紫杉醇说明书
新修订紫杉醇说明书
紫杉醇注射液说明书修订要求一、增加黑框警告本品应在专业使用细胞毒化疗药物的医疗机构进行，并在有经验的肿 瘤专科医生指导下使用。
对聚氧乙烯蓖麻油过敏者、白细胞低于1.5X109/L 严重骨髓抑制者、怀孕和哺乳妇女禁用。
二、【适应症】进展期卵巢癌的一线和后继治疗。
淋巴结阳性的乳腺癌患者在含阿霉素标准方案联合化疗后的辅助治疗。
转移性乳腺癌联合化疗失败或者辅助化疗6个月内复发的乳腺癌患者。
非小细胞肺癌患者的一线治疗。
艾滋病(AIDS )相关性卡波氏肉瘤(Kaposi ' s sarcoma )的二线治疗。
三、【用法用量】注意：不提倡将未经稀释的浓缩药液接触用于配制滴注溶液的增塑聚氯乙烯 (PVC 器皿。
为减少患者接触到可能由聚氯乙烯的滴注袋或其他装置释出的 塑料物质[二一(2—乙基已基)邻苯二甲酸脂，di — (2 — ethylhexy)phthalate)],附件DEHP稀释后溶液应贮藏在玻璃瓶、聚丙烯瓶或(聚丙烯、聚烯烃类)塑料袋，滴注时采用聚乙烯衬里的给药设备。
预防用药：为了防止发生严重的过敏反应，接受本品治疗的所有患者应事先进行预防用药，通常在用本品治疗之前12及6小时左右给予地塞米松20mg 口服，或在用本品之前30〜60分钟左右静脉滴注地塞米松20mg苯海拉明(或其同类药)50mg在用本品之前30〜60分钟静注，以及在注射本品之前30〜60分钟给予静脉滴注西咪替丁(300mg 或雷尼替丁( 50mg。
剂量：对卵巢癌患者，推荐使用下列疗法：1. 对于未治疗过的卵巢癌患者，推荐选择使用下列疗法，每3周1次。
在选择合适的疗法前，应考虑其不同的毒性：(1)静脉滴注175mg/m，滴注时间大于3小时，并给予顺铂75mg/n i;或者(2)静脉滴注135mg/m,滴注时间大于24小时，并给予2顺铂75mg/m。
2. 对于已经接受过化疗的卵巢癌患者，目前剂量和方案有几种，但最佳的剂量方案还不清楚。
紫杉醇白蛋白说明书
紫杉醇白蛋白说明书一、介绍1.1 什么是紫杉醇白蛋白？紫杉醇白蛋白是一种通过将蛋白质与紫杉醇结合而制得的药物。
紫杉醇是一种来源于紫杉树的有效抗癌物质，但它在体内很快被代谢分解并排出。
为了提高紫杉醇的稳定性和疗效，科学家将其与白蛋白进行结合，形成了紫杉醇白蛋白。
1.2 紫杉醇白蛋白的作用机制紫杉醇白蛋白通过两种方式发挥抗癌作用。
首先，白蛋白可以保护紫杉醇，使其在体内更加稳定，延长其作用时间。
其次，白蛋白为紫杉醇提供了一种合适的运载物，使其能够更好地进入肿瘤细胞并发挥抗癌效果。
这种结合能够增强紫杉醇的溶解度和生物利用度，从而提高治疗效果。
二、适应症紫杉醇白蛋白适用于以下几种恶性肿瘤的治疗： 1. 乳腺癌 2. 卵巢癌 3. 肺癌 4. 胃癌 5. 头颈部癌 6. 结直肠癌三、用法和用量3.1 用法紫杉醇白蛋白通常通过静脉注射的方式进行给药。
医生会根据患者的具体情况，制定最佳的用药方案。
3.2 用量紫杉醇白蛋白的剂量会根据患者的体重、身体状况和疾病类型等因素而定。
通常情况下，每个疗程为3周，每周给药一次。
具体的剂量应由专业医生根据患者的情况来确定。
四、注意事项4.1 禁忌症•对紫杉醇白蛋白过敏的患者，禁止使用该药物。
•孕妇和哺乳期妇女应慎用，必须在医生指导下使用。
4.2 不良反应紫杉醇白蛋白的常见不良反应包括：恶心、呕吐、腹泻、脱发、周围神经病变等。
使用药物期间，应及时向医生报告任何不适反应。
4.3 注意事项•在使用期间，应避免与其他药物同时使用，以免发生药物相互作用。
•使用期间应密切关注肝功能和血常规等相关指标的变化，特别是对于原本存在肝功能不全的患者。
•尽量避免接触传染病患者，以减少感染的风险。
五、药物相互作用紫杉醇白蛋白在体内与其他药物可能发生相互作用，从而导致药效的改变或不良反应的增加。
因此，在使用紫杉醇白蛋白之前，应告知医生正在使用的其他药物，以免发生相互作用。
六、储存要求紫杉醇白蛋白应存放在阴凉、干燥的地方，避免阳光直射。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)药液配制指南
纳米白蛋白紫杉醇：第一个基于纳米技术平台 无需溶剂的靶向化疗药物
130纳米大小的白蛋白-紫杉醇复合物1,2 纳米白蛋白紫杉醇是第一种被批准用于治疗乳腺癌的纳米技术药物 纳米白蛋白紫杉醇在具有临床意义的剂量范围内显示线性的药代动力学特征3 ，即药 物暴露与剂量调整具有可控性
纳米白蛋白紫 杉醇颗粒
2D概念图
请勿将0.9%氯化钠注射液直接注射到冻干块/粉上，以免 形成泡沫
静置
注入完成后，让药瓶静置至少5分钟，以保证冻干块/粉完 全浸透
轻柔旋转
轻轻地摇动药瓶或缓慢地将药瓶上下倒置至少2分钟，让 瓶内所有冻干块/粉完全分散溶解，避免形成泡沫。
如产生泡沫，静止放置15分钟，直到泡沫消退
注入空的 静脉输液袋
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）说明书. SFDA 药品注册批件：2008L01479
纳米白蛋白紫杉醇作用机制
溶解
纳米白蛋白 紫杉醇
内皮细胞
白蛋白 紫杉醇
白蛋白受体
体内分布
白蛋白与受 体结合
肿瘤细胞
成纤维细胞 白蛋白和紫杉醇
通过小泡被转运
小泡向内皮下 空间排空
SPARC和其他细胞外基质中的白蛋白结合蛋白 关于SPARC在纳米白蛋白紫杉醇功能中重要性的研究正在进行中
适应症
适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌 或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。 除非有临床禁忌症，即往化疗中应包括一 种蒽环类抗癌药
建议使用剂量
注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 建议使用剂量：260 mg/m2 静脉滴注 30 分钟 每3周一次
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）说明书. SFDA 药品注册批件：2008L01479
药物配制步骤
配制
在无菌操作下，每瓶用0.9%氯化钠注射液20ml分散溶解
紫杉醇说明书
紫杉醇说明书关于《紫杉醇说明书》，是我们特意为大家整理的，希望对大家有所帮助。
多西紫杉醇是一种用于医治卵巢癌、食道癌、淋巴瘤等多种多样病症的药品，因为该药品有一定的副作用和副作用，因此以便安全用药，另外以便可以较大水平的充分发挥药力，病人一定要在医师的具体指导下，依照适合的使用量开展服药，此外，在服药的全过程中，针对一些常见问题还要分外警醒！一、适用范围卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一线和二线医治。
头颈癌、食管癌，精原细胞瘤，发作非何金氏淋巴瘤等。
二、使用方法使用量以便防止产生过敏症状,在多西紫杉醇医治前12钟头内服地塞米松10Mg，医治前，6钟头再囗服地塞米松10Mg,医治前30～60分钟给与苯海拉明肌肉注射20Mg,静注西咪替丁300mg或雷尼替丁50Mg。
单药使用量为135～200mg/m2，在G-CSF适用下，使用量达到250Mg/m2。
将多西紫杉醇用盐水或5%葡萄糖食盐水稀释液,静脉滴注3钟头。
相互用药使用量为135～175mg/m2，3～4周反复。
一般临床医学应用多西紫杉醇的程序流程以下：1.先了解患者有没有高敏体质，并查询白细胞计数及血小板的数据信息。
有高敏体质者及白细胞计数／血小板不高者应谨慎使用。
2.因为此药可造成过敏症状，在给药12钟头和6钟头前服食地塞米松20Mg，给药前30～60分钟给与苯海拉明50Mg内服及西咪替丁300mg静脉注射。
3.常见多西紫杉醇的使用量为135～175mg／m2，先要将注射液边加个盐水或5％葡萄糖液500～1000Ml中，要用玻璃瓶子或高压聚乙烯注射器，运用特别制作的橡胶软管及0.22μm的微孔板膜滤过。
4.滴注刚开始后每15分鐘应测血压、心跳、吸气一次，留意有没有过敏症状。
5.一般滴注3钟头。
