临床检验检查标准
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2015年西安市医疗机构临床实验室
质量与安全检查表
医疗单位： 医院等级： 分
医院 得分（本次检查）：
项目
检查内容
分值
临床实验室 1.实验室集中设置、资源共享、统一管理； 基本管理 实验室布局（分清洁区、半污染区、污染
（30分）
区）合理；具完善的质量管理制度; 2.开展项目满足临床诊疗需求；开展项目有 相应的操作程序；
【跟踪核实】失
5 评估、预防措施
度、灵敏度、线性范围等符合临床要求。
质评纠偏报告，
6、质控小组工作开展情况。
安全管理 （11分）
1.实验室安全体系建设，工作人员防护意 识；
2.安全设备配备情况； 3.消毒措施、废弃物处理、职业暴露处理落 实情况；
4.消防安全保障 5.微生物菌种、毒株的管理
3 【查阅资料】医
2
与职责文件，管 资料；易燃、易
2 理使用制度，职
2
菌种、毒株的管 弃物处理制度；
2 【现场核查】细
生物安全标识，
设备、个体防护
消毒、废弃ห้องสมุดไป่ตู้处
登记随访；
【访谈调查】询
对消防安全、职
消毒的知晓率是
信息管理与 1.实验信息系统的建设（LIS），并与医院信
服务（5
息系统(HIS)联接，建立信息系统管理制
分）
3.PCR和艾滋病实验室符合相关专门管理要 求，技术人员持证上岗；外送检验有委托服
务协议,有质量保证条款； 4.提供24小时急诊检验服务，满足临床急诊 项目需求；
5.实验流程明确，分析前、中、后关键节点
标本能有效监控；。
10 【查阅资料】管
一览表、委托服
序；
5 【现场核查】实
5
源共享、统一管 本，项目有无淘
施情况；标本流
5 【跟踪核实】面
5
置合理性意见的 采纳及改进情况
检验报告符 检验报告及时、准确、规范、便民、保护患
合规定（5 者隐私，报告单内容符合《医疗机构临床实
分）
验室管理办法》的规定，报告审核严格，急
诊报告能按时发出（临检≤30分钟，生化≤2
小时）。
【现场核查】随 历和现运行病历
5 规范、报告时限
外）、人员资质 审核报告；
质量管理与 1.有告知临床的标本采集文件；有识别分析
持续改进 （35分）
前不合格标本的程序，并应保留相关记 录，制定各专业复检制度并作相应的记
4 【查阅资料】医
、标本接收拒收 接收拒收、复检
10 质控开展率
录；
率、室间质评替
2.血液、体液、生化、免疫、微生物开展室 内质量控制；室内质控开展率
4、检查方法要求：Ⅰ、查危急值、消毒、消 防、职业暴露的记录时，对照制定的程序询 问1到2个工作人员对消防器材的使用、应急 措施及处置流程的掌握情况；Ⅱ、查看病历
时，需同时对报告单的规范性，报告人员的 资质、授权情况进行检查；Ⅲ、查看检验科 危急值记录，查看信息完整性；Ⅳ、查看向 临床对项目设置合理性、危急值项目与范 围、检验与临床的协调的会议制度及记录； 抽查临床血糖POCT质控记录。 5、特别强调：所谓“亮点”是指对检查内容
11、生物安全设备：洗眼装置（ ）生物安全柜（
）内循环式灭菌器（ ） 喷淋装置（ ）
12、临床科室“危急值”记录本：①建立（ ）
②未建立（ ）
西安市医疗机构“2015年临床实
验室质量安全检查与持续改进”专家评价表
医疗单位： 医院等级： 分
医院 得分：
存在问题
亮点工作
严重问题
专家签字： 日期
检查说明：
月）
8、是否开展有针对性的满意度调查：①是（ ）
②否（ ）③调查对象（临床 ；患者 ）
9、是否有LIS系统：①有（ ） ②无（ ）③
与HIS系统连接（ 是 ；否 ）
10、临床科室是否有标本采集记录：①有（ ）
②无（ ）③记录方式（手工 电子 ）
是否有标本接收、拒收记录：①有（ ）
②无（ ）③说明（
）
度、管理人员名
5
用登记 【现场核查】抽
品，检查采购途
对“三证”、批准
生化现场考 常规生物化学现场考核(17项) 核
20 合格一项 1分,
完整回报 3分
1、分子生物学检验：①开展（ ） ②未开展（
） ③验收情况（
）
2、HIV实验室属性：①筛查实验室（ ） ②检测
点（ ） ③不开展 （ ）
④其他（
）
3、大型生化仪上岗证：①有（ ） ②无（ ）
③核发机构名称（
）
4、POCT血糖比对结果：①有（ ） ②无（ ）
