绪论、第一章药典(7版) PPT课件

绪论、第一章药典(7版)
教材：卫生部 “十二五” 规划教 材
杭太俊主编
药物分析（第七版）
人民卫生出版社 2011年8月
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绪论
药物分析的性质
药物分析是利用分析测试手段，发展药物 的分析方法，研究药物的质量规律，对药 物进行全面检验与控制的学科。
主要的分析测试手段：化学、物理化学或 生物化学的方法和技术
国际药典 The International Pharmacopoeia， Ph.Int（第4版）
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药品质量管理规范（P.4）
药品非临床研究质量管理规范 （Good Laboratory Practice，GLP）——确保实验资料的真实性、完整性 和可靠性，用于为申请药品注册而进行的非临床研究。
研究的对象：化学结构已经明确的合成药 物或天然药物及其制剂，以及代表性的中 药制剂和生化药物及其制剂。
解决的问题：药品的质量控制。
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药物分析的任务
与生产单位紧密配合----生产过程的 质量控制
控制中间体、半成品质量，发现影 响药品质量的因素，改进或优化生 产工艺条件，以促进生产，提高产 品质量。
在药物研究领域中，药物分析就象人的 眼睛，为药物研究提供各种信息。
可以说“哪里有药物哪里就有药物分析， 哪里药物分析技术运用得好, 哪里的研究 就越深入” 。
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国家药品标准（P.57）
中国药典（Chinese Pharmacopoeia Ch.P.）
药典---国家监督管理药品质量的法定技术标准， 和其它法令一样具有法律约束力。
内部质量管理—指实验室内部的 质量管理 ，也是保证实验室之间结果有可比性的基 础。
外部质量管理—指实验室之间的质量管理 ，可用于衡量某一方法当前的技术水平， 也可用作不同实验室效能的评价尺度，反 映各实验室的特点和效率，起到促进各实 验室工作改进的目的。
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药物分析课程的学习要求（P.9）
与经营管理部门密切协作---贮藏过 程中的质量和稳定性考察
采取科学合理的贮藏条件和管理方 法，以保证药品质量。
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配合医疗需要---体内药物分析
开展治疗药物监测，测定体液药物浓 度，研究药物和代谢物的毒性大小， 潜在的药物相互作用，治疗方案是否 合适等，有利于更好地指导临床安全 合理用药，减少毒副作用；研究药物 分子与受体之间的关系，为药物分子 结构的改造，药物的开发利用和寻找 更有效的新药提供信息。
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主要参考书
安登魁主编： 药物分析
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综上所述， 药物分析的基本任务是：
– 药物成品的质量检验 – 生产过程的质量控制 –贮藏过程的质量考察 –体内药物分析
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为新药的研究开发提供必要的分析方法 与技术服务
新药研究---质量研究与质量标准的制 订。除常规的鉴别、检查、含量测定 方法研究外，尚需进行：
是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管 理部门应共同遵循的法定技术依据；
是药品生产和临床用药水平的重要标志。
建国以来出版了（九版）1953、1963、 1977、1985、1990、1995、2000、2005、 2010年版。
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药物分析工作中可供参考的国外药典主要有：
美国药典 The United States Pharmacopoeia， USP（2011年34版）
药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice，GMP）——规范药品生产质量管理。
药品经营质量管理规范 （Good Supply Practice， GSP）——保证医药商品进、存、销等环节的药品质量 。
药品临床试验管理规范（Good Clinical Practice， GCP）——保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠 ，保护受试者的权益并保障其安全。
学习药物分析课程前的基础：有机化学、分析化 学、药物化学、药剂学等课程。 以结构-理化性质-药物分析方法为主线， 掌握： 药典的基本组成与正确使用； 各类药物的鉴别、检查和含量测定的基本原理与 方法； 药物制剂分析的特点与基本方法。 熟悉和了解： 生化药物与中药制剂分析的一般规律与主要方法； 药品质量标准制订的基本原则、内容与方法； 药品质量控制中的现代分析方法和技术。
美国国家处方集 The National Formulary NF【2011年29版，19版起与USP合并 USP（34）－NF（29）】
英国药典 British Pharmacopoeia ， BP （2011年版）
日本药局方 JP（第十五改正版）
欧洲药典 European Pharmacopoeia， Ph.Eup（第7版）
生化药物和基因工程药物的质量控制，如肽、 蛋白质、多糖等大分子化合物的色谱、光谱分 析方法。
分子设计、化学修饰、定向合成、生产工艺 流程的优化等现代药物化学的研究中均离不开 分析手段的辅助。
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因此，药物分析的任务不仅仅是静态的 常规检验，还必须运用现代分析方法和 技术，深入工艺流程，反应历程，生物 体内代谢过程和综合评价的动态分析监 控中。
有关杂质的结构确定和有效控制；
手性药物对映异构体杂质的分离分析；
生物利用度和药代动力学研究、代谢物 的分离鉴定；等等。
以上研究均离不开专属、灵敏的现代 分析技术。
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7Leabharlann 天然药物活性成分的化学结构的确定---采用 多种分析方法，进行综合的波谱解析。中药和 中成药质量的综合评价---建立科学可控的质量 标准，运用指纹图谱、色谱、光谱及色-质联用 技术等。
中药材生产质量管理规范（Good Agricultural
Practice for Chinese Crude Drugs（Interim），
GAP）——规范中药材生产，保证中药材质量，促进中
2019/药11/2标准化、现代化。
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分析质量管理 （Analytical Quality Control，AQC）——检验分析结果的质量， 是科学管理实验室的一种方法，分为：