6.注药后每星期应查验血像最少2次，3～4周后视状况可再反复。
本产品可与顺铂、卡铂、异环磷酰胺、氟脲嘧啶、阿霉素、VP-16等协同运用，血像不高时运用G-CSF，或多西紫杉醇加G-CSF 防止给药。
力扑素 注射用紫杉醇脂质体 30mg说明书
力扑素注射用紫杉醇脂质体30mg说明书商品名称】力扑素【产品名称称】注射用紫杉醇脂质体【汉语拼音】ZhuSheYongZiShanChunZhiZhiTi【英文名】PaclitaxelLiPosomeforInjcetion【成份】紫杉醇。
辅料为:卵磷脂、胆固醇、苏氨酸、葡萄糖。
【性状】本品为类白色或淡黄色块状物，微有卵磷脂腥味。
【适应症】本品可用于卵巢癌的一线化疗及以后卵巢转移性癌的治疗、作为一线化疗，本品也可以与顺铂联合应用。
本品也可用于曾用过含阿霉素标准化疗的乳腺癌患者的后续治疗或复发患者的治疗。
本品可与顺铂联合用于不能手术或放疗的非小细胞肺癌患者的一线化疗。
【用法用量】常用剂量为135-175mg/m2 ，使用前先向瓶内加入10ml 5%葡萄糖溶液，置专用振荡器（振荡频率20Hz，振幅：X轴方向7cm、Y轴方向7cm、Z轴方向4cm）上振摇5分钟，待完全溶解后，注入250-500ml 5%葡萄糖溶液中，采用符合国家标准的一次性输液器静脉滴注3小时。
为预防紫杉醇可能发生的过敏反应，在使用本品前30分钟，请进行以下预处理：静脉注射地塞米松5-10mg；肌肉注射苯海拉明50mg；静脉注射西米替丁300mg。
【药理毒理】1、药理作用本品为细胞毒类抗肿瘤药，可促进微管双聚体装配并阻止其解聚，也可导致整个细胞周期微管的排列异常和细胞分裂期间微管星状体的产生，从而阻碍细胞分裂，抑制肿瘤生长。
2、毒理研究遗传毒性：体外（人淋巴细胞染色体畸变试验）和体内（小鼠微核试验）试验显示紫杉醇是一种诱裂剂，但在Ames试验和CHO/HGPRT基因突变试验中未见其有致突变性。
生殖毒性：大鼠在交配前和交配期间给予紫杉醇，剂量达1mg/kg/天（按体表面积折算，约为临床日推荐最大剂量的0.04倍）或以上时，可导致雌、雄大鼠生育力损伤，在此剂量下，本品引起生育力和生殖指数下降及胚胎毒性增加。
家兔在器官形成期给予紫杉醇3mg/kg/天，（按体表面积折算，约为临床日推荐最大剂量的0.2倍），可引起子宫内死亡、吸收胎增加、死胎增加等胚胎和胎仔毒性，同时可见母体毒性。
紫杉醇脂质体说明书
紫杉醇脂质体说明书
紫杉醇脂质体是一种前沿新药，它主要是紫杉醇和特殊的脂质体（Liposomes）技术的结合应用，其中脂质体可以有效避免药物在体内的大量分解，提高药物的体内有效利用率。
经调整的紫杉醇脂质体具有极高的稳定性且对紫杉醇的体内吸收具有促进作用，大大提升了紫杉醇的吸收，可以在控制药物用量的同时获得最佳疗效。
紫杉醇脂质体在抗癌药物研究中发挥着重要作用，因为它可以在癌组织的血管中进行高度选择性的靶向扩散，并在其他组织中有效降低毒性，这有助于它对非小细胞肺癌的治疗。
紫杉醇脂质体可以显著改善抗肿瘤药物的药效，使癌症在早期发现，远期疾病控制和国内乃至世界癌症治疗质量的改善。
另外，紫杉醇脂质体也有助于克服肿瘤细胞耐药性，抗肿瘤药物的安全性，低治疗效率，药物耐受性差等问题。
紫杉醇脂质体及其多元能力使该药物有效且安全，并取得惊人的疗效。
总之，紫杉醇脂质体是一种具有潜力的新抗癌药物，其有效的抗癌治疗方法受到越来越多的关注。
它的应用不仅可以帮助非小细胞肺癌病人更好地控制疾病，改善他们的生活质量，还可以有效避免药物分解，有效的提高抗肿瘤药物的吸收和药效果，以达到治疗肿瘤的最佳效果。
紫杉醇
【性状】无色或淡黄色澄明粘稠液体.【规格】 5ml∶30mg 10ml：60mg【适应症】卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌（NSCLC）的一线和二线治疗.头颈癌,食管癌,精原细胞瘤,复发非何金氏淋巴瘤等.【用法用量】: 一般临床使用紫杉醇的程序如下1.先询问病人有无过敏史,并查看白细胞及血小板的数据.有过敏史者及白细胞／血小板低下者应慎用.2.由于此药可引起过敏反应,在给药12小时和6小时前各服用地塞米松20mg,给药前30～60分钟给予抗过敏药物口服或注射及西咪替丁300mg静脉注射.3.常用紫杉醇的剂量为135～175mg／m2,应先将注射液加于生理盐水或5％葡萄糖液500～1000ml中,需用玻璃瓶或聚乙烯输液器,应用特制的胶管及0.22μm的微孔膜滤过（精密输液器）.4.滴注开始前30分钟心电监护，静滴后一小时内每15分钟观察血压,心率,呼吸并记录,注意有无过敏反应. 一小时后，有严重传导阻滞的病人还须每小时观察记录一次.5.一般滴注3小时.6.注药后每周应检查血像至少2次,3～4周后视情况可再重复.【不良反应】1,过敏反应：发生率为39%,其中严重过敏反应发生率为2%.多数为1型变态反应,表现为支气管痉挛性呼吸困难,荨麻疹和低血压.几乎所有的反应发生在用药后最初的10分钟.2,骨髓抑制：为主要剂量限制性毒性,表现为中性粒细胞减少,血小板降低少见,一般发生在用药后8～10日.严重中性粒细胞发生率为47%,严重的血小板降低发生率为5%.贫血较常见.3,神经毒性：周围神经病变发生率为62%,最常见的表现为轻度麻木和感觉异常,严重的神经毒性发生率为6%.4,心血管毒性：可有低血压和无症状的短时间心动过缓.肌肉关节疼痛：发生率为55%,发生于四肢关节,发生率和严重程度呈剂量依赖性.5,胃肠道反应：恶心,呕吐,腹泻和黏膜炎发生率分别为59%,43%和39%,一般为轻和中度.6,肝脏毒性：为ALT,AST和AKP升高.7,脱发：发生率为80%.8,局部反应：输注药物的静脉和药物外渗局部的炎症.【禁忌症】 1,对聚氧乙基代蓖麻油过敏者.2禁用于白细胞低于1500／mm3者.3 孕妇和哺乳妇女【注意事项】1,配制紫杉醇时必须加以注意,宜带手套操作.倘若皮肤接触本品,立即用肥皂彻底清洗皮肤, 一旦接触粘膜应用水彻底清洗.2 ,注射时一旦药液漏至血管外应立即停止注入,局部冷敷和以1%普鲁卡因局封等相应措施.3,滴注开始1小时内,每15分钟测血压,心率和呼吸一次,注意过敏反应. 一小时后，有严重传导阻滞的病人还须每小时观察记录一次4,本品应在有经验的肿瘤化疗医师指导下使用,医嘱须主任医师签字方可使用,须准备抗过敏. 反应的药物及相应的抢救器械【性状】亮黄色或橙黄色的结晶性粉末【规格】10mg 20mg【适应症】为治疗多种实体瘤的一线用药。
111紫杉醇注射液说明书--泰素
紫杉醇注射液【药品名称】通用名：紫杉醇注射液商品名：泰素英文名：Paclitaxel Injection汉语拼音：Zishanchun Zhusheye【成份】1.本品主要成分为紫杉醇化学名称为：5β,20-环氧-1,2α,4,7β,10β,13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-[(2’R,3’S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯其结构式为：分子式：C47H51NO14分子量：853.9CAS No.：33069-62-42. 辅料：无水乙醇、乳酸、聚氧乙烯蓖麻油。
【性状】本品为无色或淡黄色澄明粘稠液体。
【药理毒理】本品是新型抗微管药物,通过促进微管蛋白聚合抑制解聚,保持微管蛋白稳定,抑制细胞有丝分裂。
体外实验证明紫杉醇具有显著的放射增敏作用，可能是使细胞中止于对放疗敏感的G2和M期。
【药代动力学】静脉给予紫杉醇,药物血浆浓度呈双相曲线。
本品蛋白结合率89%～98%,紫杉醇在肝脏代谢。
紫杉醇主要在肝脏代谢，随胆汁进入肠道，经粪便排出体外（>90%）。
经肾清除只占总清除的1%～8%，肾功能不全者一般紫杉醇在肝肾功能不全的病人体内代谢尚不明确。
【适应症】卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌(NSCLC)的一线和二线治疗。
对于头颈癌、食管癌，精原细胞瘤，复发非何金氏淋巴瘤等有一定疗效。
