稳定性试验箱再验证报告

有限公司

再验证实施报告

设备名称：BXZ-150药品稳定性试验箱

设备编号：

方案编号：

报告编制和审批

/ 部门职务签名日期编制人质量管理部QA

审核人质量管理部QA主管

批准人质量管理部质量负责人

文件名称BXZ-150药品稳定性试验箱验证实施报告（方案编号：）

1 设备概述 (2)

2 验证目的 (2)

3 验证过程 (3)

3.1 培训 (3)

3.2 小组会签 (3)

3.3 运行确认 (3)

3.3.1 开机前确认：见附件3-1 (3)

3.3.2 开机后操作界面、操作区按键及功能确认：见附件3-2 (3)

3.3.3 状态图标运行确认：见附件3-3 (3)

3.3.4 温度、湿度、运行时间、光照度设置确认：见附件3-4—附件3-5 (3)

3.3.5 菜单界面设置确认：见附件3-6—附件3-16 (3)

3.3.6 30℃/65%RH空载试验确认表1：见附件3-17 (3)

3.3.7 30℃/65%RH空载试验确认表2：见附件3-18 (3)

3.3.8 25℃/60%RH空载试验确认表1：见附件3-19 (3)

3.3.9 25℃/60%RH空载试验确认表2：见附件3-20 (3)

3.3.10 运行确认小结：见附件3-21 (3)

3.4 性能确认 (3)

3.4.1 开机前确认：见附件4-1 (3)

3.4.2 30℃/65%RH负载试验确认表1：见附件4-2 (3)

3.4.3 30℃/65%RH负载试验确认表2：见附件4-3 (3)

3.4.4 25℃/60%RH负载试验确认表1：见附件4-4 (4)

3.4.5 25℃/60%RH负载试验确认表2：见附件4-5 (4)

3.4.6 性能确认小结：见附件4-6 (4)

4 验证结果的评审与验证结论 (4)

5 再验证周期 (4)

6 附件 (4)

文件名称BXZ-150药品稳定性试验箱验证实施报告（方案编号：）

1设备概述

BXZ-150型药品稳定性试验箱用于制药企业、药检部门对成品药、原料药稳定性评价所进行的试验。产品控制器采用微电脑控制技术和大屏幕多彩液晶显示屏为操作界面，实时动态显示各试验参数的功能，操作直观简便。位于箱内的温度传感器和湿度传感器所感受到的实际温度和湿度转换成电信号，经微电脑控制器计算放大来控制加热器、制冷压缩机和加湿器工作，从而达到所需要的温度和湿度，同时，通过微电脑系统中可编程序来控制光照的强度和切换，以满足实验目的。能提供0℃~70℃的温度控制范围；产品在加湿的情况下，能提供10℃~60℃的温度控制范围；均匀度范围为±0.5℃，波动度范围为±0.5℃。能提供25%~90%RH的湿度控制范围，波动度范围为±3%RH。能提供的最大光照度为6000LX，分五段可调。

2验证目的

本机于2015年12月安装使用，本次验证为第1个周期再验证，通过运行确认和性能确认，证明其可靠性，确保试验箱能持续提供稳定的温湿度条件。

3验证过程

3.1培训

验证实施前，对方案实施过程中涉及的人员培训了《BXZ-150药品稳定性试验箱验证方案》，并对QA培训了《BXZ-150药品稳定性试验箱操作及维护保养规程》，培训记录分别见附件1-1和1-2。

3.2小组会签

验证实施前，验证小组成员均已明确各自的职责，并在验证小组会签表上签字确认，验证小组会签表见附件2。

3.3运行确认

通过开机检查、操作以及30℃/65%RH和25℃/60%RH空载试验确认，设备运行满足要求。

3.3.1开机前确认：见附件3-1

3.3.2开机后操作界面、操作区按键及功能确认：见附件3-2

3.3.3状态图标运行确认：见附件3-3

文件名称BXZ-150药品稳定性试验箱验证实施报告（方案编号：）

3.3.4温度、湿度、运行时间、光照度设置确认：见附件3-4—附件3-5

3.3.5菜单界面设置确认：见附件3-6—附件3-16

3.3.630℃/65%RH空载试验确认表1：见附件3-17

3.3.730℃/65%RH空载试验确认表2：见附件3-18

3.3.825℃/60%RH空载试验确认表1：见附件3-19

3.3.925℃/60%RH空载试验确认表2：见附件3-20

3.3.10运行确认小结：见附件3-21

3.4性能确认

通过对开机检查、30℃/65%RH和25℃/60%RH负载试验确认，设备性能满足要求。

3.4.1开机前确认：见附件4-1

3.4.230℃/65%RH负载试验确认表1：见附件4-2

3.4.330℃/65%RH负载试验确认表2：见附件4-3

3.4.425℃/60%RH负载试验确认表1：见附件4-4

3.4.525℃/60%RH负载试验确认表2：见附件4-5

3.4.6性能确认小结：见附件4-6

4验证结果的评审与验证结论

通过对BXZ-150药品稳定性试验箱的运行确认和性能确认，确认过程中无偏差和变更发生，验证结果全部项目均符合技术要求，结论为合格。验证结果的评审与验证结论见附件5-1，并有质量受权人批准的验证合格证书（附件5-2）。

