仿制药质量和疗效一致性评价核查指导原则
仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则
仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则仿制药质量和疗效一致性评价是保障药品质量和疗效的重要手段，通过对仿制药生产企业的生产过程和产品质量进行现场核查，可以有效验证仿制药的质量和疗效是否与原研药一致。
为了确保核查工作的准确性和规范性，以下是关于仿制药质量和疗效一致性评价现场核查的指导原则：一、指导原则1.依法依规：核查工作必须严格依照国家相关法律法规和部门要求进行，确保核查工作具备合法性和规范性。
2.独立公正：核查工作应由具备审评、监管资质的独立机构或专业团队进行，确保核查结果的客观公正性。
3.派驻核查：核查机构应派驻专业人员到申请企业的生产场所进行现场核查，查看药品生产过程和质量管理系统是否符合相关要求。
4.文件核查：核查工作不仅要求进行现场检查，也要对企业的相关文件进行仔细核查，包括生产记录、检验报告、质量管理文件等，确保核查的全面性和准确性。
6.样品检测：核查机构应将申请企业的仿制药送交第三方独立实验室进行质量检测，对比检测结果与原研药的质量指标是否一致。
7.结论判定：核查结果应以科学数据为依据，结合评估专家的意见进行综合判定，确保判定结果的科学性和准确性。
二、现场核查步骤1.准备工作：核查机构应认真准备核查所需的文件、设备和人员，并确定核查的时间、地点和范围。
3.文件核查：核查机构应对申请企业的相关文件进行细致核查，包括质量管理文件、生产记录、检验报告等，确保文件的真实性和完整性。
4.样品检测：核查机构将申请企业的仿制药样品送交第三方独立实验室进行质量检测，对比检测结果与原研药的质量指标是否一致。
5.结论判定：核查机构应依据现场检查和样品检测的结果，结合评估专家的意见，综合判定仿制药的质量是否与原研药一致。
三、结尾内容要求仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则的制定，可以为核查工作提供科学、规范的指导。
在核查工作中，严格按照指导原则进行，可以确保核查结果的准确性和公正性，保障医药领域的质量安全和病人的用药安全。
仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则
仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则仿制药的质量和疗效一致性评价是保证药品质量和疗效的重要手段。
为了确保评价工作的准确性和可靠性，需要进行现场核查。
下面是仿制药质量和疗效一致性评价现场核查的指导原则。
一、指导原则1.科学性原则：现场核查应基于科学的理论和技术原则，采取严谨的科学方法，确保评价结果准确可靠。
2.客观性原则：评价现场核查应客观、公正、中立，不受任何非科学因素的影响。
3.严谨性原则：对核查对象要求审慎、全面，核查的过程和结果要经过严格把控，确保评价的准确性。
4.法律合规性原则：现场核查必须依法进行，遵循法律法规的相关规定，确保评价工作的合法性。
二、现场核查的内容1.生产车间和设备：核查仿制药生产的环境条件是否符合相关要求，设备是否正常运行，是否存在污染和交叉污染的风险。
2.质量控制体系：核查仿制药的质控体系是否建立，是否符合相关法规和标准，质控记录是否完整、准确。
3.原材料和包装材料：核查原材料和包装材料的采购、储存、使用和管理情况，是否符合要求，是否存在假冒伪劣产品。
4.产品质量管理：核查仿制药产品的质量检测、检验和监控记录，是否符合相关标准，是否存在数据造假或篡改的情况。
5.生产工艺和工艺参数：核查仿制药生产工艺是否合理，工艺参数是否符合要求，是否存在潜在的质量风险。
6.关键人员和相关管理：核查关键人员的培训和资质情况，是否具备相关技术和管理能力，相关管理制度是否有效执行。
7.风险管理和变更控制：核查仿制药生产过程中的风险管理和变更控制措施，是否有效执行，是否存在潜在的质量风险。
三、现场核查的要求1.核查人员资质：核查人员应具备相关的科学研究背景和实践经验，了解仿制药质量和疗效一致性评价的方法和要求，具备识别问题和风险的能力。
2.核查流程：核查前应进行充分准备工作，了解评价对象的相关信息，明确核查内容和要求，制定具体的核查计划和流程。
3.核查记录：核查时要详细记录核查的过程和结果，包括核查的时间、地点、被核查对象、核查人员的姓名等基本信息，以及发现的问题和建议等。
仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则
附件3仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
一、目的一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性。
二、组织（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床- 25 -读万卷书行万里路试验数据核查的统筹和监督管理。
（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作，负责组织对国内仿制药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对进口仿制药品的国内临床试验数据进行核查；负责组织对进口仿制药品的国外临床试验数据进行抽查；负责对一致性评价办公室、国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术评审过程中发现的临床试验数据问题开展有因核查。
（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的临床试验数据进行核查。
三、程序（一）国内仿制药品1. 省级食品药品监督管理部门对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查。
一般在形式审查后30日内组织临床试验数据核查。
2. 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查读万卷书行万里路- 28 -申报表》（附1）制定核查方案，选派核查组。
核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》（附2）、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》（附3）。
3. 省级食品药品监督管理部门对《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》进行审核。
4.核查中心依据各省一致性评价临床试验现场核查进展情况，定期制定抽查计划，开展监督检查工作。
仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则
仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]附件3仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
