人血白蛋白处方点评标准

人血白蛋白处方点评标
准
Document number：BGCG-0857-BTDO-0089-2022
人血白蛋白处方点评标准(讨论稿)
为规范人血白蛋白的临床使用，降低药品费用，改善人血白蛋白短缺现状，促进人血白蛋白的合理使用，开展人血白蛋白临床应用相关处方或医嘱点评工作具有重要意义。

为此，药剂科综合参考《处方管理办法》（卫生部令第53号）、《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号）、美国大学医院联合会《人血白蛋白、非蛋白胶体及晶体溶液使用指南》、北京地区《血液制品处方点评指南》以及人血白蛋白说明书、相关循证医学依据等，结合我院临床实际，制定我院人血白蛋白临床使用评价标准初稿。

【点评标准】
1.适应证不适宜；
2.用法、用量不适宜；
3.遴选的药品不适宜；
4.药品剂型或给药途径不适宜；
5.联合用药不适宜；
6.重复给药；
7.有配伍禁忌或者不良相互作用；
8.其它用药不适宜情况；
【点评细则】
1.适应证不适宜：“诊断”栏未注有符合以下情况一项或一项以上适应
证者判定为适应证不适宜。

严重失血、创伤和烧伤等引起的休克；
纠正人血白蛋白作为补充血容量的首选药物的误区。

《美国医院联合会人血白蛋白、非蛋白胶体及晶体溶液使用指南》（简称UHC，下同）[1]中提到：对于出血性休克，晶体溶液可作为首选药物用于扩张血容量，成人患者输入4L晶体液后2h无效，可考虑非蛋白胶体液，当对非蛋白胶体液有禁忌时才考虑使用5%白蛋白。

目前的循证医学证据表明在外科病人中，对于病死率、并发症发生率的结局指标，不同种类的胶体液并未显示出明显差异。

脑水肿及大脑损伤所致的颅压升高；
人血白蛋白可提高血浆胶体渗透压，将脑组织的水分转移到血管内而减轻脑水肿，降低颅内压。

对于蛛网膜下腔出血、缺血性中风和头部创伤引起的血管痉挛，应首选晶体溶液维持脑灌注压。

如果存在脑水肿的危险，应使用高浓度白蛋白（25%）胶体液维持脑灌注压【1】。

新生儿高胆红素血症；
新生儿高胆红素血症为人血白蛋白的适应症，白蛋白能与血中胆红素结合，阻止胆红素通过血脑屏障，促进胆红素排泄。

光疗在过去的50年里成为新生儿高胆红素血症的首选治疗方法，机制是让脂溶性的胆红素通过迅速光氧化和光致异构退化，成为水溶性化合物而排出体外。

就机制而言，这两种方法在治疗中可以互补，同时使用两种方法可有协同作用，但UHC的指南则提出白蛋白不能与光疗合用。

中毒性虚脱，重度感染综合性；
肝硬化或肾病引起的水肿或腹水；
欧洲肝脏研究学会发布的肝硬化腹水治疗指南【2】指出，肝硬化腹水是由门静脉高压、内脏血管扩张、肾水钠潴留引起的，治疗以限钠利尿为主，只有重度难治性肝硬化腹水采用穿刺放腹水联合白蛋白治疗，未行穿刺放腹水患者避免单独用白蛋白治疗，合并自发性腹膜炎、低钠血症、肝肾综合征患者联用白蛋白可增效。

2016年意大利》【3】强调上述治疗指征，但肝硬化患者非SBP的细菌感染、肝性脑病和感染性休克目前证据还不充分。

低蛋白血症；
低白蛋白血症只能作为反映机体炎症程度的指标，而不是营养指标。

此时应从根本上解决营养不良的问题，提供合适的能量和营养底物，氮的供给应选择平衡型的氨基酸制剂。

由于外源性蛋白质进入人体后，首先水解为氨基酸，然后再被机体组织细胞利用，合成各种蛋白质，且白蛋白的分解产物氨基酸种类并不全面，缺乏色氨酸等合成其他蛋白质的氨基酸，故营养价值较低。

