生化自动分析仪在我国临床应用规范化和国产化的历史_现状和发展趋势
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发展
从上世纪90年代中期至今10多年来生化自动分 析仪临床应用的发展主要是向着可靠而高效的方向 发展,正如90年代中期对生化分析仪发展趋势的预 言:可采用的测定技术、可测定反应类型和配套项 目不断增加,测定速度不断提高,可同时测定项目增 多,软件功能不断扩展,自动化程度增高,人工参与 减少,而硬件部分趋于简化,样品和试剂用量下降, 测定的准确性和精密度提高[3]。加强了分析前质量 保证,开始引进分析前自动化系统[4];重视了分析后 质量保证,LIS应用增多;在进一步强调临床化学室 内质控的同时,室间质评在促进参评实验室检测准 确性和可比性方面起到了越来越大的作用,远程质 量保证系统已在网络上进行。
这期间深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司研 发的生化自动分析仪Omnilab BS-300 于2003年七 月正式上市,现在全国已有多个省市自治区各级医 院临床实验室应用,其性能已得到肯定[6]。
2004年10月在首届全国自动生化分析仪临床 应用研讨会上发布的《自动生化分析仪临床应用规 范》,则标志着我国生化自动分析仪临床应用步入 规范化时代[7,8]。
第6期2009年12月
现代科学仪器
No.6 Dec 2009
Modern Scientific Instruments
129
生化自动分析仪在我国临床应用规范化和国产化的历史、 现状和发展趋势
马志荣1 文庆成2 (1北京市大兴区疾病预防控制中心 北京102600;2中国协和医科大学 北京100101)
起始于1972年引进美国Technicon公司连续流动式 生化分析仪-Autoanalyzer I,为单通道,每小时只 能测60个样品,每个样品只能测一个项目,即每小时 可产生60个化验结果,主要用于测定血葡萄糖浓度 或血尿素氮含量。落后于1957年Technicon公司首 创的国际上第一台生化自动分析仪 Autoanalyzer I 整整15年。随后于1973年引进Autoanalyzer II 也 是连续流动式,但是两通道,每小时可获得120个结 果。受这两台仪器引进的启发,正值我国国民经济 第四个五年计划的实施,北京生化仪器厂联合北京 协和医院等临床应用单位,开始研发三通道连续流 动式生化自动分析仪。另外,江苏上海分别研制了
随着改革开放进程和经济的快速发展,生化自 动分析仪被广泛认识和接受,国家已有经济实力引 进自动化程度高、性能良好的大型自动生化仪,在 大城市大医院应用到临床生化检验领域,全国引进 近2000套型号达20多种;与生化分析仪配套的酶法 分析和商品试剂盒被广泛接受。1983年,由文庆成 主持研究的“丙氨酸氨基转移酶连续监测法试剂 盒”获卫生部科技成果二等奖,成为国内第一个酶 活性连续监测法试剂盒[1],并成功实现成果转化。 1.3 迅速发展时期(1985～1995):
收稿日期:2009-04-23 作者简介:马志荣,北京市大兴区疾病控制预防中心,副主任,副主任技师,长期从事临床生化检验和管理工作;文庆成,中国协和医科大学,生物化
学研究员
130
Modern Scientific Instruments
No.6 Dec 2009
试剂-方法学的研发。 1.2 生化分析仪被广泛认识和接受(1980～1985)
离心式生化自动分析仪和六通道分立式生化自动 分析仪,后者曾作为商品有少量进入临床实验室应 用。
1980年前,全国除引进多台多种规格型号的半 自动生化分析仪外,还引进和应用了8种型号几十套 全自动生化分析仪,其中包括分立式、连续流动式 和离心式。特别值得提及的是中外(美国)合作实验 室于1979年在北京协和医院建立,引进了一批半自 动和全自动生化分析仪和配套的原理先进的生化试 剂盒,这一事件对于我国生化自动分析仪临床应用 的开展,对生化检验方法学特别是酶法分析和试剂 盒认识的提高起了推动作用。鉴于生化自动分析仪 越来越多的临床应用,进口试剂盒价格昂贵,京津多 家医院临床化学工作者合作开始了生化试剂盒的研 制。应当说1980前是生化自动分析仪在我国临床应 用的初始阶段,从认识到应用,进而开始组织仪器-
浙江医大附属第一医院于2001年在国内率先
引进生化标本前处理系统与大型自动生化分析仪相 联,并在LIS控制下初步实现临床化学实验室全自 动化。以此为标志,全自动实验室在我国出现[5]。 广州医学院第一附属医院引进的全实验室自动化系 统(Total Laboratory Automation System,TLA) 将LIS、标本传输系统(Sample Transportation System STS)、标本前处理系统(Sample Preanalytical modular System,PAM)、分析系统(包 括了血液、凝血、生化和免疫等子系统)和分析后数 据处理输出系统组合到一起,形成了现阶段国内较 完善的TLA[5]。