【用法用量】为了预防发生过敏反应,在紫杉醇治疗前12小时口服地塞米松10mg，治疗前，6 小时再囗服地塞米松10mg,治疗前30～60分钟给予苯海拉明肌注20mg,静注西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg。
单药剂量为135～200mg/m2，在G-CSF支持下，剂量可达250mg/m2。
将紫杉醇用生理盐水或5%葡萄糖盐水稀释,静滴3小时。
联合用药剂量为135～175mg/m2，3～4周重复。
【不良反应】1.过敏反应：发生率为39%，其中严重过敏反应发生率为2%。
多数为1型变态反应，表现为支气管痉挛性呼吸困难，荨麻疹和低血压。
多西紫杉醇说明书
多西紫杉醇说明书
一、多西紫杉醇说明书1. 多西紫杉醇的适应症2. 多西紫杉醇的用法用量3. 多西紫杉醇的注意事项4. 多西紫杉醇的药理毒理二、多西紫杉醇的不良反应三、多西紫杉醇和紫杉醇的区别是什么
多西紫杉醇说明书
1、多西紫杉醇的适应症适用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。
适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗,即使是在以顺铂为主的化疗失败后。
2、多西紫杉醇的用法用量静脉滴注。
泰索帝的推荐剂量为每三周75mg/m2滴注一小时。
为减轻体液潴留,除有禁忌症外,所有人在接受泰索帝治疗前均必须预服药物。
此类药物只能包括口服糖皮质激素类,如地塞米松,在泰索帝滴注一天前服用,每天16mg(例如:每日2次,每次8mg),持续3天。
只有医生才能修改治疗方案。
泰索帝不能用于中性粒细胞数目低于1500/mm3的病人。
泰索帝治疗期间,如果病人发生发热性中性粒细胞减少且中性粒细胞数目持续一周以上低于500/mm3,出现严重或蓄积性皮肤反应或外周神经症状,泰索帝的剂量应酌情递减。
3、多西紫杉醇的注意事项3.1、必须在有癌症化疗药物应用经验的医生指导下使用。
3.2、除有禁忌症外,所有病人在接受治疗前需预服药物以减轻体液潴留的发生。
3.3、中性粒细胞减少是最常见的不良反应。
治疗期间应经常对血细胞数目进行监测。
3.4、在开始滴注的最初几分钟内有可能发生过敏反应。
3.5、治疗期间可能发生外周神经毒性。
可能发生体液潴留。
注射用紫杉醇脂质体 说明书
注射用紫杉醇脂质体【药品名称】通用名称：注射用紫杉醇脂质体英文名称：PaclitaxelLiposomeforInjection【成份】紫杉醇。
辅料为：卵磷脂、胆固醇、苏氨酸、葡萄糖。
【性状】本品为类白色或淡黄色块状物，微有卵磷脂腥味。
【适应症】本品可用于卵巢癌的一线化疗及以后卵巢转移性癌的治疗、作为一线化疗，本品也可以与顺铂联合应用。
本品也可用于曾用过含阿霉素标准化疗的乳腺癌患者的后续治疗或复发患者的治疗。
本品可与顺铂联合用于不能手术或放疗的非小细胞肺癌患者的一线化疗。
【规格】30mg【用法用量】常用剂量为135-175mg/m2，使用前先向瓶内加入10ml 5%葡萄糖溶液，置专用振荡器（振荡频率20Hz，振幅：X轴方向7cm、Y轴方向7cm、Z轴方向4cm）上振摇5分钟，待完全溶解后，注入250-500ml 5%葡萄糖溶液中，采用符合国家标准的一次性输液器静脉滴注3小时。
为预防紫杉醇可能发生的过敏反应，在使用本品前30分钟，请进行以下预处理：静脉注射地塞米松5-10mg；肌肉注射苯海拉明50mg；静脉注射西米替丁300mg。
【不良反应】过敏反应：表现为潮红、皮疹、呼吸困难、低血压及心动过速，如发生严重过敏反应，应停药并进行治疗，曾发生过敏的患者不宜再次使用本品。
骨髓抑制：为主要剂量限制性毒性，表现为中性粒细胞减少，血小板降低少见，一般发生在用药后8-10日。
严重中性粒细胞减少发生率为47%，严重的血小板降低发生率为5%，贫血较常见。
神经毒性：周围神经病变发生率为62%，最常见的表现为轻度麻木和感觉异常，严重的神经毒性发生率为6%。
心血管毒性：可有低血压和无症状的短时间心动过缓，肌肉关节疼痛，发生率为55%，发生于四肢关节，发生率和严重程度呈剂量依赖性。
胃肠道反应：恶心，呕吐，腹泻和黏膜炎发生率分别为59%，43%和39%，一般为轻和中度。
肝脏毒性：为ALT，AST和AKP升高。
脱发：发生率为80%。
紫杉醇注射液说明书--泰素
紫杉醇注射液说明书【药品名称】通用名称：紫杉醇注射液商品名称：泰素®英文名称：Paclitaxel Injection汉语拼音：Zishanchun Zhusheye【成份】本品主要成份为紫杉醇化学名称：5 ，20－环氧－1，2α,4,7β,10β,13α－六羟基紫杉－11－蓖－9－酮4，10－二乙酸盐2－苯甲酸酯13－酯与（2R，3S）-苯甲酰－3－苯基异丝氨酸。
化学结构式：分子式：C47H51NO14分子量：853.9CAS No.：33069-62-4市售的泰素®是30mg(5ml)/瓶和100mg(16.7ml)／瓶多次使用的制剂规格。
每毫升无菌注射剂溶液中含有6mg紫杉醇，527mg经纯化的聚氧乙基代蓖麻油（CremophorEL）和49.7%（容积／容积）USP规格无水乙醇。
紫杉醇是一种具有抗肿瘤活性的天然产品。
泰素®含有的紫杉醇来自于天然生物合成的发酵过程。
紫杉醇是一种白色或类白色晶状粉末，具有高度亲脂性，不溶于水，熔点大约为216－2170C。
【性状】本品为无色或微黄色粘稠液体。
【适应症】进展期卵巢癌的一线和后继治疗。
淋巴结阳性的乳腺癌患者在含阿霉素标准方案联合化疗后的辅助治疗。
转移性乳腺癌联合化疗失败或者辅助化疗六个月内复发的乳腺癌患者。
非小细胞肺癌患者的一线治疗。
AIDS相关性卡氏肉瘤的二线治疗。
【规格】5ml：30mg【用法用量】注意：不提倡将未经稀释的浓缩药液接触用于配制滴注溶液的增塑聚氯乙烯（PVC）器皿。
为减少患者接触到可能由聚氯乙烯的滴注袋或其它装置释出的DEHP塑料物质[二－（2－乙基已基）邻苯二甲酸脂，di－(2－ethylhexy)phthalate)],稀释的泰素溶液应贮藏在玻璃瓶、聚丙烯瓶或（聚丙烯、聚烯烃类）塑料袋，滴注时采用聚乙烯衬里的给药设备。
预防用药：为了防止发生严重的过敏反应，接受泰素的所有患者应事先进行预防用药，通常在用泰素之前12及6小时左右给予地塞米松20mg口服，或在用泰素之前30-60分钟左右静脉滴注地塞米松20mg；苯海拉明（或其同类药）50mg在泰素之前30至60分钟静注，以及在注射泰素之前30－60分钟给予静脉滴注西咪替丁（300mg）或雷尼替丁（50mg）。
Abraxane 白蛋白紫杉醇-FDA说明书
紫杉醇注射液说明书
多普适(紫杉醇注射液)•【商品名】多普适•【通用名称】紫杉醇注射液•【批准文号】国药准字•【生产厂商】•【中文名称】•紫杉醇注射液•【产品英文名称】••【生产企业】••【功效主治】和及非小细胞()地一线和二线治疗，以及头颈癌、，精原细胞瘤，复发非何金氏等.•【化学成分】主要成份为紫杉醇.主要成份化学名称为：β环氧，α，，β，β，α六羟基紫杉烷烯酮，二乙酸酯苯甲酸酯[(``)苯甲酰苯基异丝氨酸酯].分子式：分子量：辅料为聚氧乙基代蓖麻油、无水乙醇、柠檬酸.•【药理作用】本品为新型抗微管药物，通过促进微管蛋白聚合，抑制解聚，保持微管蛋白稳定，抑制细胞有丝分裂.体外实验证明具有显著地放射增敏作用，可能是使细胞中止于对放疗敏感地和期.•【药物相互作用】•药代动力学资料证明顺铂后给予本品，本品清除率大约降低，骨髓毒性较为严重.同时应用酮康唑影响本品地代谢•【不良反应】、过敏反应：发生率为，其中严重过敏反应发生率为.多数为型变态反应，表现为性，和.几乎所有地反应发生在用药后最初地分钟.、：为主要剂量限制性毒性，表现为中性，血小板降低少见，一般发生在用药后～日.严重中性粒细胞发生率为，严重地血小板降低发生率为.较常见.、神经毒性：周围神经病变发生率为，最常见地表现为轻度麻木和感觉异常，严重地神经毒性发生率为.、心血管毒性：可有和无症状地短时间.肌肉：发生率为，发生于四肢关节，发生率和严重程度呈剂量依赖性.、胃肠道反应：，，和黏膜炎发生率分别为，和，一般为轻和中度.、肝脏毒性：为，和升高.、：发生率为.