2015版质量管理体系培训教材
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ISO9000：2015体系培训教材
S
/ 标准
O
/ 组织
• ISO 9000：2015 • 9000 指序列号 指质量管理体系 • 2015 指发布年号 • ISO9000:2015 质量管理体系标准族的总称
1.2 标准的发展过程
1.2 标准的发展过程
1979 1987 1994 2000 2008 2015
TC176
V1
V2
V3
2.3 质量管理原则
•1、以顾客为关注焦点
外部顾客
上部门 → 本部门 → 下部门 上一个人 → 自己 → 下一个人
内部顾客
识别—谁是顾客、要求是什么 转化—变为组织内的标准、要
求、承诺、意识、管理 满足—实现需求和期望，超越
需求和期望
追求目标：顾客满意→顾客忠诚
•2、 领导作用
2.3 质量管理原则
•。
1.4 新标准主要变化
ISO9000:2015的主要变化
新版标准有以下变化： 1 依据《附录SL》对标准的结构进行了调整，所有的标 准都采用这种结构方式； 2 用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务 的差异，标准的适用性更广泛
3 借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织所处 环境”的要求；(4.1、4.2） 4 更关注风险和机遇，明确提出“确定风险和机遇应对 措施”的要求；（6.1.1、6.1.2）
1.1 什么是ISO ？
ISO精神： 说 写 做 一致
（写我所做、做我所写、证明给我看）
做事三准则： ➢ 如果有规定，就坚决依照规定执行。 ➢ 如果规定不合理，先执行规定然后提出修改建议。 ➢ 如果没有规定，按照正确方法执行，然后提出制定规定。
1.1 什么是ISO ？
ISO的概念
ISO9001(GBT19001)-2015标准教材
• 注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用 于：
– a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； – b) 运行过程所产生的任何预期输出。
• 注 2：法律法规要求可称作为法定要求。
• 2 规范性引用文件
– 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本 标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引 用的版本适用。 – 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括 任何修订)适用于本标准。 – ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语
• 5.1 领导作用与承诺
– 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺
• 最高管理者应通过以方面证实其对质量 管理体系的领导作用与承诺：
• a) 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的 战略方向保持一致； • b) 确保质量方针在组织内得到理解和实施； • c) 确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作； • d) 提高过程方法的意识；
• 注：变更控制的特定要求在第 8 条规定。
• 7 支持
– 7.1 资源
• 7.1.1 总则 • 组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量 管理体系所需的资源。 • 组织应考虑：
– a) 现有的资源、能力、局限 – b) 外包的产品和服务
– 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满 足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
• 组织应考虑以下相关方：
• • • • • a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他
– 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进 和变革机会的识别。
• 注：过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环 境的因素（例如：温度、承认方式、人因工效、大 气成分)。
ISO9001：2015培训教材
2、领导作用
a）说明 在所有层次的领导者指定了统一的目的和方向，同 时为致力于达到组织质量目标的人员创造条件。 b）原理 统一的目的、方向和全员参与，能使组织确保结合 其战略、方针、过程和资源来达到其目标。
3、全员参与
a）说明 对于组织来说，所有人员都是有能力的，且被授权 致力于提供价值是至关重要的。 有能力的，被授权从事工作的人员通过该组织增强 了其创造价值的能力。 b）原理 为有效地管理某个组织，很重要的是让在所有层次的 所有人员都参与，同时作为个体来尊重它们。技术和知 识的认可，授权和增强可促进人员致力于达到组织目标。
6 . 策划 6.1 应对风险与机会的措施 6.2 质量目标及其实现的策划
6.3 变更的策划
7 . 支持
7.1 资源
7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通