5、有无外送检验；有无委托协议及质量保证条
款：①有（ ） ②无（ ）③有（ ） ④无（
）
6、做“方法学验证”的亚专业有：①生化（ ）
②血细胞分析（ ） ③免疫 （ ）
7、是否定期公布细菌耐药性情况：①是（ ）
②否（ ）③周期（年 ；半年 ；季度 ；
（9分） 床共同制定 “危急值”报告项目和范围；检验
程，报告项目和
人员熟悉报告项目和范围
【现场核查】危
2.“危急值”制度、流程的落实情况，有完整 5 评价总结；
的报告登记
【访谈调查】抽
率（100%）
试剂、校准 试剂和相关校准品符合国家有关规定，保证 品的管理 检验结果准确合法。 （5分）
【查阅资料】试
度，有专人负责管理；LIS贯穿于检验全程
管理
2.每季度通报本医疗机构细菌分布及耐药性
情况；建立有效的与临床联系的制度。
【查阅资料】L
LIS与HIS联接、
报本医疗机构细
5
计与分析报告， 动资料；
【现场核查】
统； 标本使用
统能查询3年以
危急值管理 1.制定“危急值”管理制度与报告流程，与临
4 【查阅资料】危
1、遵照市局要求，结合卫生部二、三级医 院评审实施细则基本原则制定的检查内容，做为 本次检查标准。
检查打分原则：实事求是，逐项对照， 逐项打分，公平、公正，严格执行。扣分请详细 填写原因
2、本次临床检验检查同时进行常规生化盲 样现场考核，考核单位见名单，请按考核说明完 成；
3、检查概念登记内容请据实填写，以保证 汇报统计数据的正确性、完整性；
的有益延伸，而非本应该做到的内容，请 掌握。 6、检查时请带相机，对一些严重不符合要求 的操作行为和亮点工作留下影像资料。
注：检查表和专家评价表请据实填写，评价表需同 时提交电子版。检查表、评价表电子版、常规 生化现场考核回报表、本组检查小结、照片资 料，请于检查完后5日内上交至市临检质控中心 李建平主任处。
比对记录；质控
7 【现场核查】临
3.查看上年度室间质评成绩；无室间质评项
标本运输指南；
目，有无替代评估方案；室间质评项目参加 率
4
内质控图；室间 POCT 室内
4. 血糖POCT进行室内质控及室间质评，每 5 部）；方法学验
半年的比对结果；
目）；
5.生化、血细胞分析、免疫有恰当的方法学 验证，以保证实验方法的准确度、精密
质量与安全检查表
医疗单位： 医院等级： 分
医院 得分（本次检查）：
项目
检查内容
分值
临床实验室 1.实验室集中设置、资源共享、统一管理； 基本管理 实验室布局（分清洁区、半污染区、污染
（30分）
区）合理；具完善的质量管理制度; 2.开展项目满足临床诊疗需求；开展项目有 相应的操作程序；
【跟踪核实】失
5 评估、预防措施
度、灵敏度、线性范围等符合临床要求。
质评纠偏报告，
6、质控小组工作开展情况。
安全管理 （11分）
1.实验室安全体系建设，工作人员防护意 识；
2.安全设备配备情况； 3.消毒措施、废弃物处理、职业暴露处理落 实情况；
4.消防安全保障 5.微生物菌种、毒株的管理
3 【查阅资料】医
2
与职责文件，管 资料；易燃、易
2 理使用制度，职
2
菌种、毒株的管 弃物处理制度；
2 【现场核查】细
生物安全标识，
设备、个体防护
消毒、废弃ห้องสมุดไป่ตู้处
登记随访；
【访谈调查】询
对消防安全、职
消毒的知晓率是
信息管理与 1.实验信息系统的建设（LIS），并与医院信
服务（5
息系统(HIS)联接，建立信息系统管理制
分）
3.PCR和艾滋病实验室符合相关专门管理要 求，技术人员持证上岗；外送检验有委托服
务协议,有质量保证条款； 4.提供24小时急诊检验服务，满足临床急诊 项目需求；
5.实验流程明确，分析前、中、后关键节点
标本能有效监控；。
10 【查阅资料】管
一览表、委托服
序；
5 【现场核查】实
5
源共享、统一管 本，项目有无淘
施情况；标本流
5 【跟踪核实】面
5
置合理性意见的 采纳及改进情况
检验报告符 检验报告及时、准确、规范、便民、保护患
合规定（5 者隐私，报告单内容符合《医疗机构临床实
分）
验室管理办法》的规定，报告审核严格，急
诊报告能按时发出（临检≤30分钟，生化≤2
小时）。
【现场核查】随 历和现运行病历
5 规范、报告时限
外）、人员资质 审核报告；
质量管理与 1.有告知临床的标本采集文件；有识别分析
持续改进 （35分）
