药品质量档案表

药品质量档案表
编号：
商品名称 药品名称 规格 质量标准 批准文号 生产企业 首营企业审批日期 首营品种审批日期 生产企业联系电话 剂型 有效期 2010版《中国药典》标准□ 国药准字 局颁标准□ 储存条件 GMP证书号 实地考察人员 首批进货日期 传真 阴凉□ 部颁标准□ 常温□ 冷藏□
建档原因及目的： 首营品种□、主营品种□、除首营品种之外的其他新品种□ 发生过质量问题的品种□、药监局重点监控的品种□、药品质量不稳定的品种□、其他有必要建立质量档案 的品种□ 药品包装、标签和说明书规范情况： 符合《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）的要求 进货质量评审情况 进货日期 产品批号 进货数量 质量状况 原因分析 处理措施 备注
JL-014-2016
部颁建立质量档案
注