穿心莲片8

目的：
建立本公司穿心莲片产品工艺规程，使之有法可依。

范围：
本公司琥穿心莲片产品工艺规程
责任：
生产部工艺技术员制定；
生产部部长审核；
主管副总经理批准；
生产部、生产车间、质检部负责执行。

内容：
1.产品名称及剂型
1.1产品名称：穿心莲片
1.2汉语拼音：Chuanxinlian pian
1.3产品剂型：片剂
2.产品概述：
2.1性状：本品为薄膜衣片，除去包衣后显灰褐色至棕褐色；味苦。

2.2功能主治: 清热解毒，用于咽喉肿痛，口舌生疮。

2.3用法用量: 口服，一次2-3片，一日3-4次。

2.4有效期：三年。

2.5批准文号: 国药准字Z22020450
3.处方和处方依据
3.1处方
穿心莲 1000g 淀粉适量
制成 1000片
3.2制造处方：
穿心莲片 72kg 淀粉适量
制成 48万片
3.3处方依据：《中华人民共和国药典》2000年版一部
3.4制法：取穿心莲片1000g，加辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。

3.5生产工艺流程图：（见附图）
4.制剂操作过程及工艺条件
4.1制粒：
4.1.1配料：领取穿心莲片和药用淀粉，复核重量及物料标签内容，然后混合分料。

4.1.1.1药粉混合：将两种浸膏和药材细粉置混合机中，按《混合机标准操作规程》要求操作，混合15分钟。

4.1.1.2分料：将混合后的药平均分成两份，装入不锈钢桶中，贴物料标签。

4.1.2制湿颗粒：取上述每份药粉，分次投入到湿法制粒机中，按《湿法制粒机标准操作规程》要求进行操作，加50-60％乙醇8kg，开启搅拌器，制软材，然后开启切刀1分钟，制成大小均匀的颗粒
4.1.3干燥：将湿颗粒转入沸腾干燥床中，干燥温度控制在60℃。

干燥完毕，将干颗粒装入洁净干燥的周转桶中，称重。

4.1.4整粒：按《整粒机标准操作规程》将干颗粒进行整粒，过14目筛，装入
洁净周转桶中，封好盖，称重，贴物料标签。

4.1.5批混：取整粒完毕的颗粒，加入到三维混合机中，混合5分钟，混匀后将颗粒放入周转桶中，加盖，称重，逐个贴物料标签，标明品名、批号、容器编号、容器数量、重量、日期等，送中间站。

4.1.6质量监控：
4.2压片：
4.2.1压片：领取混好的颗粒，压片，待机器正常运转后，检测素片崩解时限，做好记录，每15分钟检测一次片重及外观，控制片重在片重±片重×4
％范围内，并随时进行调整。

压完片后置晾片室晾片24小时以上。

4.2.2质量监控： 4.3包衣（以45kg 基片计） 4.3.1单糖的配制：
处方 蔗糖 24.4kg 纯化水 10.5kg 制成 9.66kg
制法：在制浆罐内加入处方量的纯化水，加热至沸腾时，加入蔗糖，继续加热至完全溶解后100目层龙筛滤过，再加入纯化水补充至34.9kg ，制成浓度为70%
的单糖浆。

明胶糖浆的配制：
处方明胶 0.45kg
纯化水 1.01kg
单糖浆 8.2kg
制成 9.66kg
制法：将明胶放入制浆罐内，加入纯化水使之充分溶胀后稍加热，使明胶全部溶于水，再加入单糖浆充分搅拌，100目层龙筛滤过，即得。

化蜡
处方：将蜡置洁净的容器中，加热熔化后加入2%的二甲硅油搅拌均匀，过滤，冷却，磨粉即得。

有色糖浆
处方：0.3%柠檬黄用量：加入适量单糖浆搅拌均匀即可。

4.3.2包衣
预热：领取检验合格的素片，投入包衣机中，加热至30-400C，即可开始正式包衣。

隔离层：将片心置包衣锅中滚动，加入胶浆，搅拌，使之均匀粘附于片心上，加入适量滑石粉，吹热风（30-500C）使衣层充分干燥。

依法重复包衣3-4层，即可。

粉衣层：操作时药片在包衣锅中滚转，加入适量温热糖浆使表面均匀润湿后，撒入滑石粉适量，使之均匀粘着在片剂表面，继续滚转加热并吹风干燥，至片心的棱角全部消失，片面圆整，光滑为止。

