骨科内植入材料(人工关节、脊柱内固定、生物材料、四肢创伤)

骨科植入性医疗器械常见违法现象及监管对策

骨科植入性医疗器械常见违法现象及监管对策 骨科植入性医疗器械在医疗器械分类中属Ⅲ类，是植入人体的高风险医疗器械，其安全性、有效性必须严格控制并要求得到充分保障。它具有三个特点：第一，可追溯性。2003年3月18日，国家药品监管局和卫生部联合印发的《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》中要求，各级各类医疗机构对骨科植入性医疗器械必须建立详细的使用记录，记录至少应包括患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性；第二，间接性。植入人体后，监管过程不能直接看到其实物；其三，回收性。使用一定时间后必须从人体取出。 鉴于该类医疗器械的高风险特点，笔者对骨科植入性医疗器械常见违法现象进行了梳理，并结合实际案例，谈谈骨科植入性医疗器械的监管。 违法现象一： 擅自改变规格型号 骨科植入性医疗器械规格型号分类较细，品种繁多，那些分类细、型号多的产品规格型号常用附件来登载。改变规格型号大致分为两种情况，其一，规格型号代号不变，改变与代号相对应的骨科植入器械的具体尺寸；其二，完全改变规格型号，器械上所标示的规格型号与注册证上的完全不符。 如某局在监督中发现，某医院使用的金属股骨颈固定钉产品注册证书附件《医疗器械产品生产制造认可表》规格型号标明“GKSD：L 85~120mm GWPD：70-120mm”，合格证明上标示规格型号“双头空心80mm”。GSKD即空心双头加压，在注册证上已限定它的规格为85-120mm长，而这颗金属股骨颈固定钉长度却为80mm，不在批准范围。 监管对策：医疗器械注册证附件《医疗器械产品注册登记表》（进口医疗器械）或《医疗器械产品制造认可表》（国产医疗器械）会有一栏“规格型号”对所批准的医疗器械型号进行限定。将合格证明上所标示的规格型号与产品注册证书附件上的规格型号进行对比，如果发现有出入，应当深入调查取证，明确规格型号的改变是文字上的改变还是实质上的改变。如果只是文字上的改变，只需要求生产企业及时变更产品注册证书即可；如果是产品本身发生

植入性医疗器械管理制度

植入性医疗器械管理制度 1．医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规，并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。 2．要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。3．在临床使用植入性医疗器械过程中，要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性，并做好使用记录，并定期电话回访产品质量信息跟踪。 4．临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号 5．使用植入性医疗器械单位于每月10 日前，将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。

植入性医疗器械使用管理办法（试行） 为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理 条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情 况，制定使用管理办法。 第一章总则 第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30 日以上的医疗器械。 第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。 第二章机构、制度与人员 第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。 第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

脊柱内镜技术管理制度和质量保障

脊柱内镜诊疗技术管理制度和质量保障措施 一、技术管理制度 1.严格遵守脊柱关节外科疾病诊疗规范、脊柱内镜诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握手术适应证和禁忌证。 2.本院脊柱内镜诊疗技术开展由具有脊柱内镜诊疗技术临床应用能力的、具有主治医师以上专业技术职务任职资格的在职医师决定，实施按照四级手术管理的脊柱内镜诊疗技术由具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的在职医师决定，术者必须符合脊柱内镜诊疗技术管理规范要求的医师担任。术前要确定手术方案和预防并发症的措施，术后制订合理的治疗与管理方案。 3.实施脊柱内镜手术前，要向患者或其法定监护人、代理人告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。 4.加强脊柱内镜诊疗质量管理，建立健全脊柱内镜诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。 二、质量保障措施 1.对于行内镜手术医师，严格控制准入制度，对拟开展脊柱内镜手术的医师，具备以下条件：（1）取得《医师执业证书》，执业范围与开展脊柱内镜技术相适应的临床专业。 （2）具有5年以上骨科疾病诊疗工作经验，具备主治医师以上专业技术职务任职资格。 （3）脊柱内镜技术的适应证选择符合要求。近3年内未发生过二级以上与开展脊柱内镜手术相关的负主要责任的医疗事故。 2.对内镜手术，要严格遵从脊柱内镜治疗操作规范和治疗指南，严格控制适应证的禁忌症，术前相应告及示识需明确详细。 （1）严格遵守脊柱关节疾病诊疗规范、脊柱内镜诊疗技术操作和诊疗指南，严格掌握手术适应证和禁忌，对有疑难病例可全科讨论或清专家会诊后再统一制定手术方案。 （2）完善相应必备检查，术前需有血常规，生化全套，凝血功能，胸片及心电图及相应专科检查，如缺少，则需补足；在发现有检查异常时，需进一步检查，必要时可请专科医师会诊，减少术中及术后并发症发生可能。

骨科植入医疗器械项目立项报告

骨科植入医疗器械项目 立项报告 投资分析/实施方案

报告说明— 该骨科植入医疗器械项目计划总投资8020.58万元，其中：固定资产 投资5411.48万元，占项目总投资的67.47%；流动资金2609.10万元，占 项目总投资的32.53%。 达产年营业收入17861.00万元，总成本费用13622.33万元，税金及 附加146.89万元，利润总额4238.67万元，利税总额4970.20万元，税后 净利润3179.00万元，达产年纳税总额1791.20万元；达产年投资利润率52.85%，投资利税率61.97%，投资回报率39.64%，全部投资回收期4.02年，提供就业职位328个。 2015年至2018年，持有第二类和第三类骨科植入物产品注册证(创伤、脊柱和关节)的国内生产企业共193家，国外生产企业共224家。其中国内 生产企业主要集中在江苏(53家)、北京(30家)、上海(21家)、浙江(15家)和天津(13家)等地。随着我国城市现代化建设进程加快，公路网总里程及汽车拥有量的迅速上升，交通事故导致的骨折仍为创伤骨科手术的主要 原因。我国进入老龄社会，低能量损伤导致的骨折所占比重越来越高。因 创伤植入物领域产品技术壁垒相对较低，国产生产企业众多，国产创伤产 品价格优势明显，加上二、三线城市医院创伤救治水平逐年提升，因此在 该领域国产化效果最为显著。2018年进口创伤植入物销售收入约占整个国 内创伤植入物市场35%的份额，以三级医院为主要市场;2018年国产创伤植