80年代中期至90年代中期是我国自动生化分析 仪迅速发展时期,我国医院拥有的生化分析仪水平 与国际差距缩小。1985年我国第二个中外(日本)合 作实验室在中日友好医院建立,临床化学自动化水 平基本达到了当时国际同等规模医院实验室水平。 13种落后的方法被法令淘汰,一批酶法分析试剂盒 相继实现国产化,少数大医院开始建立实验室信息 系统(Laboratory Information System,LIS)。1989 年“临床化学自动分析仪”作为单独一章第一次出 现在我国“临床实验诊断学”著作中[2]。这期间生 化分析仪在标本编号和鉴别,标本制备,转运和分 布,蛋白质和其他干扰物的消除,样品性状检测,转 运和定量加样,试剂处理和定量加试剂,化学(或酶 促)反应阶段,反应信号测定,信号处理和实验报告等 10个方面采用的最新技术和应用状况,曾有专论报 告[3]。 1.4 生化分析仪临床应用向可靠、高效和规范化
2 生化自动分析仪临床应用规范化的进程
生化自动分析仪集光学、精密机械、电子、电 子计算机等技术为一体,属高技术含量的仪器设备, 特别是高档大型全自动生化分析仪配套技术,包括 机器人技术、集束光导纤维传播技术、条码技术、 传感技术、数码技术及遥控技术等,使仪器在高速 运转中多项任务、多个过程同时协调进行,每小时 产生数百乃至数千的数据。组成仪器的全部硬件和 软件在仪器出厂时已由厂家确定。作为仪器的应 用者——实验室技术人员,应当在经过专业技术培 训后,获得独立操作仪器的资格和能力,应掌握仪器 的校准、各项参数设定、试剂和标本准备、日常维 护保养的技术,按照厂家给定的操作规程(Standard operation Procedure,即SOP文件)完成常规化验。 但是,多年来多种规格型号,不同档次的大、中、小 型生化分析仪广泛的应用在各级医疗单位,如何更 好的管理和应用好这些仪器,各单位各行其事,一直 缺乏规范化管理,以致出现诸如昂贵高档的仪器因 对其功能掌握不够,而大材小用,浪费资源;不能执 行SOP文件或随意修改系统参数,而导致仪器分析结 果差误不断;忽略仪器维护保养,对环境、温度、湿 度、光照、清洁度及水电供应等要求,结果是仪器 运转故障不断、使用寿命缩短等等情况不时出现。
关键词 生化自动分析仪;临床应用;规范化;国产生化分析仪 中图分类号 TQ9
Regularization of Automatic Biochemical Analyzer in Clinical Application and Its Domestic State
Ma Zhirong1,Wen Qingcheng2 (1Beijing Daxing District Center of Control and Prevention of Disease, Beijing 102600;2Peking Union Medical College, Beijing 100101)
Abstract The first automatic biochemical analyzer appeared in 1972. From it was applied to the clinical applications to nowdays, the development of clinical auto-analyzer can be divided into four stages: the initial stage of clinical application; biochemical analyzer was widely recognized and accepted; rapid period of development; clinical applications to reliable, efficient and modern development. During four stages, the "clinical application of automatic biochemical analyzer regulations " was publiced. It strengthened the biochemical analysis of the internal quality control and external quality assessment, and promoted accuracy and comparability between rooms. This paper specifically describes the main content of standardization for clinical application of biochemical auto-analyzer,its localization progress , the typical performance of the instrument , and makes a preliminary discussion on the lessons of localization .
