海洋保健食品 第七章
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安全性毒理学试验、功能学动物试验（1、增强免疫力功能 2、辅助降血脂功能3、缓解 体力疲劳功能4、调节肠道菌群功能能5、通便功能）、功效成分或标志性成分检测、卫 生学试验、稳定性试验
8
2、实验动物
实验动物（laboratory animals, LA）是指人工培 育，来源清楚，遗传背景明 确，对其携带的微生物和寄 生虫实行监控，用于生命科 学研究、药品与生物制品生 产和检定以及其他学科研究 的动物。
突变系动物可以作为人类疾病的动物模型。 ③常用突变系动物： 小鼠：100多种。如，肥胖症小鼠（od），糖尿病小鼠（db）,裸鼠（nu）等。 大鼠，20多种。如，新西兰高血压大鼠（GHR），米兰高血压（MHS），粮尿病大 鼠（di），肥胖症大鼠（fa），白内障大鼠（rc）等。
4）系统杂交动物（Hybrid Animal）
②近交系动物的特点： a．基因位的纯合性：纯合率达98.6%，因而能繁殖出完 全一致的纯合子后代，品系内个体繁殖的后代不会出现 性状分离。
使用近交系动物实验时，不会因为隐性基因暴露而 影响试验结果。
b.遗传的同源性 c.遗传的长期稳定性 d.均一性
C57BL
e.遗传组成的独特性 f.国际分布性
③ 目前常用的近交系实验动物：
①概念：两个不同的近交系杂交所产生的F1代动物。 F1动物具有杂交优势，生命力较强。 ②特点及应用 系统杂交动物有许多优点，在某些方面比近交系更适用于实验研究。 a.杂交优势：抗病力、适应力强，对实验处理耐受性强，适合于长期慢性实验。 b.遗传和表型上的一致性：F1有与近交系相似的个体均质性。加上上述优点，广 泛适用于营养，药物，病原体和激素的生物评估。 c.具有杂合的遗传组成：可同时接受两个亲本品系的细胞、组织，器官和肿瘤移 植。
内容提纲 一、概述 二、保健食品毒理学评价 三、保健食品功能学评价：动物实验
客户提出检验要求
保
健
提供相关材料
出具受理通知书
食
品
卫生学、稳定性试验
毒理学检验
功能学检验
注
册
检
特 感 理 微 急性
亚慢 动
人
验 受
定 官化 生 功 指指 物 效 标标 指
毒性、 遗传 毒性
性、 物 慢性 实 毒性 验
体 试 验
检验机构名称 国家食品安 全风险评估 中心
中国检验检疫 科学研究院 综合检测中 心
国家安全风险评估中心等单位 保健食品注册检验机构及检验项目
注册检验项目范围
安全性毒理学试验、功能学动物试验（1、增强免疫力功能 2、辅助降血脂功能3、辅助 降血糖功能4、抗氧化功能5、辅助改善记忆功能6、促进排铅功能7、清咽功能8、辅助 降血压功能9、改善睡眠功能10、促进泌乳功能11、缓解体力疲劳功能12、提高缺氧耐 受力功能13、对辐射危害有辅助保护功能14、减肥功能15、改善生长发育功能16、增加 骨密度功能17、改善营养性贫血功能18、对化学性肝损伤有辅助保护功能19、调节肠道 菌群功能20、促进消化功能21、通便功能22、对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成 分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验
1）近交系（Inbred Strain）
①概念：同胞兄妹交配（繁殖）20代以上，近交系数达98.6%以
上，群体基因达到高度纯合和稳定的动物群，称之为近交系。 近交系数：群体中两个等位基因源于同祖先的同一基因的概率。 一般近交8～12代的近交群没有实用价值，只有连续20代以后，群 体基因才能达到纯合和基本稳定。
目前有：250个小鼠品系，111个大鼠品系， 20个家兔，14个豚鼠品系。 常用的小鼠、大鼠近交系： 小鼠：C57BL，C3H，BALB/C，DBA/2……等。 大鼠：F344，LEW，BN，SHR，DA……等。
BALB/C
2）封闭群（Closed Colony）
①概念：又称远交原种，或非近交系。把5年以上不从外引种，只在群内随机 配对繁殖，而生产的动物，群内有效大小应保持在50价：动物实验
保健食品：
