001 复方穿心莲片检验标准操作规程
穿心莲内酯检验操作规程
四川省宜宾五粮液集团宜宾制药有限责任公司穿心莲内酯检验操作规程1 目的：建立穿心莲内酯检验操作规程。
2 范围：适用于穿心莲内酯的检验，使穿心莲内酯的检验规范化、标准化。
3 引用标准：《中国药典》2010年版一部 P387 穿心莲内酯4 责任：检验员对检验过程及数据负责；复核人对检验结果的复核负责。
5 内容：5.1 性状：本品为无色结晶性粉末，无臭，味苦。
5.2 鉴别：5.2.1 试剂和溶液：乙醇、3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液、5%氢氧化钠溶液、乙醇制氢氧化钾试液、无水乙醇。
5.2.2 仪器与设备：紫外分光光度仪、烧杯、量筒、天平。
5.2.3 分析步骤：a) 取本品约10mg，加乙醇2ml溶解后，加2%的3,5-二硝基苯甲酸的乙醇溶液与5%氢氧化钾的乙醇溶液各2滴，混匀，即显紫红色。
b) 取本品约10mg，加乙醇2ml溶解后，加乙醇制氢氧化钾试液2～3滴，渐显红色，放置后变为黄色。
c) 取本品，加无水乙醇制成每1ml中含10ug的溶液，照《紫外-可见分光光度法》测定，在224nm的波长处有最大吸收。
5.3 检查：5.3.1 熔点：a) 仪器与设备：熔点仪。
b) 分析步骤：取本品，照《熔点测定法》DR.SOP/QC.Ⅸ010测定，熔点应为224～230℃，熔融同时分解。
5.3.2 其他内酯：a) 试剂和溶液：无水乙醇、三氯甲烷、甲醇、2%3,5-二硝基苯甲酸的乙醇溶液、5%氢氧化钾的乙醇溶液。
b) 仪器与设备：硅胶G薄层板。
c) 分析步骤：取本品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液作为供试品溶液，照《薄层色谱法》DR.SOP/QC.Ⅸ012试验，吸取上述溶液10ul，点于硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%3，5-二硝基苯甲酸的乙醇溶液与5%氢氧化钾的乙醇溶液的等量混合液（临用配制）。
供试品色谱中，除主斑点外，不得显其他斑点。
5.3.3 干燥失重：a) 仪器与设备：电子天平、鼓风干燥箱、称量瓶。
8004-2穿心莲片检验操作程序
目的：规范穿心莲片的中间产品、成品检验操作，保证检验结果的准确性。
范围：穿心莲片的中间产品、成品。
责任：质检员程序：1性状取供试品10片，铺于洁净白纸上，观察衣片色泽及片型的均一性，除去包衣后，观察片芯的色泽及其气味。
2.鉴别2.1取[含量测定]项下的备用续滤液作为供试品溶液。
另取穿心莲对照药材0.5g，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为对照药材溶液。
再取脱水穿心莲内酯对照品适量，加甲醇制成1mg/ml作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇（20：15：2）254为展开剂，在28℃以下展开，取出，晾干。
置紫外光灯（254nm）下检视，观察供试品色谱和对照药材色谱及对照品色谱中斑点色泽和位置的对应情况；喷以2%3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液与2mol/L氢氧化钾溶液等体积的混合液（临用前配制），立即置日光下检视，观察供试品色谱和对照药材色谱及对照品色谱中斑点色泽和位置的对应情况。
3检查3.1水分用快速水分仪检验3.2崩解时限按“崩解时限检查标准操作程序”检验。
3.3微生物限度按“微生物检验操作程序”检验。
穿心莲片检验标准操作程序第2页3.4重量差异按“重量差异检查操作程序”检验。
3.5脆碎度按“片剂脆碎度检查标准操作程序”检验4含量测定4.1色谱条件与系统适用性试验色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶流动相：甲醇：水（60：40）流速：1ml/分钟检测波长：254nm理论板数：大于2000（按脱水穿心莲内酯峰计）4.2对照品溶液制备取脱水穿心莲内酯对照品适量，精密称定，置量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度(制成每1ml含0.1mg的溶液)，摇匀，即得。
4.3供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.5g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，浸泡1小时，超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，加在中性氧化铝柱（200～300目，5g，内径1.5cm）上，用甲醇20ml洗脱，收集洗脱液，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用0.45um微孔滤膜滤过，即得。
