临床试验的质量控制和保证
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质量监控的关键： 1.各级研究人员认识到质控的重 要性。 2.主要研究人员对质控的高度重 视。
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保证临床试验的质量 是通过临床试验的质量控 制和质量保证来进行的。
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（二）临床试验的质量控制 及质量保证的定义
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1.临床试验质量控制 （Quality Control）
系指用以保证与临床试验相关活动的质量 达到要求的操作性技术和规程。
主要通过制定临床试验标准操作规程 （SOP），确保临床试验自始自终遵循 SOP的操作规程
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2.临床试验的质量保证
已经建立的系统、过程及质控步骤， 以保证试验的执行和数据的生成符 合临床试验规范。包括将要遵循的 规定如道德和专业行为、标准操作 规范、报告及专业人员的资格。
目的：
确保试验遵循临床试验方案和管理法规 保证临床试验中受试者的权益 确保试验记录和报告数据准确、完整可信
重要性：
确保临床试验的质量
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二.临床试验质量控制
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（一）质量控制的目标 1.可靠性 2.真实性 3.可比性 4.完整性
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1.可靠性
又名重复性、精确性，其对立面 是随机误差，也叫抽样误差，故在 研究中应尽量采取措施减少抽样误 差。
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2.真实性
即准确度，指临床试验实施中所 获取的有关数据必须符合受试对象 有关的临床观察和检测的真实情况。 也即采用数据的准确、可靠性。
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临床试验的质量保证
主要通过独立于临床试验部门的质量保 证部门实施。
稽查员应按照SOP进行系统检查，起到 了解、反馈指导、评价和确认的作用。
只有实施良好的质量控制，才能达到较 好的质量保证。
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（三） 质量控制与质量保证的 目的及重要性
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一.概述
国家药监局于1999年9月1日正式 发布了我国《药品临床试验管理规范》 （GCP），这标志着我国开始实施对 临床试验的GCP管理，也体现了我国 今后的新药临床试验将进入一个崭新 的阶段，并逐步与国际协调会议（ICH） 的要求接轨。
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目前，对很多临床试验来说， 申办者、研究者甚至监督管理者只 注重提供药品和研究经费以及资料 总结两个方面，缺乏临床试验过程 中的质量控制和监督，这是当前临 床试验水平不高的重要原因之一。
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临床试验的质量是临床试验是 否能达到试验设计目的的关键。
3.可比性
即均衡性。它的对立面是不均衡性。 在试验组和对照组比较时，除处理因 素不同之外，其余非处理因素均应使 其齐同（一般达不到绝对相同）。
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4.完整性
资料的完整性指收集的资料包括与 药物有效性、安全性评价相关的一切 重要的个体特征和临床资料。
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1.临床试验开始前
（1）有国家药品监督管理局批文和药检 部门签发的药品质量检验报告。
（2）由申办者提供研究者手册及其他有 关资料
（3）与申办者讨论并设计临床试验方案 及试验中所用的各种文件和记录表格。
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1.临床试验开始前
实施GCP管理有多个环节，首先是 要有一个好的经伦理委员会批准的临床 试验方案，再者是如何保证准确地、不 折不扣地去实施这个方案。后者就提出 了对临床试验的质量控制和质量保证的 问题。
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（一）为什么要对临床试验进 行质量控制和质量保证？
临床试验特别是多中心临床试验 是一个复杂过程，其质量控制是临床 试验结果可靠的保证。
（4）主持召开临床试验布置会（申办者、 牵头单位及参加单位的主要研究人员和监 查员参加），讨论试验方案，分配任务。
（5）修定方案，制定随机表。 （6）有关文件（临床试验批文、药品检
验报告、方案等）送伦理委员会审批，并 获书面批准书。
（二）如何制定SOP？
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1.临床试验标准操作规程（SOP）
（1）系指为有效地实施和完成临床 试验中每项工作所拟定的标准和详细 的操作规程
（2）SOP应是可操作的，有详细的 操作步骤以便遵从。
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2. 临床试验前应对所有参试人员进 行相关的SOP培训，并在试验开始阶 段认真监查SOP的执行，在执行中应 对SOP的适用性和有效性进行系统的 检查，对确认不适用的SOP进行修改 和补充。
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需制定SOP的工作项目（二）
6.临床试验程序 7.实验室 8.实验室质控 9.试验用药品的管理 10.不良事件记录及严重不良事件报告
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需制定SOP的工作项目（三）
11.数据处理和检查 12.数据统计与检查 13.研究档案保存和管理 14.研究报告的撰写
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4.在临床试验过程中，申办者、 CRO及研究者均应制定相应的 SOP。即SOP不是仅针对研究者 而言的。
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（四）Βιβλιοθήκη Baidu床试验标准操作规程 （CSOP）实例
以2期临床试验为例，作为主要 研究者如何制定CSOP？
分为：临床试验开始前 临床试验进行中 临床试验结束后
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3.临床试验过程的每项工作都
应根据GCP、有关法规及管理规定、 工作职责、该工作的技术规范和该 试验方案的要求制定该项工作的标 准操作规程。
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需制定SOP的工作项目（一）