一、目的一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性。
二、组织（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据核查的统筹和监督管理。
（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作，负责组织对国内仿制药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对进口仿制药品的国内临床试验数据进行核查；负责组织对进口仿制药品的国外临床试验数据进行抽查；负责对一致性评价办公室、国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术评审过程中发现的临床试验数据问题开展有因核查。
（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的临床试验数据进行核查。
三、程序（一）国内仿制药品1. 省级食品药品监督管理部门对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查。
一般在形式审查后30日内组织临床试验数据核查。
2. 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》（附1）制定核查方案，选派核查组。
核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》（附2）、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》（附3）。
3. 省级食品药品监督管理部门对《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》进行审核。
仿制药质量和疗效一致性评价核查指导原则
附件3仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
一、目的一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性。
二、组织（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据核查的统筹和监督管理。
（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作，负责组织对国内仿制药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对进口仿制药品的国内临床试验数据进行核查；负责组织对进口仿制药品的国外临床试验数据进行抽查；负责对一致性评价办公室、国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术评审- 1 -过程中发现的临床试验数据问题开展有因核查。
（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的临床试验数据进行核查。
三、程序（一）国内仿制药品1. 省级食品药品监督管理部门对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查。
一般在形式审查后30日内组织临床试验数据核查。
2. 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》（附1）制定核查方案，选派核查组。
核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》（附2）、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》（附3）。
3. 省级食品药品监督管理部门对《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》进行审核。
4.核查中心依据各省一致性评价临床试验现场核查进展情况，定期制定抽查计划，开展监督检查工作。
仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则
仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则第一，科学性原则。
评价研制现场核查需要基于科学的理论和方法，确保评价工作的客观性和科学性。
评价人员应具备专业的知识和技能，熟悉仿制药品种的生产过程和质量要求，运用科学的方法进行核查。
第二，独立性原则。
评价人员应当独立于被评价单位和利益相关方，确保评价工作的独立性和公正性。
评价人员应遵守职业道德，不受任何利益诱惑和干扰，保证评价工作的真实性和客观性。
第三，公开透明原则。
评价研制现场核查应公开透明，对评价的目的、程序、方法、结果和结论进行充分的沟通和公告。
评价人员应及时向被评价单位和利益相关方通报评价进展情况和结果，接受他们的监督和建议。
第四，系统性原则。
评价研制现场核查应具备系统性，包括评价的全过程和全要素。
评价人员应综合运用多种评价方法，全面收集和分析相关的信息和数据，确保评价工作的全面性和准确性。
第六，持续改进原则。
评价研制现场核查应是一个持续改进的过程。
评价人员应及时总结评价经验和教训，提出改进意见和建议，促进被评价单位的质量和疗效一致性工作的不断改进和提高。
评价研制现场核查工作是保障仿制药品质量和疗效的关键环节，必须严格按照上述原则进行。
只有遵循科学的方法，确保评价工作的独立性和公正性，实施公开透明的核查工作，全面系统地评价和管理风险，以及持续改进评价过程和方法，才能保证评价工作的可靠性和有效性。
评价研制现场核查的结果将影响仿制药品的质量和疗效评价结果，对保障患者用药安全和药品质量的可靠性至关重要。
因此，评价人员必须严格按照指导原则进行评价工作，确保评价结果的客观性和准确性，为保障公众用药安全和药物质量发挥积极的作用。
文解政策：仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则
文解政策：仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则仿制药质量和疗效一致性评价是一项关系到人民群众健康的重要政策，为确保评价工作的准确性和科学性，现场核查是必不可少的环节。
本文将对仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则进行解析。
一、前言笔者对《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则》一文进行了细致的阅读，并就该政策进行了思考和总结。
笔者认为，该政策的实施是十分必要的，旨在加强对仿制药的质量和疗效一致性评价，从而更好地保障人民群众的用药安全和健康。
二、现场核查的意义现场核查是仿制药质量和疗效一致性评价的重要环节，也是保障评价工作准确性和科学性的重要举措。