入物销售收入约占整个国内创伤植入物市场65%的份额，以一级、二级医院为主要市场。脊柱外科手术因为技术风险高、学习曲线长，早年主要集 中在大型三级医院或者区域性中心医院开展，并且以使用进口脊柱植入物 解决方案为主。随着医生继续教育、学术推广及影像学技术的发展，越来 越多的二级、三级医院可以开展脊柱外科手术乃至微创手术。进口脊柱植 入物在系统性提供产品解决方案方面仍然具备一定优势，占据主要市场份额。2018年进口脊柱植入物销售收入约占整个国内脊柱植入物市场54%的 份额，以三级医院为主要市场;2018年国产脊柱植入物销售收入约占整个国内脊柱植入物市场46%的份额，以二级、三级医院为主要市场。人工关 节植入物由于研发门槛高、生产工艺复杂、市场准入难、法规监管严格等 因素，早期国内生产企业发展相对缓慢。近年来随着国产人工关节植入物 研发水平提升，制造工艺及质量控制接近欧美水平，国产企业亦凭借物美 价廉优势在市场上获得较快发展。2018年进口人工关节植入物市场销售收 入约占整个国内人工关节植入物市场61%的份额，以三级医院为主要市场。2018年国产人工关节植入物市场销售收入约占整个国内人工关节植入物市 场39%的份额，以二级、三级医院为主要市场。整个人工关节植入物市场明显受益于中国人口老龄化的影响，销售收入增长率远高于创伤、脊柱植入物。全球骨科市场销售收入近5年来基本上以3%-5%的速率增长。亚太 地区2018年至2022年有两位数的增长潜力，美国将继续维持个位数增长。综合当前中国人口老龄化程度高、医疗水平提升、健康意识提升、卫生

2020年医疗器械骨科植入物企业发展战略和经营计划

2020年医疗器械骨科植入物企业发展战略和经营计划 2020年4月

目录 一、2019年公司经营情况回顾 (4) 1、内总体经营情况 (4) 2、产品研发及注册情况 (5) 3、生产及体系管理情况 (5) 4、对外投资情况 (6) 5、公司治理情况 (6) 6、人力资源管理情况 (7) 二、行业格局和趋势 (8) 三、公司核心竞争力 (9) 1、公司是国内脊柱微创领域优势企业 (9) 2、公司在运动医学领域布局前瞻 (10) 3、公司具备丰富的产品推广经验 (11) 4、公司通过不断的人才引进形成的人力资源优势 (12) 5、公司具备严格、规范的质量控制体系优势 (12) 6、公司产品结构完整，未来产品储备丰富 (13) 四、公司发展战略 (13) 1、优势产品发展战略 (13) 2、资本扩张战略 (14) 3、多品牌经营战略 (14) 4、国际化战略 (15) 5、成长性业务着力培养战略 (16)

6、高端人才的持续引进战略 (16) 五、2020年度经营计划 (17) 1、市场计划 (17) 2、产品计划 (17) 3、资本计划 (18) 4、管理计划 (18) 六、可能面对的风险 (19) 1、市场竞争加剧的风险 (19) 2、YQ影响超预期的风险 (19) 3、不能持续取得相关经营许可文件可能导致的风险 (20) 4、产品责任风险 (20) 5、核心技术人才流失的风险 (21) 6、市场招标及降价风险 (21) 7、行业监管及政策风险 (22) 8、商誉减值的风险 (22) 9、应收账款余额上升及回收风险 (23) 10、管理风险 (24)

医疗器械公司培训计划

xxxxxxx有限公司 2016年度各季度培训计划安排 培训内容： 在国家以往发放的教材《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上，结合地方药品监督管理局发布的类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。 培训人员及时间安排： 参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用周例会、月末总结会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，每月保障最低1课时培训。 具体培训计划安排： 本培训执行以季度为操作阶段，，在具体执行效果评估的基础上循环评估，循环培训，循环固化与优化相结合，持续提升所有工作人员的专业化操作意识与专业执行能力。 一、第一季度培训主题： （1）公司工作会会议精神及典型发言； （2）医疗器械相关法律法规培训学习； （3）医疗器械方面简单知识培训； （4）参加药监局组织的各类培训活动。 培训目的：做好公司正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解医疗器械的相关法律法规，对医疗器械有初步的了解。 培训对象：企业负责人、质量负责人 主讲讲师：市药监局主讲老师 二、第二季度、第三季度培训主题： （1）医疗器械产品专业知识培训； （2）岗位职责知识培训。 培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。 培训对象：企业负责人，质量管理人员，销售人员

主讲讲师：质量负责人 三、第三季度培训主题： （1）医疗器械产品质量管理知识培训； （2）医疗器械产品专业知识培训； （3）销售服务技巧培训。 培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。 培训对象：企业负责人，质量管理人员，销售人员 主讲讲师：质量负责人 四、第四季度培训主题： （1）针对本年度工作进行汇总； （2）医疗器械的重点和难点问题及注意事项； （3）器械知识的培训。 培训目的：提升专业知识应用技巧，提高业务部销售水平，规范调剂流程，避免发生问题，提高售后服务反应速度。 培训对象：公司所有员工，重点是负责销售的员工 主讲讲师：质量负责人

