仿制药一致性评价(答疑)

仿制药一致性评价

仿制药一致性评价仿制药一致性评价是指在原创药产品的专利保护期过期后，其他公司可以申请仿制该药物的生产和销售，其仿制药要求具有与原创药物相同的质量、安全性和有效性。

为了确保仿制药的一致性和可替代性，需要进行一致性评价。

一致性评价的目的是通过对比仿制药与原创药的药物质量、药剂学性质、生物等效性和临床疗效等方面进行全面评估，确认仿制药与原创药的一致性，以确保患者在服用仿制药后能够获得与原创药相同的疗效和安全性。

一致性评价包括药品质量一致性评价和仿制药生物等效性评价两个方面。

药品质量一致性评价主要采用物理化学性质的测定和对生物药性质进行研究，通过对比分析原创药和仿制药的质量特征参数和化学结构特征参数是否一致来评价。

例如，通过测定药物的溶解度、纯度、稳定性和含量等参数的一致性，来确认仿制药的质量。

仿制药生物等效性评价是仿制药和原创药在生物利用度、药物分布、药动学和药效学等方面进行比较和评估。

生物等效性评价常采用体外和体内实验方法结合的方式进行，包括体外药物释放、溶出和体内血药浓度测定等。

通过比较仿制药和原创药在药物浓度时间曲线、峰值、曲线下面积等方面的差异，评估仿制药是否与原创药的生物利用度和药效具有一致性。

一致性评价的基本要求是基于科学原则，数据可比性和客观性。

评价结果应该可以量化地证明仿制药与原创药的一致性，以便医药监管部门作出准确的决策，确保患者的用药安全。

需要注意的是，尽管仿制药与原创药在化学结构上不完全相同，但其在未成为仿制药之前，经过了严格的质量控制和临床试验，并被证明具有一致的生物等效性。

因此，仿制药的一致性评价并不是要求仿制药与原创药在所有方面都完全相同，而是要求其在关键的效果和安全性方面与原创药具有一致性。

最后，为了确保仿制药的质量和一致性，医药监管部门需要建立完善的监管制度和标准，对仿制药上市前和上市后进行严格的监督和检验，从而保障患者的用药安全和疗效。

总而言之，仿制药一致性评价是一项重要的药物评价工作，旨在确保仿制药具有与原创药相同的质量、安全性和有效性，以保障患者的用药安全和疗效。

仿制药一致性评价

仿制药一致性评价仿制药一致性评价，又称为仿制药生物等效性评价，是指通过比较一个仿制药与原研药的体内和体外性质的一项研究。

仿制药一致性评价的目的是确保仿制药的质量、安全性和药效与原研药相当，从而为患者提供更为经济实惠的治疗选择。

仿制药的研发和上市，通常以原研药为参照，通过证明其生物等效性来获得批准。

生物等效性是指仿制药与原研药在给药后的血药浓度曲线(AUC)和峰值浓度(Cmax)等方面的相似性。

具备相似性的仿制药被认为具有与原研药相同的临床效果和安全性。

在进行仿制药一致性评价之前，需要确定评价的目标药物和原研药的特性和可比性。

然后，需要进行一系列的体内和体外试验来评估仿制药与原研药之间的相似性。

这些试验包括体外释放度试验、体外破裂试验、体外药物转运试验、体内生物利用度试验和体内生物等效性试验等。

体外释放度试验是通过测量仿制药和原研药在一定温度和条件下的体外释放度来评估其相似性。

体外药物转运试验是通过比较仿制药和原研药在不同药物转运蛋白上的亲和力来评估其相似性。

体内生物等效性试验是评估仿制药与原研药在药代动力学和药效学方面的相似性。

这些试验包括血药浓度曲线试验和生物学等效性试验。

血药浓度曲线试验是通过比较仿制药与原研药在给药后血药浓度的变化来评估其相似性。

生物学等效性试验是通过比较仿制药和原研药在治疗效果方面的相似性来评估其相似性。

除了以上试验外，还需要进行一些顺应性试验来评估仿制药的质量和稳定性。

这些试验包括储存稳定性试验、超敏试验、毒性试验和代谢动力学试验等。

总之，仿制药一致性评价是确保仿制药的质量和安全性的一项重要步骤。

通过对仿制药与原研药在体内和体外性质方面的比较，可以评估其生物等效性，并为患者提供更经济、便宜的治疗选择。

这项评价的目的是保障患者的用药安全和利益，同时促进仿制药的发展与推广。

仿制药一致性评价问答

仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答2016年11月29日公布一、参比制剂类1.原研品种国外已经退市、美国、日本和欧盟尚未明确规定有参比制剂，是否可以推荐国产品种作为参比制剂？答：目前，按照《总局关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告（2016年第106号）》的要求，企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。