7.5 形成文件的信息
8 . 运行
8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求
8.3 产品和服务的设计和开发
8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务提供 8.6 产品和服务放行
6、循证决策
a）说明 以数据和信息的分析和评估为基础的决策更可能产 生期望的结果。
b）原理 决策制定可以是一个复杂的过程，同时总是涉及一 些不确定性。其通常涉及多种输入类型和来源，以及它 们的演绎，这些演绎可能是主观的。因此，理解原因， 影响关系和潜在无意识后果是非常重要的。事实、证据 和数据分析可以让制定的决策更加客观和可信。
3、强调“过程方法（process approach）”的运用；
4、“管理职责（Management Responsibility）”替换为“领导作用 （Leadership）”,对最高管理者提出了更多要求； 5、突出了“策划（Planning）”，关注了“风险及机会（risks and opportunities）”的应对； 6、 针对“质量目标（Quality objectives）”明确了实施策划的要求 （与EMS兼容性更强）； 7、 “资源管理（Resource Management）”替换为“支持 （Support）”，增加了知识管理的要求；
ISO9001：2015-质量管理体系要求培训教材ppt课件
32
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ISO9000:2015术语
3.7.6 产品 product
在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生 产的输出
注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实 现产品的生产。但是当产品交付给顾客时，通常包括服务因素。
注2：通常，产品的主要特征是有形的。
注3：通常，硬件是有形的，其量具有计数的特性，（如：轮胎 ）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮 料）。硬件和流程性材料通常被称为货物。软件由信息组成，无论 采用何种介质传递（如计算机程序，移动电话应用程序，操作手册 ，字典，音乐作品版权，驾驶执照）。
本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其 他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。
本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和 基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系 标准要求进行协调或整合。
21
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0.4 与其他管理体系标准的关系
本标准与GB/T 19000和GB/T 19004存在如下关系：
2、检验质量管理阶段
时 期： 20世纪初 主要控制方法：事后把关，无法在生产过程中起 预防、预测作用
5
精选版课件ppt
3、统计质量控制阶段
时 期： 20世纪中叶
主要控制方法：运用数理统计方法找出产品生产过 程中的关键因素，重点控制，预防不合格
4、全面质量管理阶段
时 期： 20世纪70年代末至今
主要控制方法：运用系统原理、行为科学等理论对 产品质量形成全过程实施控制。以质量为中心， 以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和 本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等 相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。
ISO9001-2015培训教材-基础知识
目
ISO/TR 10013给出的文件结构把全世界 企业的质量管理体系文件好像都统一了
一的一在组织内使用本标准的特定术语。
企业应该有自己的语
言以便内部的理解
本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
0.1 总则
• 本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、 处置）循环与基于风险的思维。
概述
ISO常用英文缩略语
• WG（工作组）、PT（项目组）、 • PWI（预工作项目）、NP（新工作项目提案）、 • WD（工作草案）、CD（委员会草案）、 • DIS（国际标准草案）、 • CDV（投票用委员会草案）、 • FDIS（最终国际标准草案）、 • PAS（可公开提供的草案）、 • TS（技术规范）、 • TR（技术报告）。
• 6、实现从人治到法治的突破 • 7、质量管理认识的高度、宽度：精度、广度、深度、工具、
必要性、重要性
作用
人人有职责
监督
不良有纠正
全面质量管理的实施细则
实施ISO9001五大收益
一：达成Q-C-D-S-M-I
二：恢复受控的常态和预防为主 三：消除各种浪费 四：优化流程、预防风险、扩大机遇 五：持续满足客户要求
1.4 主要变化
1.4 主要变化
主要明显变化
统一的条文高级架构
统一的条文高级架构
1.5 意义益处
1.承认.保障产品基本生存状态的“出生证”.