认识脊柱内镜技术

基础篇 一．认识脊柱镜 1.脊柱镜手术系统的组成 1.镜体：（连接成像、光源、冲水、手术通道）图片 2.冷光源（光源、光钎）图片 3.成像系统（摄像、传输、显示器）图片 4.等离子系统：发生器、消融电极图片 5.冲水系统 6.X光机或CT 图片 7.手术器械：1.建立通道的手术器械图片 2．镜下使用器械图片 8.神经检测仪，全麻或连续硬膜阻滞 2.脊柱镜手术系统的工作原理 A：手术医生在X光机引导下，利用穿刺扩及骨髂处理器械，由皮肤到达脊柱病变部位，建立一个通道。 B：镜从通道中到达病灶区， C：由光源系统提供照明，由摄像及成像系统将病灶区图像在显示器上显示并监视医生进入身体的手术工具及动作，医生利用镜下手术工具在直视下切除病灶，修复组织。 特点：①通道尽量在身体自然腔隙过以便减少出血及损伤组织， ②通道要避开重要组织，如神经、大血管、脏等 ③镜下工具精致细小，抗力差，操作宜柔和。 ④通道尽量对准靶点病灶区。 ⑤镜下影像与实物放大约60倍。 ⑥广角镜头提供宽广的视野常会出现“看到碰不到”现象。 ⑦冲水系统通过水压可以减少创面出血提供干净清晰的手术视野。 ⑧等离子刀头可以用于镜下出血或疏松软组织的消融。 3.镜系统的清洗、消毒灭菌和维护 （1）清洗： A.镜体单独清洗，清水反复冲洗，并用毛刷清洗官腔，然后酶洗，注意不能磕碰、折弯、单独包消，保护头端摄像头， B．管道系统，要注意清洗中空的腔隙，清洗其中的骨和其他组织。 （2）消毒灭菌： A．支持等离子灭菌 B．支持高温、高压灭菌（注意光钎传输不能高温） C．支持戊二醛2%以上浸泡（消毒不低于20分钟，灭菌10小时以上）镜必须灭菌，灭菌方法不宜交替使用，否则易出现镜体损害。 （3）养护： A．镜是贵重医疗器械，镜体要单独存放，忌磕碰与折弯、挤压。 B．镜头部摄像头脆弱，术中切忌大的骨块或钳子碰撞。 C．镜下工具纤细精致，抗力差，不宜使用暴力。

医疗器械研发流程

新法规下的医疗器械研发 1、医疗器械设计与开发输入 这一阶段要做什么事情呢？明确你要设计开发的产品，也就是说你要开发一个什么样的产品出来，以及怎么把这个产品开发出来。 ??产品综述 ◎产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。 ??产品设计与开发策划/计划 ◎设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。 ??风险分析 ◎风险管理（参考YY/T0316，制定风险管理计划、实施风险管理、对过程进行评审、汇编报告、批准报告）[应形成文件] ??适用的法律法规/标准 ◎应列出一个详尽的清单，也可以并在产品综述中。这个清单中的所有文件应有版本号、年代号或实施日期。 2、医疗器械设计与开发输出 在我们完成了输入以后，就进入了设计与开发的实施阶段，在实施过程中就会有输出产生出来，而如实、详实记录我们这个实施过程所形成的文件、记录就形成了输出的记录，而最终版本的文件和记录，则是我们需要的“输出文件和记录”。这个过程是不是规范，是不是科学的、合理的，则会对研发效率、研发质量、研发成本产生重大影响。这是一个需要平衡的过程。 ??产品图纸 ◎总装图、部件图、零件图、原理图、框图、工艺图、运动状态图。 ??技术要求 ◎应按照国家局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食药总局2014年第9号通告，2014年5月30日发布）编制。 ◎技术要求主要内容是：型号规格、性能指标、试验方法、术语。试验方法内容较多时可采用附录的办法附加到正文后边。 ??试验和验证记录、方案、报告

◎产品试验，如制程中的试验、成品的试验、某项性能的试验。 ◎包装的试验/验证。 ◎材料的试验和验证。 ◎老化试验。 ◎稳定性、可靠性试验。 ◎关键工艺可行性、可靠性、稳定性验证。 ◎灭菌的验证。 ◎与其他器械的兼容性试验。 ◎药物相容性试验。 ◎可沥滤物的试验。 ??说明书、标签 ◎按照国家食药总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家总局局令6号令，2014年7月30日发布，2014年10月1日实施）编制。 ??工艺文件 ◎工艺流程图。 ◎作业指导书。 ??检验文件 ◎进货检验规程。 ◎过程检验规程。 ◎出厂检验规程。 ??采购文件 ◎外购件技术要求。 ◎外购件清单。 3、医疗器械设计与开发评审 设计与开发的评审，包含了对设计输入和设计输出的评审，目前我公司还没有建立评审通过与否的标准，这是需要改善的地方。通过评审，能发现输入的不足、错误、矛盾，通过评审，可以发现输出的不足、错误、矛盾，从而找出改善的方向，以确保医疗器械的成品在上市前其过程的规范性、产品的安全性、有效性。评审是一个比较的过程，所以一定要有一个标准，没有标准就无法判定一个事物是否符合要求。