仿制药质量和疗效一致性评价是一个十分复杂的工作，需要对仿制药生产企业的生产能力、生产工艺、质量控制等各个环节进行细致的评估。
而现场核查能够直接深入生产企业现场，实地观察、检查，发现问题、解决问题，使评价结果更为准确可靠。
三、现场核查的指导原则1、现场核查应当有专门的人员进行操作。
这是现场核查工作的基本前提，也是评价数据得以真实可靠的保证。
所谓专门人员，就是指评估人员以及具有一定专业知识的质量检测人员。
他们必须经过严格的岗位培训和考试，具备执业资格或者相应专业证书，并且必须严格按照相关规定，检测、评估、记录。
2、现场核查应当有详细的手册和记录。
手册需要详细清晰，以人员，岗位，时间，地点，操作记录为基本要素，记录所有现场核查的过程，及时发现问题并进行记录、整改。
对于评估过程中发现的问题，需要及时记录在案，并进行相应的整改，以确保其正确性和可靠性。
3、现场核查应当有特定的测试设施。
在现场核查的过程中，一定会有很多的评价项目需要检测，在现场中所使用的测试设备也同样非常重要。
为了保障测试结果的准确性和科学性，必须使用符合相关标准和规定的测试设施。
在测试设备中，包括各种质量检测设备、仪器和仪表。
4、现场核查应当注重人员的作用。
现场核查是传统的评估方法，在现场核查的过程中，专家评估人员发挥着重要作用。
仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则
仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则1.研究设计和样本选择的指导原则在进行核查时，应完整准确地获取研究设计和样本选择等相关信息。
核查的样本应选取有代表性的地区，并严格按照疗效一致性评价研究方案的要求进行采集和选择。
同时，对于未按研究方案要求纳入样本的情况，核查人员应进行必要的解释说明。
2.环境设施和仪器设备的指导原则核查现场的环境设施和仪器设备应符合相关规定和标准，确保实验操作的安全性和准确性。
核查人员应对环境设施和仪器设备进行检查和记录，发现问题及时报告并进行整改。
3.样本管理的指导原则4.数据采集和处理的指导原则核查人员应对数据采集工作进行监督和指导，确保数据的准确性和完整性。
核查人员应对数据采集和处理的操作规范进行培训和指导，加强对现场工作人员的管理和监督，及时发现和纠正问题。
5.质量控制和监督的指导原则核查人员应加强对核查工作的质量控制和监督，制定相关的质量控制措施和监督制度。
对于发现的不符合评价要求或存在疑问的情况，核查人员应及时采取措施进行整改或调查，并记录下相应的处理结果。
6.数据分析和结果评价的指导原则核查人员应对数据分析和结果评价进行指导和监督，确保分析过程的准确性和可靠性。
核查人员应参与数据结果的解读和评价，对于结果存在的问题或疑点进行必要的说明和讨论。
总之，仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查是核实和确认评价结果的关键环节。
在进行核查时，应按照规范和标准进行操作，并加强对核查工作的质量控制和监督。
只有确保核查工作的准确性和可靠性，才能保证仿制药质量和疗效的一致性评价结果的可信度和科学性。
仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则
附件1仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）申请的研制现场核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
一、目的一致性评价研制现场核查主要是对药学研究情况（包括处方与工艺研究、样品试制、体外评价等）进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、一致性和数据可靠性，以及研制过程合规性的过程。
二、组织（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督管理。
（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价现场检查工作，负责组织对境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品和地产化的原研药品进行核查，对进口仿制药品的境内研制现场进行核查；对进口仿制药品的境外研制现场进行1抽查。
（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的研制现场核查。
三、程序（一）国内仿制药品1. 省级食品药品监督管理部门原则上应在接收/受理申报资料后30 日内组织研制现场核查，并结合申请人提交的《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》、《仿制药质量和疗效一致性评价研制情况申报表》（附1）、《一致性评价申报资料》等内容制定检查方案。
检查准备工作完成后，应发出现场检查通知，明确检查员、检查时间等信息。
2. 检查组一般由2—3 名检查员组成，至少有1 名检查员具有药品质量控制的实验室工作经验。
检查组按照检查方案开展检查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查报告》（附2）。
3. 省级食品药品监督管理部门对《研制现场核查报告》进行审核。
4. 涉及改变处方工艺的，应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》执行。
（二）进口仿制药品1. 涉及境外研制现场的，核查中心结合境外检查工作安排，在当年接收的资料中选择不低于30%的企业列入第二年的境外 2 检查计划，组织研制现场核查。
仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则
仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则仿制药是指在原研药专利期满后制备的药品，其质量和疗效一致性评价是保证仿制药质量安全和疗效可靠的重要措施。
为了确保评价结果的科学准确和公正可信，需要进行现场核查。
本文将从现场核查的目的、原则和指导原则等方面进行详细介绍。
一、现场核查的目的现场核查是指对仿制药生产企业的生产现场进行实地检查，以确保评价结果的真实性和准确性。
其主要目的如下：1、验证企业所提交的相关资料和信息的真实性和准确性；2、核查企业是否符合相关的质量管理规范和法规要求；3、评估企业的生产能力和技术水平；4、发现和解决存在的问题和隐患，以保证仿制药的质量和疗效一致性。
二、现场核查的原则现场核查应遵循以下原则：1、公正性原则：核查人员应保持客观公正的态度和行为，不得有偏颇或歧视性的行为。
2、实事求是原则：核查人员应根据实际情况，以事实为依据，进行核查和评价。
3、全面性原则：核查应对企业的各个环节和关键点进行全面检查，不留死角。
4、深入性原则：核查应深入到现场，对企业的生产设备、操作过程、人员培训等进行全面检查。
5、先进性原则：核查应采用先进的检验设备和方法，以确保检查结果的可靠性和准确性。
