《医疗器械分类规则》《医疗器械通用名称命名规则》培训的试题及相关答案

答： （2） 该企业擅自超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围的 产品是哪些？（8分）
答：
《医疗器械分类规则》与《医疗器械通用名称命名
规则》
培训考试试题答案
一.
1. 国家食品药品监督管理总局 2016年1月1日
2. 无源医疗器械 有源医疗器械
4. 国家有关法律、法规
产品的真实属性
5. 中文
6. 核心词 三个特征词
、
和
。医疗器械风险程度，应当根据医
疗器械的预期目的，通过
、
、
、
等因素综合判定。
2、 名词解释：（每题8分，共24分） 1. 有源医疗器械：
2. 接触人体器械：
3. 植入器械：
3、 简答题：（每题12分，共24分） 1. 根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式有哪
些？ 答：
2. 医疗器械通用名称不得含有哪些内容： 答：
源接触人体器械。
无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触
人体器械。
有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐
射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。
有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭 菌设备、其他有源非接触人体器械。 2. （一）型号、规格；
借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代
人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）
以上或者被人体吸收的医疗器械。
三、1.根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：
无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵
入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无
7. 商标注册
8. 2016年4月1日
9. 第一类、第二类和第三类。 结构特征、使用形式、使用状态 是
否接触人体
二.1.有源医疗器械
任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能
量，发挥其功能的医疗器械。
2.接触人体器械
直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。
3.植入器械
（二）图形、符号等标志； （三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称； （四）“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、 排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证； （五）说明有效率、治愈率的用语； （六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概 念性名称； （七）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有 误导性、欺骗性的内容； （八）“美容”、“保健”等宣传性词语； （九）有关法律、法规禁止的其他内容。 四、1.该企业擅自扩大经营范围的产品是Ⅲ类：6815、6825、 6866； 2.该企业擅自超越许可证列明的经营范围的产品是Ⅱ类：6803、 6824.
，符合国家语言文字规
5. 医疗器械通用名称由一个 组成。
和一般不超过
6. 根据《中华人民共和国商标法》的相关规定，医疗器械通用名称不
得作为
。
7. 《医疗器械通用名称命名规则》已经于2015年12月8日国家食品药
品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自
年
月 日起施行。
8. 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为
《医疗器械分类规则》与《医疗器械通用名称命名
规则》
培训考试试题
姓名：
日期：
分数：
1、 填空题（每空2分，共36分）
1. 《医疗器械分类规则》由
批准发布，自 年
月 日起施行。
2. 医疗器械按其的结构特征划分为
和
。
3. 医疗器械通用名称应当符合
学、明确，与
相一致.
Hale Waihona Puke Baidu
的规定，科
4. 医疗器械通用名称应当使用 范。
四、某医疗器械经营企业《医疗器械经营许可证》批准经营范围为Ⅱ 类：6801、6815、6821、6825、6866，该企业实际经营产品为Ⅰ类： 6801、6823；Ⅱ类：6801、6803、6815、6821、6824、6825、6866；Ⅲ 类：6815、6825、6866.请问： （1） 该企业擅自扩大经营范围的产品有哪些？（8分）