]进行控制”；且