三、现场核查的指导原则为了保证现场核查的科学性和规范性，应遵循以下指导原则：1、核查人员应事先制定详细的核查方案，明确核查的目标、内容、方法和标准，并计划好核查的时间和地点。
2、核查人员应具备相关的专业知识和技能，对仿制药的生产工艺和质量管理体系有深入了解。
3、核查人员应事先向被核查企业提供核查通知，并确定核查的具体时间和地点。
4、核查人员应对被核查企业的相关信息和资料进行认真研究和了解，以便事先了解企业的主要情况。
5、核查人员应按照核查方案，全面地检查企业的生产设备、操作流程、人员培训、质量管理文件等，同时记录核查过程中发现的问题和不符合项。
6、核查人员应对核查结果进行综合分析和评价，并编写核查报告。
7、核查报告应及时提交给相关部门，以便对不符合项进行整改和处理。
仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则
仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则1.数据核查的目的和原则：2.数据核查的内容：数据核查的内容包括试验对象符合性、随机化过程的准确性、试验措施执行情况、数据收集和记录的准确性等。
具体包括：被试者的入选与排除标准是否合适；随机化过程是否科学合理；试验组和对照组在实施临床试验过程中是否存在偏差；试验数据的抽取、录入和验证过程是否符合规定。
3.数据核查的方法：数据核查的方法包括文件审核、信息核查、数据对照等。
文件审核主要是核查包括试验方案、知情同意书、病历记录、实验记录等相关文件是否符合要求。
信息核查主要是核查临床试验实施过程中的信息是否正确和完整。
数据对照主要是将原始记录与电子数据对照核查一致性。
4.数据核查的程序：数据核查的程序包括前期准备、现场核查和后期处理。
前期准备是指核查人员要充分熟悉临床试验的要求和相关的标准规范，制定核查方案和核查清单。
现场核查是指核查人员到临床试验机构进行实地核查，对试验对象、试验过程和试验数据进行核查。
后期处理是指核查人员对核查结果进行整理、分析并形成核查报告，根据核查结果进行相应的处理和反馈。
5.数据核查结果的处理：数据核查的结果分为有效数据和无效数据。
有效数据是指经过核查后认为真实、可靠、准确和完整的数据；无效数据是指经过核查后被认为存在重大疑点的数据。
对于无效数据，应及时通知试验机构进行复查，如果无法解释或纠正，应予以排除或剔除。
6.数据核查的随机抽查：为了确保数据核查的全面性和公正性，可以采取随机抽查的方式进行核查。
随机抽取一定比例的临床试验数据进行核查，既可以节省时间和资源，又可以减少人为干预的可能性，增加评价结果的科学性和可靠性。
7.数据核查人员的要求：数据核查人员应具备临床试验的专业知识和经验，熟悉相关的国家法规和标准规范，具备良好的沟通能力和数据分析能力。
数据核查人员应严守数据保密原则，保证核查工作的独立性和客观性。
综上所述，仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查是评估仿制药疗效和安全性的重要环节。
仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则
附件2仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)申请的生产现场检查要求,保证药品检查质量,制定本指导原则。
一、目的一致性评价生产现场检查是对申报品种的生产条件和能力及其动态生产过程进行检查，确认相关生产和质量控制活动与申报的处方、生产工艺、生产条件、质量标准的一致性，以及药品生产是否符合《药品生产质量管理规范》要求。
二、组织（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督管理。
（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)负责指导全国一致性评价现场检查工作，负责组织对境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品和地产化的原研药品进行检查；对进口仿制药品的境外生产现场进行抽查。
（三)省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内一致性评价药品的生产现场检查.—1 —三、程序(一）国内仿制药品1。
申请人提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》时,同时提交生产现场检查申请，应包括《生产现场检查申请表》（附1—1）、《现场主文件》(清单见附1—2）、《生产现场检查准备情况》（附1—3），涉及多个生产场地的，应予详细说明。
2.申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产.3.省级食品药品监督管理部门原则上应在接收/受理申报资料后30日内组织生产现场检查。
应对《生产现场检查申请表》、现场检查准备情况的内容进行审核,并参考现场主文件基于品种的工艺和风险制定检查方案。
与申请人沟通检查品种的现场生产安排情况，申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产，应当至少对每个申报品种（规格)的一个批次的动态生产情况进行现场检查。
检查准备工作完成后,应发出现场检查通知明确检查员、检查时间等信息，并要求申请人安排动态生产.4。
仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则
仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则一、临床试验数据核查的原则1.科学性原则：核查工作要基于临床试验可重复性的科学原则，确保临床试验数据的真实性、准确性和可靠性。
2.公正性原则：核查工作要公正、客观、独立进行，不受任何利益干扰。
3.全面性原则：核查工作要涵盖临床试验的方方面面，包括试验设计、研究对象、观察指标、数据采集等多个环节。
4.合规性原则：核查工作要符合相应法律法规和规范要求，确保核查结果的合法性和通用性。
二、临床试验数据核查的步骤1.建立核查团队：核查团队由专业人员组成，包括临床专家、统计学专家、数据管理专家等，保证工作的专业性和全面性。
2.梳理核查内容：根据评价的具体要求，明确核查的对象、范围、指标等内容，制定核查方案。
3.准备核查材料：索取仿制药临床试验的全部原始资料，包括研究方案、试验记录、观察指标、数据采集表等，确保核查的材料完整。
4.检查试验设计：对试验的设计方案进行核查，包括随机化、盲法、对照组设置等，确保试验设计的科学性和合理性。
5.核查研究对象：核查患者入组的严格性和随访情况，确保研究对象的一致性。
6.核查观察指标：核查试验中所观察的指标的采集和统计分析方法，确保数据的准确性和可靠性。
7.核查数据采集表：核查数据采集表的填写是否完整和准确，核查数据的丢失和错误情况。
8.统计分析核查：核查统计方法和结果的准确性，确保数据处理和分析过程的准确。
9.编写核查报告：根据核查结果，编写核查报告，包括核查过程、核查结果和核查结论等，提出建议和意见。
三、临床试验数据核查的注意事项1.核查过程中应注意保护试验数据的机密性和安全性，确保数据的完整性和可追溯性。
