复方氯霉素鱼肝油搽剂的制备及临床应用
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值 。
关 键 词 ：复方氯霉素 鱼肝 油搽 剂；制备 ；临床应用 中 图 分 类 号 ：Ｒ９６９．４ 文 献 标 识 码 ：Ｂ 文 章 编 号 ：１００６ ３７６５（２０１８）－０６－０８２００－０１４４－０２
复方氯霉素鱼肝油 搽剂为我 院 自制制 剂 ，临床使 用多年 ， 该 制 剂 工 艺 成 熟 ，制 剂 质 量 稳 定 。本 品 具 有 抗 菌 消炎 、促 进 皮 肤血液循环 ，滋润及保 护皮肤 的作 用 。用 于治疗 老年 性 阴道 炎 临 床 使 用 疗 效 确 切 。 现 报 道 如 下 ： １ 处 方 与 制 备 １．１ 处方 氯霉 素 ３０ｇ，己烯雌 酚 ５ｍｇ，维生 素 Ｅ １ｇ，维生 素
匀 。２周为 １个疗程 。 ３．３ 临床评价标准 治愈 ：临床症状 、体征完全消失 ，阴道 分 泌物显微镜 检查仅见上皮细胞 ，白细胞 阴性 ；显效 ：临床 症状 、 体征部 分消失 ，阴道分 泌物显微镜检查仅见 上皮细胞 ，白细胞 阴性 ；有效 ：临床症状 、体征部分消失 ，阴道分泌物显微镜 检查 结果显示 白细胞 阳性 ；无效 ：临床症 状 、体征未 见改善 ，甚 至加 重 ，阴道分泌物显微镜 检查 结果显 示 白细胞 阳性 。总有 效 率 ：（治愈病例数 ＋显效病例数 ＋有效病 例数 ）／总病例数 ×
海 峡药 学 ２０１８年 第 ３０卷百度文库第 ６期
复 方 氯 霉 素鱼 肝 油 搽 剂 的制备 及 临床 应 用
李育红 ，刘 君 ，廖秋 霞ｈ（１．湖北省荆门市第一人 民医院药学部 荆 门 ４４８０００；２．湖北省荆门市第一人 民 医 院妇产 科 荆 门 ４４８０００）
摘 要 ：目的 介绍复方氯霉素鱼肝油搽剂 的制备及 临床应 用。方 法 设计 复方氯 霉素鱼肝 油搽剂 处方与 制备方 法，介绍 临床应 用及 疗效观 察。结 果 处方设 计合理 ，制备简单 ，临床应用 疗效确切 。结 论 该 制剂制 ｇｒ－ｒ－艺简单 ，应 用于 临床 总有 效率为 ９８．５％ ，有较 高临床 应用价
表溃疡 ；⑤ 阴道分 泌物显微 镜检查 见大量基 底层细胞 及 白细 胞 ，无 滴 虫 及 假 丝 酵 母 菌 。纳 入 标 准 ：自然 绝 经 １年 以 上 ，符 合上 述老年 性阴道炎 的诊断 标准 ；未使用雌 激素或距 离上 次 使用 ＞３个月 。排 除标 准 ：雌激 素使用禁忌 证者 ；恶性 肿瘤患 者 ；对本研究药 品过敏及过敏性体质者 ；不能坚持治疗和 随访 者 。患 者 平 均 年 龄 （５７．３６±４．２３）岁 ，平 均 病 程 （２．２４ ±
４ 讨 论 老年性 阴道炎临床 主要症 状为 阴道瘙 痒 、干 涩 、灼 痛 、性
交痛 ，阴道分泌物增 多 ，呈黄水样 ，严重感染 时呈脓性 ，可出现 点滴 阴道 出血 ，腹部 有 下 坠痛 ，如 累及 前庭 及 尿道 口周 围黏 膜 ，常 出现 尿 频 、尿 痛 ，严 重 影 响患 者 的工 作 和 生 活 。 复 方 氯霉素鱼肝 油搽剂组方 为氯 霉素 、己烯雌 酚 、维生 素 Ｅ、维 生 素 Ｂ：和鱼肝油 。氯霉 素为广谱抗菌 药物 ，主要抗 菌谱包 括肺 炎链球菌 、化脓性链球 菌 、绿 色链球 菌 、淋球 菌 、脑 膜炎 球 菌 、 部分金黄色葡 萄球 菌 、流感 嗜血杆菌 、李斯特菌 、布氏杆菌 、伤 寒杆菌 、沙 门菌 、大肠杆 菌 、多种厌 氧菌 以及 衣原 体 、支原 体 、 立克次体 、螺旋体等 ］。氯 霉素 局部外 用可 减少 或抑制 细菌 增长 ，减轻炎 症 反 应 ，具 有 较 好 的抗 菌 、消炎 、止 痒作 用 。 己烯雌酚为雌激 素 ，阴道为 雌激素的靶器 官 ，在雌激素 的作 用
