医用诊断X射线空气比释动能

医用诊断X射线空气比释动能
量值比对报告
组织单位：全国电离辐射计量技术委员会主导实验室：中国测试技术研究院
2013.10.22
目录
一.比对概况 (1)
二.参比单位 (2)
三.比对安排及时间 (3)
四.比对样品 (4)
五.比对技术方案 (5)
六.实验情况 (6)
七.参考值 (8)
八.比对结果 (9)
九.结论及问题分析 (16)
附录A参考值不确定评定 (19)
一. 比对概况
为了全面、真实地了解全国各法定计量技术机构对“医用诊断X射线空气比释动能”量值的测量能力，考察实验室计量标准装置的可靠性；检查参比实验室的相关检测项目测量结果不确定度是否保持在建标考核状态的置信度；比较国内量值与国际上的一致程度；发现并解决测量及量值传递过程中存在的问题；规范计量标准装置的溯源方法。

国家质量技术监督检验检疫总局计量司下达了2012年比对计划，由全国电离辐射计量技术委员会组织，中国测试技术研究院作为主导实验室，负责“医用诊断X射线空气比释动能”量值比对，参比实验室为省级和部分市级法定计量技术机构，共33家单位参加比对。

2012年12月29日由全国电离辐射计量技术委员会组织在成都召开了“医用诊断X射线空气比释动能量值比对方案”审定会，与会人员对主导实验室起草的“医用诊断X射线空气比释动能量值比对方案”草案逐条进行了审定和讨论，一致通过了讨论后形成的方案，主导实验室将讨论后形成的方案进行整理，形成一套完整的比对方案，并于2012年12月4日下发各参比实验室，同时下发了比对通知、各参比实验室比对实验时间安排、参比实验室代码。

2013年4月9日至18日，各参比实验室分别在主导实验室，使用本单位所建医用诊断X辐射源标准装置中的标准器，参加了在规定测试条件下的空气比释动能测量。

现场实验结束后，各参比实验室回原单位整理数据，评定测量结果的不确定度。

随后将比对结果报告、不确定度评定报告、原始记录等相关材料提交主导实验室。

主导实验室汇集各单位提交的报告，处理数据，评判各参比实验室比对结果。

33家实验室参加了比对实验。

主导实验室按要求审查了参比实验室的资格：黑龙江院未建标和一家市级技术机构比对主标器与标准考核证书不符，另有一家标准考核证书在更换中，有几家现场未提供标准考核证书或溯源证书。

更换标准考核证书实验室，允许他们以原证书参加比对，稍候提供更换后的标准考核证书，以新证书为依据。

未提供标准考核证书实验室，在提供传真件后参加了比对实验，缺少溯源证书实验室，提供传真件后并要求在提交报告时补齐溯源证书，要求正在变更设备的实验室，提交报告时提交合法的设备变更表复印件。

各参比实验室基本上在约定的时间内如期完成了比对实验，少数单位由于设备原因及单位考评
稍作调整。

33家参比实验室中31家完成了比对。

其余两家：一家未建标，另一家实验时的主标器与标准考核证书不符。

未建标实验室未列入比对范围，主标器与标准考核证书不符实验室视为未完成。

二. 参比单位
按计量司计划，本次比对由省级法定计量技术机构参加，考虑到部分市级法定计量技术机构参加意愿强烈，实际参加单位为建立标准的省级法定计量技术机构和部分市级法定计量技术机构，同时同意准备建标的黑龙江省计量检定测试院参加实验。