2.核查工作应与研究机构和临床试验监管机构保持密切合作，确保核查的顺利进行。
3.在核查过程中，应及时与试验负责人、数据管理人员等进行交流和沟通，解决疑问和问题。
4.临床试验数据核查的结果要公正、客观，不得受任何利益干扰，核查团队应保持独立性和专业性。
文解政策：仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则
文解政策：仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则随着我国医疗制度的改革和完善，仿制药已经成为了医疗市场中不可或缺的一环。
然而，随着仿制药市场的扩大和竞争加剧，也出现了一些不合理的现象，其中最为突出的是仿制药质量和疗效的一致性问题。
为了规范仿制药市场，保证药品安全和有效性，我国出台了一系列政策，其中就包括了仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则。
一、政策背景作为仿制药的主要生产国，我国仿制药市场规模已然领先于其他国家。
然而，仿制药市场中的不正之风也愈发严重，有些企业为了快速获取市场份额，往往会将质量问题和问题药效隐瞒，给医患带来了极大的风险。
此外，随着健康中国战略的深入推进，人们对于药品安全和效果的要求也在逐年增强。
而仿制药的异质性和缺乏严格的监管，也让人们对于其质量和疗效产生了质疑。
为了解决这些问题，我国制定了严格的仿制药审批标准和一致性评价制度，并于2015年颁布实施了《关于制定仿制药一致性评价技术指导原则的通知》，试图通过加强仿制药质量和疗效评价来规范市场，保障公众用药安全。
二、政策目的仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则的出台，旨在加强仿制药质量和疗效的监督，提高仿制药的质量，保障药品安全。
具体的目的包括：1、规范仿制药临床试验数据的采集、核查和存储，确保评价结果的准确性。
2、建立严格的仿制药质量和疗效一致性评价制度，保障仿制药的疗效和安全性。
3、加强对仿制药生产企业的管理和监督，遏制仿制药市场的不正之风。
三、政策内容仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则主要包括以下内容：1、仿制药临床试验数据的采集和存储：仿制药生产企业在进行临床试验时，要按照相关要求采集试验数据，并建立完善的数据存档系统，确保数据的完整性和准确性。
2、仿制药临床试验数据核查方式：仿制药质量和疗效一致性评价中，重要的一步就是对临床试验数据的核查。
核查方式包括文件核查、现场核查和数据比对等多种方式。
仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则
仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）有因检查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
一、目的有因检查是针对一致性评价工作中发现的问题、质疑、举报等情形开展的针对性检查。
二、组织（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督管理。
（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价现场检查工作，负责组织实施全国范围和境外的有因检查；对国家食品药品监督管理总局转交的有因检查任务组织开展有因检查。
（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的研制现场、生产现场、临床试验等开展有因检查；对国家食品药品监督管理总局或核查中心转交的本行政区域的有因检查任务开展有因检查。
三、程序与要求- 1 -（一）程序1. 药品监督管理部门或一致性评价办公室可针对下列情形启动有因检查：（1）一致性评价的评审过程中发现的问题；（2）一致性评价及其药品注册相关的举报问题；（3）药品监督管理部门或一致性评价办公室认为需进行核查的其他情形。
2. 检查派出机构应当对有因检查任务进行风险研判，及时组织开展有因检查。
检查组应有2名以上检查员组成，依据有因检查的任务配备足够的具有相关专业经验的检查员。
3. 有因检查可采取事前通知或不告知的方式开展，也可参照飞行检查方式开展。
4. 必要时，现场抽取样品送一致性评价办公室指定的药品检验机构进行复核检验。
5. 有因检查重点针对发起的原因开展检查，可以进行必要的延伸检查，可以不进行全面系统的检查。
（二）基本要求1. 被检查单位应配合检查，被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：（1）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；（2）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、- 2 -记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（3）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；（4）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（5）其他不配合检查的情形。
仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则
仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则仿制药是指在原研药专利期满后，其他企业根据原研药的技术路线和标准制造的药品。
作为原研药的替代品，仿制药应当具备与原研药相同的药品质量和疗效。
因此，对仿制药的质量和疗效进行一致性评价是十分重要的，而生产现场检查则是评价的一个重要环节。
本文将围绕仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查的指导原则进行详细阐述。
一、指导原则1.系统性原则生产现场检查应当系统性开展，即从生产过程的起始点到终止点的全过程进行监督检查。
这包括原辅料的采购、贮存、使用、生产工艺及设备、包装和质量控制等环节。
通过对全过程的监督检查，能够全面了解仿制药生产的每一个环节，确保产品的质量和疗效一致性。
2.随机性原则生产现场检查应当具有一定的随机性，即使未预告的突击检查。
通过突击检查，能够更真实地了解生产现场的真实情况，避免生产企业掩盖不足之处。
与计划检查相结合，既能全面了解生产现场的情况，又能够及时纠正问题，保证产品质量和疗效的一致性。
3.规范性原则生产现场检查应当遵循相关的法律法规和规范性文件，严格按照检查程序和标准进行。
生产企业应当进行全面自查，做到自觉整改，确保生产活动符合规范要求。
检查人员应当具备相关的知识和技能，并按照程序进行检查，确保检查的结果准确可靠。
4.公正性原则生产现场检查应当公正、公平、公开，严禁利用职权进行滥用和非法干预。