是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质 为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体 功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急 性、亚急性或者慢性危害的食品。
学习要求
• 掌握保健食品毒理学评价和功能评价的要求 • 掌握实验动物的概念及分类 • 熟悉保健食品评价的法规与标准 • 熟悉保健食品功能评价的实验项目 • 了解保健食品注册相关程序及要求
②特点： a. 杂合性，避免了近交衰退现象，生命力较强，易于生产，成本低。多用于预 试验，教学及一般实验中。 b. 具有异质遗传，常用于人类遗传学研究，药物筛选，毒性试验等方面。 c. 遗传特性相对稳定，但试验结果的重复性，一致性低于近交系、系统杂交动 物。
③ 常用的封闭群动物： 小鼠：KM，NIH，ICR，LACA，
大鼠：Wistar，SD， 兔：青紫兰兔，新西兰兔。
Wistar
KM SD
新西兰兔
3）突变系（Mutant Strain）
①概念：正常染色体基因发生突变，具有了各种遗传缺陷，将需要的某种遗传 缺陷动物，再进行定向培育成具有突变基因的近交系，称为突变系。或利用遗 传工程方法将突变基因导入已育成的近交系，这种具有突变基因的近交系也称 突变系。 ②突变系动物的特点和应用
理
成
标
程
分
序
检验报告
客户接受报告
6
1、评价程序和检验方法依据
国务院: 《中华人民共和国食品卫生法》 (2015) 卫生部：《保健食品管理办法》（2013） 卫生部：《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安全 性审查规程》(2013） 卫生部：《食品安全性毒理学评价程序和方法》
(GB15193.1-2014） 《保健食品功能学评价程序与检验方法规范》（2003） SFDA： 《保健食品注册与备案管理办法》（2016）
遗传学要求
三大特点
微生物和寄生虫监控要求 应用要求
实验用动物
实验用动物实际上 是指一切可以用于 实验的动物，包括： 实验动物，野生动 物，经济动物、观 赏动物。
常用实验动物
小鼠，大鼠，豚 鼠，地鼠，家兔， 猫，犬，鸡，小 型猪，猕猴等 。
3、实验动物品系分类
一般按遗传背景分类： 分为四类：近交系； 突变系； 封闭群； 系统杂交动物
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2、实验动物
实验动物（laboratory animals, LA）是指人工培 育，来源清楚，遗传背景明 确，对其携带的微生物和寄 生虫实行监控，用于生命科 学研究、药品与生物制品生 产和检定以及其他学科研究 的动物。
突变系动物可以作为人类疾病的动物模型。 ③常用突变系动物： 小鼠：100多种。如，肥胖症小鼠（od），糖尿病小鼠（db）,裸鼠（nu）等。 大鼠，20多种。如，新西兰高血压大鼠（GHR），米兰高血压（MHS），粮尿病大 鼠（di），肥胖症大鼠（fa），白内障大鼠（rc）等。
4）系统杂交动物（Hybrid Animal）
②近交系动物的特点： a．基因位的纯合性：纯合率达98.6%，因而能繁殖出完 全一致的纯合子后代，品系内个体繁殖的后代不会出现 性状分离。
使用近交系动物实验时，不会因为隐性基因暴露而 影响试验结果。
b.遗传的同源性 c.遗传的长期稳定性 d.均一性
C57BL
e.遗传组成的独特性 f.国际分布性
③ 目前常用的近交系实验动物：
①概念：两个不同的近交系杂交所产生的F1代动物。 F1动物具有杂交优势，生命力较强。 ②特点及应用 系统杂交动物有许多优点，在某些方面比近交系更适用于实验研究。 a.杂交优势：抗病力、适应力强，对实验处理耐受性强，适合于长期慢性实验。 b.遗传和表型上的一致性：F1有与近交系相似的个体均质性。加上上述优点，广 泛适用于营养，药物，病原体和激素的生物评估。 c.具有杂合的遗传组成：可同时接受两个亲本品系的细胞、组织，器官和肿瘤移 植。
内容提纲 一、概述 二、保健食品毒理学评价 三、保健食品功能学评价：动物实验
客户提出检验要求
保
健
提供相关材料
出具受理通知书
食
品
卫生学、稳定性试验
毒理学检验
功能学检验
注
册
检
特 感 理 微 急性
亚慢 动
人
验 受
定 官化 生 功 指指 物 效 标标 指
毒性、 遗传 毒性
性、 物 慢性 实 毒性 验