HPLC法测定复方穿心莲片中穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量_黄秀展(1)
总含量（ mg / 片） 1. 60 1. 50 1. 49
方法与结果 色谱条件： 色谱柱： C18（ Phenomenex
图 1 对照品（ A） 、样品（ B） 、及阴性样品（ C） 的 HPLC 色谱图
28 中国社区医师·医学专业 2012 年第 7 期（ 第 14 卷总第 304 期）
社区用药指导
讨论 本实验曾参照中国药典 2005 年版穿
心莲、穿心莲片的提取方法直接用乙醇、甲 醇浸泡并超声提取样品，但杂质过多，污染 色谱柱，且穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯与 其他物质无法分离。参照并改进文献提取 方法［5］。本法分离效果好、灵敏、准确，可作
为该制剂质量检测的方法，提高药品质量可 控性，确保临床用药的有效性。
社区用药指导 CHINESE COMMUNITY DOCTORS
HPLC 法测定复方穿心莲片中穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量
黄秀展 潘民儒 朱正英 李荣德
537100 广西贵港市冠峰制药有限公司
摘 要 目的： 建立测定复方穿心莲片中 穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯含量的方 法。方 法： 采 用 HPLC 法，色 谱 柱 Phenomenex Gemini 5u 250mm × 4. 6mm C18 柱，甲 醇 － 水 （ 52： 48 ） 为 流 动 相，流 速 1. 0ml / 分，检 测 波 长： 穿 心 莲 内 酯 为 225nm，脱水穿心莲内酯 250nm。结果： 穿 心莲 内 酯 和 脱 水 穿 心 莲 内 酯 分 别 在 0. 236 ～ 2. 360μg 和 0. 1528 ～ 1. 5280μg 与峰面积线性关系良好； 平均回收率分别 为 101. 57% 和 98. 37% ，RSD 分 别 为 0. 12% 和 1. 02% 。结论： 本法操作简便、 准确，能有效地控制该制剂的质量。 关键词 复方穿心莲片 穿心莲内酯 脱水穿心莲内酯 高效液相色谱 doi： 10． 3969 / j． issn． 1007 － 614x． 2012． 07． 024
执业药师资格考试穿心莲片含量测定方法
执业药师资格考试穿心莲片含量测定方法来源:智阅网穿心莲片含量测定方法是执业药师资格考试的重要考点,考生们要认真学习,对待。
穿心莲片含量测定方法：穿心莲片为穿心莲经加工制成的片。
色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（60：40）为流动相；检测波长为254nm.理论板数按穿心莲内酯峰计算应不低于2000.供试品溶液的制备：取本品20片（小片）或10片（大片），除去包衣，精密称定，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，浸泡1小时，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml（剩余的续滤液备用），加在中性氧化铝柱（200～300目，5g，内径1.5cm）上，用甲醇20ml 洗脱，收集洗脱液，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
文献报道的测定穿心莲内酯的含量时，一般以甲醇-水为流动相系统医|学教|育网搜集整理，如：韩光等用HPLC-ELSD法测定穿心莲片中穿心莲内酯的含量：仪器为日本岛津LC-2010高效液相色谱仪、SEDEX蒸发光散射检测器；色谱柱为Aglient Zorbax Extent-C18柱（250mm×4.6mm，5μm）；流动相为甲醇-水（60：40）；流速1.0mL/min；柱温室温。
样品用甲醇处理。
测定脱水穿心莲内酯的含量，如：黄平权等HPLC法测定穿心莲片中脱水穿心莲内酯的含量：仪器为日本岛津LC-10A HPLC色谱仪；色谱柱为Shim-pack CLC-ODS （6.0mm×150mm，5μm）；流动相为甲醇-水（70：30）；流速1.0ml/min；检测波长254nm；柱温室温。
样品用无水乙醇超声处理。