第6期2009年12月
现代科学仪器
第N o6.期6 2 D0 0e9c 年2 01029月 马志荣 等:生化自动分M析od仪ern在我Sc国ien临tif床ic应In用st规ru范m化en和ts 国产化的历史 、现状和发展趋势
131
百度文库
生化自动分析的质量控制、参数设置有其特殊性, 如果没有规范化管理,不仅不会充分发挥生化分析 仪的各项功能,而且作为分析系统的构成要素之一, 如果仪器性能不良,校正失准,则实验结果的可靠性 就无法保证。有鉴于此,国际临床化学学会(IFCC) 早已发布“编写临床化学分析仪说明的标准”,强 调了SOP的重要性[10]。在国际一般每年两次检查各 个医院的在用设备,并要求有完整的检验记录。我 国卫生部《医疗卫生机构仪器设备管理办法》规定 要求“定期对仪器设备进行维护检验,对检验结果 有影响的各类仪器应有校准计划,特别是大型的或 主要的监测设备”。2001年我国检验学会成立了生 化分析仪临床应用专家委员会,经过三年的深入全 面的准备工作,终于在2004年9月发布了《生化自动 分析仪应用规范》(草案)[7],并于次年正式发布。从 而使我国临床自动生化分析仪临床应用开始规范 化。
摘 要 本文提出从1972年第一台生化自动分析仪引进应用到临床至今,生化自动分析仪临床应用的发展可划分为四个阶 段:临床应用的初级阶段;生化分析仪被广泛认识和接受;迅速发展时期;临床应用向可靠,高效和现代化发展,这期间发布了 《自动生化分析仪临床应用规范》,加强了生化分析的室内质控和室间质评,促进了实验室检测准确性和室间可比性。文中具 体介绍了生化分析仪临床应用规范化的主要内容;生化自动分析仪国产化的进展,典型仪器的性能,对国产化过程中的经验教训 做了初步讨论。
Key words Biochemical analyzer;Clinical application;Regularization;Demestic biochemical analyzer
1 生化分析仪临床应用的发展分期:
1.1 临床应用的初始阶段(1972～1980) 生化自动分析仪在我国临床应用的发展历程,
从上世纪90年代中期至今10多年来生化自动分 析仪临床应用的发展主要是向着可靠而高效的方向 发展,正如90年代中期对生化分析仪发展趋势的预 言:可采用的测定技术、可测定反应类型和配套项 目不断增加,测定速度不断提高,可同时测定项目增 多,软件功能不断扩展,自动化程度增高,人工参与 减少,而硬件部分趋于简化,样品和试剂用量下降, 测定的准确性和精密度提高[3]。加强了分析前质量 保证,开始引进分析前自动化系统[4];重视了分析后 质量保证,LIS应用增多;在进一步强调临床化学室 内质控的同时,室间质评在促进参评实验室检测准 确性和可比性方面起到了越来越大的作用,远程质 量保证系统已在网络上进行。
这期间深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司研 发的生化自动分析仪Omnilab BS-300 于2003年七 月正式上市,现在全国已有多个省市自治区各级医 院临床实验室应用,其性能已得到肯定[6]。
2004年10月在首届全国自动生化分析仪临床 应用研讨会上发布的《自动生化分析仪临床应用规 范》,则标志着我国生化自动分析仪临床应用步入 规范化时代[7,8]。
第6期2009年12月
现代科学仪器
No.6 Dec 2009
Modern Scientific Instruments
129
生化自动分析仪在我国临床应用规范化和国产化的历史、 现状和发展趋势
马志荣1 文庆成2 (1北京市大兴区疾病预防控制中心 北京102600;2中国协和医科大学 北京100101)
起始于1972年引进美国Technicon公司连续流动式 生化分析仪-Autoanalyzer I,为单通道,每小时只 能测60个样品,每个样品只能测一个项目,即每小时 可产生60个化验结果,主要用于测定血葡萄糖浓度 或血尿素氮含量。落后于1957年Technicon公司首 创的国际上第一台生化自动分析仪 Autoanalyzer I 整整15年。随后于1973年引进Autoanalyzer II 也 是连续流动式,但是两通道,每小时可获得120个结 果。受这两台仪器引进的启发,正值我国国民经济 第四个五年计划的实施,北京生化仪器厂联合北京 协和医院等临床应用单位,开始研发三通道连续流 动式生化自动分析仪。另外,江苏上海分别研制了
随着改革开放进程和经济的快速发展,生化自 动分析仪被广泛认识和接受,国家已有经济实力引 进自动化程度高、性能良好的大型自动生化仪,在 大城市大医院应用到临床生化检验领域,全国引进 近2000套型号达20多种;与生化分析仪配套的酶法 分析和商品试剂盒被广泛接受。1983年,由文庆成 主持研究的“丙氨酸氨基转移酶连续监测法试剂 盒”获卫生部科技成果二等奖,成为国内第一个酶 活性连续监测法试剂盒[1],并成功实现成果转化。 1.3 迅速发展时期(1985～1995):