体 试 验
检验机构名称 国家食品安 全风险评估 中心
中国检验检疫 科学研究院 综合检测中 心
国家安全风险评估中心等单位 保健食品注册检验机构及检验项目
注册检验项目范围
安全性毒理学试验、功能学动物试验（1、增强免疫力功能 2、辅助降血脂功能3、辅助 降血糖功能4、抗氧化功能5、辅助改善记忆功能6、促进排铅功能7、清咽功能8、辅助 降血压功能9、改善睡眠功能10、促进泌乳功能11、缓解体力疲劳功能12、提高缺氧耐 受力功能13、对辐射危害有辅助保护功能14、减肥功能15、改善生长发育功能16、增加 骨密度功能17、改善营养性贫血功能18、对化学性肝损伤有辅助保护功能19、调节肠道 菌群功能20、促进消化功能21、通便功能22、对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成 分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验
1）近交系（Inbred Strain）
①概念：同胞兄妹交配（繁殖）20代以上，近交系数达98.6%以
上，群体基因达到高度纯合和稳定的动物群，称之为近交系。 近交系数：群体中两个等位基因源于同祖先的同一基因的概率。 一般近交8～12代的近交群没有实用价值，只有连续20代以后，群 体基因才能达到纯合和基本稳定。
目前有：250个小鼠品系，111个大鼠品系， 20个家兔，14个豚鼠品系。 常用的小鼠、大鼠近交系： 小鼠：C57BL，C3H，BALB/C，DBA/2……等。 大鼠：F344，LEW，BN，SHR，DA……等。
BALB/C
2）封闭群（Closed Colony）
①概念：又称远交原种，或非近交系。把5年以上不从外引种，只在群内随机 配对繁殖，而生产的动物，群内有效大小应保持在50价：动物实验
保健食品：
是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质 为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体 功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急 性、亚急性或者慢性危害的食品。
学习要求
• 掌握保健食品毒理学评价和功能评价的要求 • 掌握实验动物的概念及分类 • 熟悉保健食品评价的法规与标准 • 熟悉保健食品功能评价的实验项目 • 了解保健食品注册相关程序及要求
②特点： a. 杂合性，避免了近交衰退现象，生命力较强，易于生产，成本低。多用于预 试验，教学及一般实验中。 b. 具有异质遗传，常用于人类遗传学研究，药物筛选，毒性试验等方面。 c. 遗传特性相对稳定，但试验结果的重复性，一致性低于近交系、系统杂交动 物。
③ 常用的封闭群动物： 小鼠：KM，NIH，ICR，LACA，
大鼠：Wistar，SD， 兔：青紫兰兔，新西兰兔。
Wistar
KM SD
新西兰兔
3）突变系（Mutant Strain）
①概念：正常染色体基因发生突变，具有了各种遗传缺陷，将需要的某种遗传 缺陷动物，再进行定向培育成具有突变基因的近交系，称为突变系。或利用遗 传工程方法将突变基因导入已育成的近交系，这种具有突变基因的近交系也称 突变系。 ②突变系动物的特点和应用
理
成
标
程
分
序
检验报告
客户接受报告
6
1、评价程序和检验方法依据
国务院: 《中华人民共和国食品卫生法》 (2015) 卫生部：《保健食品管理办法》（2013） 卫生部：《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安全 性审查规程》(2013） 卫生部：《食品安全性毒理学评价程序和方法》
(GB15193.1-2014） 《保健食品功能学评价程序与检验方法规范》（2003） SFDA： 《保健食品注册与备案管理办法》（2016）
遗传学要求
三大特点
微生物和寄生虫监控要求 应用要求
实验用动物
实验用动物实际上 是指一切可以用于 实验的动物，包括： 实验动物，野生动 物，经济动物、观 赏动物。
常用实验动物
小鼠，大鼠，豚 鼠，地鼠，家兔， 猫，犬，鸡，小 型猪，猕猴等 。
3、实验动物品系分类
一般按遗传背景分类： 分为四类：近交系； 突变系； 封闭群； 系统杂交动物