稳定性试验箱验证方案

合符不 合符 论结
�源电 �zH05 �V022 �源电• �率功 ;W0001�率功• �源电 1 果结认确 准标受接可
�下如录记果结及目项查检体具�求要书明说合符境环装安、源电的备设认确 查检境环装安备设 2.2.32 期日/人核审 期日/人查检
否 是
作工止 停箱验试�灭灯有所源电闭关 试测电断
差偏度湿 2.4.4
差偏度温 1.4.4
值数待�HR%57 为定设值度湿、℃0.04 为定设值度温即�置设”验试速加“中则原导指验试性 定稳物药与药料原 CⅩⅪ录附�5002� 》典药国和共民人华中《据依度湿、度温箱验试将
。次 6 录记计共�值量测次一录记 nim03 隔每�数读始开后定稳
理处据数 4.4
�期日 �期日 格合验校 格合验校 只 1 只 1 / B020RD 1-272
�人核 复 �人查 检 仪测检回巡度温字数 计度温湿干
℃05�℃01-
——
台1
HR%59―HR%02 围 范 度 湿 1.1 ℃56-℃0 围范度温
DS052-HHS
箱验试性定稳品药
�
�
�
�
。成 完 中录 记在 录记 量 变和 数参 艺工 际 实的 到察 观 中 证验�证验行执求要的计设案方照按责负员人作操
员验化 告报证验成完、录记 面书的更变成完、查调的差偏的现出能可中证验行进调协 行进案方按作工证验保确�训培行进员人关相对责负 析分据数及集收的据数证验责负案草证验草起 人调协证验 责职
符数参项各的箱验试性定稳本认确�验试性定稳的品产展开�年 5002� 》典药国和共民人华中《 认确能性 4
。求要的�5002� 》典药国和共民人华中《合
�期日/人核审 否
HR%度动波度湿 ℃度动波度温
。任主室验化、员人验化�人施实要主 3.3
�期日/人试测
HR%差偏度湿 ℃差偏度温
值小最 点 n 值大最
合符不 合符
合符不 合符
否 是
珠水无内体箱间期作工 3 作工始开泵水�下线示指在 位水箱水内盖板后箱验试当 2 亮板面示显脑电· 亮灯内体箱�明照按·
合符不 合符
否 是
否 是 果结认确
亮灯示指源电· �源电通接 1 准标受接可 试测电通 目项认确
合符不 合符 论结
�下如录记果结试测�试测 电断、试测电通行进�作操行进》程规作操准标箱验试性定稳品药型 DS052-HHS《按 1.2.3 法方认确 2.3 。�验试度动波和度匀均度 湿温、验试差偏度湿温�试测载空、试测电断、试测电通括包。求要计设到达能性行运的箱验 试性定稳本认确�数参术技行运箱验试性定稳品药型 DS052-HHS 录记式形件文以�的目 1.3 认确行运 3
。查检料资、查检境环装安、查检观外备设括包。求要理管件文合符件文关相和料 资�准标格合、求要的面方装安在箱验试性定稳品药型 DS052-HHS 录记式形件文以�的目 1.2 认确装安 2
等更变准批、查 责职 名姓 门部
合符 合符不 合符 合符不 合符 合符不 点地
证格合 书明说 数份 单清下以间料资件文 置位装安 号编备设 果结认确 准标受接可 查检料资备设 目项认确 �下如
备设和器仪用所 5
。求要准标受接可合符试测载负箱验试
HR%。差之值称标与值小最、值大最中量测度湿次 n―――h△�中式 57-h=h△
来自百度文库
HR%。值小最、值大最中量测度湿次 n―――h
�下如录记试测载负 5.5
℃。差之值称标与值小最、值大最中量测度温次 n―――t△�中式 0.04-t=t△
℃。值小最、值大最中量测度温次 n―――t
5.0±
3
1
3�
2+
准标
�HR%�度湿�℃�度温 �HR%�度湿�℃�度温 度动波 度匀均
�HR%� 差偏度湿
�℃� 差偏度温 称名验试 1.2.2.3
�下如准标受接可验试度动波和度匀均度湿温、验试差偏度湿温 期日/人核审 是
�验试度动波、验试度匀均度湿温、验试差偏度湿温�试测载空 2.2.3
期日/人查检
静陶 、敏姚、惠张
室验化
