隧道烘箱温度验证的方案及方法

隧道烘箱的验证一直是个比较让人头疼的事情，有许多用户即使是专业人士都不了解如何来确认它的好坏，今天我就给大家讲解一下它的验证。

隧道烘箱是无菌制剂生产的关键设备，特别是对于非最终灭菌的无菌制剂尤为重要。

它承担着灭菌、除热源的功能，并且还要最大限度的控制可见异物和不溶性微粒的带入。

一些设备生产厂家吹嘘用316或者316L的不锈钢来做隧道烘箱，其实350℃左右的隧道烘箱应该用321的不锈钢材料。

321不锈钢是在304钢中添加Ti 元素来防止晶界腐蚀，故其高温耐蚀性及高温强度较好，适合于430℃~900℃温度下使用（如：航空器、排气管、锅炉汽包等）。

但机械性能和工艺性能较差，多用于受力不大的耐酸结构及作抗氧化钢使用，而不适合用于药厂使用的隧道烘箱。

即使是隧道烘箱采用了耐高温的不锈钢，也会在使用过程中产生氧化脱落，这些脱落物在药品中以小黑点、小红点的形式出现。

特别是在新的隧道烘箱使用初期，会有大量的这些脱落物产生。

随着隧道烘箱在高温下的氧化（老化），这些脱落物会逐渐减少。

所以新的隧道烘箱要让它在高温状态下运行一段时间后再
投入生产使用，而且必须放置管制瓶在里面走。

履带与管制瓶在运行过程中会产生摩擦，将履带上面的毛刺磨掉，这些毛刺脱落后也可能会反弹进管制瓶中。

否则新隧道烘箱运行初期出来的产品中，黑点、红点等可见异物和不溶性微粒的比例会比较高。

隧道烘箱网带频率有什么标准隧道烘箱网速频率没有标准的，如果非要标准的话，有几点提下作参考：
1.烘道的长度是多少，打算多长的烘烤区和多长的冷却区。

2.烘烤产品的温度要求是多少，大概多长的烘道和气流能满足烘干的条件。

3.最后就是说，厂家的要求就是标准。

如：希望烘烤过后的水含量PPM ，烘烤色泽要求，时间要求，量的要求，场地要求等。

隧道烘箱的网带速率范围是多少隧道烘箱网带是由可变频马达以及转轮直径也就是转速比来决定的，一般马达转速1400r/m(可由变频器调节转速即0-1400r) ,转轮的直径比(马达带动的齿轮与被动轮的直径比)如果是1:10的话，也就是每分钟0-140转，网带齿轮直径是R，那么就是速率140*3.14*R/60m/s，另外隧道烘箱的转速不易过高，否则，产品通过烘箱的时候受热时间短，不容易达到工艺要求。

你可以参开隧道烘箱DS-2500，其实流水线烘箱速率没有一个具体范围的，主要看工艺。

生产能力确认方法：按烘箱的操作SOP操作，连续送入瓶子0.5～1小时，连续三次，将通过的瓶子数记录表中，对照标准分析结果，如不合格，找出原因，解决后重新验证，直至合格。

标准：φ22管制抗生素瓶：20000瓶/小时。

6.2.3.3传送带速度及灭菌时间的确认合格标准:瓶子通过灭菌段时间不少于12min 验证方法：设定灭菌温度为305℃，启动传送带，调节频率，看显示屏速度，当温
度升到305℃时开始记时，连续运行3次，计算灭菌段时间。

记录所得的数据并根据测得数据与合格标准进行核对，符合合格标准为合格，否则找出原因并采取改进措施再给验证，合格为止。

性能确认目的是在设备整体运行时，能符合设计要求。

同时并能满足生产工艺的要求。

在装载热分布试验时，以待验品连续三批对以下项目进行确认；对高效过滤器进行完整性确认、风速确认；装载热分布测试装载热分布试验是调查灭菌性能的一项重要的试验。

目的是检查腔室内的热分布均匀性，确定腔室内可能存在的“冷点”位置及温度差应≤±15℃。

装载热分布试验是将待灭菌产品以不同装载方式在隧道烘箱内，温度探头固定于产品附近，每种装载方式灭菌3次，从中确定“冷点”位置，且“冷点”与柜内平均温度差值≤±15℃。

装载热分布试验因其装载方式的多样性，验证步骤比较繁琐，因此验证过程一般采取装载的常采用方式即满载热分布试验，为了保证验证与生产的实际接轨，生产过程中每次灭菌都要采取满载装载方式。

对试验数据作统计分析，最冷点与腔室平均温度间差值应不大于15℃。

高效过滤器完整性确认方法：用尘埃粒子计数器采样头，分别扫描加热段、灭菌段和冷却段过滤器。

扫描时，采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框，以低于5cm/秒速度进行扫描，每次2分钟。

记录结果，对照标准分析结果，如不
合格，找出原因，解决后重新检测，直至合格。

标准：无粒子突变。

记录：见附件高效过滤器风速确认。

合格标准：各区域平均风速0.6m/s≤灭菌段风速≤0.7m/s0.45m/s≤冷却段风速≤0.5m/s6.3.4.2测试仪器：风速仪测试方法：在车间空气净化正常情况下，启动隧道灭菌烘箱的风机用风速仪按测试要求在预热、灭菌和冷却段中测得风速，各段分别测试五个点，连续三次。

将测得的数据，记录在测试操作的记录表中。

分析结果：如不合格，需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。

生物指示剂试验目的：确定预定的灭菌程序能够使产品灭菌后，微生物存活率＜10生物指示剂：生物指示剂的选择：因嗜热脂肪芽孢杆菌符合菌株稳定，热耐受性强，非致病菌，重现性好等要求，故选择其作为本次微生物挑战试验的生物指示剂。

验证菌选择：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，含量1×106CFU/支。

验证方法：取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂共20个均匀分布于输送网带上，一排4个，放5排，保证每个嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂间距至少3个瓶位.当灭菌段温度到达305℃后，开启输瓶电机，在出瓶口收集灭菌后的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂。

将嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在55～60℃培养24~48小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况。

同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。

连续试验三次。

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