收稿日期:2009-04-23 作者简介:马志荣,北京市大兴区疾病控制预防中心,副主任,副主任技师,长期从事临床生化检验和管理工作;文庆成,中国协和医科大学,生物化
学研究员
130
Modern Scientific Instruments
No.6 Dec 2009
试剂-方法学的研发。 1.2 生化分析仪被广泛认识和接受(1980～1985)
离心式生化自动分析仪和六通道分立式生化自动 分析仪,后者曾作为商品有少量进入临床实验室应 用。
1980年前,全国除引进多台多种规格型号的半 自动生化分析仪外,还引进和应用了8种型号几十套 全自动生化分析仪,其中包括分立式、连续流动式 和离心式。特别值得提及的是中外(美国)合作实验 室于1979年在北京协和医院建立,引进了一批半自 动和全自动生化分析仪和配套的原理先进的生化试 剂盒,这一事件对于我国生化自动分析仪临床应用 的开展,对生化检验方法学特别是酶法分析和试剂 盒认识的提高起了推动作用。鉴于生化自动分析仪 越来越多的临床应用,进口试剂盒价格昂贵,京津多 家医院临床化学工作者合作开始了生化试剂盒的研 制。应当说1980前是生化自动分析仪在我国临床应 用的初始阶段,从认识到应用,进而开始组织仪器-
浙江医大附属第一医院于2001年在国内率先
引进生化标本前处理系统与大型自动生化分析仪相 联,并在LIS控制下初步实现临床化学实验室全自 动化。以此为标志,全自动实验室在我国出现[5]。 广州医学院第一附属医院引进的全实验室自动化系 统(Total Laboratory Automation System,TLA) 将LIS、标本传输系统(Sample Transportation System STS)、标本前处理系统(Sample Preanalytical modular System,PAM)、分析系统(包 括了血液、凝血、生化和免疫等子系统)和分析后数 据处理输出系统组合到一起,形成了现阶段国内较 完善的TLA[5]。
80年代中期至90年代中期是我国自动生化分析 仪迅速发展时期,我国医院拥有的生化分析仪水平 与国际差距缩小。1985年我国第二个中外(日本)合 作实验室在中日友好医院建立,临床化学自动化水 平基本达到了当时国际同等规模医院实验室水平。 13种落后的方法被法令淘汰,一批酶法分析试剂盒 相继实现国产化,少数大医院开始建立实验室信息 系统(Laboratory Information System,LIS)。1989 年“临床化学自动分析仪”作为单独一章第一次出 现在我国“临床实验诊断学”著作中[2]。这期间生 化分析仪在标本编号和鉴别,标本制备,转运和分 布,蛋白质和其他干扰物的消除,样品性状检测,转 运和定量加样,试剂处理和定量加试剂,化学(或酶 促)反应阶段,反应信号测定,信号处理和实验报告等 10个方面采用的最新技术和应用状况,曾有专论报 告[3]。 1.4 生化分析仪临床应用向可靠、高效和规范化
2 生化自动分析仪临床应用规范化的进程
生化自动分析仪集光学、精密机械、电子、电 子计算机等技术为一体,属高技术含量的仪器设备, 特别是高档大型全自动生化分析仪配套技术,包括 机器人技术、集束光导纤维传播技术、条码技术、 传感技术、数码技术及遥控技术等,使仪器在高速 运转中多项任务、多个过程同时协调进行,每小时 产生数百乃至数千的数据。组成仪器的全部硬件和 软件在仪器出厂时已由厂家确定。作为仪器的应 用者——实验室技术人员,应当在经过专业技术培 训后,获得独立操作仪器的资格和能力,应掌握仪器 的校准、各项参数设定、试剂和标本准备、日常维 护保养的技术,按照厂家给定的操作规程(Standard operation Procedure,即SOP文件)完成常规化验。 但是,多年来多种规格型号,不同档次的大、中、小 型生化分析仪广泛的应用在各级医疗单位,如何更 好的管理和应用好这些仪器,各单位各行其事,一直 缺乏规范化管理,以致出现诸如昂贵高档的仪器因 对其功能掌握不够,而大材小用,浪费资源;不能执 行SOP文件或随意修改系统参数,而导致仪器分析结 果差误不断;忽略仪器维护保养,对环境、温度、湿 度、光照、清洁度及水电供应等要求,结果是仪器 运转故障不断、使用寿命缩短等等情况不时出现。
关键词 生化自动分析仪;临床应用;规范化;国产生化分析仪 中图分类号 TQ9
Regularization of Automatic Biochemical Analyzer in Clinical Application and Its Domestic State
