杜仲、盐杜仲生产工艺规程

XXXXXXXX有限公司生产工艺规程

1目的：建立杜仲、盐杜仲生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：杜仲、盐杜仲生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《中国药典》2020年版第一增补本。

5 产品概述

5.1 产品基本信息

5.1.1产品名称：杜仲、盐杜仲

5.1.2规格：块

5.1.3性状：

杜仲：本品呈小方块或丝状。外表面淡棕色或灰褐色，有明显的皱紋。内表面暗紫色，光滑。断面有细密、银白色、富弹性的橡胶丝相连。气微，味稍苦。

盐杜仲：本品形如杜仲块或丝，表面黑褐色，内表面褐色，折断时胶丝弹性较差。味微咸。

5.1.4企业内部代码：杜仲C024 盐杜仲C674

5.1 5性味与归经：甘，温。归肝、肾经。

5.1.6功能与主治：补肝肾，强筋骨，安胎。用于肝肾不足，腰膝酸痛，筋骨无力，头晕目眩，妊娠漏血，胎动不安。

5.1.7用法与用量：6～10g。

5.1.8贮藏：置通风干燥处。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月

5.2 生产批量：5-10000kg

5.3 辅料：食盐。每100kg杜仲用食盐2kg。

5.4 生产环境：一般生产区

6 工艺流程图

6.1 杜仲生产工艺流程图：

注：※为质量控制要点。

6.2盐杜仲生产工艺流程图：

6.3生产操作过程与工艺条件：

6.3.1领料

6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取杜仲原料。

6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.3.2净制：

6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质，刮去残留粗皮，将净杜仲置净料袋或周转箱。

6.3.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的杜仲转至下道工序，及时并清场填写生产记录。

6.3.2.3质量要求

6.3.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.2.4净制标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不 得过3%。

6.3.2.5 净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。 （2）计算公式如下：

++=

100%

净药材量杂物量取样量

净制物料平衡指标(%)投料量

6.3.2.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将杜仲从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥沙。

6.3.3.1洗、润结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将洗、润后的杜仲转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.3.2 质量要求

6.3.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.3.2.3洗、润标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g 。用目测法检查，应符合标准。 （2）合格标准：用肉眼观察无泥沙。

6.3.3.2.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.4切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，异形片不得超过10%。

6.3.4.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将切制后的杜仲转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.4.2 质量要求

6.3.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.4.3切制标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g 。用目测法检查，应符合标准。 （2）合格标准：异形片不得过10%。 6.3.4.4物料平衡

（1）物料平衡指标：90~99%。 （2）物料平衡公式：

%100%⨯+=

润药后数量

杂物量

切制后数量）切制物料平衡（

6.3.4.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.5干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度40-60℃，当达到设定温度后，持续40-60分钟，或置阳光棚晾晒。

6.3.5.1干燥结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的杜仲转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.3.5.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.3.5.3质量要求

6.3.5.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.5.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.5.4干燥标准：

（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g 。用“四分法”取样约150g 。

（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15），应不得过13.0%。

6.3.5.5物料平衡：

（1）物料平衡指标：90~99%。 （2）物料平衡公式：

%

100%⨯+=

净药材投料量取样量

干燥后数量）干燥物料平衡（

（3）投料量按净制后药材数量计算。

6.3.5.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.6盐炙：

6.3.6.1盐杜仲：取杜仲块，按照《饮片盐制岗位标准操作规程》及《炒药机标准操作及维护保养规程》，照盐炙法，应先将食盐加适量水溶解后，滤过，