仿制药一致性评价(答疑)

仿制药一致性评价

（部分答疑）

1.原研为片剂，仿制药为胶囊，如何做一致性评价？

答：对于该问题还在研究中。（对于这种小改剂型的没有给出明确的答复）

2.参比制剂批间批内差异过大，各点溶出差异变异系数超过相应要求怎么办？

答：如果排除操作及设备原因，则说明该参比制剂存在问题，不适合，需重新更换参比制剂。（估计是更换欧美日被认可可做为参比制剂的仿制药）

3.如溶出曲线与参比不能完全一致，但BE一致，是否认可？答：一般情况下是可以认可的，但需要建立有区分度的溶出度方法，保证产品的质量稳定（后期所有溶出曲线必须保持与申报时一致）。

4.仿制药一致性评价时的生产验证及动态的样品是否可以销售？

答：没有规定说不能销售。理论上只要质量合格应该是可以的。

5.参比制剂一定需要随行稳定性研究吗？溶出曲线多1条还是4条？一批还是三批？

答：参比制剂随行稳定性研究不是必须。仅对于样品稳定性存在担忧的产品，故溶出曲线批次与溶出条件自行判断（如

对于参比批间差异小的，可以进行一批即可；溶出曲线可以仅进行具有区分度的溶出条件）。

6.参比制剂备案及审核时间太长，可否减少相关流程？

答：目前好多品种参比制剂还不明确，需要专家仔细评估，故需要一定时间。同时也表示，如以后国家已公布了参比制剂的品种，则后期可不用备案（CFDA后期会制定我国的orange book)。

7.一致性评价目前仅针对口服固体制剂，对于其它剂型会不会要求？

答：口服制剂占化药大半，且具有一个吸收过程；故先进行该剂型的一致性评价，后期会对其它剂型进行要求。

8.对于溶出方法开发时，有听说需要进行不同溶出仪的考察？

答：有条件的可以在系统适用性中考察，没条件的不强制。

9.药物在某条件下不稳定，是否需与参比制剂进行比较？答：需比较；不管稳定与否，都需保持与参比制剂一致。10.对于生物等效性要求，Tmax有什么具体要求？

答：生物等效性目前更多要求AUC、Cmax相似；对于药效与时间存在关系的，则需要关注Tmax。

11.生物等效性试验的预试验是否可以不用备案，直接进不？答：不可以；

12.对于无参比制剂的产品，是否无需药学研究，直接申请进

行临床试验？

答：对于无参比制剂的产品，如没有处方工艺及质量等方面的变更，是可以直接申请临床；如有变更，则需提交补充申请，由CDE批准进行临床。