骨科植入医疗器械项目可行性方案

骨科植入医疗器械项目可行性方案 规划设计/投资分析/实施方案

报告说明— 该骨科植入医疗器械项目计划总投资9125.13万元，其中：固定资产 投资6549.95万元，占项目总投资的71.78%；流动资金2575.18万元，占 项目总投资的28.22%。 达产年营业收入19658.00万元，总成本费用15120.59万元，税金及 附加182.60万元，利润总额4537.41万元，利税总额5345.86万元，税后 净利润3403.06万元，达产年纳税总额1942.80万元；达产年投资利润率49.72%，投资利税率58.58%，投资回报率37.29%，全部投资回收期4.18年，提供就业职位384个。 根据统计，全球骨科市场销售收入近5年来基本上以3%-5%的速率增长。2017年全球骨科创伤、脊柱、关节三类植入物市场销售收入总和约为341 亿美元，比2016年增长3.2%，其中创伤类销售收入约69亿美元，比2016 年增长4.6%;脊柱类销售收入约91亿美元，比2016年增长2.2%;关节类销 售收入约181亿美元，比2016年增长3.2%。在上述统计的骨科市场里，美国占61%的市场份额，欧洲、中东和非洲占25%，亚太占9%，其他地区占5%。亚太地区2018年至2022年有两位数的增长潜力，美国将继续维持个 位数增长。

目录 第一章概论 第二章建设单位基本信息第三章项目建设背景 第四章项目方案分析 第五章项目选址科学性分析第六章工程设计 第七章工艺可行性分析 第八章项目环境影响分析第九章项目职业安全 第十章项目风险评价 第十一章项目节能方案分析第十二章进度方案 第十三章投资方案说明 第十四章项目经营效益分析第十五章评价结论 第十六章项目招投标方案

骨科植入医疗器械项目可研报告

骨科植入医疗器械项目 可研报告 规划设计/投资方案/产业运营

骨科植入医疗器械项目可研报告 是用于人体骨骼替代、支撑、修补、填充的临床骨科用医疗材料。骨科植入医疗器械可分为创伤、关节、脊柱和其他四大类，其中，创伤、关节以及脊柱类在骨科医疗器械中的占比超过85%。骨科植入医疗器械属于第三类医疗器械，是目前治疗多种骨科疾病的有效手段之一。近年来，在国家政策持续利好，以及市场需求不断增加的背景下，骨科植入医疗器械市场规模持续扩大。 该骨科植入医疗器械项目计划总投资22370.70万元，其中：固定资产投资15661.57万元，占项目总投资的70.01%；流动资金6709.13万元，占项目总投资的29.99%。 达产年营业收入53548.00万元，总成本费用42531.03万元，税金及附加417.45万元，利润总额11016.97万元，利税总额12954.00万元，税后净利润8262.73万元，达产年纳税总额4691.27万元；达产年投资利润率49.25%，投资利税率57.91%，投资回报率36.94%，全部投资回收期 4.21年，提供就业职位903个。 坚持应用先进技术的原则。根据项目承办单位和项目建设地的实际情况，合理制定项目产品方案及工艺路线，在项目产品生产技术设计上充分体现设备的技术先进性、操作安全性。采用先进适用的项目产品生产工艺

技术，努力提高项目产品生产装置自动化控制水平，以经济效益为中心， 在采用先进工艺和高效设备的同时，做好项目投资费用的控制工作，以求 实科学的态度进行细致的论证和比较，为投资决策提供可靠的依据。努力 提高项目承办单位的整体技术水平和装备水平，增强企业的整体经济实力，使企业完全进入可持续发展的境地。 ......

微创技术在脊柱外科的应用-1852-2020年华医网继续教育答案

2020年华医网继续教育答案-1852-微创技术在脊柱 外科的应用 备注:红色选项或后方标记“[正确答案]”为正确选项 (一)脊柱内镜技术的应用 1、选择性神经根阻滞技术的诊断用注射药物为（） A、1%利多卡因1ml B、1%利多卡因2ml[正确答案] C、1%利多卡因3ml D、得宝松1ml E、得宝松2ml 2、椎间孔镜微创技术取俯卧位的优点不包括（） A、平稳 B、脊椎不易扭曲 C、利于穿刺 D、适合长时间手术[正确答案] E、适合于双侧突出 3、椎间孔镜微创技术的术前定位为L5-S1避开髂骨，旁开（） A、8～10cm B、10～12cm C、12～14cm[正确答案] D、8～12cm E、10～14cm 4、椎间孔镜微创技术的术前定位为L4-L5后中线旁开（） A、8～10cm B、10～12cm[正确答案] C、12～14cm D、8～12cm E、10～14cm

5、选择性神经根阻滞技术的注意事项为（） A、待穿刺针到达正确位置后，患者可能有放电样感觉 B、注药前一定要回抽，看有无脑脊液流出 C、一边缓慢注入药液一边询问病人情况，直至注射完治疗计量 D、常规准备抢救包及药品 E、以上都是[正确答案] 6、以下关于选择性神经根阻滞技术有误的是（） A、一种在影像学透视下选择性地对病变神经根进行阻滞的方法 B、一种经皮、无需或少量镇静的门诊微创手术 C、一日手术，当天入院，当天出院 D、局部麻醉，手术当天可进食水 E、仅用于诊断[正确答案] 7、TESSYS技术的特点为（） A、盘内 B、适应证窄 C、极难处理髂嵴较高和椎间孔狭窄的椎间盘突出 D、脱出型和游离型腰椎间盘组织，中央椎管和侧隐窝狭窄等均可有效处理[正确答案] E、技术简单，适合初学医师 8、选择性神经根阻滞技术的优势为（） A、阻滞的目标性强，准确性高 B、有助于确诊病变的脊神经根 C、可操作性强：单人即可完成 D、安全性高 E、以上都是[正确答案] 9、选择性神经根阻滞技术的适应证不包括（） A、病人有单或多节段脊神经引起的疼痛，但影像学未能确诊的 B、孕妇[正确答案] C、术前病人脊柱多节段病变，明确手术节段 D、神经受压不重，对症治疗

植入类介入类医疗器械管理规定

植入类介入类医疗器械管 理规定 Revised by BLUE on the afternoon of December 12,2020.

