医院基本用药供应目录管理制度

医院基本用药供应管理制度

试行）

根据《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南》等政策法规的要求，为加强我院基本用药供应目录的规范管理，建立透明和受到监督的药品遴选、调整管理制度，优化新药引进、品种增补及替换、淘汰机制，确保药品购销行为的合法性和规范性，特制定本制度，请遵照执行。

一、基本用药供应目录管理机构

医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称医院药事会）负责本院基本用药供应目录的初步遴选、审核、提出调整建议和日常管理工作。

医院药事会定期组织召开医院药品遴选专家会议，负责基本用药供应目录的遴选、新药引进、品种增补和替换、淘汰等管理工作。

药品采购监督委员会负责对基本用药供应目录的遴选、审核、新药引进、药品采购全过程实施监督管理。当进行目录遴选或新药引进评审时，须抽派代表参加，负责对全过程进行监督。‘

二、基本用药供应目录遴选调整原则

1、医院基本用药供应目录的品规数原则上不超过 1000 种。

2、医院基本供应目录药品原则上从广东省药品集中采购挂网目录中遴选，优先选择国家和省市医保药品目录和基本药物目录中的药品。

3、目录调整严格执行如下规定：

同一通用名称药品的品种，注 1 射剂型和口服剂型各不得超过 2 种，处方组成类同的复方制剂 1～2 种，因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

4、各临床科室每一年度要在医院现有基本用药供应目录中，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、临床首选的原则，结合本科的诊疗科

目、用药特点，合理确定本科基本用药的药品品种、剂型，建立科内基本用药供应目录，做到品种齐全，比例恰当。同时上报医院药事会统一备案。

5、医院药事会综合分析各科的基本用药供应目录，每一年度定期组织召开一次遴选会议，参加遴选的专家应当在 25 人以上，对医院基本用药供应目录进行一次全面审核和调整。

6、基本用药供应目录内药品应当由药库统一采购供应，临床上非经医务科同意不得使用非由药库采购供应的药物。

三、药品增补

1、药品增补是指对本院已有药品(按药品通用名计)增加剂型、规格或其他生产厂家品种。

2、临床科室要增补药品，必须由科室主任组织召开科室药事管理小组会议，集体讨论决定，填写《药品增补申请表》，和《廉洁承诺书》一并经小组成员签字后，附讨论会议记录递交临床药学室。

3、药品增补原则：

(1) 能最大限度满足临床用药需求。

(2) 同等情况下，优先考虑已进入基本药物目录、医保目录的产品。涉及同类或同种药品的比较，应综合考虑药品安全质量、生产企 2 业规模、价格、品牌等因素。

(3) 原则上不超过“一品两规”，如有特殊临床需求，有多种剂型和规格时，优先考虑临床常用剂型和规格，兼顾特殊人群用药 (老人、孕妇、儿童 )安全性；

4、药品增补须经药事会审核讨论， 2/3 以上与会委员投票同意的申请品种方可进入新药引进评审专家会议，获得参加新药引进评审专家会议50％(不含50％)以上专家同意，才可正式纳入医疗机构基本用药供应目录。

四、新药引进

1、新药引进是指医院引进以前没有使用过药品（按药品通用名计），且具有临床无可替代性。因各种不良事件停用一年以上的药品亦需按新药引进管理。

2、新药引进入围条件：

（1）近年批准的国家级新药（通用名）或进口新药（通用名）。

优先考虑国家一类新药和专利期内的原研药品。

（2）先进剂型的品种；

（ 3）我院尚未有同类产品，临床需要引进。

（4）我院已有同类产品，但品种较少不能满足临床需要的。

（5）我院已有较多类似品种，但其在安全性、适宜性、经济性等方面有显著特点。

3、以下申请材料不符合新药引进入围条件：

（ 1）上次申请未通过的药品（隔年可以再申请）； 3（2）同一品种已申请两次未获得通过的品种；

（ 3）已被本院淘汰的品种。

（ 4）近年来发生过药品销售违规或不正当竞争行为的生产企业的产品。

（ 5）近年曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种。

（6）被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用的品种。

（ 7）非申请科室专科用药的品种。

4、新药引进程序。

（1）临床科室申请新药必须由科室主任组织召开科室药事管理小组会议，集体讨论决定，按表格要求如实填写《均安医院新药申请表》（科室版），和

《廉洁承诺书》一并经小组成员签字后，附讨论会议记录递交临床药学室。相

关文档资料可在内网“临床药学室 /资料下载”文件夹中下载。

临床科室申请新药应尽可能详细写明申请理由，可另附文献证据原件或复印件（指南推荐、专家共识意见、系统评价、教科书、随机对照试验），也可上传电子文档。

（ 2）厂商推荐新药先到药剂科门口索取《新药申请表》（厂商版），按表格要求如实填写，和《廉洁承诺书》一并签字后递交到临床药学室，同时尽可能提供以下资料：

药品说明书，最好能够同时提供药品样品；文献证据：

指南推荐、专家共识意见、系统评价、随机对照试验等；其他相关资料：

新药证书，中药保护品种证书，进口药品注册 4 证，药品检验报告，推介人员委托证明、生产和经营企业的许可证、营业执照、认证证书等。

（3）由医务科、临床药学室、药库共同派人组成新药评估小组，客观公正地评估所有新药申请，根据招标入围情况、在用同类品种情况、循证医学和药物经济学等资料填写《新药申请评估报告》。

（4）临床药学室在药事会召开前三天将需要讨论审核的所有新药申请资料放到内网“临床药学室 / 新药申请”文件夹中，通知药事会委员、新药遴选专家库成员上网下载审阅。

（5）医院药事会每季度召开一次会议，讨论审核该季度所有新药申请资料，

2/3 以上以会委员投票同意的新药申请可进入新药引进评审专家会议。

（6）药事会议结束后应及时组织召开新药引进评审专家会议，与会人员从药品遴选专家库中随机抽取，每次会议人员不少于 15 名。

与会专家对申请目录中的新药逐一审核讨论并进行实名制投票，赞成票至少超过有效票数 50％（不含 50％）者视为该药通过最后审议，决定可纳入医疗机构基本用药供应目录。

(7) 新药引进评审专家会议讨论结果一式两份，集体签名，由药品采购监督委员会主任和药事会秘书处分别保存，遴选结果出来后在医院公示栏和内网上及时公布。

(8) 通过最后审议的药品由医院药事会秘书整理，报医院药事会主任委员审批签字后纳入医院基本用药供应目录。

5、审议通过的药品由药剂科 10 天内执行采购，并交付相关药房 5 使用，药房