关于落实仿制药质量和疗效一致性评价工作文件的解读

药 典 委 橙皮书目录的建立与管理相关工作
药品审评中心 有关申报资料的评审和同一条生产线资料认定
核 查 中 心 总体组织临床试验核查、生产现场检查的抽查
受 理 中 心 进口仿制药受理、资料汇总和初审
信 息 中 心 提供评价品种数据信息
药学会
2020年7月14日星期二
组织评价品种有关国外技术指南的翻译工作
2020年7月14日星期二
仿制药质量一致性评价办公室
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食品药品监督管理总局
总体 组织协调
制定规划、建立工作机制、发布信息 建立工作机构，组建专家委员会 加强目标管理，开展工作督导 建立激励机制，协调多部委政策支持
2020年7月14日星期二
仿制药质量一致性评价办公室
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仿制药质量一致性评价办公室
关于落实 仿制药质量和疗效一致性评价
工作文件的解读
仿制药质量一致性评价办公室 2016年6月21日
内容概要
1
工作目标
2
任务分工
3
评价对象与时限要求
4
参比制剂选择
5
百度文库
评价方法与程序
6
保障措施
7
激励政策
8
已发布文件
2020年7月14日星期二
仿制药质量一致性评价办公室
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一、工 作 目 标
2020年7月14日星期二
2020年7月14日星期二
仿制药质量一致性评价办公室
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无参比制剂的原则
➢ 无参比制剂： 由生产企业进行临床有效性试验
➢ 总局药品审评中心： 正在拟定一致性评价临床技术指南
2020年7月14日星期二
仿制药质量一致性评价办公室
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五、评价方法与程序
2020年7月14日星期二
仿制药质量一致性评价办公室
1 组织制定技术指导原则及申报资料要求 2 参比制剂的遴选与确认 3 组织对企业提交的参比制剂资料、补充申请资料及一致性评价资料进行审查 4 组织协调专家委员会工作 5 仿制药质量一致性评价工作的具体实施 6 橙皮书目录的建立与管理相关工作 7 开展对药品生产企业的指导
2020年7月14日星期二
仿制药质量一致性评价办公室
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省级食品药品监督管理机构
1. 成立专门的一致性评价工作机构，负责组织领导、总体协调和政策宣传等工作 2. 加强对辖区内参评企业的督导、指导 3. 承担资料受理、检查和抽样 4. 承担资料汇总、初审和报送
2020年7月14日星期二
仿制药质量一致性评价办公室
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总局相关直属单位
中 检 院 组织样品复核检验和有关申报资料的评审
一致性评价申报资料要求 (征求意见稿)》
详细列出了开展 化学仿制药普通口服固体制剂
一致性评价工作内容
2016.3.18 《普通口服固体制剂溶出曲线测定
与比较指导原则》
适用于仿制药一致性评价中 普通口服固体制剂的 体外研究工作
2020年7月14日星期二
仿制药质量一致性评价办公室
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生物等效性试验
仿制药质量一致性评价办公室
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临床有效性试验
根据
《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》 （食品药品监管总局公告2015年第257号） 规定的程序备案
按照
《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药 人体生物等效性研究技术指导原则》
（食品药品监管总局通告2016年第61号） 等的有关要求进行试验研究
2020年7月14日星期二
仿制药质量一致性评价办公室
其他化学药品 口服固体制剂
自第一家品种通过后，三年后不再受理申请。
2020年7月14日星期二
仿制药质量一致性评价办公室
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四、参比制剂选择
2020年7月14日星期二
仿制药质量一致性评价办公室
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选择原则与备案程序
首选原研药品，也可选用国际公认同种药品
参比制剂 选择原则
参比制剂 备案原则
先备案，后公开，再审核，再公告
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人体生物等效性试验豁免指导原则
科学依据：基于国际公认的生物药剂学分类系统（BCS）起草
适用范围：一致性评价中口服固体常释制剂可申请生物等效性 （Bioequivalence）豁免
技术要求：《人体生物等效性试验豁免指导原则》 （食品药品监管总局通告2016年第87号）
2020年7月14日星期二
仿制药质量一致性评价办公室
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三、评价对象与时限要求
2020年7月14日星期二
仿制药质量一致性评价办公室
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评价对象
国产
仿制药
进口
原研地产化
2020年7月14日星期二
仿制药质量一致性评价办公室
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时限要求
基本药物 口服固体制剂
2007年前上市同剂型、同规格 需开展临床有效性试验和存在特殊情形 2007年后上市基药口服制剂 不同剂型、不同规格 不同酸根、不同碱基
仿制药质量一致性评价办公室
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任务来源
《国家药品安全“十二五”规划》
国发﹝2012﹞5号 2012年01月20日 发布
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
国发﹝2015﹞44号 2015年08月18日 发布
《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》
国办发﹝2016﹞8号 2016年03月5日 发布
2 建立我国化学药品仿制药口服固体制剂参比制剂目录
3 建立上市后化学药品仿制药质量评价体系
2020年7月14日星期二
仿制药质量一致性评价办公室
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二、任 务 分 工
2020年7月14日星期二
仿制药质量一致性评价办公室
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药品生产企业
1 按照公布品种目录确定自身开展评价品种 2 鼓励开展目录外品种的评价研究 3 主动选择参比制剂，开展对比研究 4 按期完成研究工作，递交申报资料 5 积极配合药监部门开展的检查、检验工作 6 通过评价的品种，严格按核准的处方、工艺生产
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评价方法
与参比制剂进行全面比对研究
体外评价方法
1. 反映内在质量特征的关键指标 （如特征性杂质、原料晶型、辅料等） 2. 体外溶出曲线比较法
1. 生物等效性试验（BE） 体内评价方法
2. 临床有效性试验
2020年7月14日星期二
仿制药质量一致性评价办公室
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药学研究
2016.3.28 《化学药品仿制药口服固体制剂
2020年7月14日星期二
仿制药质量一致性评价办公室
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主 要目标
1. 提升制药行业整体水平，保证公众用药安全有效 2. 推动制药行业供给侧改革，促进产业结构调整 3. 增强国际竞争力，促进国产药品走向世界
2020年7月14日星期二
仿制药质量一致性评价办公室
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具体目标
1 提高仿制药质量,达到与原研药品质量和疗效一致