王群英等用RP-HPLC法测定脱水穿心莲内酯的含量：仪器为岛津LC- 10Apvp高效液相色谱仪；色谱柱为Hypersil-ODS C18 （4.6×50mm，5μm）；流动相为甲醇-水-乙腈溶液（50：40：10）；流速0.8ml/min；检测波长225nm；柱温室温。
穿心莲标准检验操作规程
穿心莲标准检验操作规程【性状】本品茎呈方柱形，多分枝，长50～70cm，节稍膨大;质脆，易折断。
单叶对生，叶柄短或近无柄；叶片皱缩、易碎，完整者展平后呈披针形或卵状披针形，长3～12cm，宽2～5cm，先端渐尖，基部楔形下延，全缘或波状；上表面绿色，下表面灰绿色，两面光滑。
气微，味极苦。
【鉴别】（1）本品叶横切面：上表皮细胞类方形或长方形，下表皮细胞较小，上、下表皮均有含圆形、长椭圆形或棒状钟乳体的晶细胞；并有腺鳞，有的可见非腺毛。
栅栏组织为1～2列细胞，贯穿于主脉上方；海绵组织排列疏松。
主脉维管束外韧型，呈凹槽状，木质部上方亦有晶细胞。
叶表面观：上下表皮均有增大的晶细胞，内含大型螺状钟乳体，直径约至36μm，长约至180μm，较大端有脐样点痕，层纹波状。
下表皮气孔密布，直轴式，副卫细胞大小悬殊，也有不定式。
腺鳞头部扁球形，4、6（8）细胞，直径至40μm，柄极短。
非腺毛1～4细胞，长约至160μm，基部直径约至40μm，表面有角质纹理。
（2）取穿心莲对照药材0.5g，加40%甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔含量测定〕项下的对照品溶液、供试品溶液和上述对照药材溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲苯-甲醇（8∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】叶不得少于30%。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于8.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为205nm。
HPLC测定复方穿心莲片中穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量
HPLC测定复方穿心莲片中穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含
量
高卫东;黄婉锋;徐振球
【期刊名称】《天然产物研究与开发》
【年(卷),期】2009(021)B10
【摘要】为建立复方穿心莲片中穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量测定方法，
采用高效液相色谱法。
使用ODS（250mm×4．6mm，5μ没）分析柱，流动相
为甲醇-水（62：38），流速为1mL／min，检测波长为225nm，柱温30℃。
结果表明：穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的线性范围为0．1—1．0μg。
制剂中穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量限度规定不得少于2．0mg／片。
该方法简便可行，快速准确，重现性好，可很好的应用于复方穿心莲片中穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量测定。
【总页数】3页(P431-433)
【作者】高卫东;黄婉锋;徐振球
【作者单位】佛山市药品检验所,佛山528000
【正文语种】中文
【中图分类】Q946.91
【相关文献】
1.HPLC法测定复方穿心莲片中穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量 [J], 黄秀展;
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穿心莲质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立穿心莲药材、饮片的质量标准，确保投用药材、饮片的质量。
二、范围：本规定适用于穿心莲药材、饮片的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》一部
2.技术要求
2.1穿心莲药材：
2.2穿心莲饮片：
3.贮存条件：置干燥处。
4.相关标准操作规程：穿心莲检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-029）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》一部一致。