Ｂ２ １ｇ，鱼 肝 油 加 至 １０００ｍＬ。
１．３２）年 。
１．２ 制备 取氯 霉素 、己稀 雌 酚、维 生素 Ｅ溶 于适 量 的鱼 肝 ３．２ 治疗 方法 外 用 ，用棉 球 涂擦 患处 ，１日２次 。用前摇
油 中，加 入维生素 Ｂ ，加鱼肝油 至 ｌＯ００ｍＬ，搅 拌 ，即得 。 １．３ 注意事项 制备时一定要研磨均 匀 ，使配 料桶 中整体 为 一 质量均一 的混悬 液 ，避免在分装 时出现药物含量 差异 。 ２ 质 量 控 制 ２．１ 性状本 品为淡黄色粘稠 的油状｝昆悬液 ，易分层 。 ２．２ 鉴别 取本 品 ０．１ｇ，加 ｌＯｍＬ三氯 甲烷 ，振摇 ，取 ｌｍＬ， 加 ２５％三氯化锑 的三 氯 甲烷溶 液 ２ｍＬ，即显 蓝 色至 蓝 紫色 ， 放 置 后 蓝 色 渐 消褪 。 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品溶 液主峰 的保 留时间应与氯霉素对 照品溶液主峰 的保 留时 间一 致 。 ２．３ 检查 应 符合 搽剂 项下 有关 的各 项规 定 （《中 国药 典 》 ２０１５年版四部通则 ０１１７）… 。 ２．４ 含量测定 氯 霉素 ：照 高效 液 相色 谱法 测 定 （《中 国药 典））２０１５年版 四部通 则 ０５１２ ）。色谱条 件与 系统适 用性 试
１００％ 。
３．４ 治疗效果 复方 氯霉 素鱼肝 油搽剂 对 于用于治 疗 老年 性 阴道 炎的效果 明显 。总有 效率 为 ９８．５％ ，有较 高临床 应用 价值 （见表 １）。
表 １ 患 者 临 床 疗 效 ｎ（％ ）
验 ：用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为填 充 剂 ；以 甲 醇 一水 （５０：５０）为 流动相 ，检测波 长为 ２８０ｎｍ。测定 法 ：取 本 品 １．５ｇ（每 ｇ相 当 于本 品 １．０９ｍＬ），精密称定 。加 ５ｍＬ氯仿 ，振摇 ，置 １００ｍＬ容 量瓶 中 ，加无水 乙醇 至刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量取 滤 液 ２ｍＬ 置 １０ｍＬ容量瓶 中 ，加无水 乙醇 至刻度 ，摇 匀 ，精密量取 ＩＯＩ￣Ｌ， 注入 高效液相色谱仪 ，记录色谱 图 ；另精密称取 氯霉素对照 品 适量 ，用无 水 乙醇稀 释制 成 每毫 升含 ０．１ｍｇ的溶液 ，同法 测 定 。按外 标法 以峰 面积计算 供试品 中氯霉 素的含量 。 ３ 临 床 应 用 ３．１ 病例选择 选取 本院 ２０１７年 １月至 ６月 门诊 确诊为 老 年性 阴道 炎病例 ２００例 ，年 龄 ５０～６８岁 ，绝经 １～１８年 ，病程 １～４年 。所有患者 均符合 《妇 产科 学》ｒ．３ ３中老年 性 阴道炎 相 关诊 断标椎 ：① 阴道分泌物增多 灼痛 、瘙痒 ；② 阴道分泌物稀 薄 ，呈淡黄色 ，有的呈脓性 ；③ 阴道呈萎缩性 改变 ，上 皮皱襞 消 失 、萎缩 、菲薄 ；④ 阴道 黏膜充 血 、有小 出血点 ，有 的可呈 现浅
