腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求北京世纪沃德生物

腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶（ADA）活性。

1.1包装规格
校准品（选配）：0.5mL×1；1.0mL×1；2.0mL×1。

质控品（选配）：水平1： 0.5mL×1； 1.0mL×1； 2.0mL×1。

水平2： 0.5mL×1； 1.0mL×1；
2.0mL×1。

1.2主要组成成分
详
外试剂1为无色或褐色澄清液体，试剂2为无色澄清液体。

校准品、质控品为无色至淡黄色液体。

试剂盒标签标识清晰，外包装应完整无破损。

2.2装量
不少于瓶签标示量。

2.3试剂空白
2.3.1试剂空白吸光度
在540nm（500～560nm）处测定试剂空白吸光度，应≤0.3；
2.3.2试剂空白吸光度变化率
试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.003。

2.4分析灵敏度
测试47U/L的被测物时，吸光度变化率（△A/min）应≥0.01。

2.5线性
2.5.1在[0.5，200]U/L区间内，线性相关系数r≥0.990；
2.5.2在[0.5，50）U/L区间内，线性绝对偏差不超过±7.5U/L；在[50，200]U/L 区间内，线性相对偏差不超过±15%。

2.6精密度
2.6.1重复性
测定高、中、低三个浓度水平样本，变异系数CV≤5％。

2.6.2批间差
随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，批间极差≤10%
2.6.3瓶内均匀性
校准品、质控品瓶内变异系数CV≤10%
2.7准确度
用产品校准品定标后，测试国际标准品（BCR-647），测定结果的相对偏差应不超过±10%。

2.8 质控品赋值有效性
随机取腺苷脱氨酶质控品的水平1，水平2各一支作为样本，用世纪沃德腺苷脱氨酶试剂（世纪沃德校准品定标）后进行测试，结果应在质控范围内。

2.9 校准品溯源性
根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准物和控制物质赋值的计量学溯源性》有关规定提供校准品的来源，赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至国际标准品（BCR-647）。

2.10稳定性
2.10.1效期稳定性
该产品在2℃～8℃条件下密闭贮存，有效期为12个月，在有效期满后2个月内，产品性能指标应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.8的要求。

2.10.2开瓶稳定性
开瓶后校准品、质控品在2℃～8℃条件下密闭贮存，可稳定30天。

在有效期满后2天内，校准品测试结果与靶值的相对偏差应不超过±10%；质控品测试结果应在质控范围内。