6.内部使用的物料代码：1101083。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：无此项内容。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
复方穿心莲片中2种成分含量测定及质量评价
穿心莲内酯对照品（批号：110777-901609,纯度 99.6%）、脱水穿心莲内酯对照品（批号:114854201914,纯度99. 4% ）均购自中国食品药品检定研究 院,甲醇为分析纯，乙腈为色谱纯，水为超纯水°
复方穿心莲片对照制剂由本实验室委托厦门市 中药厂有限公司制备,并按现行质量标准检定,各项 指标均符合规定° 4个企业生产的复方穿心莲片40 批次均为2019年国家药品评价性抽验样品，样品信 息见表1（厂家名称以代码表示）；1批研究用不含穿 心莲的阴性样品为本实验室依处方、工艺自制。
F
181102
F
180607
F
195121
F
181121
G
181202
g
180802
g
181201
g
181002
H
B18S025
H
D185021
生产企业 H H I I I I J J J J
批号 B19S029 B 1 9S0 1 4 8461301 8461C21 8461801 8462C01 182315 1810082 1825134 1 &2020
［文章编号］2095 -3593(2071)03 -0719 -05
Simultaneous Determination of AndragraphoUde: DehydraandragraphoUne in Fufang Chuanxinlian Tablets and Quality Evaluation
SMP-SC073-00穿心莲片生产工艺规程
一目的：规范穿心莲片生产工艺规程，保证所生产的产品符合质量要求。
二适用范围：穿心莲片生产全过程。
三责任者：生产部、车间主任、工艺员、QA检查员、各工序操作人员四正文：1. 产品名称及剂型1.1. 中文名：穿心莲片。
1.2. 汉语拼音名： Chuanxinlian Pian。
1.3. 剂型：片剂。
2. 产品概述2.1. 【性状】：本品为薄膜衣片，除去包衣后显灰褐色至棕褐色；味苦。
2.2. 【功能与主治】：清热解毒，凉血，利湿。
用于邪毒内盛，感冒发热，咽喉肿痛，口舌生疮、顿咳劳嗽，泄泻痢疾，热淋涩痛，痈肿疮疡，毒蛇咬伤。
2.3. 【有效期】 2年2.4. 【规格】大片，每片含脱水穿心莲内酯(C20H284)计不得少于8.0mg。
2.5. 【贮藏】密封。
3. 处方和依据3.1. 处方穿心莲： 1000g3.2. 制法:取穿心莲1000g，用85%乙醇热浸提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量，干燥，加辅料适量，制成颗粒，干燥，压制成1000片（小片）或500片（大片），包糖衣或薄膜衣，即得。
3.3. 处方依据3.3.1. 《中国药典》2010年版一部3.3.2. 批准文号：国药准字Z20053892。
4. 工艺流程图:工艺流程图基本符号表1.5. 工艺操作过程及工艺条件5.1. 中药材的前处理操作过程与工艺要求5.1.1. 中药材处理方法：5.1.1.1. 穿心莲：净选→清洗→切制→干燥→净料库。
5.1.2. 中药材净选5.1.2.1. 根据配料表检查、复核中药材（穿心莲）的名称、批号、数量及包装质量应符合要求。
5.1.2.2. （穿心莲）中药材净选的工艺要求为：清除中药材中的泥块、沙石等杂质及非药用部分，确保中药材符合净选要求。
5.1.2.3. 根据中药材的品种分别进行分类整理与净选。
5.1.2.4. 中药材必须在拣选工作台上进行拣选操作，严禁中药材直接接触地面。
5.1.2.5. 净选后中药材交至清洗工序。
穿心莲片中间产品质量标准
依据：《穿心莲片质量标准》，产品质量的稳定性考察。
内容：
1干膏粉
1.1性状：本品为棕褐色干膏粉。
1.2检查
水分：不得过5.0%（快速水分测定法）。
2颗粒
2.1性状：本品为灰褐色至棕褐色的颗粒；味苦。
2.2检查
水分：应为3.0%～5.0%。
（快速水分测定法）。
2.3含量测定：本品每克含穿心莲以脱水穿心莲内酯（C20H28O4）计，小片应不得少于
19.09㎎。
3素片
3.1性状：本品为灰褐色至棕褐色片；味苦。
3.2检查
3.2.1 重量差异：±7.0%。
3.2.2 崩解时限：不得过30分钟。
4 糖衣片、薄膜衣片
4.1外观：本品为糖衣片或薄膜衣片，外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度。