5再验证周期

若更换部件或对仪器的性能有怀疑时，应随时验证，再验证周期为两年，下次验证时间见验证合格证书（附件5-2）。

6附件

附件1-1 《BXZ-150药品稳定性试验箱验证方案》培训记录

附件1-2 《BXZ-150药品稳定性试验箱操作及维护保养规程》培训记录

附件2 验证小组会签表

附件3-1 开机前确认

文件名称BXZ-150药品稳定性试验箱验证实施报告（方案编号：）附件3-2 开机后操作界面、操作区按键及功能确认

附件3-3 状态图标运行确认

附件3-4 温度、湿度、运行时间、光照度设置确认1

附件3-5 温度、湿度、运行时间、光照度设置确认2

附件3-6 菜单界面设置确认1

附件3-7 菜单界面设置确认2

附件3-8 菜单界面设置确认3

附件3-9 菜单界面设置确认4

附件3-10 菜单界面设置确认5

附件3-11 菜单界面设置确认6

附件3-12 菜单界面设置确认7

附件3-13 菜单界面设置确认8

附件3-14 菜单界面设置确认9

附件3-15 菜单界面设置确认10

附件3-16 菜单界面设置确认11

附件3-17 30℃/65%RH空载试验确认表1

附件3-18 30℃/65%RH空载试验确认表2

附件3-19 25℃/60%RH空载试验确认表1

附件3-20 25℃/60%RH空载试验确认表2

附件3-21 运行确认小结

附件4-1 开机前确认

附件4-2 30℃/65%RH负载试验确认表1

附件4-3 30℃/65%RH负载试验确认表2

附件4-4 25℃/60%RH负载试验确认表1

附件4-5 25℃/60%RH负载试验确认表2

附件4-6 性能确认小结

附件5-1 验证结果的评审与验证结论

附件5-2 验证合格证书

冷链运输验证方案

冷链运输验证方案 1 目的对航空运输过程进行验证，以确保在运输条件最恶劣、时间较短的条件下保证药品的质量，主要适用于冷藏药品（多烯磷酯酰胆碱注射液）运输的验证。 2 职责验证小组人员：负责验证方案的提出，计划，相关数据的监测，记录，确保确认数据的准确性及时性。验收员：负责协助验证小组对整个验整过程的开展，数据的记录。验证管理员：负责确认工作管理，协调确认工作，对确认方案实施的有效性进行监督。验证委员会：负责验证方案的审核确认质量负责人：负责验证方案的批准其他相关人员职责：集团研发部门负责提供恒温恒湿箱，供应商负责提供药品稳定性实验数据。 3 概述按《药品经营质量管理规范》卫生部第90号文件的要求，公司只有多烯磷酯酰胆碱

注射液需按冷链的要求进行运输，供应商是成都天台山制药有限公司。产品运输总原则由于我公司是全国性批发企业，多烯磷酯酰胆碱注射液的储存温度是2-8℃，因此采用冷藏车运输控制温度，但由于考虑在省外的客户较多，因此中途采用飞机中转运输的方式，以节约运输时间，供货及时。运输的总体原则除在机场侯机及上飞机途中外，其余均采用冷藏车进行运输，公司采用模拟运输方式，模拟外界温度最高的季节，外界温度在40℃的条件下进行验证。 4 验证内容验证工作的准备 4.1.1 运输过程中的包材准备，冰袋准备，包材应具有相应的质量标准，并符合规定。 4.1.2 自动温度记录仪 4.1.3 汽车运输在跨省或运输时间超过24小时的，采用模拟动态验证。在采用冷链车运输过程中，所有数据可记录，在采用空运过程中，使用静态验证数据，因为在空运过程中，监测温度的设备无法上飞机。验证工作的开展 4.2.1 采用恒温箱模拟外界温度，恒温箱设置的温度为40℃，见下图。恒温恒湿箱内部结构温度设置面板数显 4.2.2 恒湿箱湿度设置为40℃的原因：公司采用飞机运输前，用冷链车运输到机场后，承运单位把相关冷链运输的药品运送至机场的仓库内等待上机，机场仓库温度在最炎热的夏季（6-8月）不会超过40度，因此恒温箱模拟的外界温度为40℃。根据航空运输要求，货舱温度在26℃以下。 4.2.3 每个保温箱中装有冰袋四袋，在使用冰袋前，冰袋必须冻成块状，并在2-8℃冷库内预温20分钟后使用。 4.2.4 泡沫箱的预冷，需在使用前1小时移入2-8℃冷库区的待包装区。包装用泡沫箱，生产厂家为：耳丰泡沫箱厂 4.2.5 自动温度记录仪在使用前进行温控数据的设定，记录时间在15分钟以后，记录

稳定性试验箱验证参考方案

稳定性试验箱验证方案验证方案批准

目录 1、概述 (1) 2、验证内容 (1) 3、职责 (1) 4、安装确认 (2) 5、运行确认 (5) 6、验证周期及再验证 (7) 7、验证结果 (7) 8、稳定性试验箱运行确认检测结果记录（附表1） (8) 9、稳定性试验箱验证报告（附表2） (9)

一概述 1.1 设备概述稳定性试验箱是质量保证部用来对我厂生产的AAA、BBB等原料药做加速试验的设备，通过加速药物的化学或物理变化，来预测药物的稳定性。该设备外壳采用优质薄钢板制作，表面作喷塑处理，内胆采用不锈钢薄板制作；位于工作室后装有加热器，可以使工作室温度升至所需工作温度，底部凹槽水盘中装有加热管作加湿用，顶部装有鼓风循环装置，以保证工作室中湿热空气循环良好，在箱体下部装有制冷机组，从而使工作室温湿度满足工作要求。该设备自安装以来，运行情况一直良好，现对设备安装、运行重新进行确认。 1.2设备情况二验证内容本方案主要包括稳定性试验箱的安装确认、运行确认。三职责 3.1 验证小组（1）起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、质量总监批准。（2）组织、协调使用单位对验证方案进行实施。 3.2 质量保证部