共33个单位，以下简称参比实验室。

这33个参比实验室是：
1.黑龙江省计量检定测试院，简称黑龙江院
2.辽宁省计量科学研究院，简称辽宁院
3.北京市计量检测科学研究院，简称北京院
4.内蒙古自治区计量测试研究院，简称内蒙院
5.河北省计量监督检测院，简称河北院
6.天津市计量监督检测科学研究院，简称天津院
7.山东省计量科学研究院，简称山东院
8.山西省计量监督检定测试院，简称山西院
9.河南省计量科学研究院，简称河南院
10.上海市计量测试技术研究院，简称上海院
11.浙江省计量科学研究院，简称浙江院
12.江苏省计量科学研究院，简称江苏院
13.安徽省计量科学研究院，简称安徽院
14.湖北省计量测试技术研究院，简称湖北院
15.福建省计量科学研究院，简称福建院
16.江西省计量测试研究院，简称江西院
17.湖南省计量检测研究院，简称湖南院
18.广东省计量科学研究院，简称广东院
19.海南省计量测试所，简称海南所
20.广西壮族自治区计量检测研究院，简称广西院
21.云南省计量测试技术研究院，简称云南院
22.贵州省计量测试院，简称贵州院
23.重庆市计量质量检测研究院，简称重庆院
24.陕西省计量科学研究院，简称陕西院
25.青海省计量检定测试所，简称青海所
26.宁夏回族自治区计量测试院，简称宁夏院
27.新疆维吾尔自治区计量测试研究院，简称新疆院
28.甘肃省计量研究院，简称甘肃院
29.深圳市计量质量检测研究院，简称深圳院
30.长春市计量检定测试技术研究院，简称长春院
31.西安市计量技术研究院，简称西安院
32.大连市计量检定测试所，简称大连所
33.吉林省白山市计量检定测试所，简称白山所
三. 比对安排及时间
本次比对采用固定地点比对模式，各参比实验室携带计量器具集中在主导实验室完成比对量的测量。

各参比实验室比对时间安排如表一：
表一参比实验室比对时间安排
四. 比对样品
本次比对样品为医用诊断X射线辐射源，由中国测试技术研究院负责提供。

主导实验室选用西南医用设备有限公司生产的D171H-22/48-150型，编号35-8915医用诊断X射线辐射源作为本次比对的样品。

主导实验室在比对前的约一个月即2013-3-4~2013-3-25对比对样品进行了相关参数的测试。

测试时，除焦
室距选用75 cm外，其余条件与比对方案中的条件相同，使用75 cm焦室距是为了考察稳定性时，减小距离的影响。

考虑到部分参比实验室在我单位溯源，主导实验室对样品的辐射质作了一定的调整，调整后的辐射质与溯源时的辐射质有一定差异，但符合IEC61267的要求，即在5%内一致。

样品及参数如下：球管：RONTGENHAUBE COMET
型号规格：D171H-22/48-150
编号：35-8915
生产厂家：西南医用设备有限公司
生产日期： 2004年1月
管电压范围：(40~125) kV
管电流范围：(0.5~6) mA
时间：(0~5) min
焦点： 2.0
附加过滤： 2 mmAl
表二测试的比对样品参数
*为距出窗表面25 cm平面,中心φ10 cm区, 剂量分布的不均匀性
五.比对技术方案
2012年11月29日，在成都举行了“医用诊断X射线空气比释动能量值比对方案”审定会，各参比实验室对主导实验室起草的草案逐条进行了审定和讨论，一致通过了讨论后形成的方案。

主要内容有：
1．比对实验采用固定地点比对模式，于2013.4.9~2013.4.18，各参比实验室分时段集中在主导实验室完成比对实验；
2．测量条件
测量条件1：
管电压：70 kV，管电流：2 mA，焦室距：50 cm，固有过滤：2 mmAl，
射野：14 cm×14 cm, 测量时间: 10 s
测量条件2：
管电压：100 kV，管电流：2 mA，焦室距：50 cm，固有过滤：2 mmAl，
射野：14 cm×14 cm, 测量时间: 10 s
注：为便于准确确定焦室距，将焦点到出射窗表面距离认同为25 cm。

3．各参比实验室使用本单位所建医用诊断X射线辐射源计量标准按上述两组指定测量条件完成医用诊断X射线辐射源空气比释动能的测量。

4．提交报告方式
各参比实验室在比对实验结束后15个工作日内提交比对报告（含不确定评定报告）和原始记录。

比对报告量值为10 s的空气比释动能及其扩展不确定度，空气比释动能量保留四位有效数字，单位为mGy，测量结果扩展不确定度的包含因子k取2。

5．比对结果评价
参比实验室比对结果的评价使用E n值判定。

当n E≤1时，判定为满意；当n E>l时，判定为不满意。

六. 实验情况
主导实验室给各参比实验室随机生成了实验室代码，以该代码为序安排比对实验先后次序。

33家实验室参加了比对实验，实验工作从2013年4月9日开始，于2013年4月18日全部完成。

完成实验后，各参比实验室回原单位整理数据，评定不确定度，31家参比实验室向主导实验室提交了比对报告、不确定度评定，30
家实验室提交了原始记录，其中有几家未按规定时间提交。