4.2重量差异：±7.0%（薄膜衣片检查项目）。
4.3崩解时限：不得过50分钟。
5分装
5.1装量差异：每瓶数量为100片，允许误差为±1片。
5.2封口质量：封口处应严密。
6 包装：贴签端正（允许偏差≤2mm）装量准确，每件数量应为： 100片×100瓶；
封口严密、牢固；产品批号、生产日期、有效期印字清晰，内外一致；打包端正（打
包带上下偏差不得过1㎝），松紧适度。
HPLC法测定复方氨酚穿心莲片中三组分的含量和含量均匀度
氯苯 那敏进行含 量均匀度的测定。方 法
为１ ． Ｏ ｍ Ｌ・ ｍ ｉ ｎ ＿ 。 ， 检测波长 为 ２ ６ ４ ｎ ｍ， 柱温为 ３ ５ ℃， 进样量 ２ ０ Ｌ 。结 果
和１ ０ ０ ． ６ ％（ ｎ＝９ ） 。结 论
ｌ Ｏ １ ４ １ ｘ ｇ・ ｍＬ （ ｒ ＝０ ． ９ ９ ９ ９） ， ５ ． ９ ４ ０～５ ９ ． ４ ０ ｉ ｘ ｇ・ ｍ Ｌ （ ｒ ＝１ ． ０ ０ ０ ０ ） ， １ ． ５ ４ ６～１ ５ ． ４ ６ ／ ｘ ｇ－ ｍＬ （ ｒ ＝０ ． ９ ９ ９ ９ ） ； 平均 回收率分别 为 １ ０ ０ ． ３ ％， １ ０ ０ ． ４ ％ 此 法 简便 、 准确、 重复性好 ， 可 用 于该 制 剂 的质 量控 制 。
［ ８ ］ 李凇 明， 王玲 ， 詹长森 ． Ｈ Ｐ Ｌ Ｃ法 同时测定麝 香保心 丸中 ４种成 分
［ Ｊ ］ ．中成药 ， ２ ０ １ ６， ３ ８ （ ７） ： １ ５ ０ ５ — １ ５ ０ ８ ．
２ ． １ ０ 供试 品测 定
依照上述 确定 的色谱条件 ， 测定批 号为
Ｈ Ｐ Ｌ Ｃ法 测 定 复 方 氨 酚 穿 心 莲 片 中 三组 分 的含量 和 含 量 均 匀 度
上四个批次药 品都符合要求 。
３ 讨 论
本研究在参考药典 和相关文献 的基础 上优化 了检测 方法 ， 采用 磷酸二氢钾水溶液与 乙腈做流动相进行梯 度洗 脱 ， 实验 中通过调整流 动相 的 比例 ， 分析所得色谱 图 ， 从而确定流
动性 的最佳配 比。本 方法具有 简单 、 快捷 、 准 确度 高、 专 属性
采用 Ｗａ ｔ ｅ ｒ ｓ Ｓ ｕ ｎ Ｆ ｉ ｒ ｅ Ｃ ｌ ８ （ １ ５ ０ ａ ｒ ｍ× ４ ． ６ ｍ ｍ， ５ ｘ Ｉ ｍ） 色谱柱 ， 流动相 为甲醇－ ０ ． １ ％磷酸溶 液（ １ ５ ： ８ ５ ） ， 流速
HPLC法测定复方穿心莲片中脱水穿心莲内酯的含量
HPLC法测定复方穿心莲片中脱水穿心莲内酯的含量目的用高效液相色谱法测定复方穿心莲片中脱水穿心莲内酯的含量。
方法采用Dia-monsil C18柱（200 mm×4.6 mm，5 μm），以甲醇-水（（52∶48）为流动相；流速：1.0 mL/min；检测波长：250 nm。
结果脱水穿心莲内酯的线性范围为0.036～0.328 μg，r = 0.999 8；本品平均回收率为100.04%，RSD值为0.11%。
结论本法简便、灵敏、准确。
标签：高效液相色谱法；复方穿心莲片；脱水穿心莲内酯；含量测定复方穿心莲片是以穿心莲、路边青药材制成的内服制剂，具有清热解毒、凉血、利湿的功效，用于风热感冒、喉痹等疾病[1]。
本文采用HPLC法对制剂中的有效成分脱水穿心莲内酯进行含量测定，所建立的方法准确可靠、专属性强、稳定，可用于该制剂的质量控制。
现报道如下：1 仪器与试药仪器：Agilent LC-1260高效液相色谱议（美国）、Agilent LC-1200DAD检测器；AD204-S电子天平；KQ-300DE超声波清洗器（昆山市超声仪器有限公司）。
复方穿心莲片样品（广州白云山和记黄埔中药有限公司，批号：C1D001、C1D002、C1D003），甲醇（色谱纯，天津市大茂化学试剂厂）；水为纯净水；脱水穿心莲内酯对照品（中国药品生物制品检定所，批号：110854～200306）；2 方法与结果2.1 色谱条件色谱柱：Dia-monsil C18（200 mm×4.6 mm，5 μm）；流动相：甲醇-水（52∶48）；流速：1.0 mL/min；柱温：25℃；检测波长为250 nm。
进样量10 μL，理论塔板数按脱水穿心莲内酯峰计，应不低于2 500[2-4]。
2.2 溶液制备2.2.1 对照品溶液的制备取脱水穿心莲内酯适量，精密称定，加甲醇制成每1 毫升含20 μg的溶液，摇匀，即得。
2.2.2 供试品溶液的制备取本品细粉约0.5 g，精密称定，置50 mL量瓶中，加入甲醇约45 mL，超声处理30 min，取出，放冷，用甲醇定容至刻度，滤过，取续滤液，即得。
穿心莲质量标准及检验操作规程
