酒石酸长春瑞滨注射液说明书

核准日期：2006年6月16日

修改日期：2010年10月01日

2015年12月01日

酒石酸长春瑞滨注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：酒石酸长春瑞滨注射液

商品名称：盖诺

英文名称：Vinorelbine Tartrate Injection

汉语拼音：Jiushisuan Changchunruibin Zhusheye

【成份】

本品主要成份为酒石酸长春瑞滨。

化学名称：3´,4´-二去氢-4´-去氧-8´-去甲长春碱二酒石酸盐。

化学结构式：

3,

OH HO

2

分子式：C45H54N4O8•2C4H6O6

分子量：1079.12

【性状】

本品为无色至微黄色的澄明液体。

【适应症】

本品适用于非小细胞肺癌、乳腺癌患者。【规格】

1ml:10mg（以C45H54N4O8计）。

【用法用量】

本品只能静脉给药。

单药治疗：推荐剂量为每周25~30 mg/m2。

联合化疗：依照所用方案选用剂量和给药时间。

一般25~30 mg/m2。药物必须溶于生理盐水，于短时间内（15~20分钟）静脉输入，然后静滴生理盐水冲洗静脉。

【不良反应】

1. 血液学毒性

1.1 粒细胞减少

1.2 贫血常见，但多为中度

2. 神经毒性

2.1 外周神经毒性：一般限于深腱反射消失，感觉异常少见。长期用药可出现下肢无力。

2.2 植物神经毒性：主要表现为小肠麻痹引起的便秘。麻痹性肠梗阻罕见。

3. 胃肠道毒性

3.1 便秘

3.2 恶心呕吐常见，程度较轻

4. 呼吸道毒性

4.1 与其它长春花生物碱相似。本品可引起呼吸困难和支气管痉挛。这些反应可于注药后数分钟或数小时内发生。

4.2 可见有中度进行性脱发和下颌痛。

5. 静脉用药外渗可引起局部皮肤红肿甚至坏死。

【禁忌】

妊娠期、哺乳期妇女及严重肝功能不全者禁用。

【注意事项】

1.治疗必须在严密的血液学监测下进行，每次用药前均须检查外周血象。

2.当粒细胞减少时（＜2000/mm3 )，应停药至血象恢复正常。

3.肝功能不全时应减少用药剂量。

4.肾功能不全时，应慎重用药。

5.治疗操作时谨防药物污染眼球，药物在一定压力下喷射入眼时可导致角膜溃疡。

6.在进行包括肝脏的放疗时，忌用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期、哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

目前尚不明确。

【老年用药】

目前尚不明确。

【药物相互作用】

目前尚不明确。

【药物过量】

目前尚不明确。

【药理毒理】

本品为长春碱半合成衍生物，主要通过抑制微管蛋白的聚合，使细胞分裂停止于有丝分裂中期，是一细胞周期特异性的药物。

【药代动力学】

本品静脉给药后，血浆动力学符合三室模型，终末相平均半衰期为40小时，血浆清除率较高，约为每小时0.8升/公斤体重。主要在肝脏代谢与清除，经胆道，从粪便排出。

【贮藏】

遮光，密闭，在2~8℃保存。

【包装】

管制抗生素瓶装，10瓶/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H19990278

【生产企业】

企业名称：江苏豪森药业集团有限公司

生产地址：连云港经济技术开发区东晋路5号

邮政编码：222069

客户服务电话：4008285227

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