琴粉王
室验化
名姓
门部
任责 5.1 证验前�质性证验 。求要验检足满能备设此明证�认确成完地功成�常正 行运�的目用使的备设该述描并实证�准标受接可、求要的面方认确能性、行运、装安在
否
是
求要准标受接可合符查检观外备设
合符不 合符
合符不 合符 合符不 合符 合符不 合符
灯明照瓦 4• 阁板动活层 4 • 否 钢锈不面镜为壁内• 是 �查检内体箱 5 净 洁 、明透应璃玻空中门箱• 紧锁 和开打易容能能锁门箱• 严关并 、开打易容能门箱• 作工常正均等 否 键按、关开、钮旋节调各• 是 �查检等钮按、门箱 4 否 是 否 是 期日厂出 厂造制 号编 号型 称名 果结认确
区园业 工 龙海 驿市 白 区坡 龙 九市 庆 重
POS 作操备设
人系联
11702776-320
话 电 称名位单务服
址地 厂器仪验实生永市庆重 况情务服修维
厂器仪验实生永市庆重
家厂货供 厂器仪验实生永市庆重 置位装安 21.10.0102
家厂产生 期日厂出 号编备设 称名备设
8000102
号编厂出 号型备设
dt
�中式
0t
– dt=t△
算计差偏度温 1.4.2.3 理处据数 4.2.2.3
�HR%57、℃0.04 到置设别分度湿、度温箱验试将�器感传度湿温置放点置布 2.2.2.4 按
。次 51 试测共内 nim03 续连在�次一度湿温的点有所录记 nim2 每�数读始开后定稳值数待 定测度湿、度温 3.2.2.3 5 7 1 甲 2
算计度匀均度湿对相 5.4.2.3
算计差偏度湿对相 4.4.2.3
算计度动波度温 3.4.2.3
�中式 算计度匀均度温 2.4.2.3
5±
2± �℃�差偏度温
准标 受接可 2.4
�HR%�差偏度湿
�下如准标受接可差偏湿温
按即�数参的中程过试测载负箱验试性定稳品药型 DS052-HHS 录记式形件文以 � 的目 1.4
合符不 合符 论结
象现滞卡有得不�动 转稳平应分部动活各备设 3 等泡气、痕 划、纹裂有得不�匀均泽色滑 光、整平应板钢塑喷面表外 2 期日厂出• 厂造制• 号编• 号型• 称名• 查 �整完应识标观外 1 检观外备设 准标受接可 目项认确 �下如录
记果结及目项查检体具�查检行进等分部动活的备设、件配零的备设、识标观外的备设对应 法方查检观外 1.2.2 法方认确 2.2
合符 合符不 合符 论结
录记果结及目项查检体具�门部定指在档归并全齐等证格合、书明说括包料资的备设认确 查检料资 3.2.2 期日/人核审 否 是 期日/人查检 求要准标受接可合符境环装安备设
合符不 合符
合符不 合符
水漏不统系水• 否 作 是 工常正泵水后电通• 查检统系湿加 3 射照接直光阳无 及以质物性蚀腐及 尘粉度浓高无围周• �度湿境环 H.R%58 ≤�度湿境环 • �度温境环 ℃53—5�度温境环• 境环装安 2 �地接 地接靠可• 查检装安备设 目项认确
调差偏行执、见意导指出提题问的现出中证验对责负 准批核审的告报及案草证验责负
� �
香巨邱 娟卫张 云桂王
理经总副产生 理助 理经总 副 产生 部应供 部程工 部保质 任主 CQ
� 部术技产生
等更变准批 、查调差偏行执、见意导指出提题问的现出中证验对责负 准批及核审的告报及案方证验责负 组小导领证验
。计度温球湿干一置放处心中阁板动活层二第在时 同 �盒小装包售销囊胶素霉红罗层两置放处外以%01 壁箱据上阁板动活层每在 �同相约高层层两 他其 �度高计度温湿干个一即,mc04 约高层阁板动活层二第使 �板隔动活层 3 装安内体箱 法方认确 3.4
证验次一行进年三每 。证验再行进备设该对需�时迁搬或修大备设当 。POS 箱验试的行现订修要需否是、用使入投能否是备设 期周证验 01
林学张 庆苏 琴粉王 海龙司