提交比对报告后，云南院与大连所两家参比实验室发现数据异常，分析原因：怀疑主标器有问题，向主导实验室提交申请，重做了比对实验，在第二次实验中，发现仪器有时过滤片切换不到位，导致测量数据异常。

主导实验室和各参比实验室的基本情况如表三所示：
表三试验的基本情况
本次比对实验使用主标器有TL3000A、unfors、BARRACUDA、Piranha 、RS2000C、2570、9206、35050AT、4000M+九种型号。

TL3000A、2570、35050AT、4000M+各1台，9206、unfors各2台，RS2000C 5台，BARRACUDA13台，Piranha7台。

参加比对的主标准器从传感器类型上可分为两类：一类为电离室型，一类为半导体型。

unfors、BARRACUDA、Piranha 、RS2000C为半导体型剂量计，其余为电离室型剂量计。

半导体型剂量计不需要做空气密度修正；电离室型剂量计，通常是开放型电离室，需要做空气密度修正，35050AT通过内部自身温度气压传感器进行空气密度校正。

从仪器的测量模式上也可分为两类：微分测量模式和积分测量模式。

unfors、
BARRACUDA 、Piranha 、RS2000C 采用微分测量方式，其10 s 空气比释动能量是通过空气比释动能率乘上时间得到，其余类型仪器采用积分测量方式，可以直接测量10 s 内的空气比释动能量。

参比实验室测量值计算公式：
P t N M M M K k a 3
.1012.2932.2733321⋅
+⋅⋅++=
(1)
P t N M M M K X a 3
.1012.2932.2733876.0321⋅
+⋅⋅++⋅
= (2)
式中： K a 为空气比释动能； M 1、M 2、M 3为仪器读数； N k 为空气比释动能校准因子；
N x 为照射量校准因子；
t 、P 分别为探测器所在环境的温度和气压。

对半导体型剂量计和35050AT ，不需做空气密度修正，因此，公式中的t 取为20℃，P 取为101.3 kPa 。

七. 参考值
参考值由主导实验室确定，主导实验室所用测量仪器与次级标准同级，等同于参比实验室主标准器的溯源标准，其空气比释动能量值已溯源到PTB ，校准因子的相对扩展不确定度U rel = 0.8% (k = 2)。

主导实验室在比对开始前、中间和结束后，分别按两组条件测量了医用诊断X 射线辐射源的空气比释动能，以三次测量的平均值作为参考值。

表四 主导实验室参考值测量数据
参考值计算公式
P
t N M M M K k ai 3
.1012.2932.2733321⋅
+⋅⋅++=
(3)
3
3
21a a a a K K K K ++=
(4)
主导实验室测量的空气比释动能值K a 和相应值的不确定度如下： 测量条件1（70 kV 点）：3.917 mGy, U rel = 2.6%, k = 2； 测量条件2（100 kV 点）：7.452 mGy, U rel = 2.2%, k = 2。

参考值不确定度评定见附录A 。

八. 比对结果
现场实验结束后，各参比实验室将原始记录复印件交主导实验室留存，回原单位整理数据，评定测量值的不确定度。

按比对方案的要求，在比对实验结束后15个工作日内，将比对结果报告、不确定度评定报告、原始记录等相关材料报告主导实验室。

主导实验室汇集各单位的报告，处理数据，评判各参比实验室比对结果的满意度。

1. 参比实验室报告的测量结果
各参比实验室报告的空气比释动能值及扩展不确定度如表五：
表五 参比实验室报告值及不确定度
注：表中黑体数字表示提交格式与要求不一致。

2.主导实验室计算值及相对偏差
主导实验室根据各参比实验室的原始数据，主标准器的溯源证书，使用仪器（是否需要空气密度修正），计算了各参比实验室的空气比释动能值，并以主导实验室为准，计算出各参比实验室报告值与主导实验室计算值的相对偏差，数据如表六：
表六主导实验室计算值及相对偏差
3.与参考值的差及测量不确定度
各参比实验室的每一个测试点的比对结果包括两个数据：∆K a和U。

