临床试验资料的基本要求及试验质量保证

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临床试验资料的基本要求及试验质量 保证
• 4.4 研究对象 • 4.5 对照方法及其依据 • 4.6 治疗过程 • 4.7 疗效评价指标与方法 • 4.8 安全性评价指标与方法 • 4.9 质量控制与保证 • 4.10 数据管理 • 4.11 统计学分析 • 5 试验结果 • 5.1 受试人群分析 • 5.1.1 病例入组情况 • 5.1.2依从性 • 5.1.3合并用药、伴随治疗情况
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• 5.2 疗效评价 • 5.2.1 疗效分析 • 5.2.2 有效性小结 • 5.3 安全性分析 • 5.3.1 用药程度 • 5.3.2 不良事件分析 • 5.3.3 与安全性有关的实验室检查 • 5.3.4 安全性小结 • 6 讨论 • 7 结论 • 8 参考文献
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
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第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和 补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观 察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供 依据。 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价 药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床 试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设 计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照 临床试验。
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临床试验质量保证
• 涉及多种人员：
•
• 1、受试者
药品）的说明书。 • 6．盲态核查报告及揭盲和紧急破盲记录。 • 7．统计计划书和统计分析报告。 • 8．临床监查员的最终监查报告。 • 9．严重不良事件及主要研究者认为需要报告的重要不良事件的
病例报告。 • 10．临床试验的流程图。 • 11. 多中心临床试验的各中心小结表。
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• （六）补偿原则 发生与试验相关的非正常损害，受试者可获及时适当的治疗， 和/或相应的补偿（或保险赔付）。
• （七）保密原则 受试者参加试验及试验资料属个人隐私，确定查阅者的范围。 其全名不出现在所有的记录中。
• （八）信息补充 发现新的不良反应、严重不良反应、疗效明显低于预计等， 必须及时告知，受试者有权考虑退出试验。
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由 国务院确定的部门制定。
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• 《药物临床试验质量管理规范》
国家食品药品监督管理局令第3号 郑筱萸 自 2003年9月1日起施行
第一条 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受 试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则， 制定本规范。 第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规 定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和 报告。 第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试 验，均须按本规范执行。
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• 临床试验报告
• 中药、天然药物临床试验报告的撰写原则
• （一）报告封面 • （二）签名页 • （三）报告目录 • （四）缩略语 • （五）伦理学声明 • （六）报告摘要 • （七）报告正文 • 1 试验题目 • 2 前言 • 3 试验目的 • 4 试验方法 • 4.1 试验设计 • 4.2 随机化设计 • 4.3 设盲水平
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• （四）受试者的选择 诊断标准，入选标准，排除标准，剔除标准，中止试验标准。
• （五）试验药品 1、试验药品来源、规格、批号 2、试验药品包装及标签规定 3、试验药品管理
• （六）治疗方法 1、用法用量 2、疗程 3、合并用药规定
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临床试验资料的基本要求
• 临床试验资料综述
• 中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则 ——临床试验资料综述
• （一） 申请临床试验 • 1. 主要研究内容 • 1.1 命名依据 • 简述药品命名依据。 • 1.2 立题目的与依据 • 1.3 临床试验计划与方案 • 1.3.1 Ⅰ期人体耐受性试验方案要点 • 1.3.2 Ⅱ期临床试验方案要点 • 2．分析与评价 • 以处方和适应病症为关注重点，从立题目的、立题依据、临床试
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中药、天然药物临床试验资料： 29、临床试验资料综述。 30、临床试验计划与方案。 31、临床研究者手册。 32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 33、临床试验报告。 化学药品临床试验资料： 28、国内外相关的临床试验资料综述。 29、临床试验计划与方案。 30、临床研究者手册。 31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 32、临床试验报告。 生物制品临床试验资料： 29、国内外相关的临床试验资料综述。 30、临床试验计划及研究方案草案。 31、临床研究者手册。 32、知情同意书样稿及伦理委员会批准件。 33、临床试验报告。
观察项目、检查操作、标本留取量及频度、用药量、 方式及时间、观察时间 • （三）试验的益处和风险 必须涉及某种疾病目前的其它治疗方法的利弊 • （四）试验分组 告知随机原则，对照组或安慰剂对疾病的影响 • （五）自愿原则 受试者无须任何理由可拒绝参加或中途退出，并不会 影响和研究者的关系，更不会受到歧视和报复。
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• 《药品注册管理办法》
国家食品药品监督管理局令第28号 邵明立 自2007年10月1日起施行
第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行 为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理 法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可 法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称 《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第三十条 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过 国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量 管理规范》。