高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）管理制度 一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。 植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。 介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。 二、设备科负责高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）的统一采购管理。凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械），严格执行网上采购政策，在省医用耗材采购平台上采购中标产品，不得自行组织采购。暂时未纳入省统一采购范围的，因临床确有特殊需要，经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购，确保高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。 三、设备科对高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）生产经营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。 四、设备科要加强高值医用耗材（含植入性医疗器械）的信息管理，严格执行高值医用耗材（含植入性医疗器械）采购、入库、出库、使用、报废等工作规定，详细记录产品类别、名称、规格、

浅析增材制造骨科植入型医疗器械的发展现状及应用

龙源期刊网 https://www.360docs.net/doc/c04428281.html, 浅析增材制造骨科植入型医疗器械的发展现状及应用 作者：马飞 来源：《西部论丛》2017年第02期 摘要：增材制造是生产工艺中较为先进的一种，主要是通过逐层累积的方式将不同的零 部件进行组装生产为成熟的机械设备，随着该项技术水平的不断城市，在各类制造行业中的应用也在逐渐广泛，常见的主要为建筑工程、生物医药、医疗器械等行业，增材制造技术相关研究工作在我科技部受到的重视程度越来越高，在医学研究方面发展的前景非常广阔。 关键词：增材制造医疗器械生产工艺 增材制造技术与传统制造工艺相比耗时更短且成本投入更低，在生产过程中极大的提高了原材料重复利用的比例，最大程度的提高了经济效益，并且能够通过计算机技术的辅助，轻松解决不规则产品生产过程中的各类问题，实现工艺生产中的个性化需求，在医医疗设备及材质的制作中更加精细准确。 一、增材制造在骨科植入性医疗器械中的发展 增材制造技术在目前骨科治疗应用中的研究范围在逐渐增大，具相关医学研究统计，增材制造技术在骨科植入性医疗器械制造应用的过程中展现了巨大优势，目前医学应用中研究的重点主要为如何提升增材制造技术在医疗企业制造中的精准性[1]，以实现在临床医学应用中各 类材质的个性化制造，争取通过增材制造的应用进一步提升骨科移植手术的手术质量，更大限度的减轻患者的痛苦，提升患者对手术植入器械的耐受性，改善患者的生活质量。 增材制造技术在骨科植入性医疗器械制造中常用的制造工艺为帮助植入物表面或植入物内部制造治疗需要的空隙结构，最常见的为关节及脊柱手术中所需要的植物器械，我国目前已经实现的增材制造技术主要有人工椎体以及人工髋臼杯，并且已经在动物体内进行了相关手术研究，研究结果较为显著，与传统植入物相比具有更高的修复性，除此之外，研究应用效果较为显著的还有钛合金骨小梁金属臼杯。 增材制造技术在骨科植入性医疗器械方面的应用能够极大的实现个性化设计及制造，为定制型医疗企业研究的发展提供了强有力的支持，骨科临床手术治疗中患者的个性化差异较大[2]，对于医疗器械的要求也各有不同，实际手术中需要进行个性化定期的器械几率较大，比 如在手术骨质固定器、脊柱矫正器、骨科手术植入物以及助听器等多种医疗器械都需要根据患者的实际情况进行针对性的设计和制造，但是个性化定制的植入性医疗器械与传统制造的医疗器械相比既有优势也有劣势，其优势主要是在手术过程中的应用能够极大的符合患者手术的要求，快速准确的达到预期的应用效果，降低患者的痛苦，无需根据标准置入器械调整患者机体

脊柱内镜诊疗规范

经皮内镜下经椎间孔入路髓核摘除术操作规范 一、【适应症】： 1.腰椎间盘突出症状严重，腿痛重于腰痛，经严格的保守治疗6～8周无效或已造成急性神经功能障碍者，包括旁中央型、外侧型的突出、破裂、游离的椎间盘，最佳适应证为单节段的外侧型突出。 2．尽管保守治疗有效，但症状很快复发，且反复发作两次以上，发作时症状严重，影响工作和生活，病史超过半年以上者；或者虽然症状体征都不十分严重，但病史较长，诊断明确，患者有手术治疗要求者。 3.无论病史长短，一旦出现神经根麻痹损害者，如拇趾伸肌肌力Ⅳ级以下。 4.中央型椎间盘突出合并马尾神经损害，如大小便功能障碍，CT显示椎间盘或后纵韧带无明显钙化者。 5.合并侧隐窝狭窄的椎间盘突出。 6.突出物有钙化的椎间盘突出。 7.有神经根受压的阳性体征，如直腿抬高试验（+）、拇指伸屈试验（+）、膝或跟腱反射减弱等。 8.影像学检查与临床症状、体征相一致。 9.愿意接受椎间孔镜手术并承担穿刺失败需转行开放手术风险者。 二、【禁忌症】：