xxxxxx有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：穿心莲1.2 汉语拼音：Chuanxinlian2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：乙醇、脱水穿心莲、三氯甲烷、乙酸乙酯、甲醇、二硝基苯甲酸乙醇、氢氧化钾、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：显微镜、硅胶G板、三用紫外分析仪、电子天平、二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测光泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：取本品粉末（过四号筛）约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入40%甲醇25ml ，称定重量，浸泡1小时，超声处理（功率250W，频率33kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用40%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。
精密量取续滤液10ml，置中性氧化铝柱（200～300目，5g，内径为1.5cm)上，用甲醇15ml洗脱，收集洗脱液，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
作为供试品溶液。
再取穿心莲对照药材0.5g，加乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为对照药材溶液。
再取脱水穿心莲内酯对照品、穿心莲内酯对照品，加无水乙醇制成每lml各含lmg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录7)试验，吸取供试品溶液、上述对照药材溶液各6µl和对照品溶液4µl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇（4 ：3 ：0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254mn）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点；喷以2% 3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液-2mol/L 氢氧化钾溶液（1 ：1）混合溶液（临用配制），立即在日光下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。
复方穿心莲片质量标准研究
摘
要： 目的： 建立复方 穿心莲片 的质 量标准 。 方法 ： 用薄层色谱 法对复方 穿心莲片 中的苦木 药材进行 定性
鉴别； 用 高效液相色谱法 （ Ｈ Ｐ Ｌ Ｃ ） 对制 剂 中的穿心 莲进行 穿心 莲 内酯和脱 水穿心莲 内酯含 量测定 。 结果 ： 薄 层色
Ａｇ ｉ ｌ ｅ ｎ ｔ １ １ ０ ０ 高 效液 相色 谱 仪 ， 滕 州 鲁南 分 析 仪
二 极 管 阵列 检 测 器 ， 江 苏 汉 邦 科 技 有 育等 作 用 。（ ２ ） 苦木性昧苦、 寒， 有 小毒 ， 归肺 、 大 肠 器 有 限 公 司 ；
经。 其 具备清热 、 祛湿 、 解毒 、 杀虫 的功效 ， 用 于 痢 限 公司 。 ． ２ 试 剂 疾、 胃肠 炎 、 胆道感染 、 蛔虫病、 急性 化 脓 性 感 染 以 １
及 风 热感 冒、 咽 喉肿痛 、 湿疹、 疮疖、 毒 蛇 咬 伤 等
穿心莲 内酯对照 品 （ 批号： １ １ ０ ７ ９ ７ — ２ ０ ０ ３ ０ ７ ， 供
脱 水 穿 心 莲 内酯 对 照 品 （ 批号： 疾 病 的 治 疗 。现 代 药 理 研 究 表 明 ， 苦 木 生 物 碱 含量 测 定 用 ）、
品检 定所 ；
甲醇 为色谱 醇 ， 美 国Ｆ ｉ ｓ ｈ ｅ ｒ 公司 ；
其他试 剂均 为分析纯 ， 北京化工厂 ；
水 为超 纯 水 （ １ ８ ． ２ ＭＱ・ ｃ ｒ ａ ） ； Ｏ ． ４ ５ ｍ滤 膜 ， 安 捷
伦公司。
２ 实 验 方 法
２ ． １ 定 性 鉴 别
因此 ， 复方 穿心 莲 片 组 方 符 合 中医 药 理 论 ， 具
复方穿心莲片(尚善堂)的说明书
复方穿心莲片(尚善堂)的说明书体内有炎症会导致发热镇痛等情况出现，及时服用药物治疗是很有必要的，但是不能光服用消炎药。
这种疾病对于人们的生活危害比较大，因此大家要及时接受治疗才行。
药物治疗效果就比较理想，下面我们来看看关于复方穿心莲片(尚善堂)治疗解热镇痛的效果吧。