（1）根据验证对象成立验证小组。（2）负责验证方案及报告的审核。（3）负责稳定性试验箱再验证周期的确认。（4）负责发放验证合格证书。（5）组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。（6）负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。 3.3 设备部（1）负责组织设备安装。（2）负责仪器、仪表的校正。（3）负责检修方案的制订，建立设备操作、维护保养及清洁规程。四安装确认 4.1 目的：检查并确认稳定性试验箱的安装是否满足运行的基本条件及符合 GMP的要求。 4.2安装条件的检查 4.2.1电气检查

热稳定性校验主焦

热稳定性校验主焦 Final approval draft on November 22, 2020

井下高压开关、供电电缆动热稳定性校验一、-350中央变电所开关断路器开断能力及电缆热稳定性校验 S1点三相短路电流计算： 35kV 变压器阻抗：22 2.1.u %7.5 6.30.37()1001008z N T N T U Z S ?===Ω? 35kV 变压器电阻：2 22.1.22. 6.30.0120.007()8 N T N T N T U R P S =?=?=Ω 35kV 变压器电抗：10.37()X ===Ω 电缆电抗：0 2 (x ) 0.415000.08780 0.66()1000 1000i L X ??+?= = =Ω∑ 电缆电阻：02(x )0.11815000.118780 0.27()1000 1000 i L R ??+?== =Ω∑ 总阻抗： 1 1.06()Z ===Ω S1 点三相短路电流：(3)1 3.43()d I KA === S2点三相短路电流计算： S2点所用电缆为MY-3×70+1×25，长400米，变压器容量为500KVA ，查表的：(2)2d I = S2 点三相短路电流：32 d d =2.88I I KA = 1、架空线路、入井电缆的热稳定性校验。已知供电负荷为，电压为6KV ，需用系数，功率因数cos 0.78φ=，架空线路长度，电缆长度780m (1)按经济电流密度选择电缆，计算容量为 3128.020.62 2486.37cos 0.78 kp S KVA φ?= ==。

电缆的长时工作电流Ig 为239.25 Ig = == A 按长时允许电流校验电缆截面查煤矿供电表5-15得MYJV42-3×185-6/6截面长时允许电流为479A/6kV 、大于符合要求。 (2)按电压损失校验，配电线路允许电压损失5%得 60000.1300Uy V ?=?=，线路的实际电压损失 109.1L U COS DS φφ?====，U ?小于300V 电压损失满足要求 (3)热稳定性条件校验，短路电流的周期分量稳定性为电缆最小允许热稳定截面积：其中：i t ----断路器分断时间，一般取； C----电缆热稳定系数，一般取100，环境温度35℃，电缆温升不超过120℃时，铜芯电缆聚乙烯电缆熔化温度为130℃，电缆负荷率为80％。 2min 185S mm ≤故选用 LGJ-185架空线和MYJV42-3×185电缆符合要求。 2、二回路电缆的热稳定性校验，与一回路电缆相同，不在做叙述。 3、高压开关断路器开断能力计算 (1)额定电压：U e =6kV (2)额定电流：I e >本变电所最大长期工作电流I gmax (3)查电气设备手册及设备说明书确定断路器型号及参数如表

运输验证方案最新版

珠海市**医药有限公司运输工艺验证方案编号：HX-YZ-2013-003

验证方案批准验证小组名单

目录引言 (4) 1.概述 (4) 2.验证目的 (4) 3.验证范围 (4) 验证内容 (4) 1、相关文件 (4) 2、验证用设备 (4) 3、外包装方法 (4) 4、运输路线图 (4) 5、运输工具和时间 (4) 6、运输前准备 (4) 7、装车 (5) 8、运输 (7) 9、收货 (7) 10、结果统计与分析 (8) 11、再验证周期 (9) 12、验证结论及评价 (9) 13、验证报告批准书 (9)

引言 1.概述运输工艺——指产品按要求包装，使用规定的运输工具按指定的路线，在规定的时间内将产品运输到目的地，运输过程符合产品对温度需求。为确保公司经营冷链运输符合规定要求，特进行本验证。 2.验证目的确认现有的外包装条件、运输工具、运输时间和运输路线下*********在运输过程中包装完整，温度符合规定要求。 3.验证范围本验证方案适用于在本方案指定的*******运输验证，未包含*******的验证。验证内容 1 2 3、外包装方法 3.1******：使用小型保温箱运输箱，使用前必须先清洁，临装前须用配制的75%酒精擦拭或喷洒。当室外温度达到30℃以上时，可适当加装冰袋。（温度范围2-8℃） 3.2******：使用专用的周转箱，使用前需清洁，临装前须用配制的75%酒精擦拭或喷洒。当室外温度达到30℃以上时，可适当加装冰袋。（温度范围不大于0℃） 4、运输路线图路线一为平时正常使用线路，在路线图中标识为黑线部分。其中涉及到桥的地方均做了备选路线，以红线表示，做为路线二。路线一和路线二路程相差小于2公里。路线图一（正常路线，黑线显示）；路线图二（备选路线，涉及桥的地方以红线表示）。 5、运输工具和时间 5.1运输工具：汽车 5.2运输时间：整个运输过程从装车到进库时间，单程必须在1小时内到达完成。 6、运输前准备 6.1运输用包装清洁 6.1.1要求：运输用包装应清洁，无上次运输遗留物，并使用消毒剂进行擦拭或喷洒。

稳定性试验箱校验方法

5.确认内容 6.再确认要求 7.确认结果汇总 8.结果评价 1.目的明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。保证实验室使用的称量点称量的准确性。 2．确认人员及职责

QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认； QC主管：审核确认报告和报告；质量部长：批准确认报告和报告。 3. 确认前确认复核人：日期：年月日4. 确认依据及判断标准 4.1确认依据 4.1.1《ZSW系列稳定性试验箱安装使用说明》 4.1.2《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003 4.1.3《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011） 4.2评判标准 4.2.1性能确认(PQ)

4.2.2 时间确认温度分别值有℃和的差值时发出 5. 5.1 于按以上要求布放温湿度记录仪探头，将实验设备的温湿度设定到规定的温度，等待温湿度稳定。温湿度稳定后开始读数，每2分钟记录所有测试点的温度一次，在60分钟内共测试30次。 5.2超限度报警时间确认确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃和5%RH的差值时报警器均应发出报警声，并记录这个时间；关上箱门记录温湿度恢复至设定值所用的时间。 5.3短信报警功能确认确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。

6.再确认要求 6.1再确认周期 6.1.1设备大修后需再校验。 6.1.2由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再确认。 6.1.3稳定性试验箱每年校验1次，更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时确认。 6.2再确认内容进行设备的再校验，可针对设备性能中部分必须的项目进行再确认，而不一定要进行全面的确认。 8. 结果评价起草人/日期： QC审核人/日期：

高压电缆热稳定校验计算书

筠连县分水岭煤业有限责任公司井下高压电缆热稳定性校验计算书巡司二煤矿编制：机电科筠连县分水岭煤业有限责任公司

井下高压电缆热稳定校验计算书一、概述：根据《煤矿安全规程》第453条及456条之规定，对我矿入井高压电缆进行热稳定校验。二、确定供电方式我矿高压供电采用分列运行供电方式，地面变电所、井下变电所均采用单母线分段分列供电方式运行，各种主要负荷分接于不同母线段。三、井下高压电缆明细：矿上有两趟主进线，引至巡司变电站不同母线段，一趟931线，另一趟925线。井下中央变电所由地面配电房10KV输入。入井一回路：MYJV22-8.7/10KV 3*50mm2--800m(10KV) 入井二回路：MYJV22-8.7/10KV 3*50mm2--800m(10KV) 四、校验计算 1、井下入井回路高压电缆热稳定性校验已知条件：该条高压电缆型号为，MYJV22-8.7/10KV 3*50mm2 ,800m，电缆长度为800m=0.8km。（1）计算电网阻抗查附表一，短路电流的周期分量稳定性为电抗：X=0.072*0.8=0.0576Ω；电阻：R=0.407*0.8=0.3256 Ω； (2)三相短路电流的计算

A Z I 5.174693305 .0310000 3v 3=?== ∞ （3）电缆热稳定校验由于断路器的燃弧时间及固有动作时间之和约为t=0.05S; 查附表二得热稳定计算系数取K=142; 故电缆最小热值稳定截面为 23mm 51.2705.0142/5.17469t )/(min ===∞）（K I S Smin<50mm 2 故选用 MYJV 22 -8.7/10KV 3*50 电缆热稳定校验合格，符合要求。附表一：三相电缆在工作温度时的阻抗值（Ω/Km ）电缆截面S （mm 2 ） 4 6 10 16 2 5 35 50 70 95 120 150 185 240 交联聚乙烯 R 4.988 3.325 2.035 1.272 0.814 0.581 0.407 0.291 0.214 0.169 0.136 0.11 0.085 X 0.093 0.093 0.087 0.082 0.075 0.072 0.072 0.069 0.069 0.069 0.07 0.07 0.07 附表二不同绝缘导体的热稳定计算系数绝缘材料芯线起始温度（° C ）芯线最高允许温度（°C ）系数K 聚氯乙烯 70 160 115（114）普通橡胶 75 200 131 乙丙橡胶 90 250 143（142）油浸纸绝缘 80 160 107 交联聚乙烯 90 250 142

验证方案样本

验证方案样本安装确认(IQ) 本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到妨碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附有经过批准的补充材料的情况下才予以认可。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。

目录 1.0目的 2.0系统与设备描述 3.0职责 4.0文件控制 5.0安装确认 6.0安装确认结束 7.0附件 1.0 目的 ?检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； ?检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求； ?检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求； ?确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求； 2.0 范围：此安装确认方案适用于。其内容依设备商所供应的指标及本公司所要求指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。 3.0职责 3.1工程部：

?准备IQ方案和总结报告； ?执行IQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； ?将数据收集到报告中，并上报批准； ?准备工程文件（图纸）； ?核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； ?协调有关部门； ?核实所有的测试已完成； ?建立预防性维修制度； 3.2生产部： xxx其主要负责工作内容如下: ?配合工程部门完成确认，检查验证项目是否完成； ?核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准； ?审阅验证方案、数据和最后报告； ?写指定的SOPs。 3.3验证部门： xxx其主要负责工作内容如下: ?支持验证方案； ?审阅和通过验证方案的格式； ?为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备； ?对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持； ?审阅验证方案，完成必需的和可提供的培训； ?审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 3.4质量保证部门：

药品稳定性试验箱验证方案

编号：页码：共15页，第 1页药品稳定性试验箱验证方案目录 1.概述 (3) 2.验证目的 (3) 3.验证范围 (3) 4.验证时间 (3) 5.职责 (3) 6.相关文件 (4) 7.验证内容及方法 (4)