检查人员应当全面客观地评估生产企业的生产现场，不受任何非理性因素的影响。
同时，生产企业应当主动提供必要的资料和数据，协助检查人员开展工作。
二、检查内容1.生产过程管理2.包装和质量控制3.仪器设备和环境条件仪器设备和环境条件是影响仿制药质量和疗效一致性的重要因素。
生产现场检查应当检查企业的仪器设备是否符合相关标准要求，是否定期维护和校准。
同时，应当关注生产环境的卫生状况和温湿度等因素是否符合要求，确保产品的质量和疗效一致性。
三、结尾内容生产现场检查是评估仿制药质量和疗效一致性的重要环节。
仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则
附件4仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发…2016‟8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）有因检查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
一、目的有因检查是针对一致性评价工作中发现的问题、质疑、举报等情形开展的针对性检查。
二、组织（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督管理。
（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价现场检查工作，负责组织实施全国范围和境外的有因检查；对国家食品药品监督管理总局转交的有因检查任务组织开展有因检查。
（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的研制现场、生产现场、临床试验等开展有因检查；对国家食品药品监督管理总局或核查中心转交的本行政区域的有- 1 -因检查任务开展有因检查。
三、程序与要求（一）程序1. 药品监督管理部门或一致性评价办公室可针对下列情形启动有因检查：（1）一致性评价的评审过程中发现的问题；（2）一致性评价及其药品注册相关的举报问题；（3）药品监督管理部门或一致性评价办公室认为需进行核查的其他情形。
2. 检查派出机构应当对有因检查任务进行风险研判，及时组织开展有因检查。
检查组应有2名以上检查员组成，依据有因检查的任务配备足够的具有相关专业经验的检查员。
3. 有因检查可采取事前通知或不告知的方式开展，也可参照飞行检查方式开展。
4. 必要时，现场抽取样品送一致性评价办公室指定的药品检验机构进行复核检验。
5. 有因检查重点针对发起的原因开展检查，可以进行必要的延伸检查，可以不进行全面系统的检查。
（二）基本要求1. 被检查单位应配合检查，被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：（1）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域- 2 -的，或者限制检查时间的；（2）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（3）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；（4）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（5）其他不配合检查的情形。
仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则
附件 1 仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）申请的研制现场核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
一、目的一致性评价研制现场核查主要是对药学研究情况（包括处方与工艺研究、样品试制、体外评价等）进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、一致性和数据可靠性，以及研制过程合规性的过程。
二、组织（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督管理。
（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价现场检查工作，负责组织对境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品和地产化的原研药品进行核查，对进口仿制药品的境内研制现场进行核查；对进口仿制药品的境外研制现场进行抽查。
（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的研制现场核查。
三、程序（一）国内仿制药品1.省级食品药品监督管理部门原则上应在接收/受理申报资料后30日内组织研制现场核查，并结合申请人提交的《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》、《仿制药质量和疗效一致性评价研制情况申报表》（附1）、《一致性评价申报资料》等内容制定检查方案。
检查准备工作完成后，应发出现场检查通知，明确检查员、检查时间等信息。
2.检查组一般由2—3名检查员组成，至少有1名检查员具有药品质量控制的实验室工作经验。
检查组按照检查方案开展检查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查报告》（附2）。
3.省级食品药品监督管理部门对《研制现场核查报告》进行审核。
4.涉及改变处方工艺的，应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》执行。
（二）进口仿制药品1.涉及境外研制现场的，核查中心结合境外检查工作安排，在当年接收的资料中选择不低于30%的企业列入第二年的境外检查计划，组织研制现场核查。
仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则
仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则药品的质量和疗效一致性评价（简称一致性评价）是指对仿制药与原研药进行质量和疗效比较的评价过程。
在这一评价过程中，生产现场检查是非常重要的环节，它有助于评估仿制药生产过程中是否符合质量管理规范、标准和要求。
以下是仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查的指导原则。
一、检查计划制定：1.明确检查目的和范围：确保评价的全面性和准确性，并根据具体情况确定检查项目。
2.指定专业检查人员：确保检查人员具备相关背景知识和专业技能，能够准确、全面的进行检查。
3.制定检查时间表和任务分配：合理安排检查时间，确保充分的检查时间，并根据具体情况将任务分配给相应的人员。
二、检查方法和指标：1.检查依据：严格按照国家相关法规、药典、标准、规范等进行检查，确保检查依据的准确性和权威性。
2.检查项目：包括原辅料采购、生产工艺流程、设备设施、质量控制、计量系统、环境管理等方面，确保对产品生产全过程进行全面检查。