2.药检所用到的参比制剂由企业提供还是药检所自己解决？答3.国办发8号文中说，找不到参比制剂的需要进行临床有效性试验，那么是先开展药学研究还是直接进入临床有效性试验？答:药学研究是仿制药一致性评价的基础，对于找不到参比制剂需要开展临床有效性试验的，如不涉及产品处方工艺的变更，可按照申报资料要求补充和完善相关药学研究内容，同时通过备案开展临床有效性试验；如涉及处方工艺的变更，需要按照药品注册管理办法的规定先进行补充申请，批准后再进行临床有效性试验。

4.一个缓释品种在选择参比制剂时，原研已停产，只有一个相同剂型相同规格但释放机理不一样的制剂，那可否作为参比制剂？答: 通常对于相同品名不同释放机理的缓释制剂，情况较为复杂。

对于释放机理不一致的产品,可以用作研究的对象，但能否作为参比制剂还要视具体情况而定。

二、溶出研究类5.开展溶出曲线人员是不是需要资质认证？答:企业应按照GMP对人员的相关要求开展仿制药一致性研究。

6.在溶出仪机械校验指导原则出台前，已经完成部分研究数据，是否可用？还是需要在机械校验之后重做一遍？答:原则上所有溶出测定数据均应在机械校验通过之后获取。

对于机械校验之前的数据是否可用，企业可自行评估可否使用及由此可能带来的风险。

7.溶出方法验证是涉及到的4种介质都要进行线性、回收、耐用性、专属性等方法验证吗？如果做，在某一种介质中溶解性很差，回收和线性还需要做吗？察，可对具体实验结果给予说明。

8.参比制剂溶出曲线稳定性考察中，是考察质量标准中的1种介质还是4种介质都要进行？一次是做12片还是6片？是1批还是3批？是否每个考察点取样都要检测？还是可以只取部分样点检测？答：原则上4种溶出介质中的稳定性均要进行考察。

仿制药一致性评价是什么意思

仿制药一致性评价是什么意思
仿制药一致性评价是什么意思？这里我就给大家解释一下。

一致性评价就是针对已经批准上市，并且具有同等治疗作用的药物进行再次评价。

其目的是为了保障公众用药安全，促进医药产业健康发展，维护人民群众利益。

从本质上讲，就是确保药品在使用过程中，不会出现安全隐患。

一、一致性评价的内涵：二、仿制药与原研药在质量和疗效方面存在差异1、仿制药生产技术及工艺要求不同2、生产企业必须对新上市的品种进行临床验证3、根据中国《药品管理法》规定，符合条件的药品生产企业可以申请药品的一致性评价，药品的一致性评价就是指对已获得国家药品监督管理部门批准注册的仿制药与被仿制药
之间的相同的活性成分或者相同的剂型和给药途径，按照与原研药品质量和疗效一致的原则，进行非临床安全性评价和质量一致性考察的过程。

通俗来说就是仿制药生产厂商只需要在外包装上标示与原研药完全一样即可销售。

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仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第1期)

仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第1期）仿制药质量与疗效一致性评价办公室2017年12月8日目录政策相关问题 (1)1、问：随一致性评价申请一同提交的其他补充申请是否可以合并申报？12、问：如何采购参比制剂？需要提供哪些证明材料？ (1)3、问：国产特有品种如何评价？ (1)4、问：企业在哪里进行产品检验？ (1)5、问：在申报一致性评价品种时，若将申报资料邮寄至药审中心，电子申请表如何提交？ (1)6、问：立卷审查相关表单是否要提交？ (1)7、问：发补时限“4个月”是以工作日计还是以自然月计？ (1)8、问：一致性评价中的生物等效性试验在有条件但是没有资质的机构开展，是否需要第三方进行评估？ (2)9、问：如何提交BE豁免申请？ (2)10、问：BE豁免申请的资料要求？ (2)11、问：豁免BE的品种，是否需要进行药学研究？ (2)12、问：对于“三改”品种，如何选择参比制剂？ (2)13、问：一致性评价中共线品种的申报资料要求？ (2)参比制剂相关问题 (3)1、问：企业是否需要备案参比制剂？ (3)2、问：参比制剂备案资料的接收方式？ (3)3、问：对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？ (3)4、问：尚未公布参比制剂何时公布？ (3)5、问：不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？ (3)6、问：在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？ (4)7、问：参比制剂自行采购适用范围？ (4)8、问：参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？ (4)试验相关问题 (5)1、问：脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？ (5)2、问：是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？ (5)3、问：来氟米特片BE试验设计问题 (5)4、问：孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法问题 (5)5、问：改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题 (6)6、问：开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？ (6)政策相关问题1、问：随一致性评价申请一同提交的其他补充申请是否可以合并申报？答：可以，但申请人提交的合并申请事项应符合相应的政策法规要求。