7.1安装确认 (4) 7.2运行确认 (5) 7.3性能确认 (7) 8.验证结论 (8) 9.再验证周期确认 (9) 10.人员培训 (9) 11.偏差处理 (9) 12.评价与建议 (9) 13.附件 (9) 1 概述：药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供15℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±2℃，温度波动度应小于±0.5℃，湿度变差应小于设定湿度值的±5%RH。 2 验证目的：本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。

3 验证范围：该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认。 4 验证时间：本次验证计划于年___月___日开始实施。 5 职责：公司验证委员会根据验证项目，组建验证小组，明确职责，并对方案及报告进行审批。 5.1 验证小组组成及职责：组长：验证小组成员： 5.1.1 负责起草验证方案，并组织实施。 5.1.2 负责所有的变更和偏差的批准。 5.1.3 验证完成后收集验证记录，审核验证数据，并起草验证报告。 5.1.4 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 5.1.5 确定再验证周期。 5.1.6 负责验证数据及结果的审核。 5.1.7 负责验证报告的审批。 5.1.8 负责验证证书的发放。 5.2 质管部职责： 5.2.1负责验证方案和报告的审核。 5.2.2负责验证工作的检查与监督，确保验证项目正确有效实施。 5.2.3负责验证实施中的取样及检验。 5.2.4负责仪器、仪表的校验。

绝缘导线的热稳定校验

现对《低压配电设计规范》GB50054-95的第4.2.2条的规定，谈谈我的意见。第4.2.2条：绝缘导线的热稳定校验应符合下列规定：一. 当短路持续时间不大于5s时，绝缘导体的热稳定应按下式进行校验： S≥It0.5/K（4.2.2）式中 S——绝缘导体的线芯截面（mm2）； I——短路电流有效值（均方根值A）； t——在已达到允许最高持续工作温度的导体内短路电流持续作用的时间（s）； K——不同绝缘的计算系数。二.不同绝缘、不同线芯材料的K值，应符合表4.2.2的规定。三.短路持续时间小于0.1s时，应计入短路电流非周期分量的影响；大于5s时应计入散热的影响。在执行该条规定时，需注意下列问题： 1. 公式（4. 2.2）只适合短路持续时间不大于5s。 2. 短路电流I如何确定： a) 相线的热稳定校验：在220/380配电系统中，一般以三相短路电流为最大。两相短路电流在远离发电机处发生短路时仅为三相短路电流的0.866倍，只有在发电机出口处短路时两相短路电流可能达三相短路电流的1.5倍。因此，当短路点远离发电机时，校验相线的热稳定时I值采用三相短路电流值；在发电机出口处发生短路时I值采用两相短路电流。 b) 中性线（N）的热稳定校验：取相线对中性线的短路电流作为I值。 c) TN-C系统的PEN、TN-S系统的PE、TT系统的PE、IT系统的PE线热稳定校验：TN-C系统的PEN及TN-S系统的PE线的热稳定校验取相线对PEN或PE线的短路电流作为I值。 TT系统，考虑到某一设备发生中性线碰外壳接地，因中性线基本上为地电位，故障电流甚小，回路上的过电流保护以及RCD都无法动作，此故障作为第一次故障得以长期潜伏下来。但因中性线碰设备外壳与PE线导通，此TT系统实际已转变为TN系统。其后设备发生相线碰外壳时，PE线上流过的故障电流将和TN系统同样大，以金属导体为通路的金属性短路电流。因此TT系统的PE线的热稳定校验所采用的I值需考虑上述的要求。 IT系统，如果某一设备发生第一次接地故障后不能及时消除（例如遇到难以找到故障点和消除故障，或绝缘监测器失灵未发出报警信号等情况），其后其他设备发生第二次接地故障，则故障扩大为两相短路，这时PE线上将通过两相短路电流而非微量的接地电容电流。因此IT系统的PE线热稳定校验所采用的I值应为上述两相短路电流值。国际电工标准非常重视电气事故的防范措施，在不少情况下需考虑发生两个故障引起的危险，上述即是两例。 d) 短路持续时间小于0.1S时短路电流中的非周期电流分量的发热将起到较显著作用。例如采用带限流作用的断路器，其全分断时间小于0.1s。此时需先按断路器无限流作用计算预期的短路电流值，然后根据制造厂所提供的“I2t——预期短路电流”特性曲线查找对应的I2t值。根据K2S2≥I2t来校验热稳定（该I2t中的I值，是包括非周期分量电流分量的均方根值）。注：相——N短路电流及相——PE短路电流的如何计算，可参照《工业与民用配电设计手册》的相关内容。 3. 短路持续时间t如何确定： a) 采用断路器的瞬时脱扣器作为短路保护时，t为断路器全分断时间（包括灭弧时间）——全分断时间可查断路器的样本或由断路器制造厂提供。

验证方案模板

XXXX验证方案（XQ）来源：质量保证部起草：起草人姓名，起草人所在部门，职务起草日期：审核：起草人部门负责人，起草人所在部门，职务审核日期：批准：批准人姓名，质量保证部，副经理批准日期：

文件变更历史

目录 1 背景和目的： (5) 2 人员及职责： (5) 3 定义： (5) 4 验证总则 (6) 4.1 测试对象描述 (6) 4.2 执行 (6) 4.3 良好测试规范 (6) 4.4 如何填写测试报告 (6) 4.5 偏差处理 (7) 5 参考文献 (8) 6 时间表： (8) 7 流程图（可选）： (8) 8 实施方案： (9) 8.1 验证前准备 (9) 8.1.1 人员培训 (9) 8.1.2 材料和设备 (9) 8.1.2.1材料清单 (9) 8.1.2.2设备清单 (9) 8.2 操作 (9) 8.2.1 每项具体的检测操作（记录见附件X） (9) 8.2.2 合格标准 (9) 8.2.3 验证结果判断 (9) 8.2.3.1段 (9) 9 偏差处理 (10) 10 验证评价 (10) 11 再验证周期 (10) 附件1 偏差记录表 (11) 附件2 人员确认 (12)