前不合格标本的程序，并应保留相关记 录，制定各专业复检制度并作相应的记
4 【查阅资料】医
、标本接收拒收 接收拒收、复检
10 质控开展率
录；
率、室间质评替
2.血液、体液、生化、免疫、微生物开展室 内质量控制；室内质控开展率
4、检查方法要求：Ⅰ、查危急值、消毒、消 防、职业暴露的记录时，对照制定的程序询 问1到2个工作人员对消防器材的使用、应急 措施及处置流程的掌握情况；Ⅱ、查看病历
时，需同时对报告单的规范性，报告人员的 资质、授权情况进行检查；Ⅲ、查看检验科 危急值记录，查看信息完整性；Ⅳ、查看向 临床对项目设置合理性、危急值项目与范 围、检验与临床的协调的会议制度及记录； 抽查临床血糖POCT质控记录。 5、特别强调：所谓“亮点”是指对检查内容
11、生物安全设备：洗眼装置（ ）生物安全柜（
）内循环式灭菌器（ ） 喷淋装置（ ）
12、临床科室“危急值”记录本：①建立（ ）
②未建立（ ）
西安市医疗机构“2015年临床实
验室质量安全检查与持续改进”专家评价表
医疗单位： 医院等级： 分
医院 得分：
存在问题
亮点工作
严重问题
专家签字： 日期
检查说明：
月）
8、是否开展有针对性的满意度调查：①是（ ）
②否（ ）③调查对象（临床 ；患者 ）
9、是否有LIS系统：①有（ ） ②无（ ）③
与HIS系统连接（ 是 ；否 ）
10、临床科室是否有标本采集记录：①有（ ）
②无（ ）③记录方式（手工 电子 ）
是否有标本接收、拒收记录：①有（ ）
②无（ ）③说明（
）
度、管理人员名
5
用登记 【现场核查】抽
品，检查采购途
对“三证”、批准
生化现场考 常规生物化学现场考核(17项) 核
20 合格一项 1分,
完整回报 3分
1、分子生物学检验：①开展（ ） ②未开展（
） ③验收情况（
）
2、HIV实验室属性：①筛查实验室（ ） ②检测
点（ ） ③不开展 （ ）
④其他（
）
3、大型生化仪上岗证：①有（ ） ②无（ ）
③核发机构名称（
）
4、POCT血糖比对结果：①有（ ） ②无（ ）
5、有无外送检验；有无委托协议及质量保证条
款：①有（ ） ②无（ ）③有（ ） ④无（
）
6、做“方法学验证”的亚专业有：①生化（ ）
②血细胞分析（ ） ③免疫 （ ）
7、是否定期公布细菌耐药性情况：①是（ ）
②否（ ）③周期（年 ；半年 ；季度 ；
（9分） 床共同制定 “危急值”报告项目和范围；检验
程，报告项目和
人员熟悉报告项目和范围
【现场核查】危
2.“危急值”制度、流程的落实情况，有完整 5 评价总结；
的报告登记
【访谈调查】抽
率（100%）
试剂、校准 试剂和相关校准品符合国家有关规定，保证 品的管理 检验结果准确合法。 （5分）
【查阅资料】试
度，有专人负责管理；LIS贯穿于检验全程
管理
2.每季度通报本医疗机构细菌分布及耐药性
情况；建立有效的与临床联系的制度。
【查阅资料】L
LIS与HIS联接、
报本医疗机构细
5
计与分析报告， 动资料；
【现场核查】
统； 标本使用
统能查询3年以
危急值管理 1.制定“危急值”管理制度与报告流程，与临
4 【查阅资料】危
1、遵照市局要求，结合卫生部二、三级医 院评审实施细则基本原则制定的检查内容，做为 本次检查标准。
检查打分原则：实事求是，逐项对照， 逐项打分，公平、公正，严格执行。扣分请详细 填写原因
2、本次临床检验检查同时进行常规生化盲 样现场考核，考核单位见名单，请按考核说明完 成；
3、检查概念登记内容请据实填写，以保证 汇报统计数据的正确性、完整性；
的有益延伸，而非本应该做到的内容，请 掌握。 6、检查时请带相机，对一些严重不符合要求 的操作行为和亮点工作留下影像资料。
注：检查表和专家评价表请据实填写，评价表需同 时提交电子版。检查表、评价表电子版、常规 生化现场考核回报表、本组检查小结、照片资 料，请于检查完后5日内上交至市临检质控中心 李建平主任处。
比对记录；质控
7 【现场核查】临
3.查看上年度室间质评成绩；无室间质评项
标本运输指南；
目，有无替代评估方案；室间质评项目参加 率
4
内质控图；室间 POCT 室内
4. 血糖POCT进行室内质控及室间质评，每 5 部）；方法学验
半年的比对结果；
目）；
5.生化、血细胞分析、免疫有恰当的方法学 验证，以保证实验方法的准确度、精密