∆K a是该参比实验室在该测试点的值与参考值的差，由其报告的数据减去参考值得到。

U 是∆K a的扩展不确定度，k = 2, 由下列两个分量的方和根计算得到：参比实验室报告的不确定度，主导实验室报告的不确定度。

汇总如表七：
表七参比实验室比对结果
4. 比对结果的评价
参比实验室比对结果的评价使用E n 值方法。

22ref
lab
ref lab n U
U
X X E +-=
(5)
当n E ≤1时，判定为满意；当n E >l 时，判定为不满意。

式中：X lab ：参比实验室的测量值； X ref ：主导实验室参考值；
U lab ：参比实验室测量结果的扩展不确定度(k = 2)； U ref ：主导实验室参考值的扩展不确定度(k = 2)；
n ：实验室号。

表八 参比实验室E n 值
注：陕西院计算错误，西安所未完成，两单位未列入E n值判定表。

5.比对结果一致性图示
图一条件1 (70 kV点)比对结果
- 14 -
图二条件2 (100 kV点)比对结果
注：陕西院与西安所未列入比对结果一致性图示中。

- 15 -
6.比对结果统计分布情况
所有参比实验室，测量结果与参考值的偏差分布情况如下图。

横坐标是测量结果与参考值的偏差，单位为mGy，纵坐标是偏差区间内的实验室个数。

条件1（70 kV点）以0.1 mGy间隔为统计单位，条件2（100 kV点）以0.2 mGy间隔为统计单位。

九. 结论及问题分析
1．结论
本次量值比对工作，主导实验室和大多数参比实验室都给与了足够的重视，事先做了充分的准备，比对过程中也非常仔细认真。

比对实验从2013年4月9日开始到4月18日结束，大多数参比实验室都较顺利地完成了各自的比对实验。

实
验结束后，大多数参比实验室都能在规定时间内提交比对原始数据、比对报告、不确定度报告等相关资料，从提交的资料中看，大部分实验室的计量标准装置符合要求，计量检定人员对技术规范的理解准确，测量操作程序和数据处理正确，不确定度分析基本合理，大多数参比实验室所有比对项目全部符合要求，但也有少数参比实验室存在一定问题。

参比实验室医用诊断辐射源标准的量值，绝大部分溯源到建立了符合
IEC61267辐射条件的上级实验室，上级实验室量值溯源到PTB，只有两家参比实验室是在治疗水平辐射场溯源，目前，国内仍未完成符合IEC61267辐射条件的量值传递链。

两年前，用于医用诊断X辐射源空气比释动能测量的剂量计，大部分溯源是在检定医用治疗水平剂量计的辐射场中进行，尽管其量值仍溯源到国家基准，但国家基准复现的量是按符合治疗水平剂量计的规范复现的；只有部分是在建立了符合IEC61267辐射条件的诊断水平剂量计校准实验室进行，其量值溯源到PTB的基准，PTB基准按IEC61267的辐射条件复现了空气比释动能量。

通过此次比对发现：目前，承担量值传递的主要标准实验室已按IEC61267辐射条件建立了诊断水平剂量计校准辐射场，其量值均溯源到PTB。

除两家参比实验室外，其余参比实验室所建立标准装置中的主标准器均溯源到建立了符合IEC61267辐射条件的上级实验室。

上级实验室所建装置在国内无法溯源的情况下，溯源到PTB，为国内医用诊断X射线辐射源量值的准确性和与国际上的一致提供了必要的条件。

目前,国内仍未完成符合IEC61267辐射条件的量值传递链，建议国家基准尽快完成复现符合IEC61267辐射条件的空气比释动能量，其他标准实验室尽快建立符合IEC61267辐射条件的诊断水平剂量计校准辐射场，确保医用诊断X射线辐射源量值的准确可靠。