白蛋白的半衰期约为21d，所以当日输入的白蛋白还不能发挥营养作用。

对于此类患者应针对患者的消化功能、能量需求等情况，选择合适的肠内或肠外营养支持。

此外外科手术、创伤患者，一方面由于应激状态下患者处于高代谢状态，使蛋白分解代谢加速，合成代谢下降，造成持续的负氮平衡。

另一方面，由于系统性炎症反应状态下，血管通透性增强，部分白蛋白渗漏到组织间隙中，产生全身毛细血管渗漏综合征，导致术后早期的低蛋白血症，该类低蛋白血症，不适宜使用人血白蛋白作为外科手术、创伤患者的营养补充剂，无促进伤口愈合作用【3】。

因此单纯的低白蛋白血症若不伴腹腔积液、自发性细菌性内膜炎、肝肾综合征等【2-6】，一般不使用白蛋白。

重度的低白蛋白血症
（血清白蛋白<20 g/L），因为血清白蛋白水平太低，无法完成正常的血管内外液体交换，无法有效地承担药物载体的作用，且严重低白蛋白血症，大量腹水影响心血管功能，此时均可应用白蛋白。

根据最新医保报销范围限白蛋白低于30g/L且合并肝硬化、癌症引起胸腹水时使用。

成人呼吸窘迫综合征；
用于心肺分流术、烧伤和血液透析的辅助治疗；
急性出血性胰腺炎【7】
2. 用法、用量不适宜的：人血白蛋白使用不符合以下情况者，即判为不合理。

【8】
使用方法：
1)冻干粉+5%GS或H2O?溶解稀释（常用10%的白蛋白溶解）?①直
接静脉滴注；②+5%GS或%NS适当稀释后静脉滴注；
2)5%、10%、20%、25%溶液?①直接静脉滴注；②+5%GS或%NS适
当稀释后静脉滴注。

给药速度：<2ml/min为宜，开始15 min缓慢输注。

20%溶液可调
节在1-5ml/min【7】。

给药剂量：使用剂量由医师酌情考虑，一般情况：
1)严重烧伤或失血等所致休克：直接给予5～10g，隔4～6h重复
一次。

2)肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症：每日给予5～10g，直至水
肿消失，血清白蛋白含量恢复正常为止。

3.遴选药品不适宜：药品应与临床诊断相符，若应用于下列特殊人群时，即判断为不合理。

急性肺水肿患者；
对白蛋白过敏者；
失代偿性心功能不全；
严重贫血患者；
肾功能不全者；
高血压患者；
肾性或肾后性无尿；
食道静脉曲张患者；
4. 人血白蛋白通常以注射剂或冻干粉针形式应用于临床，给药途径为静脉注射、静脉滴注，当不符合这两种给药方式，可判定为给药途径不适宜。

5. 联合用药不适宜或重复给药：出现以下情况者，即判为不合理。

无需联合用药时，采用联合用药的；
联合用药需调整剂量而未调整的；
同时使用与白蛋白成分相同或相似的药品；
6. 有配伍禁忌或者不良相互作用的：出现以下情况者，即判为不合理。

人血白蛋白宜单独使用，避免与其他药物同时使用；
禁与血管收缩药、蛋白水解酶、蛋白水解产物、氨基酸溶液或含酒
精溶剂的注射液混合使用；肾病患者不宜用生理盐水稀释。

7. 上述点评细则以外的其它情况，需根据患者病历记录情况，进行合理
性点评。

【参考文献】
【1】 The University Hospital from UHC Guidelines for the Use
of Albumin,Nonprotein Colloid,and Crystalloid Solutions[S].
2000-05-01．
【2】European Association for the Study of the Liver, Ginès
P,Angeli P, et al. EASL clinical practice guidelines on the management of ascites, spontaneous bacterial peritonitis, and hepatorenal syndrome in cirrhosis[J]. J Hepatol,2010,
53:397-417.
【3】韩小年,马莉.药学服务对人血白蛋白合理应用的干预效果评价[J].
临床药物治疗杂志,2016,14(1):43-46
【4】AISF-SIMTI Position Paper:The appropriate use of albumin in patients with liver cirrhosis. Dig Liver Dis. 2016 Jan;48(1):4-15.
【5】Ortega R,Gines P, Uriz J, et therapy with and without albumin for patients with hepatorenal syndrome: results of a prospective, nonrandomized study[J]. Hepatology, 2002, 36: 941-8.
【6】Afinogenova Y,Tapper EB. The efficacy and safety profile of albumin administration for patients with cirrhosis at high risk of hepatorenal syndrome is dose dependent[J]. Gastroenterol Rep (Oxf), 2015, 3(3): 216-21
【7】Direction of Instituto Grifols,.
【8】北京市医疗机构处方专项点评指南（试行）。