stp-gy-008复方氯霉素醇溶液配制工艺规程

复方氯霉素醇溶液配制

工艺规程

1目的

制订复方氯霉素醇溶液配制工艺规程，以规范相应的配制操作。

2范围

适用于制剂室复方氯霉素醇溶液配制操作。

3职责

生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。

4产品概述

4.1名称

复方氯霉素醇溶液

4.2剂型

外用溶液剂。

4.3规格

100ml﹕氯霉素2g与水杨酸2g。

4.4配制批量

40000ml。

4.5作用与用途

具有抗菌、软化角质作用。用于脂溢性皮炎、皮疹、瘙痒症等。

4.6用法与用量

外用：一日数次。

4.7批准文号

总制字（2011）B02008。

4.8贮藏

遮光，密封保存。

4.9有效期

12个月。

5处方

5.1处方依据

军队医疗机构制剂规范2002年版增补本。

5.2配制处方

氯霉素20g

水杨酸20g

75%乙醇适量

全量1000ml

5.3制法

取氯霉素和水杨酸，加75%乙醇适量，搅拌使其溶解，滤过，自滤器上加75%乙醇使成全量，混匀，分装，即得。

5.4配制工艺流程图

复方氯霉素醇溶液的配制工艺流程图如下：

工艺周期：从配制到分装结束控制时间在10小时内。

5.5物料平衡、产率的计算

5.5.1配制操作物料平衡计算

物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%

物料平衡限度范围：95%～105%

5.5.2分装操作物料平衡计算

物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100%

物料平衡限度范围：95%～105%

5.5.3贴签操作物料平衡计算

实际产量=入库量+取样量

物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100%

物料平衡限度范围：95%～105%

5.5.4包材的物料平衡计算

物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%

物料平衡限度范围：100%

5.5.5标签的物料平衡计算

物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%

物料平衡限度范围：100%

5.5.6产率的计算

6配制操作及要求

6.1配制用物料清单（40000ml）

名称理论用量类型

氯霉素800g原料药

水杨酸800g原料药

95%乙醇30000ml辅料

纯化水10000ml溶剂

6.2配制操作及要求

6.2.1准备

确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。

6.2.2称量

根据配制规程，按配制用理论用量准确称量800g、水杨酸800g，并经复核人复核。

6.2.375%乙醇配制

所需75%乙醇的理论用量为40000ml，取95%乙醇约32000ml，补加纯化水至乙醇浓度为75%，边加边用酒精计进行监测。

6.2.4溶解

取适量75%乙醇，加入氯霉素和水杨酸搅拌至溶液中无肉眼可见的固体颗粒，再继续搅拌3～5分钟，整个过程应控制在15～20分钟。

6.2.5过滤

取滤器（漏斗、医用纱布、医用过滤棉），用纯化水冲洗三遍，将溶液自滤器上过滤至配药桶中，从开始至结束，应控制在30～35分钟。

6.2.6定容

自滤器上加75%乙醇至40000ml。

6.2.7搅拌

使用玻璃棒将溶液按顺时针或逆时针搅拌5～10分钟，直至混合均匀。

6.2.8转移

将配制好的复方氯霉素醇溶液转移至中间品存放间放置，密闭保存。

6.2.9中间品检测

由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》，进行取样，检测。

6.2.10清场

根据《清场管理规程》，清除残余物，清洗配制容器、擦净操作台。

标签说明书样张：

7.2操作过程及工艺条件

7.2.1准备

确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。

7.2.2分装

取出药用聚丙烯喷瓶，按照药瓶标示刻度（100ml）进行手工分装并拧盖，要求药液面不低于刻度线。分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。

7.2.3灯检

将封盖后制剂待包装品转移至贴签室，按照《灯检岗位标准操作规程》对制剂进行灯检，仔细检查瓶内是否有异物。

7.2.4贴签

贴签时紧贴刻度线下方贴整齐，方便患者使用。

7.2.5清场

清除残留物，清洗分装容器、擦净操作台。

7.2.6入库

将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。

《复方氯霉素醇溶液中间品质量标准》

《复方氯霉素醇溶液成品质量标准》

10变更历史

版本号01：新建文件，2015年5月1日起开始执行。

11附录

附录1 《复方氯霉素醇溶液制剂批记录》

解放军总医院第一附属医院

制剂批记录

编号：

名称：复方氯霉素醇溶液

规格：100ml:氯霉素2g与水杨酸2g

批号：

配制批

量：40000ml

配制日

期：年月日

质量受

权人：

签发日

期：年月日