孟祥峰-常见光学医疗器械的检测方法

内窥镜---YY 0068.1-2008
完成检测所需要的检测仪器 照度计 亮度计 数显游标卡尺 光谱仪 光通量计 测微望远镜 分辨率板 靶标物 设计工装 配合检测用冷光源、视频摄像系统
内窥镜---YY 0068.1-2008
靶标物
同心圆靶盘：用于视场角、视向角的检测
畸变靶盘：用于单位相对畸变的检测
显微镜---生物显微镜检测
目镜、物镜放大率
M TOTVIS 250 y f
OT
y
显微镜---生物显微镜检测
像面方位差、 左右出射光束平行度
显微镜---生物显微镜检测
狭缝组、标准物镜、标准目镜、物镜分划板、螺纹塞规、同轴度测 量仪、瞳距测量仪、应力检查仪、光具座、数值孔径计、……
显微镜---生物显微镜检测
常见光学医疗器械的检测方法
中国食品药品检定研究院 光机电室 孟祥峰 2013-10-16
主要内容
光学实验室应具备的条件
有源光学医疗设备的分类
常见光学医疗器 械检测方法介绍 眼科光学设备 显微镜 医用内窥镜
光学实验室应具备的条件
具有光学基础的技术人员
光学实验室应具备的条件
试验仪器：
基本光参数 显色性
医用内窥镜
光学镜、电子镜、纤维镜、冷光源等
医用激光仪器
CO2 激光器、氦氖激光器、YAG激光器、半导体激光器……
眼科光学仪器
按照临床应用可分为： 测量设备、 按照成像方式可分为： 直接光学成像、 间接成像
诊断检查设备、
手术治疗设备
眼科光学仪器---检测
主动式检测
被动式检测 间接检测 功能验证
眼科光学仪器---检测
显微镜---生物显微镜检测
注意事项 一定要有一个稳定的光学平台
显微镜---生物显微镜检测
由于目前加工条件的限制，物镜数值孔径无 法按照标准要求利用成熟的阿贝数值孔径计 进行测量。按照数值孔径的含义来进行测量。 u d
难点
d、mt已知 tan(u)=mt/2d NA=n *sin(u)
mt 目镜齐焦采用光具座法
注意事项
检测前：
各物镜的类型、
聚光镜的类型、
目镜的视场角等 对开展检测工装很有帮助
显微镜---生物显微镜检测
注意事项
对于结构、操作较复杂的显微镜， 可以让工程师进行简单的培训。
GB/T2985中的摄像系统性能、暗场聚光镜的性 能等，要求厂家工程师配合检测会比较方便
显微镜---生物显微镜检测
注意事项 对于物镜的齐焦，注意是对相邻两物镜间的调焦量进行考量
检测时只需测量所用光源通过内窥镜照明光路并反射回目镜端之 后的光谱变化，最后按照标准要求及GB/T 5702-2003进行计算。
内窥镜---YY 0068.1-2008
周边角分辨率
对于周边角分辨率的计算应进行二次余弦修正
cos 2 ( ) ra (d ) 1/ arctan ( d a) r ( d )
外观及使用性能
显微镜---生物显微镜检测
实现显微镜检测所 需要的仪器
绝大多数 性能 绝大多数 性能
聚光镜与 载物台的 距离
显微镜---生物显微镜检测
操作部位 温度与室 温温度差
左右系统 明暗差
显微镜---生物显微镜检测
齐焦、 微调焦机构的空回、 标本移动时的调节量
载物台与显微镜 架联接牢固性
辐通量 辐照度 积分球 光谱仪 眼科光学产品
Leabharlann Baidu
激光产品 含LED光源的产品
光学实验室应具备的条件
试验仪器：
特殊装置 标准器具
显微镜 内窥镜 ……
模拟眼 分辨率板 可调光阑
无专门的检测仪器 无专门的检测工装
光学实验室应具备的条件
合理的试验方法： 1、能达到预期目的
2、方法可实施性强
3、可溯源
光学实验室应具备的条件
GB/T 2609
GB/T 9246
GB/T 9247
GB/T 22055.1
GB/T 22056
显微镜---生物显微镜
生物显微镜检测主要内容： 显微镜整体结构的准确性，如成像清晰范围、载物台的牢固性、 微调焦结构的特性等 显微镜光学部件的准确性，如目镜、物镜、聚光镜性能等 双目系统性能，如左右系统目镜放大率偏差、左右系统方位差、 光轴平行度等 视频摄像系统性能
常见光学医疗器械的检测方法
显微镜
显微镜
显微镜成像原理图
显微镜由目镜和物镜组成，物体经显微镜物镜放大成 像后，其像再经目镜放大以供人眼观察。
显微镜
目镜 物镜
• • • •
生物显微镜 手术显微镜 微循环显微镜 荧光显微镜
……
聚光镜 载物台
。 。
显微镜
生物显微镜整体与部件标准网络
生物显微镜
GB/T 2985 GB/T 22057.1 GB/T 22057.2
如果能实现YY 0068.1-2008中光学性能的检测，就基本能实现所有常 见内窥镜的光学性能检测。
……
内窥镜---YY 0068.1-2008
物方
像方
视场角、视向角、角分辨力、景深范围、色还原性、照明 光效、成像光效、综合光效、有效光度率、单位相对畸变
内窥镜---YY 0068.1-2008
朗伯体光效
显微镜---生物显微镜检测
难点
对于倒置式的生物显微镜： 调焦量如何检测?