仿制药质量和疗效一致性评价

仿制药质量和疗效一致性评价什么是仿制药？仿制药又称为“通用药”，是已经上市并且已获得原研药生产商同意的药物，其成分完全与原研药相同、剂型相同、适应症相同以及质量标准相同的药品。

只是品牌、包装、价格、生产企业等有所不同。

仿制药的重要性仿制药的出现，可以大大降低药品的成本，让更多的人受益于药物治疗。

同时也促进了医药市场的竞争，使得原研药生产商在药物研发、生产、销售等各个环节都不断地提高自己的水平。

仿制药质量和疗效一致性评价在我国，仿制药生产的法律法规和技术标准都与原研药相同。

仿制药的质量和疗效必须被严格评估和监管，确保其与原研药的临床疗效相同。

评价内容仿制药质量和疗效一致性评价的主要内容包括：•化学药物研究：对仿制药的化学成分、结构等进行研究，比对原研药。

•生物等效性研究：通过比较仿制药与原研药的药效、药代动力学等指标，确定仿制药是否能够替代原研药，并评估其疗效。

•质量控制研究：对仿制药在生产过程中的每个环节进行评估，确保仿制药与原研药在质量上完全一致。

测试方法对于仿制药的质量和疗效一致性评价，一般采用以下测试方法：•化学测定法：通过对化学成分进行分析比较，确定仿制药与原研药的成分是否一致。

•药动学测定法：通过对仿制药与原研药的药代动力学进行比较，判断仿制药的药效是否与原研药一致。

•生物等效性测定法：采用“两个临床试验法”（即两组患者采用交叉设计进行对比疗效试验和药代动力学试验）来测试仿制药的疗效是否与原研药一致。

评价结果仿制药质量和疗效一致性评价完成后，评估结果被认为是“通过”或“未通过”。

如果评估结果为“未通过”，则需要进一步开展研究和改进，使其符合原研药的质量和疗效要求。

仿制药质量和疗效一致性评价的重要性不言而喻。

只有严格监管仿制药质量，确保仿制药的疗效与原研药达到一致，才能够让更多的人受益于药物治疗，同时也给医药市场的进一步发展带来了更加活跃的动力。

仿制药质量与疗效一致性评价

仿制药质量与疗效一致性评价仿制药是指在原研药专利期限过后，其他企业生产的与原研药具有相同活性成分、剂型和质量标准，并且相对于原研药具有更低价格的药物。

仿制药的制剂品质与原研药是否一致，成为了公众关心的话题之一、因此，对于仿制药的质量与疗效一致性评价就显得尤为重要。

仿制药的质量与疗效一致性评价是指对生产的仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性进行评估的过程。