临床试验现场核查基本要求
• （一）试验条件 承担临床试验的机构及相关专业应具备承担药物临床试验的资格 （如资格认定或专项批文）。
• （二）试验记录 1、 知情同意书的签署者应是受试者或其法定代理人、法定监护 人，必要时可向受试者电话核实。 2、申报资料临床试验总结报告中完成临床试验的病例数与临床试 验方案及实际临床试验病例数应对应一致。 3、临床试验用药物的接收数量、使用数量及剩余数量之间的关系 应对应一致。 4、生物等效性试验的原始图谱应与测试样品和试验总结报告一致。 5、病例报告表（CRF）与原始资料（如：原始病历、检验原始记 录、放射诊断原始记录等）应相符。 6、统计报告应与临床试验总结报告相符。
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• （七）观测指标 安全性指标，疗效性指标，诊断性指标。
• （八）疗效评价标准 疾病，证候，指标。
• （九）不良事件管理 • （十）数据管理 • （十一）统计分析计划 • （十二）质量控制与质量保证 • （十三）试验相关的伦理学 • （十四）试验预期进度 • （十五）各方承担的职责 • （十六）参考文献
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• 研究者手册
• （一）处方组成 • （二）功能主治 • （三）临床前研究综述 • （四）已完成临床试验综述 • （五）临床试验方案要点
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• 知情同意书
• （一）试验目的及新药背景 • （二）试验内容及过程
临床试验资料的基本要 求及试验质量保证
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2020/11/7
临床试验资料的基本要求及试验质量 保证
我国新药临床试验必须遵守的法规
• 《中华人民共和国药品管理法》
中华人民共和国主席令第45号 江泽民 自 2001年12月1日起施行
第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规 定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资 料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试 验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理 部门、国务院卫生行政部门共同制定。 第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必 须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管 理规范。
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• 临床试验计划与方案
• 《药物临床试验质量管理规范》
• （一）试验背景 临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结 果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异 的可能。
• （二）试验目的 • （三）试验设计
1、试验设计的类型 随机化分组方法及设盲的水平 2、试验病例数 3、对照药的选择 4、随机方法 5、盲法的实施
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• （八）附件 • 1．国家食品药品监督管理局的临床研究批件。 • 2．最终的病例报告表(样张)。 • 3．药品随机编码(如果是双盲试验应提供编盲记录)。 • 4．独立伦理委员会批件、知情同意书样稿。 • 5．阳性对照药的说明书、质量标准，受试药品（如为已上市
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力 学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相 同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人 体试验。
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第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已 确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者 姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核 同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理 局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、 自治区、直辖市药品监督管理部门。
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• 2 分析与评价
• 分析评价试验方法、结果以及受试药物疗效、安全性特点
• 对试验药物进行受益/风险分析和权衡 • 简述试验设计以及试验过程中存在的问题及对试验结果的影响 • 归纳出功能主治（适应症）、用法用量、不良反应、禁忌、
注意事项等内容
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III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对 目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终 为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样 本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广 泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群 中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
• 原始资料
• （一）研究病历 门诊病历 住院病历：诊断、医ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ、病程志、合并用药
• （二）病例报告表 • （三）检验/检查报告单 • （四）检验/检查结果电脑记录 • （五）数据库 • （六）盲底及揭盲记录 • （七）试验药品接受、使用及回收销毁记录
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验方案的合理性和可行性等方面对申请注册药物进行客观的综合 分析与评价。
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• （二） 申请生产 • 1 主要研究内容
1.1 Ⅰ期临床试验概要 1.1.1 人体耐受性试验概要 1.1.2 人体药代动力学试验概要 1.2 Ⅱ期临床试验概要、Ⅲ期临床试验概要 1.2.1 试验目的 1.2.2 病例选择 1.2.3 试验方法 1.2.4 试验结果 1.2.5 结论