意 2.改进.认定产品质量与安全水平的“体检证” 义 3.规范.认可企业全面管理成果的“毕业证”
4.进入.发展国际市场的“通行证”
5.提升.识别企业品牌的“身份证”
• 在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望 采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目 标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种 形式的改进，比如变革突变、创新和重组。
2015版质量管理体系标准培训课件
2020/6/8
2
▪
认识篇
2020/6/8
质量管理的发展历史回顾
4
▪质量管理的发展经历了三个阶段：
▪泰 勒——质量检验阶段（ 20世纪初，二战之前）
主要通过检验的方式来控制和保证质量。从成品中挑出废品、
次品。实际上是一种“事后把关”型的质量管理，无法防止生产
过程中废品的产生。
休哈特——统计质量控制（SQC）阶段
（二战开始——二十世纪50年代末期）
1924年由休哈特提出，其主要特点是：在±3西格玛控制范围 内，确保产品质量符合规范和标准。由事后把关转变为事前的积
极预防，广泛深入地应用了统计的思考方法和统计的检验方法。 2020/6/8
LX@1997-10
4
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▪ 朱 兰——全面质量管理（TQC）阶段 （二十世纪50年代末、60年代初期--至今） 1951年朱兰博士出书《质量控制手册》提出一个 观点：企业要想取胜，必须要在经营的全过程中进行 工作质量管理，来提高产品、服务质量，从而提高企 业的竞争能力；1956年，美国通用电气公司的费根 堡姆首先提出了“全面质量管理 （TQC）”的概念。 他认为解决质量问题不能局限于制造过程。
质量管理七项原则包括：
—— 以顾客为关注焦点； ——领导作用； ——全员参与； ——过程方法； ★——改进； ★——循证决策； ★——关系管理。
0.2 质量管理原则
基本点
关键 基础 方法
原则1—以顾客为关注焦点 原则5—改进★ 原则2—领导作用 原则3—全员积极参与 原则4—过程方法 原则6—循证决策★ 原则7—关系管理★
▪ 7）既要求控制过程 ，但更关注输出，关注预期结果 ，关注绩效 。
ISO9001：2015培训教材
3 新版和旧版之间内容的主要差别与那些？ • 按照ISO导则第1部分的附录SL的要求，采用了高层结构。 • 对基于风险的思维提出明确要求，以支持并改进过程方法
的理解和应用。 • 规定性要求有所减少。 • 对形成文件给予了更多的灵活性。 • 提高了对服务的适用性。 • 需要定义质量管理体系的边界。 • 更加强调组织的环境。 • 增强对领导作用的要求。 • 更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。
17 为什么“采购”更改为“外部提供的过程、 产品和服务的控制”？
这个更改反映了事实；不是组织取得的所有 产品、服务或过程必然是传统意义上的采 购。一些可能会从企业的其他部分获得， 例如，作为资源共享区的一部分，由捐赠 者捐赠的产品或由志愿者提供的服务。
18 ”过程确认”发生了什么变化？
不再是单独的子条款，但该要求被继续保留， 并入“生产和服务提供的控制”子条款中。
标准不再提及“删减”。然而，组织可确定要求的适 用性。通常，新版标准中的所有要求都是适用的。只有 当某项要求不会对组织在保证产品和服务的符合性以及 增强顾客满意方面的能力或责任方面产生影响时，组织 方可决定其不适用。
12 新版标准的益处是什么？ --更少的规定性的要求，但更关注合格的产品和服务。 --更方便服务型组织和知识型组织的使用； ---更多的领导承诺。 --针对所设定目标，有更多的结构性规划； --管理评审关注组织的结果。 --更灵活的成文信息： --以结构化方式应对组织的风险和机遇； --对供应链管理的处理更有效； --为形成环境、职业健康安全、业务连续性等一体化的管理
8 为何将“产品”更改为“产品和服务”？
ISO9001:2008已经明确表示在以前版本的标 准中术语“产品”也包括服务，所以实际 上没有影响。现在术语“产品和服务”的 使用贯穿标准全文以反映标准在制造业以 外大范围的使用，并强调其在服务业中的 适用性。
ISO9001-2015标准条款6培训教材
风 险 评 估 过 程
风险 识别 风险 分析 风险 评价 采取 措施 有效 性验 质量 证 管理 体系 策划
附 录
ISO/IEC 31010:2009 A
1.应对方法（a.风险规避；b.增加或承担风险以寻求机会；c.消除风险；d. 改变风险;e.分担风险；f.保留风险） 2.除b以外的所以情况须确定相应措施（与潜在影响相适应）
变更目 的及其 影响评 价
