最新炎琥宁优化工艺2017年07月01
炎琥宁稳定性研究
炎琥宁稳定性研究
卢元东;曹国富;汪营华;杨欲启;陈水芹
【期刊名称】《时珍国医国药》
【年(卷),期】2006(17)3
【摘要】目的考查炎琥宁原料药的稳定性。
方法采用高温、高湿、强光实验、加速实验、长期实验。
结果含量及相关物质无明显变化。
结论炎琥宁原料药具有良好的稳定性。
【总页数】2页(P374-375)
【关键词】炎琥宁;稳定性实验
【作者】卢元东;曹国富;汪营华;杨欲启;陈水芹
【作者单位】黄石理工学院;湖北省黄石市第二人民医院
【正文语种】中文
【中图分类】R284.2
【相关文献】
1.针对炎琥宁注射液在不同输液中的稳定性研究 [J], 张春雷
2.高稳定性高纯度炎琥宁的生产工艺优化研究 [J], 高峰;陈雪亮
3.羟丙基倍他环糊精对注射用炎琥宁稳定性的影响研究 [J], 李红菊;徐全华;陈青连;姚振;马伟平
4.炎琥宁与其他药物的配伍稳定性研究 [J], 董立丽
5.炎琥宁与阿奇霉素的配伍稳定性研究 [J], 张成湘
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炎琥宁原料药工艺规程
质量标准
文件编码
原料
《×××质量标准》
辅料
包装 材料
中间 产品
成品
11.2. 中间产品技术参数及贮存要求
类型 代码 名称 贮存要求
控制项目
中间 产品
包装容器，标 签，注册贮存 条件，贮存期
限等。
控制标准
待包 装 产品
11.3. 成品技术参数及贮存要求 类型 代码 名称 贮存要求
成品
包装容器，标 签，注册贮存 条件，贮存期
产品名 称
处方号
产品规 格
标准批量
物料投料清单及用量
物料代 码
名称
规格
标准量
249kg 2×147kg
×-1 折算/说明
××提取溶媒
××kg 4× kg
中间产品产量限度
物料代 中间产品名称 规格 码
产量限度
折算/说明
××浸膏
Kg～kg
收率××%～ ××%
××挥发油
ml～ml
收率××%～ ××%
××干膏
炎琥宁原料药工艺规程
×××片工艺规程：前处理、提取 或×××片工艺规程：制剂、包装
目录
1. 主题内容 2. 适用范围 3. 定义 4. 职责 5. 产品概述 6. 工艺流程图 7. 生产处方与批量 8. 工艺与操作要求 9. 生产场所及设备说明 10. 关键工艺参数与质量控制点 11. 物料、产品规格及质量标准、技术参数及贮存要求 12. 物料平衡率、收率计算方法与限度 13. 原辅料消耗定额与产品生产周期 14. 综合利用和环境保护 15. 相关程序 16. 附件 17. 变更记载及原因
Kg～kg
××包衣片
ml～ml
折算/说明
炎琥宁优化工艺2024年07月01
炎琥宁优化工艺2024年07月01炎琥宁是一种中药材，具有清火解毒的功效。
它主要由炎灵尾和琥珀粉组成，两者配伍有较好的协同作用。
然而，目前的炎琥宁的制备工艺存在一些问题，如工艺复杂、生产周期长等。
因此，有必要对炎琥宁的制备工艺进行优化，以提高制备工艺的效率和产品的质量。
首先，在制备炎琥宁的过程中，可以考虑采用异步制备工艺，即分别制备炎灵尾和琥珀粉，然后再将两者混合。
这样可以减少制备过程中的交叉影响，提高产品的纯度。
具体步骤如下：1.制备炎灵尾：将炎灵草晒干，研磨成粉末状。
将炎灵草粉末用水浸泡3小时，然后用纱布包装，放入蒸锅中蒸30分钟。
待炎灵草粉末完全蒸熟后，取出晾干。
2.制备琥珀粉：将琥珀石晒干，研磨成细粉。
将琥珀粉放入砂锅中，加入适量的水，煮沸15分钟。
然后将煮沸的琥珀粉用纱布过滤，收集过滤液。
3.混合炎灵尾和琥珀粉：将制备好的炎灵尾和琥珀粉按照1：1的比例混合，搅拌均匀。
4.调整pH值：将混合好的炎琥宁溶液的pH值调整到5-7之间，以保证产品的稳定性和安全性。
5.进行干燥和粉碎：将调整好pH值的炎琥宁溶液在低温下烘干，然后进行粉碎，得到炎琥宁粉。
以上是一种异步制备炎琥宁的工艺流程。
相比于传统工艺，该工艺将制备过程分为两步，减少了交叉反应的发生，提高了产品的纯度。
此外，该工艺在制备炎琥宁粉时，使用了低温烘干和粉碎的方式，能够尽量减少活性成分的损失，提高产品的质量。