评价的目的是保证患者在使用仿制药时获得与原研药相同的药物效果，并确保其安全性和有效性。

质量与疗效一致性评价主要包括两个方面的内容：质量评价和疗效评价。

在质量评价方面，需要对仿制药与原研药的质量标准进行比对，并通过物理性质、化学组成、稳定性等指标进行相应的检测，以确保仿制药的质量与原研药一致。

此外，还需要对仿制药生产工艺进行评估，确保工艺流程与原研药一致，制备的药物符合标准。

在疗效评价方面，需要通过临床试验对仿制药的疗效进行评估，研究患者在使用仿制药后的治疗效果。

临床试验需要遵循一定的科学原则，并按照国家相关的法规和规范进行设计和执行。

临床试验应该包括多中心、双盲、随机对照等要素，以保证其结果的可靠性和可比性。

通过比较仿制药与原研药在治疗效果上的差异，可以评估仿制药的疗效是否与原研药一致。

评价质量与疗效一致性的方法主要包括比较评价和综合评价两种。

比较评价是通过直接比较仿制药与原研药的质量和疗效指标，评估其一致性。

综合评价是基于临床试验和实际使用数据，综合考虑质量和疗效的多个要素，对仿制药进行综合评价。

除了质量和疗效之外，安全性也是评价仿制药的重要指标之一、仿制药在生产过程中，可能存在不同程度的质量问题，可能对患者的健康造成风险。

因此，在质量与疗效一致性评价中，对仿制药的安全性也需要进行评估。

通过监测和回顾患者的不良反应和副作用，对仿制药的安全性进行评估，并与原研药进行比较。

质量与疗效一致性评价的结果对患者和医生选择药物具有重要意义。

如果仿制药与原研药在质量和疗效上没有明显差异，那么患者可以选择使用更经济实惠的仿制药；如果存在差异，那么患者和医生需要谨慎选择，权衡药物的效果和风险。

仿制药质量与疗效一致性评价

仿制药质量与疗效一致性评价仿制药是指在原创药物专利保护期过期后，其他制药企业根据原始创新药物的已公开批准文档制备销售的药物。

仿制药的出现旨在降低药物的价格，并提高合理使用，使更多的患者能够获得有效的药物治疗。

然而，由于仿制药采用不同的生产工艺和原材料，其质量和疗效与原创药物有一定差异。

因此，针对仿制药的质量与疗效进行一致性评价是非常重要的。

一致性评价是指通过对仿制药与原创药物的药理学、药效学、药代动力学、毒理学等方面的研究比较，评估仿制药与原创药物在安全性和有效性等方面的一致性程度。

一致性评价包括药物的质量一致性评价和药效学一致性评价。

药物的质量一致性评价主要是通过检测和分析仿制药与原创药物在药物成分、纯度、杂质等方面的一致性。

该评价方法主要依靠质量控制技术和质量标准，包括检验、检测和分析等手段进行评价。

例如，检测药物的主要活性成分及其含量、杂质的种类和含量等。

这些数据可以通过药品研究所、药品检查所、药品监督管理部门等独立机构进行验证和分析，以确保仿制药的质量与原创药物一致。

在药效学一致性评价方面，主要通过临床试验来评估仿制药与原创药物在治疗效果上的一致性。

临床试验要求采用双盲、随机、对照的方法，对患者进行疾病的诊断和治疗，并比较仿制药与原创药物在疗效上的差异。

临床试验主要包括药代动力学研究、药物相互作用研究、安全性与耐受性研究等内容。

通过这些临床试验，可以评估仿制药与原创药物在治疗效果上的一致性。

在一致性评价的基础上，仿制药的质量和疗效需要得到监管部门的严格监管和审核。

监管部门应建立和完善仿制药的生产、销售和使用的监管制度，确保仿制药的质量与疗效符合标准要求。

监管部门还应加强对仿制药生产企业的审批和监督，确保其生产的仿制药符合相关法规和标准，并对其进行定期检查和抽样检验。

另外，监管部门还应加强对仿制药的不良事件监测和风险评估，保障患者的用药安全。

综上所述，仿制药的质量与疗效一致性评价非常重要。

仿制药一致性评价(答疑)

仿制药一致性评价（部分答疑）1.原研为片剂，仿制药为胶囊，如何做一致性评价？答：对于该问题还在研究中。

（对于这种小改剂型的没有给出明确的答复）2.参比制剂批间批内差异过大，各点溶出差异变异系数超过相应要求怎么办？答：如果排除操作及设备原因，则说明该参比制剂存在问题，不适合，需重新更换参比制剂。

（估计是更换欧美日被认可可做为参比制剂的仿制药）3.如溶出曲线与参比不能完全一致，但BE一致，是否认可？答：一般情况下是可以认可的，但需要建立有区分度的溶出度方法，保证产品的质量稳定（后期所有溶出曲线必须保持与申报时一致）。

4.仿制药一致性评价时的生产验证及动态的样品是否可以销售？答：没有规定说不能销售。

理论上只要质量合格应该是可以的。

5.参比制剂一定需要随行稳定性研究吗？溶出曲线多1条还是4条？一批还是三批？答：参比制剂随行稳定性研究不是必须。

仅对于样品稳定性存在担忧的产品，故溶出曲线批次与溶出条件自行判断（如对于参比批间差异小的，可以进行一批即可；溶出曲线可以仅进行具有区分度的溶出条件）。

6.参比制剂备案及审核时间太长，可否减少相关流程？答：目前好多品种参比制剂还不明确，需要专家仔细评估，故需要一定时间。

同时也表示，如以后国家已公布了参比制剂的品种，则后期可不用备案（CFDA后期会制定我国的orange book)。

7.一致性评价目前仅针对口服固体制剂，对于其它剂型会不会要求？答：口服制剂占化药大半，且具有一个吸收过程；故先进行该剂型的一致性评价，后期会对其它剂型进行要求。

8.对于溶出方法开发时，有听说需要进行不同溶出仪的考察？答：有条件的可以在系统适用性中考察，没条件的不强制。

9.药物在某条件下不稳定，是否需与参比制剂进行比较？答：需比较；不管稳定与否，都需保持与参比制剂一致。

10.对于生物等效性要求，Tmax有什么具体要求？答：生物等效性目前更多要求AUC、Cmax相似；对于药效与时间存在关系的，则需要关注Tmax。

仿制药质量与疗效一致性评价

仿制药质量与疗效一致性评价仿制药是指在原研药专利保护期满后，由其他公司生产的与原研药相似的药物。

仿制药在市场上的价格相对较低，可为患者提供较为经济的治疗选择。

然而，由于仿制药与原研药的生产工艺和原料可能存在差异，人们对于仿制药的质量和疗效常常存有疑问。

因此，对于仿制药质量与疗效的一致性进行评价，对于患者和医疗保健机构是非常重要的。

首先，评价仿制药质量与疗效的一致性需要进行药物比较研究。

药物比较研究是通过直接比较仿制药与原研药在药代动力学和药效学方面的相似性来评估二者的一致性。

药代动力学研究可通过比较药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄等动力学参数来确定仿制药与原研药的一致性。