1.有脊柱畸形、肿瘤或曾行化学溶盘术以及腰椎滑脱等节段性不稳定表现者。 2.合并有严重内脏功能异常或其他身体状况异常不能承受手术者。 3.有严重肌力下降、足下垂或马尾综合征者。 4.出凝血功能障碍出血性疾病或正使用抗凝药物者。 5.妊娠妇女以及女性月经期间者。 6.术前感染者 （1）手术部位的感染：手术切口及附近（15cm内）有感染； （2）非手术部位的感染：如泌尿系统感染、呼吸系统感染等，常通过血运发生椎间盘炎及硬膜外感染； （3）潜在感染：糖尿病患者血糖控制不佳； （4）免疫力低下：长期使用糖皮质激素或免疫抑制剂。 7.有严重心理障碍、手术恐惧等心身性疾病者。 8.症状、体征表现与影像学检查不一致者。 9.期望值过高术前经过充分的交流沟通，患者及家属期望值仍过高者。 三、【操作方法】： 第一步：病人体位 如果采取侧卧位，则患侧朝上，背部朝向术者，在腰部放一个枕头或支架，髋关节和膝关节保持屈曲。如果采取腑卧位，

骨科基本概念

骨科生物力学 1.应力：是指单位面积的负荷力。 2.应变：是指结构内的形变以适应外加的 负荷. 包括:线性应变和剪切应变. 3.弹性模量:为应力和应变的比值,弹性模 量越大,材料的刚度越高. 4.应力遮挡:当两种或两种以上具有不同 弹性模量的成分组成一个机械系统时,将会发生载荷、应力和应变重分配现象,具有高弹性模量的成分承担较多载荷,较低者少承担或不承担载荷,应变也相应减少这称为应力遮挡效应. 5.蠕变::若应力保持不变,物体随时间的延 长而增大称为蠕变 6.应力松弛: 当物体发生应变时,若应变保 持不变,相应的应力将随时间的增加而减小. 7.滞后现象: 对物体做周期性的加载和卸 载,而加载时的应力应变曲线和卸载时的应力应变曲线不重合. 8.骨强度:是指骨组织抵抗外力破坏的能 力. 9.骨刚度:是指骨组织抵抗变形的能力. 10.静力平衡: 骨组织和韧带维持关节稳定 与平衡的作用为静力平衡 11.动力平衡:肌肉组织维护关节稳定和平 衡的作用. 12.骨折愈合的力学机制: I期愈合:骨折解剖复位时进行坚强加压内固定，骨折断端就会紧密接触,骨折端的毛细血管和哈弗系统可直接爬过骨折线进入另一端,新生骨沿哈弗系统在骨折线上逐渐沉积,达到直接愈合.局部骨膜缺乏刺激,很少或无外骨痂生长.此方式愈合过程很长,愈合质量很低. II期愈合:通过骨折断端间的肉芽修复,骨痂形成与朔形的自然愈合方式称为骨折II期愈合.此骨折愈合过程于膜内成骨与软骨成骨共同参与,外骨痂丰富. 骨科技术的力学原则: 1.内固定的力学原则：（1）骨折断端的稳 定性。 （2）使骨折断端承受一定的生理性应力刺激。 （3）内固定器械的应力松弛，以减轻或避免内固定器械应力遮挡所致的局部骨质疏松. 2.载荷分担与选择性应力遮挡原则：临床上常用的载荷分担与选择性应力遮挡效应的内固定方法为交锁髓内钉与形状记忆环抱器。 动力型交锁髓内钉：即在骨折断端的一侧进行交锁螺钉交锁，而允许骨折断端承受压应力的动力应变。 静力型交锁髓内钉：即骨折断端的双侧进行交锁螺钉交锁，从而骨折断端无应力负荷. 3.脊柱内固定力学原则： 1）载荷分担原则.2）支撑原则3）中和原则.4）张力带原则.5)桥固定原则。 脊柱篇 1.布朗塞加综合征: 表现为损伤平面以下同侧运动障碍,并有痉挛性瘫痪，柘屈反射变为伸反射，腹壁反射和腱反射增强，深感觉消失。损伤平面1-2个脊髓节段以下对侧浅感觉消失。 2.脊髓损伤（SCI）治疗的进展 两个基本策略：一.减轻受伤脊髓的继发性损伤;二.促进受伤脊髓神经的再生。 1.减轻受伤脊髓的继发性损伤的药物疗法：（1）甲泼尼龙(MP)ASIA提出建议：对脊髓损伤后3h以内就诊的患者，30mg/kg 冲击快速15min滴完,间隔45min后，以5.4mg/kg.h维持23hMP治疗.而3－8h之间来诊的，亦应及早开始MP冲击疗法,并维持48h。（2）纳咯铜和促甲状腺激素释放激素.（3）尼膜地平(4)非选择性NMDA 受体桔抗剂MK-801 （5）其他药物如自由基清除剂维生素E，等 2.促进受伤脊髓神经的再生 (1)神经营养因子的应用（2）神经节苷脂

02a ASAP脊柱内窥镜简介

ASAP脊柱内窥镜脊柱微创手术项目

目录 一、ASAP公司简介 二、ASAP脊柱内窥镜微创手术原理和优越性 三、ASAP脊柱内窥镜微创手术的文献 四、ASAP脊柱内窥镜微创手术的设备配置 五、ASAP脊柱内窥镜微创手术的相关认证 六、ASAP脊柱内窥镜微创手术主要用户名单 七、ASAP脊柱内窥镜微创手术的相关培训和技术支持 八、ASAP脊柱内窥镜微创手术的售后服务 九、ASAP脊柱内窥镜微创手术应用的效益分析

