苯扎溴铵溶液生产工艺规程

苯扎溴铵溶液

工

艺

规

程

**********有限公司

苯扎溴铵溶液工艺规程

1目的：建立苯扎溴铵溶液消毒剂的生产工艺规程，形成苯扎溴铵溶液消毒剂的生产总则，使其生产能按规定的工艺程序进行。

2适用范围：适用于苯扎溴铵溶液消毒剂的生产。

3责任人：生产部、苯扎溴铵溶液生产线及质保部对本规程的实施负责。

4正文：

1、产品名称及剂型：

1.1 产品名称：苯扎溴铵溶液

汉语拼音：Benzhaxiu’an Rongye

英文名称：Benzalkonium Bromide Solution

1.2剂型：消毒剂

2 、产品概述：本品为苯扎溴铵与饮用水配制而成，含烃铵盐以C22H40BrN 计算，应为4.90℅～5.10℅。

2.1产品特点：

状：本品为无色至淡黄色的澄明液体；气芳香，味极苦；强力振摇则发生多量泡沫。遇低温可能发生浑浊或沉淀。

格：5℅

别：消毒防腐药。

藏：遮光，密闭保存。

效期：二年

2.2 处方和依据

三、生产工艺流程

一般生产区

四、操作过程及工艺条件

1 领料备料

1.1 质量部门批准的供货单位进购原料。原料须检验合格由质保部门放行后，方可使用。

原料生产商的变更应通过小样试验，必要时须通过验证。

领料到液体消毒剂生产区后，核对品名、规格、重量、批号，检查外观符合要求。整

理领料记录。

2 称量配料

2.1 称量时应一人称量，一人复核，并填写相应称量记录，称量好后的物料应做好相应的

物料标签；

2.2 剩余的原料应封口储存，在容器外标明品名、日期、剩余量及使用人签名。

2.3 检查配好的料与物料标签，核对容器内、外部应有标签标明物料品名、规格、批号、

重量、日期和操作者复核者签名。

3 配制

3.1 配料前先核对物料标签内容是否与生产指令单相符。

3.2 投料时先将饮用水总量的50%泵入消毒剂配液罐中，加苯扎溴铵搅拌使溶解、混合，加饮用水至全量，搅拌20分钟使混合均匀，填写半成品请验单，请现场QA进行取样送质保部检测，并出示检验报告单，合格后泵入储罐内。

4 灌装

4.1灌装操作人员准备好待罐装瓶，得到灌装通知后，开始准备灌装，装量范围500±10ml ，配制至灌装时间控制在6h以内。

4.2生产操作人员每隔20分钟检查一次装量，每次检查5瓶，未盖上盖子之前检查，并做好装量检查记录；

4.3灌装好的瓶进行拧盖、铝箔封口；

4.4灌装结束后，计算物料平衡98－100%。

4.5清场并整理好原始记录。

5 包装

5.1 操作前应核对半成品的名称、规格、批号及数量，应与所领用的包装材料、标签全部相符；

5.2印字、包装过程中随时检查批号、标签与包装要求是否相符；

5.3必须在标签上注明生产批号、有效期；

5.4包装结束，应准确统计标签的领用数、实用数及剩余数，并按有关规定处理剩余标签和报废标签；

5.5包装结束后，包装品入仓库放置黄色待验牌，检验合格后换绿色合格牌正式入库；

6 工艺条件

6.1 20瓶/箱

6.2本工序为一般生产区

五、工艺卫生及环境卫生：

1、工艺卫生

1）基本内容

1.1 产品在生产过程中（包括原料预处理）必须保证清洁卫生。生产前生产后，均需彻底清扫，做到玻璃透亮，墙壁、门窗、工作台无尘埃，地面无杂物，设备见本色。

1.2 生产场所不准吸烟，吃东西，非生产用品不得带入生产现场，不得利用生产设施洗涤、烘烤其它物品。

1.3 进入生产现场，必须穿戴有相应卫生要求的工作衣、帽、鞋、口罩，不准穿戴工作衣、帽、鞋离开生产现场。

1.4 直接接触药品的操作人员，必须洗手、戴手套。

1.5 职工要定期进行健康检查，凡患肠道传染病、传染性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病（包括脓肿、疮疔、湿疹、手癣等）者，不得从事直接接触药品的工作。

1.6 各工序调换批次时，必须严格执行清场制度，保证容器、机械设备、包装物料、场地清洁。

1.7 包装使用的包装材料，必须清洁干燥，不得有灰尘、霉烂、虫蛀鼠咬等。

1.8 原辅料进入车间，均应集中设原料暂存间，按品种规格堆放整齐，封闭保存，并有领、发、核对手续，桶、袋清洁，有专人负责管理。

1.9 原辅料处理后，不论转移到任何岗位必须有干净的器具包装，严防污染。

1.10控制区除符合上述条件外，还应做到：操作人员穿戴只限本区域使用的工作服和其它劳动保护用品，并不得穿离控制区。设备、容器、工具、管道等应经常保持内外清洁。外包装材料应彻底清洁后才能进入控制区。

2）检查

2.1 车间技术人员每周检查一次，并记录，进行考核。

2.2 生产部指定专人定期检查生产区的工艺卫生，洁净程序。指定专人检查生产区的清洁，操作人员的清洁要求。检查后记录并签字。

2.3 生产部有关人员定期对各车间的工艺卫生进行抽查，并对其进行考核。

2环境卫生

2.1.房顶、四周墙壁要清洁，无粉尘。

2.2.工作人员进入生产区域，必须穿戴好工作服、鞋、帽、口罩等。

2.3操作前必须洗手，方可进入工作区域。

2.4经常保持工作场地整洁，机身、门窗无油污、积灰，物料定点堆放整齐。2.5生产时不准穿拖鞋，进厕所要更换衣服，饭前便后要洗手，不穿工作服进食堂和厕所，更不能穿离出厂。不允许将食物带入生产区域，不准在生产区吸烟。

2.6生产人员要勤理发，勤剪指甲、勤洗澡，要定期进行体格检查，凡患有传染病，隐性传染病的人员，不准从事直接与药物接触的生产。

2.7.更衣室房顶、墙壁、门窗、地面要经常保持清洁，衣、帽、鞋放置整齐，食物及其他生活用品不得进入室内。

2.8.清洁工具一律放在工具区，不得留在生产区域和更衣室内。

2.9.每批次结束后，要做好彻底的清场工作。

2.10.要做好每天工作结束后的清扫工作，每周大清扫一次。

3各工序遵守的事项

3.1开启排风设备，确保良好的通风设施，保持一定的温度和湿度。

3.2配液罐及工具容器在使用前后应检查清洗和干燥。

3.3所需配制的原辅料，加工前应先除去桶外的污物及尘土，桶不可套用。