一般需包6-8层。

糖衣层：包衣材料只用糖浆而不用滑石粉，操作与包粉衣层相似应注意每次加入糖浆后，待片面略干后再加热吹风。

一般包6-8层。

有色糖衣层：亦称色层。

包衣物料是柠檬黄有色糖浆，按包糖衣层操作一般包
4-5层。

打光：在加完最后一次有色糖浆接近干燥时，锅体停止转动，锅口加盖，使剩余水分慢慢散去而析出微小结晶，闷锅2-3次，转动锅体，撒入蜡粉进行打光，至光亮度达到要求后停止操作，打光后的糖衣片送晾片室干燥24小时后，装样送
入中间站。

4.3.3质量监控： 4.4内包装：
4.4.1铝塑包装：领取铝箔、PVC 和包衣完毕的包衣片，核对品名、重量。

将待包装片子加入到片剂包装机料斗中，检查调整批号装置，按《铝塑岗位标准操作规程》操作，将包装合格品称重，置周转容器中，不合格品立即回收，重新包装。

每板12片，包装完毕，逐个容器贴上物料标签，记录好半成品数量。

转中间站贮存。

4.4.2质量监控：
4.5外包装：
4.5.1包装规格：12
片×2板×200盒
4.5.2领取包装材料和铝塑好的药品，彩盒和说明书按标签管理，核对品名 和数量。

4.5.3打印批号：设置好产品批号、生产日期及效期在彩盒相应的位置喷印，做好记录。

大箱在侧面相应的位置用备好的批号印卡上产品批号、生产日期、有效期至字样。

4.5.4包装：每2板药连同一张说明书装入一个彩盒内。

并在盒口分别贴封口签。

4.5.5装箱：将已包装好的200盒装入卡有相应产品批号、生产日期、有效期的大箱中，其上放入一张装箱单，以胶带封好上下箱盖，在大箱侧面相应位置上贴
一张合格证，打包，整齐码
放，入库，待验。

4.5.6质量监控：
5.穿心莲片质量标准
5.1原料质量标准
5.1.1穿心莲质量标准
5.2辅料质量标准
5.2.1硬脂酸镁质量标准
5.2.2药用淀粉质量标准
5.3半成品质量标准
5.3.1穿心莲片半成品质量标准5.4穿心莲片成品质量标准
5.5包装材料质量标准
5.5.1穿心莲片内包装质量标准5.5.2穿心莲片中包装质量标准5.5.3穿心莲片大包装质量标准5.5.4穿心莲片说明书质量标准5.5.5打包带质量标准
5.5.6封口签质量标准
5.5.7包装用胶带质量标准
5.5.8装箱单质量标准
5.6工艺用质量标准
5.6.1纯化水质量标准
5.6.2饮用水质量标准
6.工艺卫生要求
6.1生产区域的划分：外包装生产区为一般生产区。

制粒、压片、包衣、内包装等生产区洁净级别为30万级。

6.2物净程序见《包装材料外包装清洁规程》 6.3人净标准见《人员进出生产区标准操作规程》 6.4工作服标准见《工装设计与管理规程》 6.5空气净化标准见《洁净区工艺卫生管理规程》
7.设备一览表及主要设备生产能力
8.技术安全及劳动保护见《安全生产管理制度》 9.劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 9.1劳动组织 9.1.1固体制剂车间
9.2岗位定员
9.2.1口服液制剂岗位定员
9.3工时定额
9.3.1固体制剂车间工时定额（小时/批）
9.4产品生产周期:100小时/批
10.原辅料、包装材料的消耗定额及物料平衡10.1原辅料消耗定额（每批）
10.2包装材料消耗定额（每批）
10.3物料平衡
10.3.1口服制剂车间物料平衡计算
11.穿心莲片工艺流程图
万级洁净区。