附件3材料检查 (13) 附件4设备检查 (13) 附件5 XX项目确认 (14)

1背景和目的：本方案涉及的全自动灌装线购买于德国BOSCH公司，该条生产线主要分为两个部分：中国杭州BOSCH公司组装部分和德国BOSCH公司进口部分，其中杭州BOSCH组装部分包括洗瓶机、干热隧道烘箱、轧盖机；德国BOSCH进口部分为灌装机。本验证方案针对杭州BOSCH组装的洗瓶机（设备编码：XXXXXXXX）本方案涉及的全自动灌装线计划用于3#制剂车间进行注射剂分装。本测试的目的是为了测试、检查、证明本全自动灌装系统是按照机械和电气技术规范进行安装，所以部件均安装P&ID图进行正确安置到位，且具有正确的标签。系统的工作状况能满足用户需求说明书的要求。经过验证测试可证明，该生产线的安装和运行情况符合所设计性能和可靠性标准。 2人员及职责： 3定义：在方案中出现的一些专有名词的解释，或者在本方案中所设计的特有的内容的限定；

冷库验证方案

冷库验证方案 XXXXXXX药业有限公司验证方案编号：

验证方案的起草、审核与批准您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。验证小组成员

目录 1. 验证对象 (1) 2. 概述 (1) 3. 验证目的 (1) 4. 验证类型 (1) 5. 验证人员 (1) 6. 验证依据及采用文件 (2) 7. 验证用设备仪器确认 (3) 8. 验证内容 (3) 8.1设计确认 (3) 8.2安装确认 (4) 8.3运行确认 (6) 8.4性能确认 (6) 9.异常情况处理 (8) 10.验证结果评定及结论 (8) 11.再验证周期 (9) 12.验证进度安排 (9) 13.附件 (9)

1、验证对象冷库 2、概述冷库安装于2008年，总体积是34.8m3，冷库是按照GSP要求和国家标准GB 50072-2010设计制造和安装的，主要由库房、制冷机组、控制箱、温湿度记录仪、报警器等部件组成，库房墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板。冷库运行控制：温度在2℃～8℃范围，湿度在35%～75%范围，用于存放需冷藏保管的药品。 3、验证目的：检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度和湿度达到冷藏药品贮藏和GSP 规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证 5、验证人员 5.1 验证小组成员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。

QCEQP加速稳定性试验箱验证方案

药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber QC/EQP-013-01 本文件须经过×××××药业股份有限公司授权方能复印！ This document cannot be duplicated without a ×××××Pharm.Co.Ltd. Authorization

REVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL

目录 TABLE OF CONTENTS 1. 验证目的（PURPOSE） (4) 2. 引用标准（REFERENCE DOCUMENTATION） (4) 2.1 环境试验设备温度、湿度校准规范JJF 1101-2003 (4) 2.2 稳定性试验箱操作规程QC071/CS/1 (4) 2.3 稳定性试验箱校验规程QC072/CS/1 (4) 3. 系统描述（SYSTEM DESCRIPTION） (4) 4. 职责（RESPONSIBILITIES） (5) 4.1 检查者（O PERATOR） (5) 4.2 审核者（R EVIEWER） (5) 4.3 负责人（M ANAGER） (5) 5. 验证的管理（QUALIFICATION MANAGEMENT） (6) 5.1 人员（P ERSONNEL） (6) 5.2 记录和数据（D ATA A SSEMBLY） (6) 5.3 文件要求（D OCUMENTATION R EQUIREMENTS） (6) 5.4 偏差处理（D EVIATIONS） (6) 5.5 再验证（R EQUALIFICATION） (7) 6. 验证检查和测试（QUALIFICATION & TESTS） (8) 6.1 安装确认(I NSTALLATION Q UALIFICATION, IQ) (8) 6.2 运行确认（O PERATION Q UALIFICATION, OQ） (10) 6.3 性能确认(P ERFORMANCE Q UALIFICATION, PQ) (14) 7. 验证执行的评价和概要（QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY） (16) 附件 A - N (17)

井下高压电缆热稳定性校验

————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：

井下高压电缆热稳定性校验机电运输部二○一二年七月

一、井下高压电缆明细：水泵一回路 MYJV 428.7/10-3*150mm 2-520m(6KV) 水泵二回路 MYJV 428.7/10-3*95mm 2-520m(6KV) 井下一回路MYJV 428.7/10-3*150mm 2-520m(6KV) 井下二回路MYJV 428.7/10-3*95mm 2-520m(6KV) 12采区上部一回路MYJV 328.7/10-3*95mm 2-1300m(6KV) 12采区上部二回路MYJV 328.7/10-3*70mm 2-1300m(6KV) 12采区下部一回路MYJV 328.7/10-3*70mm 2-600m(6KV) 12采区下部二回路MYJV 328.7/10-3*70mm 2-600m(6KV) 14采区回路MYJV 328.7/10-3*70mm 2-1400m(6KV) 南翼配电点回路MYJV 328.7/10-3*70mm 2-495m(6KV) 二、校验计算 1、井下水泵一回路高压电缆热稳定性校验已知条件：该条高压电缆型号为 MYJV 428.7/10-3*150mm 2（6KV ），电缆长度为520m 。短路电流的周期分量稳定性为 X=0.08*0.52=0.0416Ω； R=0.295*0.52=0.1534 Ω ；Ω=+=+=158.01534.00416.02222 X R Z ，A Z I 23021158 .0363003v 3=?==∞ 用短路电流不衰减假想时间等于断路器的动作时间（0.25s ）故电缆最小热值稳定截面为

药品稳定性试验箱验证方案说明

编号：页码：共15页，第1页药品稳定性试验箱验证方案目录 1. 概述 (3) 2. 验证目的 (3) 3. 验证范围 (3) 4. 验证时间 (3)

. .专业知识分享.