关 键 词 ：复方氯霉素 鱼肝 油搽 剂；制备 ；临床应用 中 图 分 类 号 ：Ｒ９６９．４ 文 献 标 识 码 ：Ｂ 文 章 编 号 ：１００６ ３７６５（２０１８）－０６－０８２００－０１４４－０２
复方氯霉素鱼肝油 搽剂为我 院 自制制 剂 ，临床使 用多年 ， 该 制 剂 工 艺 成 熟 ，制 剂 质 量 稳 定 。本 品 具 有 抗 菌 消炎 、促 进 皮 肤血液循环 ，滋润及保 护皮肤 的作 用 。用 于治疗 老年 性 阴道 炎 临 床 使 用 疗 效 确 切 。 现 报 道 如 下 ： １ 处 方 与 制 备 １．１ 处方 氯霉 素 ３０ｇ，己烯雌 酚 ５ｍｇ，维生 素 Ｅ １ｇ，维生 素
匀 。２周为 １个疗程 。 ３．３ 临床评价标准 治愈 ：临床症状 、体征完全消失 ，阴道 分 泌物显微镜 检查仅见上皮细胞 ，白细胞 阴性 ；显效 ：临床 症状 、 体征部 分消失 ，阴道分 泌物显微镜检查仅见 上皮细胞 ，白细胞 阴性 ；有效 ：临床症状 、体征部分消失 ，阴道分泌物显微镜 检查 结果显示 白细胞 阳性 ；无效 ：临床症 状 、体征未 见改善 ，甚 至加 重 ，阴道分泌物显微镜 检查 结果显 示 白细胞 阳性 。总有 效 率 ：（治愈病例数 ＋显效病例数 ＋有效病 例数 ）／总病例数 ×
海 峡药 学 ２０１８年 第 ３０卷百度文库第 ６期
复 方 氯 霉 素鱼 肝 油 搽 剂 的制备 及 临床 应 用
李育红 ，刘 君 ，廖秋 霞ｈ（１．湖北省荆门市第一人 民医院药学部 荆 门 ４４８０００；２．湖北省荆门市第一人 民 医 院妇产 科 荆 门 ４４８０００）
摘 要 ：目的 介绍复方氯霉素鱼肝油搽剂 的制备及 临床应 用。方 法 设计 复方氯 霉素鱼肝 油搽剂 处方与 制备方 法，介绍 临床应 用及 疗效观 察。结 果 处方设 计合理 ，制备简单 ，临床应用 疗效确切 。结 论 该 制剂制 ｇｒ－ｒ－艺简单 ，应 用于 临床 总有 效率为 ９８．５％ ，有较 高临床 应用价
表溃疡 ；⑤ 阴道分 泌物显微 镜检查 见大量基 底层细胞 及 白细 胞 ，无 滴 虫 及 假 丝 酵 母 菌 。纳 入 标 准 ：自然 绝 经 １年 以 上 ，符 合上 述老年 性阴道炎 的诊断 标准 ；未使用雌 激素或距 离上 次 使用 ＞３个月 。排 除标 准 ：雌激 素使用禁忌 证者 ；恶性 肿瘤患 者 ；对本研究药 品过敏及过敏性体质者 ；不能坚持治疗和 随访 者 。患 者 平 均 年 龄 （５７．３６±４．２３）岁 ，平 均 病 程 （２．２４ ±
４ 讨 论 老年性 阴道炎临床 主要症 状为 阴道瘙 痒 、干 涩 、灼 痛 、性
交痛 ，阴道分泌物增 多 ，呈黄水样 ，严重感染 时呈脓性 ，可出现 点滴 阴道 出血 ，腹部 有 下 坠痛 ，如 累及 前庭 及 尿道 口周 围黏 膜 ，常 出现 尿 频 、尿 痛 ，严 重 影 响患 者 的工 作 和 生 活 。 复 方 氯霉素鱼肝 油搽剂组方 为氯 霉素 、己烯雌 酚 、维生 素 Ｅ、维 生 素 Ｂ：和鱼肝油 。氯霉 素为广谱抗菌 药物 ，主要抗 菌谱包 括肺 炎链球菌 、化脓性链球 菌 、绿 色链球 菌 、淋球 菌 、脑 膜炎 球 菌 、 部分金黄色葡 萄球 菌 、流感 嗜血杆菌 、李斯特菌 、布氏杆菌 、伤 寒杆菌 、沙 门菌 、大肠杆 菌 、多种厌 氧菌 以及 衣原 体 、支原 体 、 立克次体 、螺旋体等 ］。氯 霉素 局部外 用可 减少 或抑制 细菌 增长 ，减轻炎 症 反 应 ，具 有 较 好 的抗 菌 、消炎 、止 痒作 用 。 己烯雌酚为雌激 素 ，阴道为 雌激素的靶器 官 ，在雌激素 的作 用