一、ASAP有限公司简介 微创手术是当前国际手术发展的潮流，做为脊柱微创手术中有代表性的脊柱内窥镜手术技术正在日益引起国内脊柱界和疼痛界专家的重视。并被国际脊柱外科界所承认是一种损伤最小、适应症最广的多种椎间盘、椎体和椎管疾病的治疗技术，是新的脊柱外科发展趋势和重要发展方向。ASAP全脊柱内窥镜手术系统是当前脊柱内窥镜手术领域的翘楚。 ASAP有限公司总部位于德国医学微创工业和高科技中心-图特林根，是国际最著名的专门从事内窥镜和配套手术器械研发和生产的高科技公司。公司一直专注于把当前世界最先进的成熟的高新技术应用到脊柱微创手术，是当前国际首屈一指的内窥镜脊柱微创企业。当前其它公司的内窥镜产品大多源于ASAP公司。ASAP不仅限于生产内窥镜脊柱微创产品，更侧重于和国际著名医生合作，共同研发脊柱微创手术技术，向世界各国医生提供完整的全方位内窥镜脊柱微创解决方案，在国际脊柱外科领域享有内窥镜脊柱微创解决方案专家的美称。 二、ASAP脊柱内窥镜微创手术原理和优越性 1、ASAP全脊柱内窥镜微创手术的主要特点： ASAP全脊柱内窥镜微创手术技术的主要特点突出表现在以下几个方面： ?强调安全第一：对内窥镜和配套的手术器械进行了一系列改进设计，避免了其它品牌产品的可能造成的手术风险。 ?突出以人为本：充分考虑医生和病人的实际情况，设计了多种不同规格的内窥镜（在中国注册了19种内窥镜）和手术器械（在中国注册了60多种手术器械），在内窥镜和器械设计上考虑了医生操作的方便性，并且设计了分步法手术方案，让医生可以根据实际情况采用最适合的技术方案进行治疗。 ?全套解决方案：全套的ASAP脊柱内窥镜手术系统包括了椎间盘镜、椎间孔镜、后路镜、椎板间镜和小切口技术这些技术所需要的全套内窥镜和手术器械。 ?关注经济效益：无论从内窥镜还是配套器械的设计，ASAP都突出了器械的经久耐用、手术便捷快速、更换成本降低等特点。 ASAP公司是国际众多内窥镜公司的供应商，在自主品牌的产品的产品整合了Wolf、joimax 和MaxMore等多个品牌产品的优点，克服了他们的缺点，在此基础上做了更多安全和实用的创新，ASAP全脊柱内窥镜技术是ASAP公司和国际上多位脊柱微创专家集体智慧的结晶；是继续推进内窥镜脊柱微创技术的发展的又一个新的里程碑，该项技术扩大了内窥镜脊柱微创手术的适应症，腰椎间盘突出、膨出、脱垂和游离的病人、以及中央型的巨大突出和骨性狭窄的病人、术后复发的病人都可以通过椎间孔镜处理。 2、ASAP脊柱内窥镜微创手术原理 ASAP脊柱内窥镜微创手术的基本原理是在整合了杨氏（YESS）椎间盘手术、Joimax（Thessys 和Tessys）椎间孔手术、MaxMore第二代椎间孔手术、美敦力后路镜（MED）和诺道夫后路镜、椎板间手术等的基础上，创新发展的一种可以涵盖所有这些技术优点、扩大了手术适应症的一种全脊柱内窥镜微创手术解决方案。目前在中国注册了19种不同规格的脊柱内窥镜（工作通道从4.1mm到6.6mm，视场角从15度到30度）和60多种手术器械（还将继续注册更多的内窥镜、手术器械和专利的电外科电极）。ASAP一个品牌的产品涵盖了上述多个厂家不同品牌的产品。采用ASAP这么广泛的脊柱内窥镜和手术器械保证了医生可以全面开展各种脊柱内窥镜微创手术。 ASAP脊柱内窥镜微创手术解决方案不仅包含了上述这些品牌的技术，而且对这些技术做了一系列改进。既可以实施纤维环内由内向外的技术，也可以实施纤维环外由外向内的技术，还可以

骨科植入医疗器械项目初步方案

骨科植入医疗器械项目 初步方案 规划设计/投资分析/实施方案

骨科植入医疗器械项目初步方案说明 2015年至2018年，持有第二类和第三类骨科植入物产品注册证(创伤、脊柱和关节)的国内生产企业共193家，国外生产企业共224家。其中国内 生产企业主要集中在江苏(53家)、北京(30家)、上海(21家)、浙江(15家)和天津(13家)等地。随着我国城市现代化建设进程加快，公路网总里程及汽车拥有量的迅速上升，交通事故导致的骨折仍为创伤骨科手术的主要 原因。我国进入老龄社会，低能量损伤导致的骨折所占比重越来越高。因 创伤植入物领域产品技术壁垒相对较低，国产生产企业众多，国产创伤产 品价格优势明显，加上二、三线城市医院创伤救治水平逐年提升，因此在 该领域国产化效果最为显著。2018年进口创伤植入物销售收入约占整个国 内创伤植入物市场35%的份额，以三级医院为主要市场;2018年国产创伤植 入物销售收入约占整个国内创伤植入物市场65%的份额，以一级、二级医院为主要市场。脊柱外科手术因为技术风险高、学习曲线长，早年主要集 中在大型三级医院或者区域性中心医院开展，并且以使用进口脊柱植入物 解决方案为主。随着医生继续教育、学术推广及影像学技术的发展，越来 越多的二级、三级医院可以开展脊柱外科手术乃至微创手术。进口脊柱植 入物在系统性提供产品解决方案方面仍然具备一定优势，占据主要市场份额。2018年进口脊柱植入物销售收入约占整个国内脊柱植入物市场54%的