5. 职责 (3) 6. 相关文件 (4) 7. 验证内容及方法 (4) 7.1 安装确认 (4) 7.2 运行确认 (5) 7.3性能确认 (7) 8. 验证结论 (8) 9. 再验证周期确认 (9) 10. 人员培训 (9) 11. 偏差处理 (9) 12. 评价与建议 (9) 13. 附件 (9) 1概述：药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供15C ~65C的温度控制范围及20%RH~95%的湿度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的土 2 C,温度波动度应小于±0.5 C,湿度变差应小于设定湿度值的土5%RH 2验证目的:

本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。 3验证范围：该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认。 4验证时间：本次验证计划于 _______ 年月 _日开始实施。 5职责：公司验证委员会根据验证项目，组建验证小组，明确职责，并对方案及报告进行审批。 5.1验证小组组成及职责：组长：验证小组成员: 5.1.1负责起草验证方案，并组织实施。 5.1.2负责所有的变更和偏差的批准。 5.1.3验证完成后收集验证记录，审核验证数据，并起草验证报告。 5.1.4负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 5.1.5确定再验证周期。 5.1.6负责验证数据及结果的审核。 5.1.7负责验证报告的审批。 5.1.8负责验证证书的发放 5.2质管部职责： 5.2.1负责验证方案和报告的审核。

热稳定性校验(主焦

井下高压开关、供电电缆动热稳定性校验一、-350中央变电所开关断路器开断能力及电缆热稳定性校验 1 23 G 35kV 2 Uz%=7.5△P N.T =12kW △P N.T =3.11kW S N.T =8MVA 6kV S1点三相短路电流计算： 35kV 变压器阻抗： 2 22.1. u %7.5 6.30.37()1001008z N T N T U Z S ?===Ω? 35kV 变压器电阻：2 22.1.22. 6.30.0120.007()8 N T N T N T U R P S =?=?=Ω 35kV 变压器电抗：10.37()X = ==Ω 电缆电抗：02(x )0.415000.08780 0.66()1000 1000i L X ??+?== =Ω∑ 电缆电阻：02(x )0.11815000.118780 0.27()1000 1000 i L R ??+?== =Ω∑ 总阻抗： 21.370.66) 1.06( Z ==Ω S1点三相短路电流：(3)1 3.43()d I KA === S2点三相短路电流计算： S2点所用电缆为MY-3×70+1×25，长400米，变压器容量为500KV A ，查表的：(2)2d I =2.5KA

S2点三相短路电流：32 d d =2.88I I KA = 1、架空线路、入井电缆的热稳定性校验。已知供电负荷为3128.02KV A ，电压为6KV ，需用系数0.62，功率因数cos 0.78φ=，架空线路长度1.5km ，电缆长度780m (1)按经济电流密度选择电缆，计算容量为 3128.020.62 2486.37cos 0.78 kp S KVA φ?= ==。电缆的长时工作电流Ig 为239.25 Ig === A 按长时允许电流校验电缆截面查煤矿供电表5-15得MYJV42-3×185-6/6截面长时允许电流为479A/6kV 、大于239.25A 符合要求。 (2)按电压损失校验，配电线路允许电压损失5%得 60000.1300Uy V ?=?=，线路的实际电压损失 109.1L U COS DS φφ?====，U ?小于300V 电压损失满足要求 (3)热稳定性条件校验，短路电流的周期分量稳定性为电缆最小允许热稳定截面积： 3 2min d =S I mm 其中：i t ----断路器分断时间，一般取0.25s ； C----电缆热稳定系数，一般取100，环境温度35℃，电缆温升不超过120℃时，铜芯电缆聚乙烯电缆熔化温度为130℃，电

验证方案模板

验证方案的审批

1．验证目的 2．验证依据 3．验证实施小组组成及职责分工4．验证所用材料、设备及计量器具5．验证实施 6．偏差处理 7．验证结论 8．验证评价附图1 工艺流程框图附录1 工艺过程简述附录2 相关SOP 附录3 批生产记录附录4 批检验记录附录5 环境监测记录附表1 SOP培训记录附表2 本验证方案培训记录

1．验证目的本方案的目标是经过生产工艺验证，证明按照头孢匹胺钠生产工艺能够稳定生产出合格的无菌头孢匹胺钠。 2. 验证依据本验证方案主要依据头孢匹胺钠工艺规程，头孢匹胺钠SOP。 3．验证实施小组组成及职责分工 3.1 验证小组成员验证小组组长：杨晋超 3.2职责分工 3.2.1结晶车间负责起草本验证报告。 3.2.2结晶车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。 3.3培训验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：是□否□ 检查人：年月日审核人：年月日生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：是□否□ 检查人：年月日审核人：年月日 4．验证所用材料、设备及计量器具

4.1关键原材料的质量情况原料质量情况：年月日评价：检查人：年月日审核人：年月日 4.2主要设备评价：检查人：年月日审核人：年月日

4.3关键仪器仪表评价：检查人：年月日审核人：年月日 4.4公用系统评价：检查人：年月日审核人：年月日5．验证实施

5.1验证的时间进度： 5.2验证的具体实施 5.2.1工艺流程框图，见附图1。 5.2.2验证步骤生产后由质量部对其进行取样、检验。（详见附录1）5.2.2.4 关键工艺控制点

