药物的临床研究
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受试者权益保障-伦理委员会与签署知情同意书
伦理委员会： ➢ 伦理委员会所有会议及其决议均应有书面记录，记录保
存至临床试验结束后五年。 ➢ 伦理委员会从保障受试者权益审议试验方案。 ➢ 伦理委员会意见：同意；作必要修正后同意；不同意；
终止或暂停已批准的试验。
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伦理委员会主要行使如下职责： ➢审核药物临床试验方案及在实施过程中形成的相关修
正方案。 ➢审核研究者手册、知情同意书样稿。 ➢审核受试者入选的方法，向受试者(或其家属、监护人、
法定代理人)提供有关试验的信息资料是否完整易懂， 获取知情同意书的方法是否适当。
18
审查受试者因参加试验而受到损 害甚至发生死亡时，给予的治疗 和（或）保险措施。 审核研究者的资格、经验、是否 有充分的时间参加临床试验，人 员配备及设备条件等是否符合试 验要求。 定期审查临床试验进行中受试者 的风险程度。
10
二、我国GCP的发展
自1986年起就开始了解国际上GCP发展的信息； 1992年派员参加了WHO的GCP指南的定稿会议； 1993年收集了各国的GCP指导原则并邀请国外专家来华 介绍国外实施GCP的情况； 1994年举办GCP研讨会并开始酝酿起草我国的GCP规范； 1995年起草了我国《药品临床试验管理规范》（送审 稿），并开始在全国范围内组织GCP知识的培训；
9
60年代初Thalidomide事件后，美国立即调整政策，竭 力强调对新药要严格管理。其基本精神充分反映在1962年 修订的美国第三个药品管理法令中。即Kefauver Harris 修正草案. 仅“新药临床试验申请书”中规定的文件就有 十四大项，而且每一项都有很多具体的细则。很多药物审 批时都没通过，结果就导致新药上市数量的大幅度下降。
13
三、实施GCP的意义具有重要的意义
充分保障受试者的权益和健康。 为药物的临床评价提供科学、真实的临床数据。 强调质量控制，是提高新药研究监督管理水平的有效 措施。 是缩小发展中国家与发达国家药物临床试验差距的有 力措施。 有利于国际多中心临床试验同期实施。
14
四、中国GCP的要点
临床试验的必要条件
11
1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范》 （试行）； 1999年9月1日正式颁布并实施《药品临床试验管理规 范》。
12
2003年8月25日，SFDA局长3号令重新审订和修改《药品 临床试验管理规范》，并更名为《药品临床试验质量管 理规范》； 2007年10月1日，SFDA局长第28号令重新审订和修改《药 品注册管理办法》。
21
药品临床试验知情同意书举例
临床试验药品名称（包括类别）：XXXX片（化学药品一类） 临床试验批准部门及文号：国家药品监督管理局，批准文号：XXXXXX； 申办单位：XXX应用化学研究所XXX生制药有限公司 临床负责单位：XXXX药品临床研究基地 试验药品的适应症或功能主治：类风湿性关节炎（RA） 临床试验目的：比较研究来XXXX片及阳性对照药XXX对RA的疗效和不良 反应。 试验过程： 试验期限：疗程6个月 试验药品的临床使用情况： 临床试验主要观察项目：
《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》 的道德原则。 进行药品临床试验必须有充分的科学依据。 临床试验用药品由申办者准备和提供。 临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床 试验的需要。
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受试者权益保障-伦理委员会与签署知情同意书
伦理委员会： 伦理委员会组成成员 试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能 实施。
6Fra Baidu bibliotek
1976年提出为药物临床试验建立机构审查委员会或伦理 委员会（Ethic Committee，EC），要求在进行新药临 床试验前，审查临床试验方案。由此，美国药物临床试 验管理规范的基本框架得以形成。
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20世纪80年代，一些发达国家和地区如加拿大、欧共体 各国、澳大利亚和日本先后相继制定并颁布了GCP；其 后韩国及我国台湾地区亦制定并颁布试行了GCP。
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知情同意书的内容 ： 说明受试者所参加药物临床试验的目的及受试药物的性 质。 说明受试者所参加试验的具体步骤和预期检测的项目等。 说明对受试者在试验中的预期受益和风险分析。 受试者有自愿参加和退出试验的权益。
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受试者在药物试验进行过程中的知情权益。 受试者在药物试验过程中免费使用受试药和对照药的 权益。 受试者在药物临床试验过程中若发生与试验药物相关 的严重不良反应时，获得及时治疗和补偿的权益。 受试者在药物临床试验过程中个人隐私受保护的权益。
4
1964年世界医学大会针对各类人体试验中侵犯人 权益的严重社会问题，发表赫尔辛基宣言 （Declaration of Helsinki），强调任何以人为 对象的研究，其所预期获得的学术价值和社会利 益，均不可置于对受试者权益和健康的维护之上。
5