、局部反应：输注药物地静脉和药物外渗局部地炎症.•【禁忌症】•对聚乙基代过敏者.禁用于中性白细胞低于者•【产品规格】•：•【用法用量】为了预防发生过敏反应，在紫杉醇治疗前小时和小时均分别口服地塞米松,治疗前～分钟肌注或口服苯海拉明，静注西咪替丁或雷尼替丁.单药剂量为～，在粒细胞集落刺激因子()支持下，剂量可达 .将紫杉醇用生理盐水、葡萄糖或葡萄糖生理盐水稀释成～溶液，静滴小时.联合用药剂量为～，～周重复.•【贮藏方法】•遮光、密闭，在℃以下保存.•【注意事项】、为预防有可能发生地过敏反应，治疗前应用地塞米松，苯海拉明和受体拮抗剂进行预处理.、配制紫杉醇时必须加以注意，宜戴手套操作.倘若皮肤接触本品，立即用肥皂彻底清洗皮肤，一旦接触粘膜应用水彻底清洗.、静脉注射时一旦药液漏至血管外应立即停止注入，局部冷敷和以％普鲁卡因局封等相应措施.、本品滴注开始小时内，每分钟测血压、心率和呼吸一次，注意过敏反应.、滴注紫杉醇时应采用非聚氯乙烯材料地输液瓶和输液器，并通过所连接地过滤器，过滤器地微孔膜应小于微米.、紫杉醇浓缩注射液在静脉滴注前必须加以稀释，可用生理盐水、％葡萄糖或％葡萄糖生理盐水稀释，最后稀释浓度为～.、用药期间应定期检查白细胞计数、、肝肾功能和等.、本品应在有经验地肿瘤化疗医师指导下使用，患者必须住院，注射本品前须备有抗过敏反应地药物及相应地抢救器械.。
紫杉醇胶束英文说明书-译文
Composition（组成）：Genexol PM规格：30mg/瓶或100mg/瓶赋形剂：Description（处方）Genexol PM是水溶性紫杉醇高分子聚合物，这种高分子胶束纳米技术可免去了紫杉醇普通制剂中蓖麻油的毒性。
Genexol PM为白色或黄色的冻干粉粉末Indication（适应症）：转移或复发性乳腺癌的一线用药Dosage and Administration（用法用量）乳腺癌：推荐剂量300mg/m2，静滴3h，1次/3W。
Premedication（预防用药）Genexol PM不要求预防过敏反应的预防给药；但为了尽量减低严重可能发生的过敏反应或根据医生的意见，可以考虑在给予Genexol PM前30min，进行预防用药，包括：氢化可的松100mg iv（或其同类药物），马来酸非尼拉敏 iv （或其同类药物），西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg iv（或其同类药物）。
Dose Adjustment（剂量调整）接受Genexol PM治疗的患者，可根据其毒性反应调整给药剂量（见表1）。
如果患者在降低剂量至Level-2水平后仍不能耐受，需考虑停药。
First dose adjustment（240mg/m2）：患者出现中性粒细胞减少性发热或严重的中性粒细胞减少（<500个/mm3）或血小板减少（<50000个/mm3）持续一周及以上，应考虑调整剂量至Level-1；如果患者出现3级的中性粒细胞相关的毒性，应降低剂量至Level-1；如果患者出现4级的中性粒细胞相关的毒性，应考虑停药。
Second dose adjustment（190mg/m2）：如果患者在Level-1剂量时，以上毒性再次出现，应该降低剂量至Level-2。
对于3/4级的非血液学毒性（恶心、呕吐、脱发除外），应观察3W后的恢复情况，如果未见好转，考虑降低剂量或停药。
对于1级及以上的体重增加或降低，需要根据体表面积重新计算给药量，给药剂量不能超过重新计算给药量的±5mg。
紫杉醇使用说明书
紫杉醇使用说明书药品名称（包括商品名、通用名）紫杉醇用法用量一般临床使用紫杉醇的程序如下：1.先询问病人有无过敏史，并查看白细胞及血小板的数据。
有过敏史者及白细胞/血小板低下者应慎用。
2.由于此药可引起过敏反应，在给药12小时和6小时前服用地塞米松20mg，给药前30～60分钟给予苯海拉明50mg口服及西咪替丁300mg静脉注射。
3.常用紫杉醇的剂量为135～175mg/m2，应先将注射液加于生理盐水或5%葡萄糖液500～1000ml中，需用玻璃瓶或聚乙烯输液器，应用特制的胶管及0.22um的微孔膜滤过。
4.滴注开始后每15分钟应测血压、心率，呼吸一次，注意有无过敏反应。
5.一般滴注3小时。
6.注药后每周应检查血像至少2次，3-4周后视情况可再重复。
本品可与顺铂、卡铂、异环磷酰胺、氟尿嘧啶、阿霉素、vp一16等联合应用，血像低下时应用G-cSF，或紫杉醇加G-CSF预防给药。
单药治疗：135～250mg/m静滴，3～24h每3～4周1次，2～3周期为一疗程，综合各研究资料：紫杉醇175mg/m2以上有效率高。
200mg/m结果优：于135mg/m2。
国内常用135～175mg/m2。
文献上紫杉醇的输注时间有1，3，12，24，120h等。
近来临床试验证明，短时输入是安全的（1h），相似于3和24h的结果，现临床常用3h输入。
一般临床使用紫杉醇的程序：①先询问有无过敏史，并查看白细胞和血小板数，有过敏史或白细胞/血小板低下者慎用；②在给药12h和6 h前服用地塞米松2.5～6mg，给药前30～60min给予苯海拉明20mg口服及西咪替丁30 0mg静脉注射；③将紫杉醇溶于生理盐水或5%葡萄糖液500～1000ml中，静脉输注；④滴注开始后每15min测血压、心率、呼吸1次，观察有无过敏反应；⑤一般滴注3～5h；⑥注药后每周应检查其象至少2次，3～4周后视情况再重复；⑦为预防神经毒性给药期间可服用烟酰胺50mg，3次/d，维生素B610mg，3次/d,维生素B110mg，3次/d。
白蛋白紫杉醇说明书
核准日期：2008年06月30日修改日期：2009年12月10日2010年09月29日2011年08月03日处方用药注射用紫杉醇白蛋白结合型说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用药品名称通用名：注射用紫杉醇白蛋白结合型英文商品名：Abraxane英文名称：Paclitaxel for InjectionAlbumin Bound汉语拼音：Zhusheyong ZishanchunBaidanbaiJiehexing成份每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白约900mg;紫杉醇是药物活性成分,人血白蛋白作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药作用;紫杉醇化学名称：5β, 20-环氧-1,2α, 4,7β,10β, 13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-2R,3S-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯;化学结构式：分子式：C47H51NO14分子量：853.91性状本品为白色至淡黄色无菌冻干块状物或粉末;适应症适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌;除非有临床禁忌症,既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药;规格100mg用法用量对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者,建议使用剂量260mg/m2,静脉滴注30分钟,每3周给药一次;肝功能异常：尚未进行对肝功能异常患者使用本药的临床研究,对血胆红素>1.5mg/dL的患者,本药的适宜剂量尚不清楚;肾功能异常：尚未进行对有肾功能损害的患者使用本药的临床研究,在随机对照试验中,排除了血肌酐>2mg/dL的患者;对有肾功能损害的患者,本药的适宜剂量尚不清楚;降低剂量：治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少ANC<500/mm3持续1周或1周以上或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量减到220mg/m2;如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m2;对于出现3度感觉神经毒性的患者应暂停给药,待神经毒性恢复至≤2度后方可继续治疗,并在后续治疗时需降低剂量;药物配制和给药注意事项：本品是一种细胞毒类抗癌药物,与其他有潜在毒性的紫杉醇类化合物一样,应小心处理,建议戴手套进行操作;如皮肤接触到本品冻干粉或已溶解的悬浮液,应立即用肥皂和水彻底冲洗;局部接触后的可能症状包括刺痛、烧灼感和红肿;如粘膜接触了本品,应用流动水彻底冲洗;建议在静脉滴注过程中,对注射部位密切观察,警惕任何可能出现的血管渗漏现象;按照要求,应将滴注时间控制在30分钟,以减少与滴注相关的局部反应;见注意事项：注射部位反应预处理：本药给药前不需给予患者抗过敏药预处理;静脉滴注前药物配制：本品在分散溶解前是一种无菌冻干块状物或粉末,为避免发生错误,在分散溶解前请仔细阅读以下药物配制指导：1.