医用消毒耦合剂

超安医用消毒超声耦合剂

一、超声治疗与院感

在超声检查时探头使用频繁，往往没有经过一套完整的消毒过程即进行下次操作。患者与患者之间，理论上形成了交叉感染的途径。

流行病学研究发现：超声诊疗过程中，超声探头污染严重，存在多种致病菌和条件致病菌，病原体易通过污染的探头在患者与患者，或者患者与操作者之间传播，导致致病菌、条件致病菌及多重耐药菌扩散，增加了院内交叉感染的危险性。

现今患者的自我保护意识在加强，例如常要求在上一患者检查后更换床单，擦净探头等。为使超声探头的消毒状况达到国家法规的要求，从而提供一个合格的超声检查过程，防止潜在的医源性交叉感染。如此可避免此类的医疗纠纷的出现，给医院和超声操作人员免除不必要的麻烦。

二、国家法规

中华人民共和国卫生部2002第27号令颁布的《消毒管理办法》第六条。卫生部2006第48号令颁布的《医院感染管理办法》第三章第十二条规定：凡接触皮肤和粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平。如不严格执行，根据不同的情况将给以停业整顿、撤职、追究法律责任等不同的处罚。

三、超声探头的消毒方式的分析

总结：超声探头材料与结构的特殊性，决定了目前市面上绝对多数的消毒剂不能用于超声探头的消毒；探头中有精密的电路，使其也不能使用最常用的浸泡或是蒸煮法进行消毒；因使用频率高，需要对探头消毒快速完成。

四、解决方案

一种能快速且持续消毒的新一代耦合剂应运而生：医用消毒超声耦合剂（超安）。该耦合剂组方独特，既是高质量的医用超声耦合剂，同时还可以对探头和受检部位持续快速杀菌消毒，不影响正常操作的习惯和操作时间。超安包装上用的是一种易折式硬嘴（专利包装）,医生使用很方便。

市场主流耦合剂比较：

1、杀菌功能确切

对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌等有确切的灭杀作用。

2、声学性能优良

江苏省医疗器械检测所检测，其声学特性与传统医用超声耦合剂相似，经南京大学声学研究所检测声速、声阻抗率、声衰减等声学指标达到医疗器械注册产品标准要求。

3、对探头无腐蚀，无溶胀

经上海橡胶制品研究所检测，本品对探头表面的硅橡胶无腐

蚀，无溶胀，不影响探头使用寿命。

4、十万级厂房、三类器械生产的硬件设施。

获得ISO13485:2003 证书，欧盟CE证书。

5、临床适用广泛

正常皮肤超声检查；妇产科超声检查；传染性疾病患者超声检查；其他特殊部位超声检查。

6、包装专利

使用方便快捷。

六、医用消毒超声耦合剂的分类

医用超声耦合剂在医疗器械分类规则中规定为1类医疗器械，而消毒清洁器械在医疗器械分类规则中规定为11类医疗器械，根据《医疗器械分类规则》第六条第六款规定“如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类”，所以医用消毒超声耦合剂的注册分类为11类医疗器械。

七、医用超声耦合剂与医用消毒超声耦合剂的区别

另摘选：苏食药监《2011》247号，《关于开展医用超声耦合剂注册清理工作的通知》。关于医用超声耦合剂的管理：

1、凡符合YY0299-2008医用超声耦合剂标准，预期用途仅为“在

超声诊断和治疗中用作探头（或治疗头）于完好皮肤之间的透声媒质”，仍可按1类医疗器械管理。

2、若上述还具有其他特征（如无菌、消毒、灭菌等）一律按11

类医疗器械管理，凡预期用途为“在超声诊断和治疗中（含术中）用作探头（或治疗头）与组织切口式、自然腔道（含食

道、直肠、阴道）直接接触的透声媒质”无论其是否具有其他特征（如无菌、消毒、灭菌等），一律按11类医疗器械管

理。