药效学研究则通过比较药物在疾病模型中的疗效和安全性来评估二者的一致性。

这些比较研究可以帮助确定仿制药是否具有与原研药相似的药代动力学和药效学特性，进而判断其质量和疗效的一致性。

其次，评价仿制药质量与疗效的一致性还需要考虑药物的质量控制。

药物的质量控制是保证药物质量的关键环节，包括原料的质量控制、生产工艺的质量控制以及最终药品的质量控制等。

仿制药生产时可能采用与原研药不同的原料或生产工艺，因此对于仿制药的质量控制至关重要。

评价仿制药质量与疗效的一致性需要考虑仿制药在生产过程中是否能够保证原研药的质量标准。

此外，评价仿制药质量与疗效的一致性还需要考虑临床实践中的观察和数据收集。

临床实践中观察患者的治疗效果、药物副作用和不良反应等情况可以帮助评价仿制药质量与疗效的一致性。

这些数据的收集和分析可以提供临床实践中仿制药的实际效果，从而评价其与原研药的一致性。

最后，评价仿制药质量与疗效的一致性涉及多学科的合作。

药学、临床医学、药剂学、生物学等不同领域的专家需要共同参与评价过程。

多学科的合作可以确保评价结果的科学性和可靠性，从而提供可靠的依据进行仿制药的质量和疗效评价。

综上所述，评价仿制药质量与疗效的一致性是一项复杂的工作，需要进行药物比较研究、考虑药物的质量控制以及收集临床实践中的数据等。

仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答

仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答1. 什么是仿制药？仿制药（Generic Drug），即与原研药品具有相同的质量、安全性和疗效的药品。

它是在原研药品专利保护期限过后，根据已有的有效成分、剂型、规格及质量标准等生产而成的药品，是满足公共健康需求的重要药品之一。

2. 为什么要开展仿制药疗效一致性评价？仿制药与原研药的疗效和质量具有密切联系，开展仿制药疗效一致性评价主要目的是保障患者用药安全，维护公共健康，增强药品从业者的责任意识和荣誉感，促进我国仿制药产业的健康发展。

3. 仿制药疗效一致性评价工作的主要内容有哪些？仿制药疗效一致性评价工作的主要内容包括：评价标准的制定、评价方法的确定、评价结果的通报、评价机构的认证和评价体系的建立等。

其中，评价标准的制定是关键和基础性的工作，其精度、严谨度和科学性将直接影响评价结果的准确性和科学性。

4. 仿制药疗效一致性评价的评价标准是怎样确定的？仿制药疗效一致性评价的评价标准普遍采用WHO或欧盟的指南和标准，结合我国的实际情况，根据国家相关法律法规和标准的要求，由专家组进行制定和修订。

5. 评价机构的认证是评价工作中的重要保障措施，其认证标准和程序是什么？评价机构的认证是评价工作中的重要保障措施之一，其认证标准和程序通常按照ISO/IEC 17025《实验室通用要求》和ISO/IEC 17043《评价机构的特定要求》来制定和执行，主要包括资格认证、组织管理、技术能力、评价过程和结果等方面的评估和监管。

6. 对于未通过一致性评价的仿制药品，其后续审评流程是怎样的？对于未通过一致性评价的仿制药品，国家药品监管部门将会按照法律法规和相关指导意见要求，采取相应的监管措施，如暂停或撤销注册、停止生产、销售或使用等，确保患者用药安全和公共健康的保障。

7. 仿制药疗效一致性评价与药物临床试验的区别和联系是什么？仿制药疗效一致性评价是针对已经上市的仿制药品进行的，主要是对比其与原研药品的疗效和质量的一致性，以保证患者用药的安全有效。

仿制药一致性评价

仿制药全都性评价定义仿制药全都性评价是指对已经批准上市的仿制药，按及原研药品质量和疗效全都的原则，分期分批进展质量全都性评价，就是仿制药需在质量及药效上到达及原研药全都的水平。