Ma Zhirong1,Wen Qingcheng2 (1Beijing Daxing District Center of Control and Prevention of Disease, Beijing 102600;2Peking Union Medical College, Beijing 100101)
Abstract The first automatic biochemical analyzer appeared in 1972. From it was applied to the clinical applications to nowdays, the development of clinical auto-analyzer can be divided into four stages: the initial stage of clinical application; biochemical analyzer was widely recognized and accepted; rapid period of development; clinical applications to reliable, efficient and modern development. During four stages, the "clinical application of automatic biochemical analyzer regulations " was publiced. It strengthened the biochemical analysis of the internal quality control and external quality assessment, and promoted accuracy and comparability between rooms. This paper specifically describes the main content of standardization for clinical application of biochemical auto-analyzer,its localization progress , the typical performance of the instrument , and makes a preliminary discussion on the lessons of localization .
第6期2009年12月
现代科学仪器
第N o6.期6 2 D0 0e9c 年2 01029月 马志荣 等:生化自动分M析od仪ern在我Sc国ien临tif床ic应In用st规ru范m化en和ts 国产化的历史 、现状和发展趋势
131
百度文库
生化自动分析的质量控制、参数设置有其特殊性, 如果没有规范化管理,不仅不会充分发挥生化分析 仪的各项功能,而且作为分析系统的构成要素之一, 如果仪器性能不良,校正失准,则实验结果的可靠性 就无法保证。有鉴于此,国际临床化学学会(IFCC) 早已发布“编写临床化学分析仪说明的标准”,强 调了SOP的重要性[10]。在国际一般每年两次检查各 个医院的在用设备,并要求有完整的检验记录。我 国卫生部《医疗卫生机构仪器设备管理办法》规定 要求“定期对仪器设备进行维护检验,对检验结果 有影响的各类仪器应有校准计划,特别是大型的或 主要的监测设备”。2001年我国检验学会成立了生 化分析仪临床应用专家委员会,经过三年的深入全 面的准备工作,终于在2004年9月发布了《生化自动 分析仪应用规范》(草案)[7],并于次年正式发布。从 而使我国临床自动生化分析仪临床应用开始规范 化。
摘 要 本文提出从1972年第一台生化自动分析仪引进应用到临床至今,生化自动分析仪临床应用的发展可划分为四个阶 段:临床应用的初级阶段;生化分析仪被广泛认识和接受;迅速发展时期;临床应用向可靠,高效和现代化发展,这期间发布了 《自动生化分析仪临床应用规范》,加强了生化分析的室内质控和室间质评,促进了实验室检测准确性和室间可比性。文中具 体介绍了生化分析仪临床应用规范化的主要内容;生化自动分析仪国产化的进展,典型仪器的性能,对国产化过程中的经验教训 做了初步讨论。
Key words Biochemical analyzer;Clinical application;Regularization;Demestic biochemical analyzer
1 生化分析仪临床应用的发展分期:
1.1 临床应用的初始阶段(1972～1980) 生化自动分析仪在我国临床应用的发展历程,