变更策 划
变更实 施
效果验 证
1.采取措施并将措施融入质量管理体系 2.验证采取措施之后的风险是否可接受 结合风险管理相关内容策划质量管理体系及其过程
SA：非常适用
A：适用
NA：不适用
风险评估过程 风险评估技术 头脑风暴法 结构化/半结构化访谈 德尔菲法 情景分析 风险识 别 SA SA SA SA A A A SA 风险分析 后果 A A A A 可能性 A A A A 风险等级 风险评价 A A A A
NA NA NA
A SA SA SA A NA A
NA NA NA
A A SA SA SA SA SA
NA SA SA
6 策划
6.2 质量目标及其实现的策划
6.2.1 组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。 质量目标应： a) 与质量方针保持一致； b) 可测量； c) 考虑到适用的要求； d) 与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关； e) 予以监视； f) 得到沟通； 目标管理的聪明（SMART）原则 g) 适时更新。 ——明确性 组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。 原则一 S（Specific） 原则二 M（Measurable） ——衡量性 原则三 A（Attainable） ——可接受 质 量 目 标 性 原则四 R（Relevant） ——实际性 质量目标 原则五 T（Time-based） ——时限性 原则六 E（Exciting）—— 具有挑战性 原则七 R（Rivalry）—— 具有竞争性
ISO 9001-2015质量管理体系及ISO14001-2015环境管理体系标准要求讲解、升级运用、内审员培训教材
…… （8 项要求）
4.4.2 应保持必要的文件化信息：
a) 支持过程运行所需； b) 确保过程按计划实施。
12
Schematic representation of the elements of a single process
13
4. 组织的背景环境
Context of the organization
Appendix
Bibliography
9. Performance evaluation
10. Imp目录
ISO 9001:2008
质 量 管 理 体 系 要 求
0 1 2 3 4 5 6 7 8 引言 范围 引用标准 术语和定义 质量管理体系 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进
16
“业务” 泛指组织 赖以生存 的核心活 动；与组 织是公共 还是私有 、盈利或 非盈利无 关。
5. 领导作用 Leadership
5.1 领导作用与承诺 Leadership and commitment 5.1.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应：
a) 顾客要求和适用的法律法规要求得到确定、理解和持续
e) 在对QMS的变更进行策划和实施时，确保完整性。
19
6. 策划 Planning
6.1 风险和机遇的应对措施
Actions to address risks and opportunities
6.2 质量目标及其实现的策划
Quality objectives and planning to achieve them
Annex SL (High Level Structure)
Introduction
1. Scope 2. Normative references 3. Terms and definition
2015版质量管理体系标准培训教材
1 新版标准修订背景、原则及程
20XXISO 9001标准作了一次较小的更新,ISO/TC176/SC 2 分技术委员会在做了广泛的研究和准备的基础上进入了对 该标准重大修订的环节.这些活动包括：
——起草一份SC 2分技术委员会及其产品的长期规划；
——在SC 2全体会议期间召开几个公开的工作座谈,其 中包括使用ISO 9001 和ISO 14001的心得交流会；
——管理体系标准合并设计； ——所有ISO管理体系标准高度结构化〔一般结 构和格式统一；
——高度结构化下的条款一致性〔每个管理体系 标准有30%以上等同正文；
——管理体系标准通用核心词汇.
1 新版标准修订背景、原则及过程
1.3过程 ISO/TC 176/SC 2分技术委员会采用了3年的标准编
写时间期限来对ISO 9001:2015标准进行编写,拟定的 编写时间表如图2所示.
1 新版标准修订背景、原则及过程
这些活动的结果以及20XX3月完成的对ISO 9001 的系统性评审都表明当前版本的ISO 9001标准相当令 人满意,大部分的内容都是适宜的.