此外，炎琥宁的优化工艺还应考虑以下几个方面：1.原料的选择：应选择优质的炎灵草和琥珀石作为原料，以提高产品的质量。
2.工艺参数的优化：在制备炎灵尾和琥珀粉的过程中，应优化工艺参数，如浸泡时间、蒸煮时间、煮沸时间等，以提高产品的纯度和产率。
3.设备的改进：可以引入高效、节能的设备，如微波烘干设备和超声波萃取设备等，以提高生产效率和产品质量。
4.质量控制：建立完善的质量控制体系，对原料、中间产物和最终产品进行严格的质量检测，确保产品的质量稳定。
炎琥宁粉针剂治疗小儿呼吸道感染的临床观察
炎琥宁粉针剂治疗小儿呼吸道感染的临床观察
彭尊琴
【期刊名称】《医学理论与实践》
【年(卷),期】2018(31)24
【摘要】目的:观察并探究炎琥宁粉针剂在呼吸道感染患儿中的应用效果.方法:择取2017年7―12月我院收治的呼吸道感染患儿50例,以信封法随机将所有患儿分为两组,对照组(25例)采用病毒唑进行治疗,研究组(25例)采用炎琥宁粉针剂治疗.对比两组患儿治疗效果和相关观察指标.结果:研究组治疗总有效率为96％,明显高于对照组的76％,差异有统计学意义(P<0.05).研究组的症状指征消失时间均明显短于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).结论:呼吸道感染患儿应用炎琥宁粉针剂可以获得更好的疗效,患儿发热、咳嗽、哮鸣音等症状恢复更快.
【总页数】2页(P3728-3729)
【作者】彭尊琴
【作者单位】江西省贵溪市人民医院儿科 335400
【正文语种】中文
【中图分类】R725.6
【相关文献】
1.炎琥宁冻干粉针剂治疗小儿急性上呼吸道感染127例疗效观察 [J], 凌欣欣
2.炎琥宁粉针剂治疗小儿肺炎的临床观察 [J], 金立
3.炎琥宁粉针剂治疗小儿上呼吸道感染44例临床观察 [J], 陈明;胡艳菊
4.炎琥宁冻干粉针剂治疗小儿急性上呼吸道感染160例疗效观察 [J], 边明
5.炎琥宁粉针剂治疗小儿呼吸道感染的临床观察 [J], 赵晶
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炎琥宁的合成
科 黑江— 技信恩 — 龙— —
科技 论坛 Ｉ Ｉ ｌ
炎琥 宁 的合成
许 荣 臻 李海 英 ： 于 娜
（ ． 尔滨博 莱制药有 限公 司， １ 哈 黑龙江 哈 尔滨 １０ ２ ２ 哈 尔滨九泰 医药有限公 司， ５０ ５ 、 黑龙 江 哈 尔滨 １０ ０ ５ ００
３ 哈 尔滨 商 业 大 学 ， 、 黑龙 江 哈 尔滨 １０ ０ ） ５ ００
病 毒性 肺炎 和病 毒 陆上 呼 吸道感 染 。本试 验是 针 对以穿琥宁为原料通过化学合成法得到炎琥 宁原
图 ｌ
产 量
８３ ３ｇ ８３ ７ ｇ ８４ ２ｇ ．
收 率
８１ ８ ． ％ ８ ３ ２． ％ ８ ８ ２． 锥
炎琥宁工艺规程
炎琥宁原料药生产工艺规程目录1、适用范围 (2)2、引用标准 (2)3、职责 (2)4、产品名称及剂型 (2)5、产品概述 (2)6、生产工艺流程图 (3)7、工艺过程 (4)8、生产工艺和质量控制检查 (4)9、成品包装材料质量标准、标签内容 (5)10、技术安全与防火 (9)11、综合利用与“三废”治理 (10)12、操作工时与生产周期 (10)13、劳动组织与岗位定员 (10)14、设备一览表及主要设备生产能力 (10)15、原材料、动力消耗定额和技术经济指标 (11)16、物料平衡 (11)1、适用范围本规程规定了流感XXXXXXXXX生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。
本工艺规程具有技术法规作用。
本工艺规程适用于流感XXXXXXXXX 的生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
2、引用标准《中华人民共和国药典》2005年版（第三部）《中国生物制品主要原辅材料质控标准》（2000年版）《药品生产质量管理规范》（1998年修订）《XXXXXXXXXX制造和检定规程》批准件3、职责起草：生技部组织相关专业技术人员负责起草。