在无菌操作下,每瓶用0.9%氯化钠注射液20ml分散溶解;2.用无菌注射器将0.9%氯化钠注射液20ml沿瓶内壁缓慢注入,时间不应少于1分钟;3.请勿将0.9%氯化钠注射液直接注射到冻干块/粉上,以免形成泡沫;4.注入完成后,让药瓶静置至少5分钟,以保证冻干块/粉完全浸透;5.轻轻地摇动药瓶或缓慢地将药瓶上下倒置至少2分钟,让瓶内所有冻干块/粉完全分散溶解,避免形成泡沫;6.如产生泡沫,静止放置15分钟,直到泡沫消退;分散溶解后瓶内溶液应呈乳白色、无可见微粒的匀质液体;如能观察到微粒,则应再次轻轻地将药瓶上下倒置,以确保滴注前完全分散溶解,无可见微粒;如发现沉淀应将药液丢弃;分散溶解后每毫升悬浮液含5mg紫杉醇;准确计算每例患者总给药容积：总给药容积ml＝总剂量mg÷5mg/ml按计算的给药容积准确抽取所需的悬浮液,注入到新的、无菌聚氯乙烯PVC或非PVC输液袋中进行静脉滴注;丢弃任何未用完的药液;本品在配制及滴注中不必使用特殊的不含二-2-乙基已基邻苯二甲酸酯DEHP的输液装置,不建议在输液管中接装过滤器;任何经血管使用的药物,在溶液及容器可观察的条件下,使用前都应以肉眼仔细检查溶液中有无可见微粒和颜色改变;稳定性：本品原包装未开瓶在20℃~30℃温度范围内储存到标签上所注明的日期是稳定的;冰冻或冷藏都不会对产品的稳定性造成不良影响;分散溶解后瓶中悬浮液的稳定性：本品分散溶解后应立刻使用,但如有需要而未能立即使用时,将含悬浮液的药瓶放回原包装中以避免光照并放在2°C～8°C冰箱内,最长可保存8小时;分散溶解后输液袋中悬浮液的稳定性：按要求配制的悬浮液从药瓶中转移到输液袋后应立即使用;在室温20°C～25°C和室内光照条件下输液袋中悬浮液可保存8小时;丢弃任何未用完的药液;不良反应在欧美及中国转移性乳腺癌患者使用本药或紫杉醇注射液的随机对照临床试验中发生的重要不良事件见表1;表1：每三周给药随机对照临床试验中的重要不良事件发生率aa：根据最差情况分析b: 注射用紫杉醇白蛋白结合型260mg/m2/静脉30分钟给药c: 紫杉醇注射液175mg/m2/静脉3小时给药d: 紫杉醇注射液组给药前使用抗过敏预处理e: 包括给药当日发生与治疗相关的过敏反应,如面部潮红、呼吸困难、胸痛、低血压、皮疹f: 至少3度的严重不良事件g: 在给药时出现ND:无资料全身各系统出现的不良事件：除特殊指出外,以下讨论均为本药单药治疗转移性乳腺癌的随机对照临床试验的安全性资料;主要不良事件的发生频率及严重程度已在表1中列出;讨论中的某些罕见严重不良事件是引自紫杉醇注射液安全性资料,因在使用本药时也有可能出现;血液学：中性粒细胞减少是最重要的血液学毒性,与给药剂量相关,一般很快可恢复正常;在转移性乳腺癌病人的随机对照临床试验中,注射用紫杉醇白蛋白结合型组给药剂量为260mg/m2,每3周给药一次；紫杉醇注射液组给药剂量为175mg/m2,每3周给药一次;欧美病人本药治疗后中性粒细胞计数低于500/mm34度减少发生率为9%,紫杉醇注射液组治疗后4度中性粒细胞减少发生率为22%;中国病人本药治疗后及紫杉醇注射液治疗后4度中性粒细胞减少发生率均为7%;在欧美转移性乳腺癌患者随机对照临床试验中,本药治疗后24%患者发生感染;口腔念珠菌感染、呼吸道感染和肺炎是最常见的感染并发症;欧美病人本药治疗后有2%患者出现中性粒细胞减少伴发热；中国患者本药治疗后出现中性粒细胞减少伴发热发生率<1%;欧美病人接受本药治疗后出现3度血小板减少者<1%,中国病人出现3度血小板减少者为5%;欧美病人本药治疗期间有33%出现贫血血红蛋白<11g/dL,其中1%为严重贫血血红蛋白<8g/dL;中国病人本药治疗期间有71%出现贫血,其中10%为严重贫血;在临床试验和本药上市后安全性监测中全血细胞减少罕见;过敏反应：在欧美病人进行的随机对照临床试验中,本药给药当天有患者出现1度或2度过敏反应,表现为呼吸困难发生率1%,皮肤潮红、低血压、胸痛和心律不齐发生率均<1%;在中国进行的随机对照临床试验中,3%病人在本药给药当天出现1度或2度皮肤过敏反应,表现为皮肤瘙痒、皮疹;尚无对紫杉醇或人血白蛋白有过敏史的患者使用本药的研究资料;在上市后安全性资料中,本药严重过敏反应报告罕见;尚无对紫杉醇或人血白蛋白有过敏史的患者使用本药的研究资料;发生严重过敏反应的患者,不应再使用本药;心血管系统：在欧美转移性乳腺癌病人随机对照的临床试验中,5%患者在30分钟给药期间出现血压下降,<1%患者出现心动过缓;在中国病人中有7%患者在给药过程中出现血压下降,<1%病人出现心动过缓;这些生命指征的改变通常无症状,既不需要特殊处理,也不需要终止治疗;在欧美病人中,约3%患者出现和本药单药治疗可能相关的严重心血管不良事件,包括胸痛、心脏骤停、室上性心动过速、水肿、血栓、肺血栓栓塞、肺梗塞和高血压;脑血管意外中风和短暂性脑缺血发作则罕见;中国患者本药治疗后出现严重心血管事件者<1%;欧美病人治疗前心电图异常者常见;治疗期间的心电图异常通常无症状,与给药剂量无关,对治疗无影响;全部患者中观察到的心电图异常占60%;治疗前心电图正常的病人中,有35%在治疗期间出现心电图改变;最常报告的心电图改变为非特异性除极化异常、窦性心动过缓和窦性心动过速;在本药上市后安全性监测中,罕见充血性心力衰竭和左心室功能障碍的个例报告,这些病例大部分既往使用过心脏毒性药物,如蒽环类药物,或有基础心脏病史;呼吸系统：在欧美转移性乳腺癌病人随机对照临床试验中,报告出现呼吸困难者占12%、咳嗽者占7%、发生气胸者罕见<1%;在中国转移性乳腺癌病人的随机对照临床试验中,本药治疗后有2%病人出现咳嗽或呼吸困难;紫杉醇注射液安全性持续监测中罕见报告的间质性肺炎、肺纤维化、肺栓塞,也有可能在使用本药的患者中出现;接受紫杉醇注射液同时进行放射治疗时,曾有罕见病例出现放射性肺炎;本药联合放射治疗的研究尚未进行;神经系统：神经系统症状出现的频率和严重程度受既往是否使用过神经毒性药物或是否与神经毒性药物伴随使用影响;通常情况下,单用本药治疗的患者出现神经系统症状的频率和严重性有剂量依赖性;在欧美转移性乳腺癌病人的随机对照临床试验中,注射用紫杉醇白蛋白结合型组71%患者出现感觉神经毒性,严重者10%；感觉神经毒性发生率在紫杉醇注射液组为56%,严重者2%;感觉神经病变的发生频率与累积给药剂量呈正相关;由于感觉神经毒性而中止治疗的病例占全部患者的3%7/229;在24例10%出现3度外周感觉神经毒性患者中,14例在22天中位数后症状改善,其中10例患者降低剂量后继续治疗,2例退出治疗;在10例未有记录症状改善的患者中,4例因感觉神经病变而终止治疗;在中国进行的转移性乳腺癌随机对照临床试验中,注射用紫杉醇白蛋白结合型组有76%患者出现感觉神经毒性,其中3度7%7/104;接受紫杉醇注射液的对照组病人,有74%患者出现感觉神经毒性,3度6%;注射用紫杉醇白蛋白结合型组7例出现3度感觉神经毒性的患者症状缓解时间为8～33天,其中1例病人由于感觉神经毒性退出治疗,4例患者需要降低剂量;在欧美病人及中国病人中均未发现4度感觉神经毒性;欧美两治疗组患者中各有1例2度运动神经毒性报告;本药美国上市后的安全性持续监测中,曾有患者报告出现颅神经麻痹和声带麻痹;但由于这些个案报告发生于非临床研究的临床治疗中,未能对其确切的发生率作出分析,也未能对该副作用与本药的因果关系作出分析;紫杉醇注射液的安全性持续监测中曾发现有患者因自主神经病变而导致麻痹性肠梗阻;在欧美患者进行的临床研究中,眼/视觉不良反应占全部患者N =366的13%,严重者占1%,症状包括角膜炎和视力模糊,见于接受超出临床推荐剂量的患者300mg/m2或375mg/m2的患者,通常是可逆的;然而,文献曾报告使用紫杉醇注射液有造成视神经永久性损伤可能的罕见病例;在中国患者进行的本药I期临床研究中,1例接受350mg/m2剂量的患者治疗后出现一过性3度视力模糊/复视；在中国转移性乳腺癌患者随机对照临床试验中,4例4%患者报告出现轻度视力模糊,症状表现均为一过性,可自愈;肌肉痛/关节痛：在欧美患者进行的临床研究中,44%患者出现肌肉痛/关节痛,严重者占8%,通常为一过性,在给药后2～3天出现,几天后可恢复;肌肉痛、关节痛症状在中国患者的发生率是49%,严重者为2%;皮肤反应：在欧美及中国的随机对照临床试验中,本药治疗后有8%欧美病人及26%中国病人报告出现皮疹；6%欧美病人及21%中国病人报告出现皮肤瘙痒;皮肤症状多在开始的几个疗程用药后2～3天出现,通常在数天后能自行缓解或仅需对症处理;肝功能：治疗前肝功能正常的患者接受本药治疗后,7%欧美患者及3%中国患者出现胆红素增高,36%欧美患者及12%中国患者出现碱性磷酸酶增高,39%欧美患者及24%中国患者出现ASTSGOT增高;在紫杉醇注射液安全性持续监测中所报告的某些罕见的严重不良事件,如肝坏死、肝性脑病并导致死亡,亦有可能在使用本品时出现;肾功能：11%的欧美患者本药治疗后出现肌酐增高,严重者占1%;<1%中国患者给药后出现轻度肌酐增高;未出现由于肾毒性而导致终止治疗、减低剂量或推迟给药;胃肠道：欧美患者接受本药治疗后出现恶心/呕吐、腹泻和口腔粘膜炎的发生率分别为30%/18%、27%和7%;中国患者上述反应的发生率分别为23%/14%、15%和8%;在紫杉醇注射液安全性持续监测中所观察到的某些罕见不良事件,如肠梗阻、肠穿孔、胰腺炎和缺血性结肠炎,亦有可能在使用本品时出现;有报道表明,少数病人使用紫杉醇注射液单药治疗、联合化疗,即使同时辅用G-CSF,也可出现因中性粒细胞减少引起的小肠结肠炎;注射部位反应：使用本药时注射部位反应较轻微,且不常见;当某部位滴注紫杉醇注射液出现血管渗漏皮肤反应,更换部位后重复出现这种皮肤反应者罕见;紫杉醇注射液安全性持续监测报告有罕见病例出现静脉炎、蜂窝织炎、皮肤硬结、表皮脱落、坏死和纤维化;注射部位反应可以在长时间的滴注过程中出现,或在给药1周至10天后出现;考虑到可能出现的药液外渗,建议在给药过程中密切观察注射部位的反应;乏力：欧美患者本药治疗后报告出现全身乏力者占全部患者的47%,严重者为8%；中国患者治疗后17%出现乏力,严重者<1%;其他临床事件：与使用本药可能相关的心肌缺血/梗塞和血栓/栓塞的病例罕见;几乎所有的患者都有脱发;指甲改变色泽改变或甲床颜色变浅不常见;约10%欧美患者治疗后出现水肿体液潴留,无严重水肿病例报告;中国患者中则未见水肿体液潴留病例报告;在临床试验和上市后安全性监测中,脱水常见,发热非常常见;以下在紫杉醇注射液安全性持续监测中曾报告的罕见不良事件也有可能在使用本品时出现：与放疗相关的皮肤异常、斑丘疹、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、结膜炎和流泪;本药美国上市后的安全性持续监测中,有患者报告用药后出现皮肤反应,其中包括泛发性皮疹、斑丘疹、红斑及瘙痒;另外,有患者报告出现光敏反应、放射回忆现象,以及在某些曾使用过卡培他滨的患者中报告出现掌跖痛性红斑PPE;由于这些事件都是在非临床试验的临床治疗中出现的个案报告,未能对其发生率及与本药的因果关系作出评估;意外接触：尚未收到意外接触本药的报告;但曾有文献报道吸入紫杉醇后出现呼吸困难、胸痛、眼灼痛、咽痛和恶心;局部接触可能会出现刺痛、烧灼感和局部红肿;禁忌治疗前如患者外周血中性粒细胞数低于1500/mm3,不应给予本药治疗;注意事项血液学：治疗前如患者的外周血中性粒细胞数低于1500/mm3,不应给药;为监测患者在给药期间可能出现的骨髓毒性,建议对使用本药的所有患者定期进行外周血细胞计数检查;如在给药前中性粒细胞数低于1500/mm3或血小板数低于100,000/mm3,不应继续给药;治疗期间如出现严重的中性粒细胞减少低于500/mm3达7日或更长时间,建议在后续治疗时降低给药剂量见用法用量：降低剂量;神经系统：用药后有可能出现感觉神经毒性;一般1度或2度感觉神经毒性不需调整用药剂量,出现3度感觉神经毒性需要停止治疗,直到恢复至2度或小于2度,并在后续治疗中需降低用药剂量见用法用量：降低剂量;注射部位反应：注射部位反应较轻微,且不常见;考虑到可能出现药液外渗,建议在给药过程中密切观察注射部位的反应;男性患者用药：实验显示雄性大鼠接受不同剂量的本药后与未给药的雌性大鼠交配,发现雄鼠生育功能下降,表现为雌鼠受孕率降低和孕鼠流产数量增加,胎鼠骨骼和软组织异常;在单次给药毒性研究中,分别给予啮齿动物及犬本药54mg/m2和175mg/m2,观察到动物睾丸萎缩和生育功能下降;因此,男性病人如接受本药治疗,建议在治疗期间采取避孕措施;人血白蛋白：本品含有源自人血的血清白蛋白,但由于对献血者的严格筛选和生产过程中的严格质量控制,通过本品治疗而感染病毒性疾病的风险极低,感染克-雅综合征CJD的理论风险也极低;至今为止未见有感染病毒或克雅病的病例报告;对驾驶和机器操作能力的影响：疲劳、嗜睡和不适等不良事件可能会对驾驶和机器操作造成影响;孕妇及哺乳期妇女用药孕妇用药：妊娠期用药对胎儿危险属D类;孕妇使用本药可对胎儿造成严重损害;在一组对大鼠生殖发育毒性研究中显示,母鼠在受孕第7～17日接受本药6mg/m2相当于人用最大推荐剂量的2%,出现胎鼠发育不良或重吸收50%,母鼠的产鼠数量/存活胎鼠减少,胎鼠体重减轻、畸形或变异;胎鼠畸形包括软组织和骨骼异常,如眼球突出、视网膜褶皱、眼裂小和脑室扩张;在接受本药3mg/m2相当于人用最大推荐剂量的1%的孕鼠中,也观察到胎鼠软组织和骨骼异常;未在孕妇中进行足够和充分的临床研究;如孕妇使用本药或患者在用药期间怀孕,应权衡对胎儿造成的潜在危险;育龄妇女如接受本药治疗,应建议患者避免怀孕;哺乳期妇女：尚不清楚紫杉醇是否分泌到人乳;有报告给产后第9～10日的大鼠静脉滴注C14标记的紫杉醇,其放射性活性在乳汁中高于血浆,随后其放射性活性与血浆水平平行下降;由于许多药物可分泌到人乳,有导致婴儿发生严重不良反应的潜在危险,建议接受本药治疗的妇女停止哺乳;儿童用药尚无儿童患者使用本药的安全性和疗效资料;老年用药在欧美的多中心随机对照临床研究,注射用紫杉醇白蛋白结合型组229例患者中大于65岁的患者占11%,大于75岁的患者<2%；在中国进行的多中心随机对照临床研究,注射用紫杉醇白蛋白结合型组104例患者中大于65岁的患者占7%;接受本药治疗的老年患者,发生毒性反应的频率并无增加;药物相互作用未进行本药的药物相互作用研究;紫杉醇是由细胞色素CYP2C8和CYP3A4代谢;由于未进行本药的药物相互作用研究,当本药与已知的细胞色素CYP2C8和CYP3A4底物或抑制剂类药物见药代动力学;在以往的临床试验中,尚未对作为CYP3A4底物的紫杉醇和作为CYP3A4底物和/或抑制剂的蛋白酶抑制剂Ritonavir, Saquinavir, Indinavir和Nelfinavir间的潜在药物相互作用进行观察和评价;药物过量本药过量时,尚无解毒药物可用,其主要可预料的并发症包括骨髓抑制、感觉神经病变和粘膜炎;临床试验转移性乳腺癌单组、开放标签II期临床研究：本药以静脉给药30分钟,每3周给药一次的方案进行了两项II期临床试验;两项试验设计类似,但给药剂量不同,175mg/m2组有病例数43人,300mg/m2组有病例数63人,两项试验均观察到客观疗效;随机对照临床试验：与紫杉醇注射液随机对照的临床研究共进行了两项,一项在欧美多国进行,共460例转移性乳腺癌患者参加了研究;另一项在中