Ｂ２ １ｇ，鱼 肝 油 加 至 １０００ｍＬ。
１．３２）年 。
１．２ 制备 取氯 霉素 、己稀 雌 酚、维 生素 Ｅ溶 于适 量 的鱼 肝 ３．２ 治疗 方法 外 用 ，用棉 球 涂擦 患处 ，１日２次 。用前摇
油 中，加 入维生素 Ｂ ，加鱼肝油 至 ｌＯ００ｍＬ，搅 拌 ，即得 。 １．３ 注意事项 制备时一定要研磨均 匀 ，使配 料桶 中整体 为 一 质量均一 的混悬 液 ，避免在分装 时出现药物含量 差异 。 ２ 质 量 控 制 ２．１ 性状本 品为淡黄色粘稠 的油状｝昆悬液 ，易分层 。 ２．２ 鉴别 取本 品 ０．１ｇ，加 ｌＯｍＬ三氯 甲烷 ，振摇 ，取 ｌｍＬ， 加 ２５％三氯化锑 的三 氯 甲烷溶 液 ２ｍＬ，即显 蓝 色至 蓝 紫色 ， 放 置 后 蓝 色 渐 消褪 。 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品溶 液主峰 的保 留时间应与氯霉素对 照品溶液主峰 的保 留时 间一 致 。 ２．３ 检查 应 符合 搽剂 项下 有关 的各 项规 定 （《中 国药 典 》 ２０１５年版四部通则 ０１１７）… 。 ２．４ 含量测定 氯 霉素 ：照 高效 液 相色 谱法 测 定 （《中 国药 典））２０１５年版 四部通 则 ０５１２ ）。色谱条 件与 系统适 用性 试
１００％ 。
３．４ 治疗效果 复方 氯霉 素鱼肝 油搽剂 对 于用于治 疗 老年 性 阴道 炎的效果 明显 。总有 效率 为 ９８．５％ ，有较 高临床 应用 价值 （见表 １）。
表 １ 患 者 临 床 疗 效 ｎ（％ ）
验 ：用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为填 充 剂 ；以 甲 醇 一水 （５０：５０）为 流动相 ，检测波 长为 ２８０ｎｍ。测定 法 ：取 本 品 １．５ｇ（每 ｇ相 当 于本 品 １．０９ｍＬ），精密称定 。加 ５ｍＬ氯仿 ，振摇 ，置 １００ｍＬ容 量瓶 中 ，加无水 乙醇 至刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量取 滤 液 ２ｍＬ 置 １０ｍＬ容量瓶 中 ，加无水 乙醇 至刻度 ，摇 匀 ，精密量取 ＩＯＩ￣Ｌ， 注入 高效液相色谱仪 ，记录色谱 图 ；另精密称取 氯霉素对照 品 适量 ，用无 水 乙醇稀 释制 成 每毫 升含 ０．１ｍｇ的溶液 ，同法 测 定 。按外 标法 以峰 面积计算 供试品 中氯霉 素的含量 。 ３ 临 床 应 用 ３．１ 病例选择 选取 本院 ２０１７年 １月至 ６月 门诊 确诊为 老 年性 阴道 炎病例 ２００例 ，年 龄 ５０～６８岁 ，绝经 １～１８年 ，病程 １～４年 。所有患者 均符合 《妇 产科 学》ｒ．３ ３中老年 性 阴道炎 相 关诊 断标椎 ：① 阴道分泌物增多 灼痛 、瘙痒 ；② 阴道分泌物稀 薄 ，呈淡黄色 ，有的呈脓性 ；③ 阴道呈萎缩性 改变 ，上 皮皱襞 消 失 、萎缩 、菲薄 ；④ 阴道 黏膜充 血 、有小 出血点 ，有 的可呈 现浅