3.检查记录：对每一次检查进行详细记录，包括检查项、检查结果、存在问题以及整改方案等，确保检查结果的真实可靠。
三、检查内容：1.原辅料采购：检查原辅料的采购渠道、供应商的信誉度、产品质量要求和标准等。
2.生产工艺流程：检查生产工艺的合理性和完整性，包括药物成分的合理组合、工艺参数的合理调整、工艺流程的顺序和步骤等。
3.设备设施：检查设备的运行情况、设备的合理性和适用性等，确保设备能够满足药品生产的要求。
4.质量控制：检查质量控制体系的有效性和合理性，包括产品的各项指标的检测方法和标准、质量记录和质量跟踪等。
5.计量系统：检查计量系统的准确性和可靠性，确保计量结果的准确性和稳定性。
6.环境管理：检查生产现场的卫生条件、加工环境的洁净度和通风条件等，确保生产过程不受污染。
四、问题整改和跟踪：1.立即处理：对于检查中发现的问题，要立即提出整改方案，确保问题能够及时得到解决。
2.跟踪督查：对问题的整改过程进行跟踪督查，确保整改措施的有效性和合理性。
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附件3仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
一、目的一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性。
二、组织（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据核查的统筹和监督管理。
（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作，负责组织对国内仿制药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对进口仿制药品的国内临床试验数据进行核查；负责组织对进口仿制药品的国外临床试验数据进行抽查；负责对一致性评价办公室、国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术评审- 1 -过程中发现的临床试验数据问题开展有因核查。
（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的临床试验数据进行核查。
三、程序（一）国内仿制药品1. 省级食品药品监督管理部门对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查。
一般在形式审查后30日内组织临床试验数据核查。
2. 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》（附1）制定核查方案，选派核查组。
核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》（附2）、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》（附3）。
3. 省级食品药品监督管理部门对《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》进行审核。
4.核查中心依据各省一致性评价临床试验现场核查进展情况，定期制定抽查计划，开展监督检查工作。
（二）进口仿制药品1.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查，形式审查后将资料送核查中心。
2. 对申请人提交的进口仿制药品的国内临床研究数据，核查中心一般在收到资料后30日内组织核查。
核查中心结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》制定现场核查方案，选派核查组。
核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》《仿制药质量和疗效临床试验数据现场核查报告》。
3. 对申请人提交的进口仿制药品的国外临床试验数据，核查中心依据申报情况，定期制定抽查计划，开展境外现场核查工作。
4. 现场核查结束后，核查中心将核查结果转交一致性评价办公室。
四、基本要求（一）确保受试者的安全与权益得到保护所有的试验方案及其修改均应经伦理委员会进行伦理审核后方可实施，而且必须在得到受试者候选人或其合法代表人签署的知情同意书后才能开始试验。
（二）确保评价产品的一致性用于生物等效性试验和临床有效性试验的一致性评价的产品应与拟供应市场的产品具有一致的生产条件、生产批量、生产- 3 -工艺处方、原辅料来源和生产设备。
涉及变更的，应当与变更后的保持一致。
（三）确保数据的真实性、可靠性和临床试验开展的合规性1.真实性开展一致性评价工作应当坚持诚实守信，确保申报资料与原始记录的真实性，禁止任何虚假行为。
2.可靠性应确保申报资料与原始数据一致。
应当规范一致性评价过程中的记录与数据的管理，保证数据记录准确真实、清晰可追溯、原始一致、及时同步记录、能归属到人、完整持久，并且采取必要的措施确保数据完整性。
3.合规性一致性评价中涉及的临床试验过程应当符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关指导原则的要求。
五、核查要点（一）人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、临床有效性试验——通用内容1.临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）1.1 临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性1.1.1临床试验须在具有资质的医院内进行，落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。
1.1.2具有合法的备案证明或《药物临床试验批件》。
1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局备案证明或《药物临床试验批件》时间相符性。
1.2 伦理审查批件及记录的原始性及完整性1.2.1有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。
1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。
1.3 临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等）。
1.4 申办者/合同研究组织（CRO）按照《药物临床试验质量管理规范》原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。
2.临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）2.1 受试者的筛选/入组相关数据链的完整性2.1.1 申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节。