30余家参比实验室中，各个实验室存在相当大的差距，个别实验室未能完全理解比对方案内容，比对实验及提交资料存在一定偏差。

32家参比实验室除陕西院，西安所两家实验室外，比对结果判定为满意，陕西院与西安所判定为不满意。

2．存在问题
(1)测量过程
比对实验中普遍存在探测器有效测量点不明确，对位不当；个别探测器摆位
倾斜；仪器预热不充分，特别是电离室型剂量计，个别实验室不预热仪器、不漏电检查，在主导实验室辐射源预出束时，电离室不预照。

个别实验室重视力度不够，测量过程不熟练。

资料审查时西安所使用仪器与标准考核证书不符，未完成。

(2)资料和数据处理
个别实验室未按比对要求提交比对报告、原始数据、不确定度评定。

具体表现在：
A原始记录不完善、数据修改不规范；
B按要求比对结果为4位有效数字，3家实验室提交报告为3位有效数字，另有2家实验室提交报告为5位有效数字；
C陕西院2个测量点的值与主导实验室计算值差异较大，数据处理错误。

(3)不确定度评定
不确定度的评定较混乱：
A建立的数学模型不合理，考虑分量不完善，甚至错误；
B不确定度分量的数据来源不对，有些分量考虑过大，估计不准确；
C部分实验室给出的扩展不确定度过小，而有些实验室给出的扩展不确定度过大。

D个别实验室未按规定k=2提交量值的不确定而是按k=3提交。

(4)标准考核证书
标准考核证书中开展项目能力有约三分之一给的是MPE,未参照检定系统表，个别实验室开展项目扩展不确定度数值太小，为3.3%（k=2），高于主标准器的不确定度。

此次比对共有4家实验室提供的不确定度低于其标准考核证书中开展项目不确定度。

(5)量值溯源
部分实验室未溯源到符合IEC61267辐射条件的上级实验室，国家基准未实现诊断水平剂量计的量值传递，国内尚未建立完整的诊断水平剂量计的量值传递链。

附录A 参考值不确定评定
1
适用范围
适用于医用诊断X 射线空气比释动能量值比对的不确定度的评定与表示。

2 引用文件
2.1 JJF 1059-1999 测量不确定度评定与表示； 2.2 JJG 744-2004《医用诊断X 射线辐射源》；
2.3 “2012医用诊断X 射线空气比释动能量值比对方案”。

3
概述
3.1 测量依据
依据JJG 744-2004《医用诊断X 射线辐射源》和“2012医用诊断X 射线空气比释动能量值比对方案” 测量比对样品的空气比释动能。

3.2 测量环境条件
温度：(17.5~24.8) ℃，气压：(95.0~96.8) kPa ，相对湿度：(50~62)%RH 。

3.3 测量标准
PTW 生产的UNIDOS 剂量计（T10002-20671）和TW34069-2.5-0076电离室。

3.4 测量范围
(6×10-5~1) Gy/min 。

3.5 被测对象
西南医用设备有限公司生产的医用诊断X 射线辐射源，型号规格：D171H-22/48-150；编号：35-8915。

3.6 测量方法
使用诊断水平剂量计，将电离室置于辐射场中，其中心轴线与射线束轴垂直，电离室几何中心距焦点500 mm ，辐射源出窗射野设为14 cm×14 cm ，测量时间为10 s ，辐射源出束方式为透视模式，分别在辐射源的管电压70 kV ，管电流2 mA 与管电压100 kV ，管电流2 mA 两不同条件时，测量其空气比释动能。

3.7 数学模型
医用诊断X 射线辐射源在50 cm 处的空气比释动能a K 由下式给出：
kV f t pol k i s lin stab d K a k k k k k k k k k k P
t N M K ⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅+⋅⋅=)3
.1012.2932.273(
0 （1）
式中：a K ----辐射质Q 的空气比释动能，单位mGy ；
K N ----标准在基准实验室辐射质Q 条件时的校准系数；
0M ----辐射质Q 下剂量计停止后记录的原始读数平均值，单位：div -1；
t ---------电离室的环境温度，单位℃；
P --------电离室的环境气压，单位kPa ；
d k -----测量距离差异带来的修正；
stab k ---标准的稳定性修正； lin k ----测量仪器非线性修正； s k -----电离室复合损失修正；
i k -----漏电流修正；
pol k ---极性修正；
k k -----能量相应修正； t k -----测量时间修正； kV k ---管电压的变化修正； f k ----辐射场的非均匀性修正。

