消肿止痛膏的研制和临床应用

消肿止痛膏的研制和临床应用【摘要】目的研制消肿止痛膏并观察疗效。方法以大黄、三七、虎杖等11味中药制成消肿止痛软膏，并制定了其质量控制标准。结果经临床观察验证，使用消肿止痛膏治疗软组织肿胀疼痛60例，总有效率100%，且不良反应少。结论本品处方组成合理，制备方法可行，临床疗效确切。

【关键词】消肿止痛膏质量标准临床应用

［Abstract］Objective To prepare Xiaozhongzhitong ointment and observe the clinical effects.Methods The preparation of plaster,Xiaozhongzhitong ointment,took 11 Chinese herbs as main ingredients,such as rhubarb,radix notoginseng,rhizoma polygoni cuspidati etc.The quality standard was work out.Results In a clinical study,60 patients with pain and tumescence were treated with Xiaozhongzhitong ointment for external application.The total effective rate was 100% and the therapeutic effects were valid with few adverse reactions.Conclusion The results demonstrate that the recipe component is reasonable,and the prepared procedure of Xiaozhongzhitong ointment is practicable,its effects are valid.

［Key words］Xiaozhongzhitong ointment;quality standard;clinical application

外伤性软组织肿胀疼痛是临床上常见的多发病，该病轻者给人们

生活带来不便，影响工作，重者危及生命。为减轻患者因致伤带来的痛苦，笔者在认真总结古方，结合临床经验，在“黑虎膏”的基础上，制成消肿止痛膏，该药临床应用疗效确切，效果满意。现总结报告如下。

1 处方和制备

1.1 处方大黄250 g，三七250 g，地榆100 g，黄柏250 g，水田七100 g，天花粉100 g等11味中药，单脂酸甘油酯35 g，吐温-80 25 g，氮酮10 g，凡士林适量。

1.2 制备以上11味中药，三七、水田七80 ℃干燥8 h，粉碎成细粉，过100目筛，其余九味粉碎成粗颗粒，加水煎煮两次，每次1 h，滤过，合并煎液，浓缩至适量，加入乙醇，使乙醇量达60%，静置24 h，取上清液，浓缩至相对密度为1.1~1.15（72 ℃）的流浸膏，取凡士林、单脂酸甘油酯、吐温-80等基质，加热至72 ℃，另将上述流浸膏加热至72 ℃加入基质中，不断搅拌，边搅边加入三七、水田七等细粉，稍冷后（70 ℃）加入氮酮，搅匀，制成1 000 g，分装，每支100 g，即得。

2 质量标准

2.1 性状本品为黄棕色软膏，气香味苦。

2.2 鉴别（1）取本品10 g，加甲醇50 ml，搅匀，加热回流1 h，密塞，放入冰箱冷藏4 h后，过滤，滤液作为供试品溶液。取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1 ml含0.2 mg的溶液，作为对照品溶液。取缺黄柏的本品，照供试品溶液制备法制备。薄层层析鉴别试

验：照薄层色谱法［1］（中国药典2005版一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各5 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10∶7∶1∶1）为展开剂，展开，取出晾干，置紫外灯光（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同黄色荧光斑点。阴性对照品呈负反应，无干扰（见图1）。（2）取鉴别（1）项下的供试品溶液25 ml，蒸干，残渣加水20 ml使溶解，再加盐酸1 ml置热水浴中加热30 min，立即冷却，用乙醚提取2次，每次10 ml合并乙醚液，挥去乙醚，残渣加醋酸乙酯1 ml使溶解，作为供试品溶液。取大黄素、大黄酚、大黄酸对照品，分别加甲醇制成每1 ml中各含1.5 mg的溶液，作为对照品溶液。取缺大黄的本品，照供试品溶液制备法制备。照薄层色谱法［1］（中国药典2005版一部附录VIB）试验，吸取上述四种溶液各5 μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（30 ℃~60 ℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）为展开剂，展开，取出晾干，置紫外灯光（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同橙色或橙黄色荧光斑点。阴性对照品呈负反应，无干扰（见图2）。（3）取本品10 g加50 ml石油醚（30℃~60 ℃），微热使软化，超声处理20 min，挥干石油醚，药渣加水饱和的正丁醇40 ml，超声处理20 min，放冰箱冷藏4 h，迅速过滤，收集滤液，用氨水30 ml洗涤，再用正丁醇饱和的水洗涤二次，每次20 ml，弃去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。取人参皂苷Rb1、Rg1及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1 ml含0.25 mg的溶液，