2.1.2 方案执行的入选、排除标准符合技术规范（如实记录体检、血尿常规、血生化、心电图等详细内容）。
2.1.3 受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试- 5 -者身份鉴别信息（如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等），由此核查参加临床试验受试者的真实性。
2.1.4对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录，核查医护人员执业许可证及其参与临床试验的实际情况。
2.1.5受试者在方案规定的时间内不得重复参加临床试验。
2.2 知情同意书的签署与试验过程的真实完整性2.2.1已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致。
2.2.2所有知情同意书签署的内容完整、规范（含研究者电话号码，签署日期等）。
2.2.3知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数。
2.2.4 知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况）。
2.3 临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源2.3.1临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表（CRF）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整；核查任何一项不完整、不真实的数据。
2.3.2核查CRF记录的临床试验过程（如访视点、接种时间、采血点、观察时间等）与执行方案的一致性；核查任何一项不一致、不真实的数据。
2.3.3 核查CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS、PACS等信息系统）/等检查数据一致；核实任何一项不一致/不能溯源的数据。
2.3.4核查CRF中的数据和信息与住院病历（HIS）中入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录；核实完全不能关联的受试者临床试验的实际过程。
2.3.5核查门诊受试者的CRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历（研究病历）的关联性（必要时，可通过医院HIS 系统核查门诊就诊信息）。
2.3.6受试者用药应有原始记录，如受试者日记卡或医嘱或原始病历（住院/门诊/研究病历）等；核查记录的完整性（用药时间、用药量等）及其原始性。
2.3.7 CRF/研究病历中的临床检查数据与总结报告一致（2.3.3款继续核查）；落实任何一项不一致数据发生的原由。
2.3.8核查CRF的不良事件(AE)的记录及判断与原始病历/总结报告一致，核实并记录漏填的AE例数。
2.4 CRF中违背方案和严重不良事件（SAE）例数等关键数据2.4.1核查CRF中合并用药记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填的合并用药例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。
2.4.2核查CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住- 7 -院病历记载是否一致，核实并记录漏填合并方案禁用药的例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。
2.4.3 CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数（门诊/住院病历）及总结报告一致；核实并记录漏填的例数。
2.4.4 CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致；核实并记录瞒填的例数。
2.5 试验用药品的管理过程与记录2.5.1 试验用药品的来源和药检具有合法性。
2.5.2 试验用药品的接收、保存、发放、使用、留样和回收有原始记录；核实原始记录各环节的完整性和原始性。
2.5.3 试验用药品接收、保存、发放、使用、留样和回收原始记录的数量一致，核实并记录各环节数量的误差。
2.5.4试验用药品运输和储存条件应符合试验方案的要求。
2.5.5试验用药品批号与药检报告、总结报告等资料一致。
2.6 临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录2.6.1 生物样本采集、预处理、保存、转运过程的各环节均有原始记录；追溯各环节记录的完整性和原始性。
2.6.2血样采集时间与计划时间的变化与总结报告一致。
2.6.3根据化学药品性质需进行特殊处理的生物样本采集、预处理应在方案中有规定，且原始记录与方案要求一致。
3.数据库部分（以原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性为关注点）3.1 数据库锁定后是否有修改及修改说明；核实和记录无说明擅自修改的数据。
3.2 锁定数据库的入组、完成例数与实际发生的入组、完成例数对应一致；核实和记录不一致的例数。
3.3 核查锁定数据库与CRF和原始病历记录的主要疗效指标及安全性指标一致性(如有修改需进一步核查疑问表的修改记录)；记录检查例数和擅自修改的数据。
3.4 核对统计报告例数与锁定数据库的一致性。
3.5 核对总结报告例数与锁定数据库的一致性。
4. 委托研究其他部门或单位进行的研究、检测等工作，是否有委托证明材料。
委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。
被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。
对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。
5. 出现下列情况，视为拒绝或逃避核查5.1 拖延、限制、拒绝核查人员进入被核查场所或者区域的，或者限制核查时间的；5.2无正当理由不提供或者规定时间内未提供与核查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；- 9 -5.3以声称相关人员不在,故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避核查的；5.4 拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；5.5 其他不配合核查的情形。
（二）人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验——专有内容6. BE、PK生物样本检测部分（检测数据的真实完整性为重点）6.1具备与试验项目相适应实验室检测设备与条件6.1.1分析测试的关键实验设备、仪器应有相关维护记录。