运输方案

产品运输方案我司在保住运输安全及时效的前提下，对于黑龙江省内客户我司采用整车配送形式；省外客户我司与德邦物流合作进行整车配送；小件急件采用德邦精准空运进行配送。第一、黑龙江省内运输方案：对于黑龙江省内客户我司采用自有货车进行整车配送，实施细则如下：（一）、运行安全控制 1、运行时间运输在白天和夜晚都可进行； 2、运行速度运输速度按照交通规定速度行驶；道路不平整的路段速度需减速慢行； 3、车辆启动前的检查车辆启动前必须对车辆性能和产品安放情况作详细的检查，杜绝隐患，并做好记录。有问题必须在启动前排除；（二）、运输保障控制对准备运输的产品控制应该分四步进行： 1装载前的验证：装载前，必须对要运输的产品核对验收； 2有效地执行细则——执行装载方案；——到货后立即执行接收条款。3选取和维护运输工具——正确选用运输工具；——对运输工具进行维护；

4运输过程中注意对产品做好加固措施，易碎产品需在产品包装外打木架； 5正确选取运输路线（在运输前再次对路线进行勘查，确保运输条件与实际情况相符等）。 6人员的安排和考核——明确人员的职责——进行有关细则的内容、作用、使用方法的宣传教育。（三）、安全措施采取运输责人制：对运输人员进行技术交底；针对项目进行科学、合理的风险评估，确定实际需要的运输产品工具；在接货时，严格检查，如有残损，及时将残损情况报告客户，并按照客户意见处理，并做好相应交接记录；做好超限运输标志；装卸过程中严格执行配载方案；运输前必须对运输车辆、封刹工具进行严格检查；严格按照安全质量操作规程和实施方案作业；（四）、应急预案及处理 1、基本应急措施：针对影响业务正常运行典型的潜在风险因素，公司内部通过采取“策划、分析和提高作业水平”等措施予以防控。由于第三方责任、不可控因素等导致的实际发生的紧急情况时，将按照预先制定的应急预案，“即时报告、维护现场、请求支援、替换替代、调整计划”等措施，在客户的确认或授权下处置，消除或减轻紧急情况给客户带来的不利影响。

QCEQP01301加速稳定性试验箱验证方案

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目录 TABLE OF CONTENTS 1.验证目的（PURPOSE） (4) 2.引用标准（REFERENCE DOCUMENTATION） (4) 2.1环境试验设备温度、湿度校准规范JJF1101-2003 (4) 2.2稳固性试验箱操作规程QC071/CS/1 (4) 2.3稳固性试验箱校验规程QC072/CS/1 (4) 3.系统描述（SYSTEM DESCRIPTION） (4) 4.职责（RESPONSIBILITIES） (5) 4.1检查者（O PERA TOR） (5) 4.2审核者（R EVIEWER） (5) 4.3负责人（M ANAGER） (5) 5.验证的治理（QUALIFICATION MANAGEMENT） (6) 5.1人员（P ERSONNEL） (6) 5.2记录和数据（D A TA A SSEMBLY） (6) 5.3文件要求（D OCUMENTATION R EQUIREMENTS） (6) 5.4偏差处理（D EVIATIONS） (6) 5.5再验证（R EQUALIFICA TION） (7) 6.验证检查和测试（QUALIFICATION & TESTS） (8) 6.1安装确认(I NSTALLATION Q UALIFICATION,IQ) (8) 6.2运行确认（O PERATION Q UALIFICA TION,OQ） (10) 6.3性能确认(P ERFORMANCE Q UALIFICA TION,PQ) (14) 7. 验证执行的评判和概要（QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY） (16) 附件 A - N (17)

高压电缆热稳定校验计算书

*作品编号：DG13485201600078972981* 创作者：玫霸* 筠连县分水岭煤业有限责任公司井下高压电缆热稳定性校验计算书巡司二煤矿

编制：机电科筠连县分水岭煤业有限责任公司井下高压电缆热稳定校验计算书一、概述：根据《煤矿安全规程》第453条及456条之规定，对我矿入井高压电缆进行热稳定校验。二、确定供电方式我矿高压供电采用分列运行供电方式，地面变电所、井下变电所均采用单母线分段分列供电方式运行，各种主要负荷分接于不同母线段。三、井下高压电缆明细：矿上有两趟主进线，引至巡司变电站不同母线段，一趟931线，另一趟925线。井下中央变电所由地面配电房10KV输入。入井一回路：MYJV22-8.7/10KV 3*50mm2--800m(10KV) 入井二回路：MYJV22-8.7/10KV 3*50mm2--800m(10KV) 四、校验计算 1、井下入井回路高压电缆热稳定性校验已知条件：该条高压电缆型号为，MYJV22-8.7/10KV 3*50mm2 ,800m，电缆长度为800m=0.8km。（1）计算电网阻抗查附表一，短路电流的周期分量稳定性为

电抗：X=0.072*0.8=0.0576Ω；电阻：R=0.407*0.8=0.3256 Ω； (2)三相短路电流的计算（3）电缆热稳定校验由于断路器的燃弧时间及固有动作时间之和约为t=0.05S; 查附表二得热稳定计算系数取K=142; 故电缆最小热值稳定截面为 Smin<50mm2故选用 MYJV22 -8.7/10KV 3*50 电缆热稳定校验合格，符合要求。附表一：三相电缆在工作温度时的阻抗值（Ω/Km）

稳定性试验箱再验证报告

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