为保持ISO 9001对环境变化作出及时的反应,并 确保其持续传递"组织能始终提供符合顾客要求和适 用的法律法规要求的产品的信心",20XX6月在西班牙 的毕尔巴鄂,召开了ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次 会议.会上拟定了ISO 9001的修订目标并草拟了相关 的草案设计规范和项目计划.工作组同时起草了一份 关于新版标准如何与现有ISO 9001标准相结合的草案.
图1 可持续发展的三个相关方面
1 新版标准修订背景、原则及过程
但无论怎样,ISO 9001标准在过去、现在、甚至 将来都会是组织实施任意一个管理体系的切入点,也 是实施第三方认证的驱动力.
ISO9001-2015质量管理体系要求培训教材
本公司所确定内部因素 和外部因素较为全面， 希望各职能部门按照本 表的要求进行监视。
俞淳 2015-11-12
组织环境
4.2 理解相关方的需求和期望
由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此， 组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求 。
本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求， 旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务； 注 2：法律法规要求可称作为法定要求。
Creating a better tomorrow
4
1
质量管理原则和范围
Creating a better tomorrow
5
质量管理七原则
1
2
3
4
质量管
5
理原则
6
7
Creating a better tomorrow
6
以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 改进 循证决策 关系管理
QMP 1-以顾客为关注焦点
Creating a better tomorrow
ISO 9001:2015 质量管理体系要求教材
03/20/2022
目录
CATALOG
01.
质量管理原则和范 围
ISO9001：2015质量管理体系-要求培训教材
0 引言
在质量管理体系中应用过程方法能够： a ）理解并持续满足要求； b ）从增值的角度考虑过程； c ）获得有效的过程绩效； d ）在评价数据和信息的基础上改进过程。 单一过程各要素的相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监 视和和测量检查点以用于控制，这些检查点根据相关的风险有 所不同。
0 引言
质量管理体系-基础和术语 质量管理体系-要求 追求组织的持续成功-质量管理方法 管理体系审核指南
ISO9001:2015标准主要变化
1、按ISO/IEC的“附录SL”对标准的结构进行了调整 2、用“产品和服务”替代“产品” 3、更关注于“风险和机遇” 4、去掉了“预防措施”这一说法 这种观点仍然存在，而且实际上整个标准中都在强调（使 用的是“风险”这一说法） 5、“外部提供过程、产品和服务”取代了“采购”，包括服 务外包的过程 6、“成文信息”取代了“形成文件”和“记录应予保持” 7、去掉了特定要求 质量手册 管理者代表
何谓质量特性？ 与要求有关的，客体的固有特性。 • 注 1： “固有的”是指本来就有的，尤其 是那种永久的特性。 • 注 2：赋予客体的特性(如：客体的价格)不 是它们的质量特性。
质量管理的概念
质量管理：在质量方面发挥和控制组织的协调 一致的活动。通常包括制定质量方针、质量目 标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改 进。
三阶段比较
项目
管理范围 管理对象 管理特点 管理依据 管理方法
质量检验
生产现场 产品质量 事后把关，管结果 符合规格 运用技术检验方法
统计质量控制
生产过程+设计过程 产品质量+工序质量 从把关向预防发展 按既定质量标准控制 技术检验方法+数理统计方法
全面质量管理 产品质量形成全过程 产品质量、工序质量、工作质量 防检结合预防为主 以用户为中心、重在产品适用性 运用多种管理方法，提高工作质 量以保证产品质量 技术标准、控制标准和管理标准 并重 讲求质量的经济性 全体员工
2015版质量管理体系学习培训材料教材(共94张PPT)
a)说明：当将活动作为起到相互作用的相互 关联的过程来理解和管理时，可以更高效地 获得一致的和可预测的结果。 b)原理：质量管理体系由相互关联的过程组成。 理解怎样通过该体系生成结果，包括其所有的 过程、资源、控制和相互作用，这允许组织优 化起绩效。
第十五页，共九十四页。
原：管理的系统方法
取消了！
增强组织满足顾客要求的能力。
第六页，共九十四页。
新版标准(biāozhǔn)的主要变化
应用高层结构 — 新的通用结构，组织能够更容易地实 施多个管理体系 (如: 质量、环境、信息安全等），改进 服务业的适用性。 —标准化的核心内容和结构。标准 化的核心定义。
减少对要求的规定 。 更加(gènjiā)关注组织环境。
ISO9001：2015
质量(zhìliàng)管理体系内审员培训
第一页，共九十四页。
课程 安排 (kèchéng)
一、2015版ISO9000标准主要变化(biànhuà)。 二、2015版ISO9001标准实施要点。