国进行,共210例转移性乳腺癌患者参加了研究;患者被随机分配到注射用紫杉醇白蛋白结合型组,260mg/m2,30分钟滴注,每3周给药一次；或紫杉醇注射液组,175mg/m2,3小时滴注,每3周给药一次;患者入选时,64%欧美患者及47%中国患者体能状况评分异常ECOG＝1或2；79%欧美患者及70%中国患者有脏器转移；76%欧美患者及61%中国患者有3处以上的转移灶；14%欧美患者及17%中国患者未接受过化疗；27%欧美患者及64%中国患者接受过辅助化疗；42%欧美患者及59%中国患者是将研究药物作为转移性乳腺癌一线治疗；58%欧美患者及41%中国患者是将研究药物作为一线以上治疗；77%欧美患者及58%中国患者曾用过蒽环类抗癌药;第19/23页在此两项随机对照临床研究中,欧美病人注射用紫杉醇白蛋白结合型组确认的靶病灶缓解率为该试验的主要疗效指标为21.5%95%可信区间：16.2%–26.7%,紫杉醇注射液组的为11.1%95%可信区间：6.9%–15.1%；中国病人注射用紫杉醇白蛋白结合型组的缓解率为54%95%可信区间：44.3%–63.4%,紫杉醇注射液组的为29%95%可信区间：20.6%–37.9%;两项研究患者的疗效对比见表2;欧美病人试验中两个试验组间总生存期数据差异无统计学意义;中国病人试验尚未获得总生存期方面的数据;表2多中心随机对照临床试验疗效比较a经6个疗程治疗确认的目标病灶缓解率TLRR是由放射实验室医生根据临床方案规定进行独立评定;由独立放射实验室诊断的TLRR低于临床医生的疗效判断,因为后者是基于患者接受全部疗程后进行评价;b采用Cochran-Mantel-Haenszel检验,患者以一线或一线以上治疗分层c除非有临床禁忌症,既往化疗中应包含一种蒽环类抗肿瘤药物d临床研究者结合放射诊断医师诊断结果评定药理毒理本药是一种抗微管药物,它能诱导和促进微管装配,具有聚合和稳定微管作用,干扰微管再排列,导致有丝分裂停止,从而抑制肿瘤细胞生长;尚未进行本药潜在致癌作用的研究;体外实验显示,紫杉醇可导致人淋巴细胞染色体畸变,体内实验显示可导致小鼠微核实验异常;Ames实验或CHO/HGPRT基因突变实验显示本药无致突变作用;药代动力学本药临床药代动力学研究显示,剂量范围80mg/m2–375mg/m2,滴注时间30分钟和180分钟,血浆紫杉醇浓度呈双相下降,初始的快速下降代表药物迅速分布到周边室中,后期缓慢下降代表药物的清除,终末半衰期约为27小时;在80mg/m2–300mg/m2剂量范围,曲线下面积AUC与给药剂量成比例增加,但与给药时间无关;在欧美及中国患者中进行的以临床推荐剂量260mg/m2,30分钟静脉给药对比紫杉醇注射液175mg/m2,3小时静脉给药的药代动力学研究显示,给药结束时本药的紫杉醇平均血峰浓度为22,968.6ng/ml欧美病人及10,255ng/ml中国病人；平均总清除率为21.13L/h/m2欧美病人及21.35L/h/m2中国病人；平均分布容积为663.8L/m2欧美病人及662.1L/m2中国病人；平均半衰期为21.6小时欧美病人及21.3小时中国病人;分布容积相对较大显示紫杉醇在血管外广泛分布或/和组织与药物的结合;与紫杉醇注射液比较,本药的总清除率高43%欧美病人及56%中国病人,分布容积高53%欧美病人及112%中国病人,两药的半衰期无显着性差异,两药峰浓度、剂量校正峰浓度和峰浓度时间的差异主要是由于使用的剂量和滴注速度不同而造成;。
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紫杉醇说明书 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书 说明书简要信息: 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)适应症】 适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症,既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。
【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用法用量】 分散溶解后每毫升悬浮液含5美国紫杉醇。对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者,建议使用剂量260mg/m2,静脉滴注30分钟,每3周给药一次。 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)给药前不需给予患者抗过敏药预处理。
【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)注意事项】 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)应该在有化疗经验的医生指导下使用。只有在诊断及治疗设施完善的条件下,治疗过程中发生的并发症才能得到及时与准确的处理。 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的药效特性与其它配方紫杉醇制剂不同,请勿将本药与其她配方紫杉醇制剂互相替换或混合使用。 治疗前如患者的外周血中性粒细胞数低于1500/mm3,不应给药。为监测患者在给药期间可能出现的骨髓毒性,建议对使用本药的所有患者定期进行外周血细胞计数检查。如在给药前中性粒细胞数低于1500/mm3或血小板数低于100000/mm3,不应继续给药。治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少(<500/mm3持续1周或1周以上)或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量见到220mg/m2、如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m3。对于出现3度感觉神经毒性的患者应暂停给药,待神经毒性恢复至≤2度后方可继续治疗,并在后续治疗时需降低剂量。 男性病人如接受本药治疗,建议在治疗期间采取避孕措施。育龄妇女与接受本药治疗,应建议患者避免怀孕。
【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)禁忌】 治疗前如患者外周血中性粒细胞数低于1500/mm3,不应给予本药治疗。
【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)性状】 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为无色或淡黄色澄明粘稠液体。
【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)批准文号】 注册证号H20080338
【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)生产企业】 企业名称:American Pharmaceutical Partners, Inc、
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书
