《浸出制剂》

浸出制剂
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第一节 概述
浸出制剂定义
指用适当的浸出溶剂和方法，从药 材（动植物）中浸出有效成分所制 成的供内服或外用的药物制剂
汤剂、酊剂、流浸膏剂等 提取→精制 颗粒剂、口服液等
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第一节 概述
特点
成分非单一，综合作用 作用缓和持久，毒性低 有效成分浓度高（与原药材相比） 容易变化，稳定性差
除另有规定外，毒、剧药材的酊剂一般每 100ml相当于原药材l0g，其它一般每100ml相 当于原药材20g。
酊剂规定有乙醇量项目检查。 酊剂与酒剂的比较
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第五节 常用浸出制剂—酊剂
制法
稀释法 以流浸膏为原料；加适量规 定浓度的乙醇稀释的制备方法。
溶解法 把药物粉末直接溶解于不同 浓度乙醇中的方法
制备方法 煎煮法
入药顺序、煎药器具、加水量及煎 煮时间、煎煮次数
先煎、后下、包煎、另煎、烊化等
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第五节 常用浸出制剂—中药合剂
中药合剂 制法与举例
浸出、净化、浓缩、分装和灭菌 一般以每剂服用量在 30～60ml为宜。经
过醇沉净化处理的煎出液，浓缩前应先 回收乙醇，每剂服用量可浓缩达 10一 20ml。
制法
制备清膏 一般采用煎煮法。 收膏 清膏加入规定量的炼糖或炼蜜。
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第五节 常用浸出制剂--煎膏剂
蜂蜜和糖的处理及选用
须事前炼制。
除有特殊规定外，应使用药典收载的 蔗糖。
炼糖的目的是使糖的晶粒熔融、除去
水分、净化杂质和灭菌，还有促进蔗
糖转化防止“返砂”现象。膏滋放置
一定时间后常有蔗糖结晶产生(常称
口服液 指合剂单剂量包装者
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第五节 常用浸出制剂—酒剂
酒剂 药材用蒸馏酒浸提制成的澄清液 体制剂，又称作药酒。
规定有乙醇量项目检查 可加糖或蜂蜜矫味用 制法与举例
常温浸渍法(冷浸法)、热浸渍法、渗 漉法
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第五节 常用浸出制剂—酊剂
酊剂
概念——规定浓度乙醇为溶剂
浓度规定
第二节 浸出原理
浸出过程
浸润 溶解 扩散 Ficks第一扩散公式 置换
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第二节 浸出原理
影响浸出的因素
药材粗细 浸出溶剂——水和乙醇 浸出时间 浸出温度 浓度梯度 提取压力
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第三节 浸出方法
药材的预处理与加工 ↓
浸出 ↓
制备制剂
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第三节 浸出方法
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本章要求
掌握浸出药剂的种类、特点及溶剂的 选用
掌握浸出方法与浸出工艺及浸出药剂 的制备
熟悉浸出原理及影响浸出的因素 熟悉浸出药剂的质量要求与质量控制 了解常用中药成方制剂
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“返砂”)，从而影响煎膏的均匀性和
外观
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第六节 浸出制剂的质量控制
药材 提取过程（制法） 浸出制剂的理化指标
含量控制----化学测定、生物测定、药 材比量法
乙醇量测定----酊剂、流浸膏等 鉴别与检查 微生物限度检查（卫生学标准）
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第七节 浸出制剂的包装
液体——棕色瓶 固体——密封避光
常温、加热、重浸渍 适用粘性、无组织结构、易膨胀药材 设备
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第三节 浸出方法
渗漉
动态浸出、有效成分含量高 设备——渗漉器 方法
粉碎→ 润湿→装器 →排气→ 静置→渗漉 收集漉液
回流，索氏提取
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第四节 浸出液的浓缩与干燥
蒸发 ----自然蒸发与沸腾蒸发 影响蒸发效率的因素
第四节 浸出液的浓缩与干燥
干燥方法
按操作方式分为间歇式、连续式 按操作压力分为常压式、真空式 按加热方式分为传导干燥、对流干燥、
辐射干燥、介电加热干燥
干燥设备
厢式干燥器；流化床干燥；喷雾干燥器； 红外干燥器；微波干燥；冷冻干燥
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第五节 常用浸出制剂—汤剂
汤剂
概念、可供内服和外用
药材的预处理与加工
鉴定 ↓
处理 ↓
粉碎 ↓
过筛
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第三节 浸出方法
药材的预处理与加工
鉴定——来源、有效成分、含水量 预处理——去杂质 粉碎—— 过筛——
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第三节 浸出方法
粉碎
原理：机械力破坏内聚力 影响因素：
药材 细粉量
方法
单独粉碎与混合粉碎、干法粉碎与湿法粉 碎、低温粉碎
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第三节 浸出方法
粉碎器械
研钵、球磨机、冲击式粉碎机、流 能磨
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第三节 浸出方法
过筛
目的 为了获得有较均匀粒度的物料 药筛分类
标准筛、工业筛、冲制筛、编织筛 粉末分等
筛分设备 摇动筛、振荡筛
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第三节 浸出方法
浸出方法与器械
煎煮——传统、杂质多 浸渍
蒸汽浓度 蒸发面积 液表压力 传热温差、液面结膜、传热系
数……
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第四节 浸出液的浓缩与干燥
蒸发设备
常压蒸发 减压蒸发 薄膜蒸发
溶剂回收
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第四节 浸出液的浓缩与干燥
干燥方法
除水，缓缓进行
原理 影响因素
温度、湿度、速度、方法与暴露面、 压力、物料性质
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浸渍法 一般多采用冷浸法制备 渗漉法
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第五节 常用浸出制剂--流浸膏剂
流浸膏剂(fluidextracts)
概念 浓度规定：除另有规定外，流浸膏剂每
lml相当于原药材1g。
流浸膏规定有乙醇量项目检查。 制法 常采用渗漉法制备；包括渗漉、
浓缩及调整含量三个步骤。
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第五节 常用浸出制剂--浸膏剂
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第一节 概述
质量要求 分类
水浸出制剂 醇浸出制剂 含糖浸出制剂 精制浸出制剂
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第一节 概述
化学成分与药效
有效成分 辅助成分 无效成分
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第一节 概述
浸出溶剂
水、乙醇、氯仿、乙醚、石油醚等
浸出辅助剂
酸——盐酸、醋酸、酒石酸等 碱——氨溶液
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浸膏剂(extract)
概念 浓度规定 除另有规定外，浸膏剂1g相
当于原药材2—5g。
分稠浸膏剂和干浸膏剂两种 制法 浸出、精制、浓缩、干燥、调整
浓度等
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第五节 常用浸出制剂--煎膏剂
煎膏剂(膏滋)
概念 加蜂蜜或糖、半流体 治疗慢性病，内服，药性以滋补为主，
兼有缓和的治疗作用，故又称“膏滋”。