三、新版质量管理体系审核要点。 练习。
考试。
第二页，共九十四页。
一、2015版ISO9000标准主要(zhǔyào)变化
第四页，共九十四页。
ISO 9001:2015 Certification Transition Timeline
September 2015 start of 3 years transition period to September 2018
第五页，共九十四页。
变化(biànhuà)的原因
---针对设定的，识别(shíbié)、理解并管理一个由相互
关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效 和效率。
这种建立和实施质量体系的方法，可用于新建 体系，也可用于现有体系的改进。
第十五页，共九十四页。
原：管理的系统方法
取消了！
增强组织满足顾客要求的能力。
第六页，共九十四页。
新版标准(biāozhǔn)的主要变化
应用高层结构 — 新的通用结构，组织能够更容易地实 施多个管理体系 (如: 质量、环境、信息安全等），改进 服务业的适用性。 —标准化的核心内容和结构。标准 化的核心定义。
减少对要求的规定 。 更加(gènjiā)关注组织环境。
ISO9001：2015
质量(zhìliàng)管理体系内审员培训
第一页，共九十四页。
课程 安排 (kèchéng)
一、2015版ISO9000标准主要变化(biànhuà)。 二、2015版ISO9001标准实施要点。
三、新版质量管理体系审核要点。 练习。
考试。
第二页，共九十四页。
一、2015版ISO9000标准主要(zhǔyào)变化
第四页，共九十四页。
ISO 9001:2015 Certification Transition Timeline
September 2015 start of 3 years transition period to September 2018
第五页，共九十四页。
变化(biànhuà)的原因
---针对设定的，识别(shíbié)、理解并管理一个由相互
关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效 和效率。
这种建立和实施质量体系的方法，可用于新建 体系，也可用于现有体系的改进。
2015版ISO9001标准培训教材
9
ISO9001：2015培训教材
10
ISO9001：2015培训教材
为什么要改版？
国际标准组织（International Standard Organization，简 称ISO）2013年公布了一个指导文件——《ISO 指南 2013》。该指导文件中有一个规范性的附件，叫做 《附件SL》（Annex SL）。这个《附件SL》其实是一个 管理体系标准（Management System Standards）的标准模 板（template），即是一个“标准的标准”。
管理体系标准的结构
ISO9001：2015培训教材
16
PCDA模式图
ISO9001：2015培训教材
17
ISO9001：2015培训教材
ISO9001:2015的整体结构
1 范围
“风险” 第一次进入通用术语。由于这些通 用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的， 所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，
标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。
ISO9001：2015培训教材
•管理体系标准“高级结构“采用的通用术语：
Organization组织
Interested party相关方 Stakeholder利益相关方 Requirement 要求 Management system 管理体系 Top management 最高管理者 Effectiveness 有效性 Policy 方针 Objective 目标 Risk 风险 Documented information 文件化信息
4
ISO9001：2015培训教材
质量管理发展的历程
质量检验 质量控制 全面质量管理 迈向6σ Quality Test Quality Control TQM Mar90
ISO9001：2015培训教材
10
ISO9001：2015培训教材
为什么要改版？
国际标准组织（International Standard Organization，简 称ISO）2013年公布了一个指导文件——《ISO 指南 2013》。该指导文件中有一个规范性的附件，叫做 《附件SL》（Annex SL）。这个《附件SL》其实是一个 管理体系标准（Management System Standards）的标准模 板（template），即是一个“标准的标准”。
管理体系标准的结构
ISO9001：2015培训教材
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PCDA模式图
ISO9001：2015培训教材
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ISO9001：2015培训教材
ISO9001:2015的整体结构
1 范围