控监的行执场现证验责负 AQ 。中表录记的应相在附须录记印打何任的生产目中程过验检在 �中表录记件附的计设案草 本和录记验检的应相在录记果结和程过验检将时同�项验检的定规中证验成完责负 CQ 。中表录记的应相在附须录记印打何任的生产中程过验检在�中 表录记件附的计设案方本或录记在写填果结验检将时同�成完员人验检 CPI 由查检 CPI 。成完中录记证验在录记量变 和数参艺工际实的到察观中证验�证验行执求要的计设案案方照按责负员验化室物生微
否
。准标受接可合符试测电断、试测电通
%度 湿 ℃度温 度湿 温示显备设 丙 乙 甲 值小最 值大最
HR 8 7 6 5 4 3 2 1 0 数次 间时
HR%度湿
�下如录记果结试测�验试度动波和度匀均度湿温、验试差偏度湿温�试测载空 5.2.3
HR%57�度湿称标
次i第
℃0.04�度温称标
℃度温
算计度动波度湿对相 6.4.2.3
箱验试性定稳品药 DS052-HHS 认确所录记式形件文以是的目的案方该
质性和的目 4.1
。证验前的用使入投备设新�因原证验次本
—— 果结 态状证验 无 项事更变 —— 间时 1 数次
因原证验次本及况情更变 3.1 。证验次一第备设该为证验次此 景背证验 2.1
号编制控更变
�0 号版 731-POS-Z� 》程规作操准标箱验试性定稳品药 DS052-HHS《 全忠李
DS052-HHS 箱验试性定稳品药
DS052-HHS
�息信关相备设、1.1 。成组机印打型微、度
湿温示显字数脑电、器感传湿测、阻电铂 001tP 由统系控测�成组器热加电铬镍、泵水抽 、 �水加动手配� 器湿加式气蒸热电 、统系机风式心离 、组机缩压冷制型热耐由统系冷制及节 调气空。成构统系控测、统系冷制及节调气空由箱验试性定稳品药型 DS052-HHS 。期效有的品药立建验试过通可时同�据依 学科供提件条输运、存贮、装包、产生品药为�律规的化变间时随下响影度湿、度温在剂 制物药或药料原察考来用要主 �买购初年 0102 于箱验试性定稳品药型 DS052-HHS 绍介景背、1
。任主室验化、员人验化、员人理管产资定固�人施实要主 3.2 期日/人核审 否 合符不 合符 合符不 合符 合符不 合符 合符不 单清备设 程规作操准标 务服后售 是 期日/人查检 。全齐料资备设
℃�值均平的定测次 n 点心中――――
℃�值均平的度温示显备设 ―――――0t ℃�差偏度温 ―――― t△
丙6 8 4 3
乙0
、中、上内室作工备设在。示表丙、乙、甲用个 3 点试测度湿�示表 8�0 用个 9 点试测度温�a 置布的点量测 2.2.2.3 2±
内室作工距点各�点个 4 布各层下上�点 0 为点中�点量测度湿个 3 和点量测度温个 9 置布下
�图下如置位细详�%01 的长边应对为离距的壁
2±
是
。求要准标受接可合符试测载空箱验试
HR%度匀均度湿 ℃度匀均度温
第
51 41 31 21 11 01 9 8 7 6 5 4 3 2 1
况状验校
量数
程
量
号
型
称
名
。任主室验化、员人验化�人施实要主 4.4
�期日/人核审 否 是 �期日/人试测 HR%度湿 ℃度温 差偏 值小最 差偏 值大最 果结差偏 6 5 4 3 2 1 数次 间时
该定判果结认确行运据根。证验再行进并�求要该定确新重需则�定规目项估评合符不果 结认确程过某若。价评与析分行进备设对来认确能性、认确行运、认确装安过通别分
价评 9
�表附见�录记 8 。中告报证验的终最在附起一录记训培关相他其的成完中证验在同连 录记训培该�训培行进员人关相证验次本对后准批案方证验在任责有人草起案方证验 训培 7 。中告 报证验的终最在附须必后准批过经单理处更变和单理处差偏的始原 。骤步一下入进可方证 验�闭关和准批表代部保质被已且并�后理处效有到得更变和差偏有所。法方决解出提并 析分响影行进、因原本根的生产差偏析分� �单理处更变证验、单理处差偏证验写填�录 记细详行进更变和差偏对并组小证验知通即立应�更变和差偏现出果如中程过证验 理处更变/差偏中证验 6