一次性使用肛痔吻合器(精)

2.3进退标志:在调节螺母后端面有D向进退标志.顺时针旋转则“进”， 表示收紧抵钉座组件;逆时针旋转时则“退”，表示松开抵钉座组件。
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产品型号规格
五、产品特点
一次性使用肛痔吻合器全部采用无菌包装，启封后即可供临床一次性 使用。为便于缝扎荷包，将抵钉座组件和吻合器器身设计成可以分离 的结构形式（见图2、图3），吻合时再将二者对接，便于操作。
图2 抵钉座组件
图3 吻合器器身
六、使用说明

1 痔的典型形态及位置（见图4） 形态学上的痔块和粘膜脱垂，是由于起支持作用的肌肉及关联纤维组 织的功能削弱及破坏而造成的，痔块脱垂即指肛垫下移后，其远端将 外痔囊推向外面及侧面，从而导致痔囊的突出上部血管的扩张，使中 部及下部血管结成团块。痔块的大小可能保持不变，或由于静脉淤滞 带来逐渐增大，也可能退化乃至萎缩。在Ⅳ度脱垂的状况下，齿状线 几乎完全脱垂于肛门外，而直肠粘膜则永久地占据着肛管。
图6
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4 导入抵钉座组件（见图7） 导入抵钉座组件（需要时可使用接柄F04）并使抵钉座组件深入至荷 包线的上端，然后将缝线打结。
图7

5 导入吻合器器身（见图8） 取出吻合器器身，去除保护罩，逆时针旋转调节螺母至旋不动为止， 将抵钉座芯轴与器身弹簧管连接（应拔下接柄F04）；在钩线针F05 的帮助下，将缝线的尾端从钉仓组件的侧孔中拉出；将拉出吻合器外 的缝线打结或固定，在导入吻合器的过程中，建议部分收紧吻合器。
图4

2 扩张器导入肛门（见图5） 在痔块脱垂较少且肛膜外翻较轻微的三个点用三把无创伤钳固定撑 开，使扩张器座（F01）及内导套（F03）更容易被导入。导入的 F01、F03能使痔脱垂或肛管粘膜脱垂部分复位。抽出F03后，脱垂 的粘膜落入F01的套筒中。由于F01是透明的，我们可以透过它观察 到齿状线。如果需要，外科医生可以在会阴部12点和6点的位置，用 两条缝线或无创伤钳将F01固定。
图8

6 吻切操作（见图9） 适度牵拉荷包缝合线，将脱垂的粘膜层置入吻合器钉仓组件的空腔中。 收紧吻合器：先顺时针方向旋转调节螺母至保险块自动打开，视组织 厚薄在对位线区域内微调，击发并切除空腔中的脱垂粘膜。击发后保 持吻合器处于闭合状态至少30秒钟以上，以帮助止血。逆时针旋松调 节螺母2-3圈，再向四周轻轻抖动器身前端数次，使吻合器能顺利退 出。有时，夹在扩张器座F01、抵钉座和前部间的粘膜层会妨碍操作。 建议将F01与吻合器同时退出。最后，通过F02检查吻合口，如果需 要，可以加缝几针。
图5

3 结扎荷包牵引线（见图6） 通过F01导入开口扩张器内导套F02，此装置能遮蔽直肠周围270度 范围的脱垂粘膜，从而使缝线仅仅缝合通过F02开口暴露的那部份脱 垂粘膜。缝线的距离必须距齿线3-4厘米以上。当然，具体位置应根 据脱垂程度作相应的调整。通过旋转F02，可以完成对整个肛管四周 的荷包缝合。
四、产品的结构性能和型号规格
1 产品结构：产品由抵钉座组件、吻合器器身和附件组成。（见图1）
1抵钉座组件 2钉仓组件 3固定手柄 4保险块 5活动手柄 6调节螺母 7垫刀圈 8缝合钉 9环形刀
图1 肛痔吻合器
2 产品标志

2.1刻度线标志：在钉仓组件外表面上有以1厘米为间隔的4条刻度线 标志，能方便的指示吻切位置。 2.2对位线标志：在吻合器器身与调节螺母端面交界处标有C向对位 线，用于吻合间隙调节显示。
一次性使用肛痔吻合器
使用说明
一、产品用途
适用于肛管内直肠粘膜脱垂或痔粘膜组织钉合修复。
二、禁忌症
对妊娠妇女、儿童、有顽固性便秘、盆腔肿瘤、门静脉高压症、布卡综合症或不能耐受手术者均不推荐使用。
三、产品的治疗机理
该产品是PPH手术器械。PPH手术方法的的机理是在脱垂内痔上方， 近内痔上缘的地方环形切除直肠下端肠壁的粘膜和粘膜下层组织，并 在切除的同时对远近端粘膜进行吻合，使脱垂的内痔及粘膜被向上悬 吊和牵拉，不再脱垂。同时由于位于粘膜下层来自直肠动脉供给痔的 动脉被切断，术后痔血供减少，趋于变小。因此该手术的确切名称为 “吻合器痔上粘膜环形切除肛垫悬吊术”。
八、注意事项


1 本产品采用无菌包装，经灭菌达到无菌，在包装盒上已注明“无 菌” 和“经环氧乙烷灭菌”字样或图形符号。 2 本产品为一次性使用产品，在包装盒上已注明“切勿再次使用” 字 样。使用后的一次性使用产品，应采用先常规消毒，后物理销毁的方 法处理，在包装盒上已注明“用后销毁”字样。 3 产品使用前应检查包装和有效期，包装破损及已过灭菌有效期应 禁止使用，在包装盒上已注明“包装破损时切勿使用”字样和失效日 期。产品自灭菌之日起有效期为二年。
图9

7 吻合效果（见图10） 该器械能确保将粘膜与粘膜的吻合置于肛门直肠环以上，距齿状线至 少2㎝。术后通过F02可检查吻切环，一般观察1-3天出院，门诊定期 随访。
图10
七、指示性说明



1 荷包缝合线应在齿状线以上约4㎝处，吻合口在齿线上2㎝为宜， 位置过低使吻合部位涉及肛垫，由于肛垫内血管较多，术后容易出 血；位置过高，手术所产生的肛垫的向上的牵拉和悬吊作用减弱，手 术效果不明显，甚至于无效。 2 荷包缝合的深度应在粘膜下层，缝合过浅在牵拉时容易引起粘膜 的撕裂，过深容易损伤肠壁肌层。 3 缝线结扎不宜过紧，否则肠壁被紧紧的捆绑于钉仓组件芯轴上影 响牵拉线向下牵拉。 4 女性患者牵拉线应避免位于直肠前壁，同时在关闭吻合器及吻合 器击发前应检查阴道后壁是否被牵拉至吻合器内，防止阴道后壁一并 切除，引起术后直肠阴道瘘。 5 从肛管抽出吻合器时如发生粘膜嵌入扩张器座F01与吻合器前部间 而阻止吻合器退出时，可将吻合器和F01同时退出。