【药品名称】通用名称：复方穿心莲片商品名称：复方穿心莲片(尚善堂)拼音全码：FuFangChuanXinLianPian(ShangShanTang)【主要成份】穿心莲、路边青。
【性状】本品为糖衣片，除去包衣后显灰褐色至棕褐色；味苦。
【适应症/功能主治】清热解毒，利湿。
用于风热感冒，咽喉疼痛，湿热泄泻。
【规格型号】100s【用法用量】口服，一次4片，一日3次。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
4.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱、脾虚便溏者应在医师指导下服用。
5.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】密封。
【包装】药品包装用复合膜，每袋装100片。
【有效期】24 月【批准文号】国药准字Z51020605【生产企业】四川省尚善堂制药有限公司上述的内容就是我们为您介绍的关于复方穿心莲片(尚善堂)的功能，您对于这种药应该有了一个比较好的了解了吧?药物治疗解热镇痛很有效果，这种疾病并不是什么大病，药物治疗就能很好的治愈。
复方穿心莲片标准质量标准
复方穿心莲片标准质量标准复方穿心莲片是一种常用的中药材，具有清热解毒、消肿止痛的功效。
为了保证复方穿心莲片的质量，制定了一系列的标准质量标准，以确保其药效和安全性。
本文将对复方穿心莲片的标准质量标准进行详细介绍，以供相关人员参考。
一、外观特征。
复方穿心莲片应呈现出均匀的褐色或棕色，片状完整，无明显破损或变形。
表面应平整光滑，无明显斑点或异物。
气味芳香，味道微苦。
二、理化指标。
1. 含量测定，复方穿心莲片中有效成分的含量应符合国家药典规定，一般不低于标准规定的含量。
2. 水分含量，复方穿心莲片的水分含量应符合国家药典规定，一般不高于标准规定的含量。
3. 灰分含量，复方穿心莲片的灰分含量应符合国家药典规定，一般不高于标准规定的含量。
4. 溶出度，复方穿心莲片的溶出度应符合国家药典规定，一般不低于标准规定的含量。
三、微生物指标。
1. 菌落总数，复方穿心莲片中菌落总数应符合国家药典规定，一般不高于标准规定的含量。
2. 霉菌和酵母菌数，复方穿心莲片中霉菌和酵母菌数应符合国家药典规定，一般不高于标准规定的含量。
3. 大肠菌群和金黄色葡萄球菌，复方穿心莲片中大肠菌群和金黄色葡萄球菌的检测应符合国家药典规定，一般应为阴性。
四、重金属和有害元素指标。
复方穿心莲片中重金属和有害元素的含量应符合国家药典规定，一般不得超过标准规定的含量。
五、贮存条件。
复方穿心莲片应贮存在阴凉干燥的地方，远离潮湿和阳光直射，避免受潮发霉。
贮存期限一般不超过规定的时间。
综上所述，复方穿心莲片的标准质量标准涉及外观特征、理化指标、微生物指标、重金属和有害元素指标以及贮存条件等方面，对于生产企业和药品监管部门来说，严格按照这些标准执行，有助于保障复方穿心莲片的质量和安全，确保患者用药的效果和安全性。
希望本文介绍的标准质量标准能够对相关人员有所帮助，促进复方穿心莲片的合理使用和监管。
复方穿心莲片的质量标准探讨
复方穿心莲片的质量标准探讨
张涛
【期刊名称】《广西中医药大学学报》
【年(卷),期】1999(000)004
【摘要】【目的】探讨复方穿心莲片的质量标准 ,建立该药品的含量测定项目。
【方法】以芦丁为对照品 ,采用比色法测定复方穿心莲片中总黄酮含量。
【结果】不同厂家、不同批号的产品质量参差不齐。
【结论】选择总黄酮类成分作为复方穿心莲片的质控指标。
【总页数】2页(P83-84)
【作者】张涛
【作者单位】广西梧州市药品检验所!梧州543000
【正文语种】中文
【中图分类】R284.1
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复方穿心莲片的薄层鉴别研究
复方穿心莲片的薄层鉴别研究
复方穿心莲片的薄层鉴别研究
张慧晔1，潘雪峰1，2，徐小飞1，邓乔华1，王德勤1*
【摘要】摘要:目的改进复方穿心莲片的薄层鉴别方法。
方法采用硅胶薄层板，以乙酸乙酯-甲醇(95 ∶5)溶液为展开剂，喷以1% ～2.5%香草醛的60% ～70%硫酸溶液，加热，可见光下观察各样品与穿心莲内酯对照品、新穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯对照品、路边青对照药材比较的结果。
结果所有样品均能检出穿心莲内酯对照品、新穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯对照品和路边青药材特征性斑点，斑点清晰，易于检测。
结论修订后的薄层色谱鉴别方法操作简便、安全、专属性强，可参考用于新的复方穿心莲片薄层鉴别标准的制定。