药学争论是指通过体外溶出等分析方法对药物进展药学分析，其目的在于考察制剂的生产工艺及处方是否有需要变更，初步确认制剂及原研药的全都性。

生物等效性〔bioequivalency ,BE 〕是指在同样试验条件下试验制剂和比照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。

当吸取速度的差异没有临床意义时，某些药物制剂其吸取程度一样而速度不同也可以认为生物等效。

一站式效劳我司作为供给专业的医药科技公司，能够供给包括：1、药学争论〔CMC〕：包括：制剂处方工艺、质量争论〔杂质及溶出曲线等〕、稳定性考察等完整的药学争论过程2、生物等效性〔BE〕：包括：查找合作临床机构、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等全过程的效劳3、需要进展大临床试验的品种，依据2023 年已经公布的指导原则，参照Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的阅历，供给整个临床试验的组织及监查治理服全都性评价〔CMC&BE〕的主要工作内容第一阶段：工程评估◆工程的市场价值◆竞争品种的多少◆是否有参比制剂◆评估需要的费用和周期◆询问相关官员及专家◆工程立项确定进展BCSⅠ类或者Ⅲ类豁免 BE 的申请：高渗透性的数据及文献支持材料、体外溶出曲线数据的供给及分析，假设能够满足CFDA 的 2023 年 87 号文《人体生物等效性试验豁免指导原则》就可以豁免BE 研究。

其次阶段：药学争论〔CMC〕◆参比制剂的选择及备案◆购置参比制剂◆及参比制剂的质量比照〔主要包含溶出曲线和杂质〕◆药学等效判定◆处方工艺等的二次开发◆溶出曲线的比照◆处方工艺确实定及中试放大◆三批中试产品的工艺验证◆中试样品的质量和参比制剂的全都◆A PI 的溶解性和渗透性争论〔限BCS Ⅰ和 BCS Ⅲ类〕◆制剂稳定性和包装考察◆申报资料的撰写及整理，供给原始记录第三阶段：BE 争论API 的BCS 分类属于Ⅱ和Ⅳ的产品必需进展BE 争论，不能够豁免；BCSⅠ类或者Ⅲ类，符合豁免BE 的条件可以不进展BE 争论，否则就必需进展BE 争论。

仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第1期)

仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第1期）仿制药质量与疗效一致性评价办公室2017年12月8日目录政策相关问题 (1)1、问：随一致性评价申请一同提交的其他补充申请是否可以合并申报？12、问：如何采购参比制剂？需要提供哪些证明材料？ (1)3、问：国产特有品种如何评价？ (1)4、问：企业在哪里进行产品检验？ (1)5、问：在申报一致性评价品种时，若将申报资料邮寄至药审中心，电子申请表如何提交？ (1)6、问：立卷审查相关表单是否要提交？ (1)7、问：发补时限“4个月”是以工作日计还是以自然月计？ (1)8、问：一致性评价中的生物等效性试验在有条件但是没有资质的机构开展，是否需要第三方进行评估？ (2)9、问：如何提交BE豁免申请？ (2)10、问：BE豁免申请的资料要求？ (2)11、问：豁免BE的品种，是否需要进行药学研究？ (2)12、问：对于“三改”品种，如何选择参比制剂？ (2)13、问：一致性评价中共线品种的申报资料要求？ (2)参比制剂相关问题 (3)1、问：企业是否需要备案参比制剂？ (3)2、问：参比制剂备案资料的接收方式？ (3)3、问：对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？ (3)4、问：尚未公布参比制剂何时公布？ (3)5、问：不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？ (3)6、问：在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？ (4)7、问：参比制剂自行采购适用范围？ (4)8、问：参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？ (4)试验相关问题 (5)1、问：脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？ (5)2、问：是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？ (5)3、问：来氟米特片BE试验设计问题 (5)4、问：孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法问题 (5)5、问：改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题 (6)6、问：开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？ (6)政策相关问题1、问：随一致性评价申请一同提交的其他补充申请是否可以合并申报？答：可以，但申请人提交的合并申请事项应符合相应的政策法规要求。

仿制药一致性评价

仿制药一致性评价首先，质量评价是仿制药一致性评价的基础。

通过对仿制药和原研药的质量指标进行比较，如药品成分、制剂工艺、质量控制标准等，评估仿制药的质量是否符合要求。

质量评价主要依赖于药品的物理化学性质分析、药品的关键技术指标测定和稳定性研究等实验方法。

其次，生物等效性评价是仿制药一致性评价的核心。

生物等效性是指在相同给药途径、剂量和给药方式下，仿制药和原研药在生物利用度和生物分布等方面是否相似。

生物等效性评价主要依靠体内药物浓度测定、生物样品制备和药代动力学分析等实验方法，比较仿制药和原研药在血浆药物浓度曲线、AUC（曲线下面积）和Cmax（最高浓度）等方面的差异。