“风险” 第一次进入通用术语。由于这些通 用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的， 所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，
标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。
ISO9001：2015培训教材
•管理体系标准“高级结构“采用的通用术语：
Organization组织
Interested party相关方 Stakeholder利益相关方 Requirement 要求 Management system 管理体系 Top management 最高管理者 Effectiveness 有效性 Policy 方针 Objective 目标 Risk 风险 Documented information 文件化信息
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ISO9001：2015培训教材
质量管理发展的历程
质量检验 质量控制 全面质量管理 迈向6σ Quality Test Quality Control TQM Mar90
ISO9001-2015质量管理体系概要、方针、目标---培训教材
二I、SIOSO99000011质歷量史管理沿体系---重要术语1
革
理解ISO9001-2015质量管理体系
ISO:国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）简称ISO，是一个全球性的非政府组织，是 国际标准化领域中一个十分重要的组织。。ISO一来源于希腊语 “ISOS”，即“EQUAL”——平等之意。ISO国际标准组织成立于 1946年，中国是ISO的正式成员，代表中国参加ISO的国家机构是中 国国家技术监督局(CSBTS）
ISO9000质量体系标准包括了3个体系标准和8条指导 方针。
3个体系标准分别是ISO9001、9002和9003； 8个指导方针是ISO9000-1至4和ISO9004-1至4。
其中首要标准是ISO9001，它为设计、制造产品及提 供服务的组织，明确指出了一套完整质量体系中的20 条要素。ISO9002为只制造产品但不设计产品及提供 服务的组织明确指出了19条要素。ISO9003为只进行 检验的组织明确指出了16条要素。ISO9000标准每5至 7年修订一次。第一批标准已于1987年公布，第一次 修订则公布于1994年。第二次修订为2000年版本，第 三次修订是2008版本，目前正在使用的是2015版本 .
二、ISO9001质量管理体系---重要术语1
外包
安排外部组织执行组织的部分职能或过程； 注 1 ：虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但 是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围 之外。 注 2 ：这是 ISO/IEC 导则，第 1 部分的 ISO 增刊的附录 SL 中给出的 ISO 质量管理体系标准中的通用术语及核心定义 之一。
二、ISO9001质量管理体系---重要术语1
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原则2：领导作用
a)说明：在所有层次的领导者指定了统一 的目的方向，同时为致力于达到组织质量 目标的人员创造条件。 b)原理：目的、方向和参与的统一能确保 组织结合其战略、方针、过程和资源来达 到目标。
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原则3：全员参与
a)说明：对于组织来说，所有人员都是有能力 的，且被授权致力于提供价值是致关重要的。有 能力的，被授权从事工作的人员通过该组织增强 了其创造价值的能力。 b)原理：为有效的管理某个组织，很重要的是 让所有层次的所有人员都参与，同时作为个体来 尊重他们。技术和知识的认可，授权和增强可促 进人员致力于达到组织目标。
为对其内部和外部条件的改变作出反应以 及创新的机会，改进是至关重要的。
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变化的原因
ISO 9001 需要: 保持市场相关性。 与其他管理体系标准相兼容。 提供组织管理的综合方法。 考虑自2000版发布以来出现的质量管理体系实践和
技术，并提出一套适用于未来10年或更久的稳定的 要求。 确保标准的要求反映组织运作所面临的日益复杂、 充满变化、要求更高的环境。 确保新标准反映所有使用者的潜在需求。 增强组织满足顾客要求的能力。
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3、ISO9004：2015---GB/T19004-2015 《质量管理体系 业绩改进指南》
---提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面指 南。该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关 方满意。
4、ISO19011--- GB/T19011：2015 《管理体系审核指南》 ---提供质量和环境等管理体系审核的指南。
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“七项质量管理原则”