【期刊名称】中成药
【年(卷),期】2015(037)002
【总页数】3
【关键词】关键词:复方穿心莲片;薄层鉴别;穿心莲内酯;新穿心莲内酯;脱水穿心莲内酯;路边青
复方穿心莲片为OTC 药，清热解毒，利湿;常用于风热感冒、咽喉疼痛，湿热泄泻;处方由穿心莲、路边青二味药材组成。
复方穿心莲片收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第十九册［1］，原标准鉴别项下(1)和(2)分别是为了检验制剂中是否含有穿心莲和路边青，选用的对照化合物或对照药材分别是脱水穿心莲内酯和路边青对照药材。
针对路边青的鉴别项，操作时候对无水条件的要求严格，得到的结果中黄色斑点不清晰，不利于观察和鉴别;另外，在《中国药典》2010 年版、2015 年版的编写中，均主张薄层鉴别中不再使用例如“苯”、“三氯甲烷”这样的有毒试剂。
因此，本研究对提取方法、展开系统及显色方。
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目的：建立标准的操作方法，保证检验结果的可靠性。
适用范围：复方穿心莲片的质量检测。
制定依据：《卫生部药品标准》中药成方制剂第十九册第115页；《中国药典》2010年版一部。
职责：化验员按本规程操作、中心化验室主任监督本规程的执行。
程序：
1 外观：取本品100片，置白板上观察，应为完整、光洁，色泽均匀的片。
2 性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色至黑褐色；味苦。
3 鉴别:
3.1 仪器与用器：电子天平、锥形瓶、水浴锅、回流冷凝管、蒸发皿、色谱缸、硅胶G薄层板、
点样器
3.2 试药与试液：石油醚、三氯甲烷、活性炭、乙酸乙酯、无水乙醇、2% 3，5-二硝基苯甲酸乙
醇溶液、5%氢氧化钾乙醇溶液、乙醇、0.2％香草醛的70％硫酸溶液、羧甲基纤维素钠
3.3 对照品及对照药材：脱水穿心莲内酯对照品、路边青对照药材
3.4 鉴别方法：
3.4.1 取本品 20片，除去糖衣，研细，加石油醚（60～90℃）30ml，置水浴中加热回流30分钟，
弃去石油醚液，残渣加三氯甲烷30ml，置水浴中加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液用活性炭2g脱色，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取脱水穿心莲内酯对照品，加三氯甲烷制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照《薄层色谱法标准操作规程》试验，吸取上述两种溶液各10～15µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-无水乙醇（9:6:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2% 3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液与5%氢氧化钾乙醇溶液的等量混合液。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
3.4.2 取本品10片，除去糖衣，研细，加石油醚（60～90℃）20ml，置水浴中加热回流30分钟，
弃去石油醚液，残渣加三氯甲烷20ml，置水浴回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取路边青对照药材14g，加适量水，煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至干，残渣加乙醇10ml使溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解，作为对照药材溶液。
照《薄层色谱法标准操作规程》试验，吸取上述两种溶液各10～15µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-无水乙醇（9:6:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.2%香草醛的70%硫酸溶液。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个相同颜色的斑点。
4 检查：
4.1 仪器与用具：药物四用测定仪
4.2 崩解时限：照《崩解时限检查法标准操作规程》检查。
5 微生物限度: 照《微生物限度检查法标准操作规程》检查。
6 结果判定：按此标准检查，结果相符，判为符合规定；否则，判为不符合规定。
1。