酒石酸长春瑞滨注射液说明书

核准日期：2006年6月16日
修改日期：2010年10月01日
2015年12月01日
酒石酸长春瑞滨注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：酒石酸长春瑞滨注射液
商品名称：盖诺
英文名称：Vinorelbine Tartrate Injection
汉语拼音：Jiushisuan Changchunruibin Zhusheye
【成份】
本品主要成份为酒石酸长春瑞滨。

化学名称：3´,4´-二去氢-4´-去氧-8´-去甲长春碱二酒石酸盐。

化学结构式：
3,
OH HO
2
分子式：C45H54N4O8•2C4H6O6
分子量：1079.12
【性状】
本品为无色至微黄色的澄明液体。

【适应症】
本品适用于非小细胞肺癌、乳腺癌患者。

【规格】
1ml:10mg（以C45H54N4O8计）。

【用法用量】
本品只能静脉给药。

单药治疗：推荐剂量为每周25~30 mg/m2。

联合化疗：依照所用方案选用剂量和给药时间。

一般25~30 mg/m2。

药物必须溶于生理盐水，于短时间内（15~20分钟）静脉输入，然后静滴生理盐水冲洗静脉。

【不良反应】
1. 血液学毒性
1.1 粒细胞减少
1.2 贫血常见，但多为中度
2. 神经毒性
2.1 外周神经毒性：一般限于深腱反射消失，感觉异常少见。

长期用药可出现下肢无力。

2.2 植物神经毒性：主要表现为小肠麻痹引起的便秘。

麻痹性肠梗阻罕见。

3. 胃肠道毒性
3.1 便秘
3.2 恶心呕吐常见，程度较轻
4. 呼吸道毒性
4.1 与其它长春花生物碱相似。

本品可引起呼吸困难和支气管痉挛。

这些反应可于注药后数分钟或数小时内发生。

4.2 可见有中度进行性脱发和下颌痛。

5. 静脉用药外渗可引起局部皮肤红肿甚至坏死。

【禁忌】
妊娠期、哺乳期妇女及严重肝功能不全者禁用。

【注意事项】
1.治疗必须在严密的血液学监测下进行，每次用药前均须检查外周血象。

2.当粒细胞减少时（＜2000/mm3 )，应停药至血象恢复正常。

3.肝功能不全时应减少用药剂量。

4.肾功能不全时，应慎重用药。

5.治疗操作时谨防药物污染眼球，药物在一定压力下喷射入眼时可导致角膜溃疡。

6.在进行包括肝脏的放疗时，忌用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期、哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】
目前尚不明确。

【老年用药】
目前尚不明确。

【药物相互作用】
目前尚不明确。

【药物过量】
目前尚不明确。

【药理毒理】
本品为长春碱半合成衍生物，主要通过抑制微管蛋白的聚合，使细胞分裂停止于有丝分裂中期，是一细胞周期特异性的药物。

【药代动力学】
本品静脉给药后，血浆动力学符合三室模型，终末相平均半衰期为40小时，血浆清除率较高，约为每小时0.8升/公斤体重。

主要在肝脏代谢与清除，经胆道，从粪便排出。

【贮藏】
遮光，密闭，在2~8℃保存。

【包装】
管制抗生素瓶装，10瓶/盒。

【有效期】
24个月。

【执行标准】
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
国药准字H19990278
【生产企业】
企业名称：江苏豪森药业集团有限公司
生产地址：连云港经济技术开发区东晋路5号
邮政编码：222069
客户服务电话：4008285227
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