公式（1）中被测量a K 的估计值为k ，输入量估计值为x i ，则有： ),,,(21N x x x f k ⋅⋅⋅= (2) 式中各分量相对独立，互不相关，所以相对标准不确定度u relc 可表为：
)(2k u relc =)(2k u c /2k =
)(c ))(()x f (2
N 1
i 2i 22N
1i i i rel i i i x u x x u k x ∑∑===∂∂ （3） 因此，合成相对标准不确定度为各分量相对标准不确定度的方和根。

4
标准不确定度一览表
注：因仪器非线性、漏电，电离室的极化效应、复合损失影响很小，其不确定度不考虑。

5标准不确定度分量的计算
5.1校准因子的不确定度
依据证书，U rel = 0.8% (k = 2)，因而，c1=1，u1rel=0.4%，|c1u1rel|=0.4%，B类。

5.2标准稳定性的不确定度
次级标准的年稳定性≤0.5%，因而，k = 1.73，c 2=1，u2rel=0.29%，|c2u2rel|=0.29%，B类。

5.3定位的不确定度
测量空气比释动能时，焦室距为500 mm，因焦屏距视为250 mm，电离室距出射窗250 mm，测量误差不大于2 mm，k = 1.73，c3=2，u3rel=0.23%，|c3u3rel|=0.46%，B类。

5.4温度的不确定度
测量时温度为17.5℃，根据证书，U = 0.1℃(k = 2)，温度计分辨率为0.1℃，其年稳定小于0.1℃，考虑电离室与与温度计的差异0.3℃，则：c4=0.06，u4rel=0.11%，|c4u4rel|=0.10%，B类。

5.5气压的不确定度
测量时气压为95.0 kPa根据校准证书，U = 0.1 kPa (k = 2)，分辨率为0.1 kPa，其年稳定小于0.1 kPa；c 5=1，u5rel=0.10%，|c5u5rel|=0.10%，B类。

5.6测量时间的不确定度
测量时间为10 s，考虑校准证书及测量误差，其不确定度为0.1%；c6=1，u6rel=0.10%，|c6u6rel|=0.10%，B类。

5.7能响的不确定度
TW34069-2.5-0076电离室RQR4~RQR9的校准因子变化不大于0.002; 其不确定度考虑为0.1%；c7=1，u7rel=0.10%，|c7u7rel|=0.10%，B类。

5.8场非均匀性
对70 kV，距出窗表面25 cm平面,中心Ф10 cm区,不均匀性<1.8%，k = 1.73，c8=1，
u8rel=1.0%，|c8u8rel|=1.0%，B类；
对100 kV，距出窗表面25 cm平面,中心Ф10 cm区,不均匀性<1.4%，k = 1.73，c8=1，u8rel=0.81%，|c8u8rel|=0.81%，B类。

5.9管电压的变化
管电压的变化为0.1 kV，对70 kV，k = 1.73，c9=2，u9rel=0.08%，|c9u9rel|=0.16%，B类；对100 kV，k = 1.73，c9=2，u9rel=0.06%，|c9u9rel|=0.12%，B类。

5.10剂量计读数
剂量计的分辨率为0.001 mGy，其不确定度不考虑；其漏电流小于0.001 mGy/min，其不确定度不考虑；同时不考虑复合损失、极性效应、杆效应、剂量计非线性的不确定度；
条件1（70 kV点），读数均值：c10=1，u10rel=0.02%，|c10u10rel|=0.02%，A类；
条件2（100 kV点），读数均值：c10=1，u10rel=0.03%，|c10u10rel|=0.03%，A类。

6合成的标准不确定度
按公式（3）合成，得
K的相对标准不确定度：u crel= 1.3%；
条件1（70 kV点）空气比释动能
a
K的相对标准不确定度：u crel= 1.1%。

条件2（100 kV点）空气比释动能
a
7扩展不确定度
K的扩展不确定度为：U rel= ku crel= 2. 6%，k = 2；
条件1（70 kV点）空气比释动能
a
K的扩展不确定度为：U rel= ku crel= 2.2%，k = 2。

条件2（100 kV点）空气比释动能
a。