常见光学医疗器械的检测方法
内窥镜
内窥镜
产品原理： 内窥镜的定义 具有观察目的的医学仪器，有或没有镜片，深入人体自然的或通 过外科手术打开的孔道进行检查、诊断或治疗的医疗器械。 产品分类： （一）按成像方式 光学镜 纤维镜 电子镜 （二）按弯曲程度 硬管内窥镜：插入部不能弯曲地进入人体的自然或外科手术打开的 孔道或器械通道的内窥镜 软管内窥镜：插入部可自由弯曲地进入人体的自然或通过外科手术 打开的孔道或器械通道的内窥镜。
内窥镜-冷光源
内窥镜---YY 1081-2011冷光源
显色指数
色温 红绿蓝光的辐射通量比
冷光源的光谱特征 红外截止性能 光照均匀性 输出总光通量 需特殊加工
内窥镜---YY 1081-2011
3.2参考面 冷光源连接适配光缆后与光缆入光面重合的平面。 3.3参考窗口 位于参考面上，以适配光缆的入光面圆心为中心、直径D=5mm的圆形窗口。
双圆靶盘：用于a值及入瞳视场角的检测
内窥镜---YY 0068.1-2008
设计工装：无通用设备 设计时应尽量做到以下三点：
集成度高 通用性强
设计 工装
自动化程 度高
内窥镜---YY 0068.1-2008
内窥镜---YY 0068.1-2008
实物图
内窥镜---YY 0068.1-2008
内窥镜---YY 1081-2011
内窥镜---YY 1081-2011
有源光学医疗器械的检测
无通用检测装置 无成熟的标准器具 检测特点 部分检测项目带有主观性
仪器形式各异 部分仪器无行业标准
需要大家的共同努力，克服这些困难， 使光学医疗仪器检测起来更简单。
医用激光仪器
戎善奎博士将会进 行详细的讲解
显微镜---生物显微镜检测
显微镜可能配有多个光源:（如卤素灯光源、 LED光源、汞灯光源、金属卤化物光源等）， 对于带有荧光光源的显微镜，可以建议企业 加入相关性能的要求，可以考虑JB/T54791999；对使用不同的光源可能会受影响的条 款，如4.14、4.17.2、4.20等，建议在每个 光源下都进行检测 注意事项
基本光学量 尺寸
主动式检测
温度
。 。
眼科光学仪器---检测
模拟器 分辨率板
被动式检测
标准长度
。 。
眼科光学仪器---检测
间接检测
测量某一参数 通过计算实现 另一参数的测 量。
直接观察达到 预期效果
功能验证
间接观察达到 预期效果
眼科光学仪器---检测
完成眼科光学仪器检测的最重要的三要素：
• 正确的方法 • 合适的仪器 • 准确的标准装置
内窥镜
GB 11244-2008《医用内窥镜及附件通用要求》 YY 0068.1-2008《医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法》 YY 0068.2-2008《医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分:机械性能及测试方法》 YY 0068.3-2008《医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料》 YY 0068.4-2009《医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求》 YY 0619-2007 《硬性电凝切割内窥镜》 YY 1082-2007 《硬性关节内窥镜》 YY 1028-2008《纤维上消化道内窥镜》 YY/T 0283-2007《纤维大肠内窥镜》 YY 1081-2011 《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源》
设计图
设计图
实物图
内窥镜---YY 0068.1-2008检测
注意事项
内窥镜检测时的初始调节
内窥镜---YY 0068.1-2008检测
注意事项
5 6
中心与周边角分辨率
8 1
7 2
4
3
内窥镜---YY 0068.1-2008检测
注意事项
有效景深范围
景深范围最远小于50mm？
常见光学医疗器械的检测方法
实验环境： 1、安全
2、能满足基本实验要求
3、操作方便
常见光学医疗器械的检测方法
有源光学医疗设备的分类
有源光学医疗器械的分类
眼科光学仪器
验光仪、验光头、角膜曲率计、眼底照相机、裂隙灯显微镜、 视野计、同视机、直接检眼镜、间接检眼镜、OCT……
显微镜
手术显微镜、生物显微镜、微循环显微镜、阴道镜……
镜片、镜头检测
照度计 亮度计
显色指数 色温
焦度计 光具座 测微望远镜
内窥镜 显微镜 眼电生理系统 冷光源 检眼镜 视野计
……
光学实验室应具备的条件
试验仪器：
光谱透过性 激光特性
透射率 反射率 分光光度计
光束质量分 析仪 光电探测器
光学实验室应具备的条件
试验仪器：
激光安全 光辐射安全
功率计 光谱仪
光学镜末端向球面Z辐射
实际检测为平面：z= ∞
球面Z向光学镜入瞳辐射时
实际检测中标准要求检测工 作距离至少为50mm，此时的 p
不能使用设计工作距离处的 视场角进行计算
内窥镜---YY 0068.1-2008
顶点视场角与入瞳视场角
内窥镜---YY 0068.1-2008
色还原性
按照标准要求不需要标准A 光源或D65光源进行检测。