1.试验方案设计 2.知情同意书准备 3.伦理委员会申报和审批 4.研究者手册的准备 5.研究者的选择和访问
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（二）临床试验的质量控制 及质量保证的定义
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1.临床试验质量控制 （Quality Control）
系指用以保证与临床试验相关活动的质量 达到要求的操作性技术和规程。
主要通过制定临床试验标准操作规程 （SOP），确保临床试验自始自终遵循 SOP的操作规程
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2.临床试验的质量保证
已经建立的系统、过程及质控步骤， 以保证试验的执行和数据的生成符 合临床试验规范。包括将要遵循的 规定如道德和专业行为、标准操作 规范、报告及专业人员的资格。
目的：
确保试验遵循临床试验方案和管理法规 保证临床试验中受试者的权益 确保试验记录和报告数据准确、完整可信
重要性：
确保临床试验的质量
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二.临床试验质量控制
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（一）质量控制的目标 1.可靠性 2.真实性 3.可比性 4.完整性
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1.可靠性
又名重复性、精确性，其对立面 是随机误差，也叫抽样误差，故在 研究中应尽量采取措施减少抽样误 差。
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2.真实性
即准确度，指临床试验实施中所 获取的有关数据必须符合受试对象 有关的临床观察和检测的真实情况。 也即采用数据的准确、可靠性。
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临床试验的质量保证
主要通过独立于临床试验部门的质量保 证部门实施。
稽查员应按照SOP进行系统检查，起到 了解、反馈指导、评价和确认的作用。
只有实施良好的质量控制，才能达到较 好的质量保证。
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（三） 质量控制与质量保证的 目的及重要性
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
一.概述
国家药监局于1999年9月1日正式 发布了我国《药品临床试验管理规范》 （GCP），这标志着我国开始实施对 临床试验的GCP管理，也体现了我国 今后的新药临床试验将进入一个崭新 的阶段，并逐步与国际协调会议（ICH） 的要求接轨。
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目前，对很多临床试验来说， 申办者、研究者甚至监督管理者只 注重提供药品和研究经费以及资料 总结两个方面，缺乏临床试验过程 中的质量控制和监督，这是当前临 床试验水平不高的重要原因之一。
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临床试验的质量是临床试验是 否能达到试验设计目的的关键。
3.可比性
即均衡性。它的对立面是不均衡性。 在试验组和对照组比较时，除处理因 素不同之外，其余非处理因素均应使 其齐同（一般达不到绝对相同）。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
4.完整性
资料的完整性指收集的资料包括与 药物有效性、安全性评价相关的一切 重要的个体特征和临床资料。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
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1.临床试验开始前
（1）有国家药品监督管理局批文和药检 部门签发的药品质量检验报告。
（2）由申办者提供研究者手册及其他有 关资料
（3）与申办者讨论并设计临床试验方案 及试验中所用的各种文件和记录表格。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
1.临床试验开始前
实施GCP管理有多个环节，首先是 要有一个好的经伦理委员会批准的临床 试验方案，再者是如何保证准确地、不 折不扣地去实施这个方案。后者就提出 了对临床试验的质量控制和质量保证的 问题。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（一）为什么要对临床试验进 行质量控制和质量保证？
临床试验特别是多中心临床试验 是一个复杂过程，其质量控制是临床 试验结果可靠的保证。
（4）主持召开临床试验布置会（申办者、 牵头单位及参加单位的主要研究人员和监 查员参加），讨论试验方案，分配任务。
（5）修定方案，制定随机表。 （6）有关文件（临床试验批文、药品检
验报告、方案等）送伦理委员会审批，并 获书面批准书。
（二）如何制定SOP？
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
1.临床试验标准操作规程（SOP）
（1）系指为有效地实施和完成临床 试验中每项工作所拟定的标准和详细 的操作规程
（2）SOP应是可操作的，有详细的 操作步骤以便遵从。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
2. 临床试验前应对所有参试人员进 行相关的SOP培训，并在试验开始阶 段认真监查SOP的执行，在执行中应 对SOP的适用性和有效性进行系统的 检查，对确认不适用的SOP进行修改 和补充。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
需制定SOP的工作项目（二）
6.临床试验程序 7.实验室 8.实验室质控 9.试验用药品的管理 10.不良事件记录及严重不良事件报告
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
需制定SOP的工作项目（三）
11.数据处理和检查 12.数据统计与检查 13.研究档案保存和管理 14.研究报告的撰写
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
4.在临床试验过程中，申办者、 CRO及研究者均应制定相应的 SOP。即SOP不是仅针对研究者 而言的。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（四）Βιβλιοθήκη Baidu床试验标准操作规程 （CSOP）实例
以2期临床试验为例，作为主要 研究者如何制定CSOP？
分为：临床试验开始前 临床试验进行中 临床试验结束后
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
3.临床试验过程的每项工作都
应根据GCP、有关法规及管理规定、 工作职责、该工作的技术规范和该 试验方案的要求制定该项工作的标 准操作规程。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
需制定SOP的工作项目（一）
1.试验方案设计 2.知情同意书准备 3.伦理委员会申报和审批 4.研究者手册的准备 5.研究者的选择和访问