审批：技术总监和质量总监审核，总经理批准。
执行：各级生产质量管理人员及操作人员。
4、产品名称及剂型4.1产品通用名称：炎琥宁汉语拼音：Yanhuning商品名：XXXXXX英文名称：Potassium Sodium Dehydroandrographolide Succinate4.2剂型：注射用无菌粉5、产品概述5.1定义、组成与用途炎琥宁系穿琥宁与碳酸钠成盐而得。
能抑制早期毛细血管通透性增高与炎性渗出和水肿，能特异性地兴奋垂体－肾上腺皮质功能，促进ACTH释放，增加垂体前叶中ACTH的生物合成；体外具有灭活腺病毒、流感病毒、呼吸道病毒等多种病毒的作用。
动物实验有抗早、中孕作用。
本品有清热解毒及抗病毒作用，主要用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。
炎琥宁原料工艺验证
炎琥宁(无菌粉)原料工艺验正方案起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日XX谢谢药业有限公司1．概述×××为公司申报的1类新药，在研发阶段，已对现行制备工艺进行了多次小试及中试，工艺稳定，各步中间体及成品质量符合规定。
为满足规模生产能力，制备小型玻璃器皿放大为反应罐，中间体及粗品制备的生产场地由原料车间改为公司×××车间，精制、粉碎、混合包装在公司广州原料车间进行。
×××车间的厂房设施、公用系统、关健设备均已进行了验证，原料车间空调净化系统、工艺用水系统已进行了再验证，×××精制层系统及其他关健设备均已进行了验证。
所用原辅材料、内包材均是由合格供应商提供的符合我公司质量标准的产品；公司的各级人员经过了相应规范意识和操作技能的培训。
已建立了系统化的生产质量管理文件体系并经过培训和试运行。
公司已具备工艺验证条件，准备进行工艺验证，证明在现有厂房设施、生产设备、机构人员和各项管理制度和规程整体运行下，工艺稳定可靠。
本产品生产工艺及使用的设备见《炎琥宁原料生产工艺规程》。
验证批生产按现行生产质量程序正常进行。
1验证目的通过工艺验证的有效实施，证实炎琥宁原料生产工艺过程能始终如一的生产出符合质量标准的产品。
2职责原料车间验证的组织实施；生产工程部经理负责工艺验证方案和报告的起草；QA 负责现场监控和取样；QC 负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠；质量部经理负责工艺验证方案及报告的审核；质量副总经理负责工艺验证方案及报告的批准。
3．验证小组成员4验证工艺规程编码《炎琥宁原料生产工艺规程》1108·005-00 5验证批量×××品***kg×××***kg6工艺流程图（见下页）9验证执行的相关文件文件名称文件编码《炎琥宁溶解合成岗位SOP》1303·031 《炎琥宁精制岗位SOP》1303·032 《炎琥宁结晶岗位SOP》1303·033 《炎琥宁干燥岗位SOP》1303·034 《炎琥宁粉碎岗位SOP》1303·035《炎琥宁包装岗位SOP》1303·036 《反应罐和管道清洁SOP》《结晶罐和管道清洁与灭菌SOP离心机清洁与灭菌SOP真空干燥机清洁与灭菌SOP粉碎机清洁与灭菌SOP10.生产过程参数确认（记录见附表1）11验证工序及内容11.1 溶解合成工序制备主要工艺参数及设备参数溶解合成工序的温度：90～95℃。
炎琥宁的制备方法、炎琥宁制剂及其制备方法[发明专利]
![炎琥宁的制备方法、炎琥宁制剂及其制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/f2b379a7be1e650e53ea999c.png)
专利名称：炎琥宁的制备方法、炎琥宁制剂及其制备方法专利类型：发明专利
发明人：黄金秀
申请号：CN200510098407.3
申请日：20050906
公开号：CN1927854A
公开日：
20070314
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明涉及炎琥宁的制备方法、其制剂及其制备方法。