说明书来源 :AbraxisBioScience,LLC、 紫杉醇说明书 [药品名称] 通用名称:注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 英文名称:PaclitaxelforInjection(AlbuminBound) 商品名称:Abraxane [成分] [形状] 本品为白色至淡黄色无菌冻干块状物或粉末。 [规格]100mg [用法用量] 对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者,建议使用剂量260mg/m2,静脉滴注30分钟,每3周给药一次。肝功能异常:尚未进行对肝功能异常患者使用本药的临床研究,对血胆红素＞1、5mg/dL的患者,本药的适宜剂量尚不清楚。肾功能异常:尚未进行对有肾功能损害的患者使用本药的临床研究,在随机对照试验中,排除了血肌酐＞2mg/dL的患者。对有肾功能损害的患者,本药的适宜剂量尚不清楚。降低剂量:治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少(ANC＜500/mm3持续1周或1周以上)或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量减到220mg/m2。如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m2。对于出现3度感觉神经毒性的患者应暂停给药,待神经毒性恹复至≤2度后方可继续治疗,并在后续治疗时需降低剂量。物配制与给药注意事项:本品就是一种细胞毒类抗癌药物,与其她有潜在毒性的紫杉醇类化合物一样,应小心处理,建议戴手套进行操作。如皮肤接触到本品(冻干粉或已溶解的悬浮液),应立即用肥皂与水彻底冲洗。局部接触后的可能症状包括刺痛、烧灼感与红肿。如粘膜接触了本品,应用流动水彻底冲洗。建议在静脉滴注过程中,对注射部位密切紫杉醇说明书 观察,警惕任何可能出现的血管渗漏现象。按照要求,应将滴注时间控制在30分钟,以减少与滴注相关的局部反应。(见注意事项:注射部位反应)预处理:本药给药前不需给予患者抗过敏药预处理。静脉滴注前物配制:本品在分散溶解前就是一种无菌冻干块状物或粉末,为避免发生错误,在分散溶解前请仔细阅读以下药物配制指导:在无菌操作下,每瓶用0、9%氯化钠注射液20ml分散溶解。用无菌注射器将0、9%氯化钠注射液20ml沿瓶内壁缓慢注入,时间不应少于1分钟。请勿将0、9%氯化钠注射液直接注射到冻干块/粉上以免形成泡沫。注入完成后,让药瓶静置至少5分钟,以保证冻干块/粉完全浸透。轻轻地摇动药瓶或缓慢地将药瓶上下倒置至少2分钟,让瓶内所有冻干块/粉完全分散溶解,避免形成泡沫。如产生泡沫,静止放置15分钟,直到泡沫消退。分散溶解后瓶内溶液应呈乳白色、无可见微粒的匀质液体。如能观察到微粒,则应再次轻轻地将药瓶上下倒置,以确保滴注前完全分散溶解,无可见微粒。如发现沉淀应将药液丢弃。分散溶解后每毫升悬浮液舍5mg紫杉醇。准确计算每例患者总给药容积:总给药容积(m1)=总剂量(mg)+5(mg/ml)按计算的给药容积准确抽取所需的悬浮液,注入到新的、无菌聚氯乙烯(PVC)或非PVC输液袋中进行静脉滴注。丢弃任何未用完的药液。本品在配制及滴注中不必使用特殊的不含二-(2-乙基已基)邻苯二甲酸酯(DEHP)的输液装置,不建议在输液管中接装过滤器。任何经血管使用的药物,在溶液及容器可观察的条件下,使用前都应以肉眼仔细检查溶液中有无可见微粒与颜色改变。稳定性:本品原包装未开瓶在20℃-30℃温度范围内储存到标签上所注明的日期就是稳定的。冰冻或冷藏都不会对产品的稳定性造成不良影响。分散溶解后瓶中悬浮液的稳定性:本品分散溶解后应立刻使用,但如有需要而未能立即使用时,将含悬浮液的药瓶放回原包装中以避免光照并放在2℃-8℃冰箱内,最长可保存8小时。分散溶解后输液袋中悬浮液的稳定性:按要求配制的悬浮液从药瓶中转移到输液袋后应立即使用。在室温(20℃-25℃)与室内光照条件下输液袋中悬浮液可保存8小时。丢弃任何未用完的药液。 [不良反应] 紫杉醇说明书 在欧美及中国转移性乳腺癌患者使用本药或紫杉醇注射液的随机对照临床试验中发生的重要不良事件见表1。表1每三周给药随机对照临床试验中的重要不良事件发生率a。全身各系统出现的不良事件:除特殊指出外,以下讨论均为本药单药治疗转移性乳腺癌的随机对照临床试验的安全性资料。主要不良事件的发生频率及严重程度已在表1中列出。讨论中的某些罕见严重不良事件就是引自紫杉醇注射液安全性资料.因在使用本药时也有可能出现。血液学:中性粒细胞减少就是最重要的血液学毒性,与给药剂量相关,一般很快可恹复正常。在转移性乳腺癌病人的随机对照临床试验中,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)组给药剂量为260mg/m2,每3周给药一次;紫杉醇注射液组给药剂量为175mg/m2,每3周给药一次。欧美病人本药治疗后中性粒细胞计数低于500/mm3(4度减少)发生率为9%,紫杉醇注射液组治疗后4度中性粒细胞减少发生率为22%。中国病人本药治疗后及紫杉醇注射液治疗后4度中性粒细胞减少发生率均为7%。在欧美转移性乳腺癌患者随机对照临床试验中,本药治疗后24%患者发生感染。口腔念珠菌感染、呼吸道感染与肺炎就是最常见的感染并发症。欧美病人本药治疗后有2%患者出现中性粒细胞减少伴发热:中国患者本药治疗后出现中性粒细胞减少伴发热发生率＜1%。欧美病人接受本药治疗后出现3度血小板减少者＜1%,中国病人出现3度血小板减少者为5%。欧美病人本药治疗期间有33%出现贫血(血红蛋白＜11g/dL),其中1%为严重贫血(血红蛋白＜8g/dL)。中国病人本药治疗期间有71%出现贫血,其中10%为严重贫血。在临床试验与本药上市后安全性监测中全血细胞减少罕见。过敏反应:在欧美病人进行的随机对照临床试验中,本药给药当天有患者出现1度或2度过敏反应,表现为呼吸困难(发生率1%),皮肤潮红、低血压、胸痛与心律不齐(发生率均＜1%)。在中国进行的随机对照临床试验中,3%病人在本药给药当天出现1度或2度皮肤过敏反应,表现为皮肤瘙痒、皮疹。尚无对紫杉醇或人血白蛋白有过敏史的患者使用本药的研究资料。在上市后安全性资料中,本药严重过敏反应报告罕见。尚无对紫杉醇或人血白蛋白有过敏史的患者使用本药的研究资料。发生严重过敏反应的患者,不应再使用本药。心血管系统:在欧美转移性乳腺癌病人随机对照的临紫杉醇说明书 床试验中,5%患者在30分钟给药期间出现血压下降.＜1%患者出现心动过缓。在中国病人中有7%患者在给药过程中出现血压下降,＜1%病人出现心动过缓。这些生命指征的改变通常无症状,既不需要特殊处理,也不需要终止治疗。在欧美病人中,约3%患者出现与本药单药治疗可能相关的严重心血管不良事件,包括胸痛、心脏骤停、室上性心动过速、水肿、血栓、肺血栓栓塞、肺梗塞与高血压。脑血管意外(中风)与短暂性脑缺血发作则罕见。中国患者本药治疗后出现严重心血管事件者＜1%。欧美病人治疗前心电图异常者常见。治疗期间的心电图异常通常无症状,与给药剂量无关.对治疗无影响。全部患者中观察到的心电图异常占60%。治疗前心电图正常的病人中,有35%在治疗期间出现心电图改变。最常报告的心电图改变为非特异性除极化异常、窦性心动过缓与寞性心动过速。在本药上市后安全性监测中,罕见充血性心力衰竭与左心室功能障碍的个例报告,这些病例大部分既往使用过心脏毒性药物,如蒽环类药物,或有基础心脏病史。呼吸系统:在欧美转移性乳腺癌病人随机对照临床试验中,报告出现呼吸困难者占12%、咳嗽者占7%、发生气胸者罕见(＜1%),在中国转移性乳腺癌病人的随机对照临床试验中,本药治疗后有2%病人出现咳嗽或呼吸困难。紫杉醇注射液安全性持续监测中罕见报告的间质性肺炎、肺纤维化、肺栓塞,也有可能在使用本药的患者中出现。接受紫杉醇注射液同时进行放射治疗时,曾有罕见病例出现放射性肺炎。本药联合放射治疗的研究尚未进行。神经系统:神经系统症状出现的频率与严重程度受既往就是否使用过神经毒性药物或就是否与神经毒性药物伴随使用影响。通常情况下,单用本药治疗的患者出现神经系统症状的频率与严重性有剂量依赖性。在欧美转移性乳腺癌病人的随机对照临床试验中,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)组71%患者出现感觉神经毒性,严重者10%:感觉神经毒性发生率在紫杉醇注射液组为56%,严重者2%。感觉神经病变的发生频率与累积给药剂量呈正相关。由于感觉神经毒性而中止治疗的病例占全部患者的3%(7/229)。在24例(10%)出现3度外周感觉神经毒性患者中,14例在22天(中位数)后症状改善,其中10例患者降低剂量后继续治疗,2例退出治疗。在10例未有记录症状改善的患者中,4例因感觉神经病变而终止治疗。