（ISO9000:2015族标准的基础）
原则1：以顾客为关注焦点（原为中心）
a)说明：质量管理的主要关注焦点是满足顾客要求， 同时力求超越顾客期望。
b)原理：当某一组织吸引和保留了顾客和相关方的 信任,则达到持续成功。顾客互动的每个方面都 提供了一种为顾客创造更多价值的机会。理解顾 客和相关方当前和未来的需求，有助于组织持续 成功。
ISO 标准每5年进行复审以确保符合现行需求 。
2012年在成员国中对ISO9001：2008进行复审，结果是决 定修订。
与所有的ISO标准一样，这将是一致的过程 ：
̶ 所有的 ISO成员国组织和正式的联络组织均可提名专家 参与起草过程。
̶ 各阶段的ISO 9001 草案将在表决并征求意见。
̶ 目前已正式发布修改后的ISO9001：2015版标准。
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新版标准的主要变化
应用高层结构 — 新的通用结构，组织能够更容易 地实施多个管理体系 (如: 质量、环境、信息安全 等），改进服务业的适用性。 —标准化的核心内 容和结构。标准化的核心定义。
减少对要求的规定 。 更加关注组织环境。 规定质量管理体系的范围及适用性。 将组织的质量管理体系要求纳入组织的业务活动。
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ISO9000:2015系列标准的构成: 4个核心标准
1、ISO9000:2015---GB/T19000-2015 《质量管理体系 基础和术语》 ---表述质量管理 体系基础知识并规定质量管理体系术语。
2、ISO9001：2015---GB/T19001-2015 《质量管理体系 要求》 ---规定了质量管理体系 要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法 律法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
ISO9001：2015
质量管理体系内审员培训
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课程安排
一、2015版ISO9000标准主要变化。 二、2015版ISO9001标准实施要点。 三、新版质量管理体系审核要点。 练习。 考试。
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一、2015版ISO9000标准主要变化
ISO
̶ 由165多个标准化成员国组织构成（98%世界国民总收 入，97%的世界人口）；约有 20,000 多个现行有效的国 际标准；所有的标准基于国际一致的原则； ISO/TC176/SC2 (质量体系) 负责起草 ISO 9001。
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原：管理的系统方法
取消了！
---针对设定的，识别、理解并管理一个由相 互关联的过程所组成的体系，有助于提高组 织的有效和效率。
这种建立和实施质量体系的方法，可用 于新建体系，也可用于现有体系的改进。
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原则 5：改进
a) 说明：成功组织以持续改进为关注
焦点。
b)原理：组织为保持当前绩效水平，同时
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ISO 9001:2015 Timeline
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ISO 9001:2015 Certification Transition Timeline
September 2015 start of 3 years transition period to September 2018
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新版标准的主要变化
基于风险的方法.pdf 术语的变化术语的变化.pdf
‘文件化信息’取代 ‘文件、记录’
‘产品和服务’取代‘产品’ 增加了有关领导的要求。 不再有对管理者代表的要求。 了解组织及其背景环境。 了解相关方的需求和期望。
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新版标准的主要变化
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原则4：过程方法
a)说明：当将活动作为起到相互作用的相 互关联的过程来理解和管理时，可以更高 效地获得一致的和可预测的结果。
b)原理：质量管理体系由相互关联的过程组 成。理解怎样通过该体系生成结果，包括 其所有的过程、资源、控制和相互作用， 这允许组织优化起绩效。
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确定每个过程所需的输入和期望的输出；职责和权 限；确定过程的风险和机会。
描述目标时应提及谁做、做什么、何时做。 明确提及知识管理。 不要求一定有质量手册。 运行策划包括了关注风险。 更加强调获得合格产品和服务以及顾客满意的过程。 变化的控制 。 内审时应考虑相关风险。 管理评审时应考虑组织的战略方向。