最后，临床一致性评价是仿制药一致性评价的重要环节。

临床一致性评价主要通过对临床试验数据进行比对分析，考察仿制药和原研药在疗效和安全性方面的差异。

临床一致性评价应该包括仿制药与原研药在药效学、安全性和耐受性等方面的比较，用以评估仿制药的治疗效果和安全性是否与原研药一致。

为了确保仿制药一致性评价的准确性和可靠性，评价过程中需要注意以下几个方面。

首先，实验设计应合理，包括样本大小和分组等。

其次，评价方法应科学可行，遵循国家标准和规范。

第三，评价数据应准确可靠，需保证数据的采集和分析质量。

最后，评价结果应透明公正，充分考虑临床实际应用价值。

总的来说，仿制药一致性评价是确保仿制药质量和安全性的重要手段，是国家药品监管部门对仿制药上市许可的必要条件。

通过质量评价、生物等效性评价和临床一致性评价三个方面的综合评估，可以准确判断仿制药是否可以替代原研药，保障患者的用药安全和疗效。

药监政策速览(第35期)什么是仿制药一致性评价

药监政策速览（第35期）什么是仿制药一致性评价药监政策速览（第35期）本期药监政策速览包括了仿制药一致性评价。

一、仿制药一致性评价1. 什么是仿制药一致性评价？仿制药一致性评价，是对一种仿制药品进行评价，在成分、品质、质量和生物等方面与原研药进行比较，以确定仿制药品的安全性、有效性和可替代性。

这是新版《药品注册管理办法》在2019年6月1日实施后新增的一项评价。

2. 一致性评价的意义是什么？仿制药一致性评价主要是为了消除仿制药品与原研药品之间的差异，确保仿制药品与原研药品在质量和效力方面的一致性，让患者使用更安全的药物。

3. 一致性评价的评价指标有哪些？一致性评价的评价指标包括生物等效性、药物质量评价和临床试验评价等。

4. 仿制药一致性评价的申报流程是怎样的？仿制药一致性评价需要经过以下步骤：（1）申报：由申请人向国家药品监督管理局申请仿制药一致性评价。

（2）资料递交：申请人需向国家药监局递交完整的临床和无临床试验报告、药物质量评价、生物等效性试验报告和其他相关材料。

（3）审核：国家药监局将对提交的各项资料进行审核。

（4）现场评价：国家药监局将组织专家对仿制药进行现场评价。

（5）一致性评价的结果：经过以上步骤后，国家药监局将对仿制药进行一致性评价，如达到要求，则会给予一致性评价证明。

5. 仿制药一致性评价证明的有效期是多长？仿制药一致性评价证明有效期为5年，有效期满后需重新进行一致性评价。

但在证明有效期内，如原研药进行了重大质量变化或原研药已经下市等情况，则需及时进行更新和补充评价。

6. 仿制药一致性评价的实施会对市场带来什么影响？仿制药一致性评价的实施，将疏通仿制药的研发、上市和审评流程，加速仿制药的上市。

同时，一致性评价的实施也将提高仿制药的质量和临床疗效，让患者使用更为安全、有效和价格更为合理的药物。

总体来说，仿制药一致性评价是中国药监部门为了更好地保障国民健康而推出的一项重要制度。

随着这项制度的逐渐完善，相信仿制药市场也将会变得更加安全、透明和有序。

国内仿制药一致性评价

国内仿制药一致性评价
国内仿制药一致性评价是指对仿制药和原研药进行比较，以确保其在质量、安全性和疗效方面的一致性。

下面是国内仿制药一致性评价的详细步骤：
选择合适的参考品：评价中需要选择与待评仿制药相同活性成分的原研药作为参考品。

建立评价指标：根据参考品的特性和治疗效果，建立一系列评价指标，包括生物等效性、药代动力学参数、药效学参数等。

设计临床试验：根据评价指标，设计符合科学规范的临床试验方案。

试验人群应包括足够数量的患者，并按照随机分组、盲法等原则进行。

进行临床试验：根据试验方案，对待评仿制药和参考品进行临床试验。

试验过程中需要监测患者的药物血药浓度、药效指标以及不良反应等。

数据分析和比较：通过对试验数据的统计分析，比较待评仿制药和参考品在评价指标上的差异。

常用的统计方法包括T检验、方差分析等。

评估一致性：根据数据分析结果，评估待评仿制药与参考品之间的一致性。

如果二者在关键指标上存在显著差异，则认为待评仿制药不达到一致性要求。

提交评价报告：将评价结果整理成报告，提交给药品监管部门进行审评。

评价报告应详细描述评价方法、试验数据和结果。

审评和决策：药品监管部门对评价报告进行审评，根据评价结果做出决策。

如果待评仿制药达到一致性要求，可以获得批准上市；否则需要进一步改进或重新申请。

仿制药一致性评价中晶型问题全汇总

仿制药一致性评价中晶型问题全汇总药物晶型是这几年国内做仿制药的一个热门方向，尤其是仿制药的一致性评价工作开展过后，对晶型的研究更是如火如荼，各仿制药厂都开始着手研究原研的晶型，力图使自己的产品与原研的在晶型上保持一致，从而减少在一致性评价上的弯路。