所述炎琥宁的制备方法包括酯化反应和成盐反应，酯化反应是将穿心莲内酯在吡啶中与琥珀酸酐反应，经后处理得到脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯；成盐反应是脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯在水中与KOH、KHCO3或K2CO3反应后形成穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐后，用NaOH、NaHCO3或Na2CO3的水溶液调节pH值至7－8，经后处理得到炎琥宁。
本发明的制备方法中不加入任何抗氧剂，为了避免氧化、降解反应，而是首先采用温和的反应条件长时间在氮气保护下进行反应，避免了反应过程中的氧化、降解；反应中加入大大过量的吡啶脱水而无须抽真空，在反应的后期通过加热至吡啶的沸点回流，进一步使反应完全。
这样反映容易控制，且降低了设备投入。
申请人：黄金秀
地址：519020 广东省珠海市拱北联安路30号四楼
国籍：CN
代理机构：北京元中知识产权代理有限责任公司
代理人：王明霞
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炎琥宁的制备及其工艺优化
炎琥宁的制备及其工艺优化姚刚;游静【期刊名称】《解放军药学学报》【年(卷),期】2012(28)4【摘要】Objective To design a simple synthetic method and optimize its process. Methods Drographol-ide reacted with succinct anhydride in pydrine to obtain dehydroandrographolide succinates( PSDS-1) that was salif-icated in KHC03 and NaHCO3 to create the target product. Results The purity of the target product was 97.95% , and the total yield was 78. 0%. Conclusion An efficient and ligh yielding process for the preparation of potassium sodium dehydroandrographolide succinate has been developed.%目的设计炎琥宁的合成线路并对其工艺进行优化.方法将穿心莲内酯在吡啶中与琥珀酸酐反应,经处理后得到脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯,再在KHCO3和NaHCO3配成的碱溶液中反应形成穿心莲内酯琥珀酸半酯钾钠盐.结果目标产物的纯度为97.95％,新设计线路的总收率为78.0％.结论本研究采用的路线工艺简单,条件温和,收率较高.【总页数】3页(P325-327)【作者】姚刚;游静【作者单位】437100湖北咸宁,咸宁学院药学院;437100湖北咸宁,咸宁学院药学院【正文语种】中文【中图分类】R914.5【相关文献】1.绿色木霉菌种制备工艺优化与工业化制备考察 [J], 李宝成;满丽萍;果然;李延锋;冯卓彦2.炎琥宁肠溶微丸的制备工艺研究 [J], 徐淼;李岩;盛蕾;王凤燕;石洋;黄桂华3.发泡法制备氧化铝基多孔陶瓷(Ⅰ):纯氧化铝多孔陶瓷及其大尺寸样品的制备和工艺优化 [J], 王刚;袁波;韩建燊;董宾宾;陈阔;吴海波;曹贺辉4.绿色木霉菌种制备工艺优化与工业化制备考察 [J], 严国富;李宝成;赵宁;杨攀科;汤洁;5.乐伐替尼脂质体的制备及处方工艺优化研究 [J], 周艳艳;朱柯武;沈润溥;袁喜英;骆翔因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