份额，以三级医院为主要市场;2018年国产脊柱植入物销售收入约占整个国内脊柱植入物市场46%的份额，以二级、三级医院为主要市场。人工关 节植入物由于研发门槛高、生产工艺复杂、市场准入难、法规监管严格等 因素，早期国内生产企业发展相对缓慢。近年来随着国产人工关节植入物 研发水平提升，制造工艺及质量控制接近欧美水平，国产企业亦凭借物美 价廉优势在市场上获得较快发展。2018年进口人工关节植入物市场销售收 入约占整个国内人工关节植入物市场61%的份额，以三级医院为主要市场。2018年国产人工关节植入物市场销售收入约占整个国内人工关节植入物市 场39%的份额，以二级、三级医院为主要市场。整个人工关节植入物市场明显受益于中国人口老龄化的影响，销售收入增长率远高于创伤、脊柱植入物。全球骨科市场销售收入近5年来基本上以3%-5%的速率增长。亚太 地区2018年至2022年有两位数的增长潜力，美国将继续维持个位数增长。综合当前中国人口老龄化程度高、医疗水平提升、健康意识提升、卫生 费用支出增长等情况，中国骨科植入物市场规模将持续快速增长。目前国 内骨科植入物各细分市场的渗透率远低于美国，发展空间巨大。 该骨科植入医疗器械项目计划总投资8000.32万元，其中：固定资产 投资5663.01万元，占项目总投资的70.78%；流动资金2337.31万元，占 项目总投资的29.22%。 达产年营业收入18563.00万元，总成本费用14038.97万元，税金及 附加159.03万元，利润总额4524.03万元，利税总额5307.06万元，税后

经皮脊柱内镜技术经椎间孔入路治疗腰椎间盘突出症的研究新进展

第35卷第8期2019年4月 甘肃科技 Gansu Science and Technology Vol.35No.8 Apr.2019经皮脊柱内镜技术经椎间孔入 路治疗腰椎间盘突出症的研究新进展 叶建峰，骆其林 (武威职业学院附属中医院，甘肃武威733000) 摘要：腰椎间盘突出症(lumbar disc herniation)是临床上最为常见的脊柱疾患，多造成患者的腰部疼痛及放射性的下肢疼痛不适，对患者的生活及工作产生巨大的影响；对于LDH的患者，可选择针灸、理疗、药物、针刀及手术等多种治疗手段，其中需要行手术治疗的患者占患者总数的1/10-1/5,传统的开放性手术具有创伤大、恢复慢、手术并发症多等缺点。近年来，外科治疗LDH的理念不断转变，其治疗方法逐渐由开放向微创的理念转变，其中经皮脊柱内镜(transporaminal spinal endoscopic system)技术在腰椎间盘突出症的治疗中疗效显著，具有创伤小、手术时间短、恢复快、并发症少等优点。本文就椎间孔镜技术治疗腰椎间盘突出症的现状做一综述。 关键词：脊柱内镜；腰椎间盘突出症；椎间孔入路；研究进展 中图分类号:R687.3 1经皮脊柱内镜的发展历程 Hijikata^在1975年对LDH的患者使用髓核摘除术从后外侧进行间接减压，为经皮脊柱内镜的治疗开端o随着脊柱内镜的发展，1982年Schreiber 等⑵在椎间盘后外侧“安全三角”区置入5mm的工作套管，在可以看见椎间盘的视野下，通过改良的脊柱关节镜下完成了椎间盘减压。进一步发展了经皮脊柱内镜治疗技术，但是也只是在通道中观察椎间盘内部的病变，并且是进行不可视的操作，所以危险性较高。1992年，德国医生Tomas Hoogland 首次设计将细环锯运用于椎间孔。1997年，Yeung 设计出第3代经皮椎间孔镜，其在操作时可以全程看见术者全部手术过程，其适应症主要为包容性的髓核组织，无法解决非包容性的腰椎间盘突出，所以适应症较为狭窄。随着Hoogland设计的THESSYS系统在2003年的初步问世，经皮脊柱内镜的手术适应症进一步扩大，其将以前间接的手术减压方式变为彻底的髓核摘除、神经根减压手术。2008年，第一台脊柱内镜系统进入中国。目前，椎间孔镜主要分为由Yeung等⑴提出的YESS经皮椎间孔镜技术和由Hoogland等⑷等介绍的TESSYS经皮椎间孔镜技术。从微创疗法诞生以来，椎间孔镜技术是近20余年来临床治疗腰椎间盘突出症发展最快的一类技术。2腰椎间盘突出症的治疗现状 国外和Mixter和barr在1934年首次提出腰椎间盘突出症(Lumbar disc herniation,LDH)的概念。腰椎间盘突出症是指由于腰椎推行性病变或外力的作用，使得腰椎间盘变型，纤维环破裂，髓核突出，所引起的一系列综合征，是临床腰腿痛的最常见病因。腰椎间盘突出根据突出的部位分为椎体型与椎管型，椎体型可分为前缘型与正中型，多不引起临床症状。椎管型又分为中央型、旁中央型、侧型、外侧型与极外侧型；中央型为突出的髓核位于椎管正前方，一般突出范围较大，两侧神经根及马尾神经广泛受压，常刺激硬膜囊，这型突出常表现出腰部、双下肢症状，也会出现大小便症状；旁中央型突出物位于中央偏外侧，常表现出马尾神经症状，也会表现出神经根症状；侧型突出物位于行走神经根前方正中部或略偏侧；外侧型突出物在行走神经根的外侧，多以脱出形态出现。极外侧型又分为椎间孔内型和椎间孔外型，椎间孔内型由于髓核组织压迫椎间孔内的神经节，所以在临床上可岀现剧烈的根性疼痛症状「I。 3经皮椎间孔镜技术治疗腰椎间盘突岀症的手术选择及方法 3.1Yess技术 YESS(Yeung endoscopy spine system)技术