晶型最头疼的无非就是：1、不一致到什么程度，是完全另一个晶型，还是混晶，这可能就得定量了，至少半定量；2、晶型变了，对溶解度有无影响？对溶出有无影响，是何种影响？对稳定性有无影响，是何种影响？对粒径、比表面积有无影响，粒径影响了之后会不会影响工艺，是何种影响？如有影响，如何通过调整处方工艺消除这些影响，达到和原研质量一致？这里面需要研究和说明的内容可就比较多啦；3、从技术上看，说明“晶型不一致”和“晶型一致”难度上是没有什么区别的，都是需要挑战制剂中晶型鉴定这个课题的，都是需要对晶型有深入的研究的。

首先谈下各国药典中对晶型的一些要求在USP、EP、中国药典中，晶型的确认和测定方法基本一致，包括了绝对测定法X单晶衍射，以及相对测定法X粉末衍射、红外、DSC、TG、熔点、拉曼等。

在中国药典中，以上检测项目各有归属。

红外、X粉末衍射归属在鉴别中，熔点归属在性状中。

在USP、EP中的鉴别项目中也有红外的检测，但描述与中国药典不一样。

1、红外，随便找到一个品种中国药典中红外鉴别这样描述：本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集图）一致。

USP和EP中红外鉴别这样描述：如果样品与对照品在固态获得的光谱显示出差异，则将要检查的物质和参考物质分别溶解在异丙醇（品种不一样，溶剂也不一样，这里随便举个例子）中，蒸发至干燥并使用残余物记录新的光谱。

对于多晶型药物，中国药典的描述将是一个不可逾越的坎，某些多晶型药物的红外是存在差异的，中国药典中的检测方法实际已经规定了你只能做出与对照品一致的晶型才能是合格的产品，而USP与EP则不是，将样品与对照品在相同的溶剂中重新溶解、蒸发干燥即排除了晶型的影响。

文解政策：仿制药一致性评价相关问答(一)

文解政策：仿制药一致性评价相关问答（一）1. 什么是仿制药一致性评价？仿制药一致性评价（BE评价，即Bioequivalence evaluation）是指评估仿制药与原研药在质量、安全、功效等方面的一致性，以确保其与原研药的效果、质量、安全性相似或相当。

2. 为什么需要仿制药一致性评价？在经过严格的审批和监管后，仿制药已经被证明具有与原研药相似的成分和质量，但是，由于仿制药生产过程的细微差异，它们可能存在某种程度的异质性。

因此，仿制药一致性评价是必要的，在其上市前进行评估并确保其与原研药在质量、安全、效果等方面相当，这有助于保障公众用药安全和减轻用药费用负担。

3. 仿制药一致性评价的具体操作是什么？在进行一致性评价之前，仿制药的制造商需要进行严格的生产和质量控制。

一致性评价通常包括药代动力学和生物等效性实验的测试。

主要步骤如下：药代动力学测试（PK测试）：测试仿制药与原研药在人体内的吸收、分布、代谢和排泄（ADME）过程，通常通过血液或尿液样本的检测来评估。

生物等效性测试（BE测试）：对仿制药与原研药进行对比，通过人体药物代谢和药效过程的统计学方法，比较它们的生物等效性。

它使用单一或多重dose测试试验（单剂量或多剂量）来检查两个药物是否在人体内产生相当的药效。

根据PK和BE测试的结果，仿制药被认为与原研药一致，因此可以批准作为替代原研药的药物。

4. 仿制药一致性评价有哪些优势和挑战？优势：（1）降低用药成本：仿制药价格相对原研药较低，可以在用药满足需要的同时降低药品费用。

（2）提高用药的可及性：仿制药可以满足更多病人的临床需求，帮助缓解用药短缺的问题。

（3）促进医药创新：仿制药可以激发医药公司的创新动力，增强医疗技术的发展和竞争。

挑战：（1）监管和评价体系：对仿制药的审批和监管必须严格，避免卫生风险，并确保其高质量。

（2）公众对仿制药的偏见：许多人仍然对仿制药存在偏见，认为它可能与原研药有所不同或不安全。