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关于炎琥宁开发的分析报告一、炎琥宁基本情况：炎琥宁为14-脱氢11，12-脱水穿心莲内酯二琥珀酸半酯(NAS)的钾钠盐，属于穿心莲二萜内酯类化合物，是穿心莲系列解热抗炎药。
现代药理研究发现，穿心莲内酯类化合物不仅具有抗炎杀菌的作用，还具有抗HIV、抗肿瘤和免疫功效。
炎琥宁是穿心莲内酯的衍生物，易溶于水，常见剂型是冻干粉针剂和注射剂。
它在抗炎、抗病毒、治疗发热方面，可通过抑制抗组胺所致的毛细血管通透性增高，在指定位点刺激垂体-肾上腺皮质功能，从而促进ACTH释放，促进垂体前叶中ACTH的生物合成，消除炎症，可阻碍病毒复制过程中DNA与蛋白质的结合，抑制细菌内毒素引起的发热，体外具有灭活腺病毒、流感病毒、呼吸道病毒等多种病毒的作用，对金黄色葡萄球菌、甲型链球菌等均有抑制作用。
临床上主要用于治疗上呼吸道感染、支气管肺炎、病毒性肺炎、病毒性肠炎、手足口病等疾病，具有副反应少、疗效可靠、无耐药现象等优势。
由于它的药效强，作用方便毒副作用小，逐渐代替其它仅能口服的穿心莲制剂成为目前临床上最常用的穿心莲药物品种。
特别是它在抗病毒、清热消炎疗效显著，目前已成为下场市场上清热注射用药的主要品种之一。
在生产过程中有效地避免了生成NAS双钾盐和出现NAS 成盐不完全的情况，解决了NAS由此因素造成的心脏负荷过大和产品溶解度不好等问题，因此比穿琥宁稳定性好，使用方便，副作用小，无过敏反应与耐药现象，对抗生素国民的患者可优先考虑。
二、国内生产情况分析：目前国内生产炎琥宁原料药厂有批文的共51家，制剂企业共有56家，制剂批准文号共123个。
到2017年7月共有15家企业炎琥宁原料药厂过GMP证，但正在生产的只有极少数个别企业，多数企业基本停产，他们争取新标准出台前处理完以前的炎琥宁存货， 2016年7月国家局出台新的炎琥宁标准讨论稿，将该原料药标准大幅度提高致使国内绝大多数企业达不到该标准或成本上升较大。
特别是2014年6月炎琥宁注射液、炎琥宁氯化钠注射液、穿琥宁注射液全国统一的新标准出台后，做炎琥宁注射液系列全部停产，原因主要是炎琥宁原料药质量无法满足制剂新标准要求，在有效期内有关物质上升超标而不合格（目前仍有企业在进行液体制剂研究寻找较好炎琥宁原料）。
而冻干粉针标准目前还未统一正式标准。
目前市场能供应较好原料的企业非常少，其它企业或停产或按老标准少量生产。
目前炎琥宁制剂出现许多不良反应，主要在于原料药质量存在很大问题，引起原因主要是原料药中有关物质等指标。
因此制剂企业要求供应商提供的有关物质越低越好，同时价格差距在1600-3000元/1Kg之间。
由于合成的原因，各原料厂技术水平不一样，有关物质指标高低不平，而目前国内90%以上的原料企业还无法解决这个技术问题。
致使全国有51家的原料批文，过了新GMP的有15家，而实际生产的只有几家。
且这几家也无法生产高质量的炎琥宁。
三、炎琥宁目前生产经营上的困境：分析了大多数炎琥宁原料生产企业情况及历史文献，该品种生产合成路线技术不太成熟，生产出来的产品有关物质较高不良反应较严重且收率较低，生产成本较高，而无法满足市场对质量和价格方面的需求，各企业产品质量指标大概情况如下：四、开发炎琥宁优势：1、技术优势：谁如果能够很好解决有关物质（质量问题）和收率（收益问题），谁就会炎琥宁市场具有发言权。
而目前我们在炎琥宁生产技术方面，成功解决了以上两大难题：一方面穿心莲内酯转换成炎琥宁收率可达到国内较高水平；另一方面有关物质总杂可降到目前国内最低水平。
炎琥宁标准情况：国内炎琥宁注册各标准要求完全不一。
针对该情况，国家药典委员会分别于2014年6月对炎琥宁注射液、炎琥宁氯化钠注射液标准进行了统一并执行。
2016年7月同时对注射用炎琥宁标准和炎琥宁原料药标准进行了统一，向各企业发出了征求意见稿，该标准即将执行。
由于新标准比之前的任何企业标准都严格，因此能正常生产的企业目前很少。
新老标准最大的区别体现在以下几个质量指标：（附炎琥宁新标准征求意见稿和多数企业使用的老标准）2、工艺优势。
我们采用的是一步成盐合成炎琥宁工艺炎琥宁合成工艺路线如下两种路线：穿琥宁合成路线；炎琥宁一步成盐路线。
目前拥有成熟的一步成盐合成炎琥宁技术的原料厂家全国只有两三家，而其它原料厂基本上用的穿琥宁路线合成。
穿琥宁合成路线大概如下：先由半脂与钾盐合成穿琥宁，再由穿琥宁加钠盐合成炎琥宁。
其特点是钠盐不是直接与钾盐同时加入。
特征是：从检测指标看，成品炎琥宁原料颜色较白。
从生产和临床使用来看缺点是：PH值不稳定很不好控，制剂生产厂家要加相应的辅料调配PH值达到其工艺规定的范围，会出现刚把PH 值调到符合要求范围后静置一会儿又发生变化的情况；对炎琥检验方面也很难控制，取不同原料桶样PH值有不一样结果；在针剂配液过程中会观察到液面冒出大量气泡；这种冻干粉针成品在上市后经过一定时间后会出现有关物质增高现象，不良反应发生机率增大。
炎琥宁直接成盐路线如下：半脂直接与钾盐、钠盐混合溶液合成炎琥宁。
该工艺难度较高，控制指标较严，技术含量非常高。
特征是成品炎琥宁原料颜色白略微黄。
PH值较稳定，制剂企业配制过程中的PH值容易控制。
调PH值时加酸碱剂较少甚至不加就能达到制剂的要求。
配制过程中无大量气泡产生。
成品上市后有关物质稳定性较好，不良反应发生概率较低。
工艺比较：都是通过穿心莲内脂脱水合成脱水穿心莲内脂二琥珀酸半脂，最后合成为炎琥宁。
在半脂合成炎琥宁过程中，第一种穿琥宁路线，半脂羟基脂化与碳酸氢钾生成单钾盐，该步需要经过晶析、干燥等处理，干品再经稀乙醇溶解后而与碳酸氢钠溶液合成。
在该步合成中，钠盐量不易控制，过量的碳酸氢钠加入，使穿琥宁溶解固化出来，从而会造成成品中有过量的钠盐，PH变化较大，生产很不好控制。
生产出来的炎琥宁有关物质较高，由于存在过量的钠盐使原料发生水解，从而影响了贮存效期，随着贮藏时间越长，有关物质会急速成倍上升。
在冻干粉针贮存中也是同样道理。
该路线不良反应现象较多。
第二种半脂羟基脂化与碳酸氢钾、碳酸氢钠按一定的比例直接合成炎琥宁，少了重复的干燥、再溶解、升温等过程（减少了杂质生成的机会）。
且因钾钠盐的配比已固定，所以在贮存过程和生产出的制剂比较稳定，有关物质比穿琥宁合成路线低。
同时在制剂配制过程中，加入缓冲盐液少得多，引入的杂质也少得多。
药品安全性相对而言较好。
同时大量节约了无水乙醇用量，减少了劳动强度和能耗。
3、需求优势：因为炎琥宁质量得以保证（有关物质降低到全国最低水平0.3%以下，其它质量指标能调控到不同客户需要和达到客户质量标准），市场销售问题就能迎刃而解，同时因收率的提高销售单价也可降低与其它原料企业竞争。
根据炎琥宁功效，炎琥宁注射剂可成为今后解决抗生素耐药性问题，将成为消费趋势。
五、结论公司如果有炎琥宁品种闲置未生产，随时面临每5年的较高再注册费，该品种批文也面临国家政策变化引起的风险，生产检验设备利用率不高，人员工作量不饱和，未充分发挥资源开发和共享。
如有合作请加联系QQ451467317附件炎琥宁成品达到的质量指标如下：【性状】本品为微黄色粉末；无臭，味苦,有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇或甲醇中微溶，在丙酮或乙醚中不溶。
【鉴别】（1）取本品约2mg，加稀乙醇1ml，溶解后，加3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液(1.5→100)和氢氧化钠溶液(0.8→100)各2滴，混匀,即显紫红色。
（2）照分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A）测定，在251nm 的波长处有最大吸收。
（3）本品的水溶液显钠盐和钾盐的鉴别反应。
（中国药典2010年版二部附录Ⅲ）。
【检查】酸碱度取本品0.15g，加水15ml，溶解后，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H），pH值应为6.6～7.4。
（国家标准：6.0～8.0）溶液的澄清度与颜色取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色与黄色或黄绿色2号标准比色液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ A）比较，不得更深。
（国家标准：如显色与黄色或黄绿色6号标准比色液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ A）比较，不得更深）有关物质色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.05%磷酸二氢钾溶液（用磷酸调pH值为2.5±0.05）(7:3)为流动相。
检测波长为251nm。
理论板数按脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯峰计算不低于3000。
取样品适量，加流动相制成每1ml中约含炎琥宁0.5mg的溶液，作为供试品溶液。
精密量取供试品溶液1.0ml置100ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20µl，注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的10%～20％，再精密量取上述两种溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍以上，供试品溶液的色谱图中各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液的主峰峰面积的0.8倍（0.8%），单个杂质面积不得大于对照溶液的主峰峰面积的0.3倍（0.3%）（国家标准：供试品溶液的色谱图中各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液的主峰峰面积的2.0%，单个杂质面积不得大于对照溶液的主峰峰面积的1.0%）干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（中国药典2010年版二部附录Ⅷ L）。
（国家标准：减失重量不得过4.0%）重金属取本品,1.0g置坩埚中,精密称定,缓缓炽灼至完全炭化,放冷至室温;加硫酸0.5～1ml使湿润,低温加热至硫酸蒸气除尽后,加硝酸0.5ml,蒸干,至氧化氮蒸气除尽后,放冷,在500～600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸2ml,置水浴上蒸干后加水15ml,滴加氨试液至对酚酞指示液显中性,再加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml,微热溶解后,移置纳氏比色管中,加水稀释成25ml,依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅷ H第一法）,含重金属不得过百万分之十.【含量测定】按高效液相色谱法检测。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.05%磷酸二氢钾溶液（用磷酸调pH值为2.5±0.05）(7:3)为流动相。
检测波长为251nm。
理论板数按脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯峰计算不低于3000。
测定法取本品28mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
另精密称取以五氧化二磷为干燥剂在60℃减压干燥至恒重的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯对照品适量，同法制成每1ml中含0.25mg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。
分别取供试品溶液与对照品溶液各20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图。