美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）于20世纪60年代开始提出 药物临床试验需征得受试者的同意并签署知情同 意书（Informed Consent）的要求。
1993年世界卫生组织（WHO）颁布了GCP指南。
自1995年起所有欧盟的成员国均将GCP纳入本地的法律 之中。
8
美国曾在1906年、1938年和1962年三次修订药品管理的 法令。 ➢ 1906年制订了第一个单纯的食品和药品管理法令。尽管 是一个很不完善的法令，但是美国药政管理上一个有重 要意义的里程碑。 ➢ 美国于1938年重新修订法令，增加了一些禁令，对新药 审批提出了一些较具体的要求。使美国的新药研究工作 和制药工业在此后的20多年内一直处于世界领先地位。
3
一、GCP形成的背景
二次世界大战期间，日、德法西斯曾以中国人和犹太人 进行细菌毒性试验和化学毒剂试验，构成了惨无人道的 反人类反科学暴行。 20世纪50年代至70年代，美国对数以千计的居民进行放 射性同位素试验。将老年人、精神失常者、儿童、穷困 黑人甚至监狱中犯人作为药物受试对象的事件时有发生。 1947年，国际上曾做出著名的纽约堡规定予以制止。
第五章 药物的临床研究
1
目录
第1节 药物临床试验质量管理规范 第2节 药物的临床试验 第3节 药物的生物等效性试验
2
第1节 药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice， GCP)是临床试验全过程的标准规定。包括方案设计、 组织实施、稽查、记录、分析总结和报告。制定GCP的 目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠， 保护受试者的权益和安全。
受试者权益保障-伦理委员会与签署知情同意书
伦理委员会： ➢ 伦理委员会所有会议及其决议均应有书面记录，记录保
存至临床试验结束后五年。 ➢ 伦理委员会从保障受试者权益审议试验方案。 ➢ 伦理委员会意见：同意；作必要修正后同意；不同意；
终止或暂停已批准的试验。
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伦理委员会主要行使如下职责： ➢审核药物临床试验方案及在实施过程中形成的相关修
正方案。 ➢审核研究者手册、知情同意书样稿。 ➢审核受试者入选的方法，向受试者(或其家属、监护人、
法定代理人)提供有关试验的信息资料是否完整易懂， 获取知情同意书的方法是否适当。
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审查受试者因参加试验而受到损 害甚至发生死亡时，给予的治疗 和（或）保险措施。 审核研究者的资格、经验、是否 有充分的时间参加临床试验，人 员配备及设备条件等是否符合试 验要求。 定期审查临床试验进行中受试者 的风险程度。
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二、我国GCP的发展
自1986年起就开始了解国际上GCP发展的信息； 1992年派员参加了WHO的GCP指南的定稿会议； 1993年收集了各国的GCP指导原则并邀请国外专家来华 介绍国外实施GCP的情况； 1994年举办GCP研讨会并开始酝酿起草我国的GCP规范； 1995年起草了我国《药品临床试验管理规范》（送审 稿），并开始在全国范围内组织GCP知识的培训；
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60年代初Thalidomide事件后，美国立即调整政策，竭 力强调对新药要严格管理。其基本精神充分反映在1962年 修订的美国第三个药品管理法令中。即Kefauver Harris 修正草案. 仅“新药临床试验申请书”中规定的文件就有 十四大项，而且每一项都有很多具体的细则。很多药物审 批时都没通过，结果就导致新药上市数量的大幅度下降。
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三、实施GCP的意义具有重要的意义
充分保障受试者的权益和健康。 为药物的临床评价提供科学、真实的临床数据。 强调质量控制，是提高新药研究监督管理水平的有效 措施。 是缩小发展中国家与发达国家药物临床试验差距的有 力措施。 有利于国际多中心临床试验同期实施。
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四、中国GCP的要点
临床试验的必要条件
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1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范》 （试行）； 1999年9月1日正式颁布并实施《药品临床试验管理规 范》。
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2003年8月25日，SFDA局长3号令重新审订和修改《药品 临床试验管理规范》，并更名为《药品临床试验质量管 理规范》； 2007年10月1日，SFDA局长第28号令重新审订和修改《药 品注册管理办法》。
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药品临床试验知情同意书举例
临床试验药品名称（包括类别）：XXXX片（化学药品一类） 临床试验批准部门及文号：国家药品监督管理局，批准文号：XXXXXX； 申办单位：XXX应用化学研究所XXX生制药有限公司 临床负责单位：XXXX药品临床研究基地 试验药品的适应症或功能主治：类风湿性关节炎（RA） 临床试验目的：比较研究来XXXX片及阳性对照药XXX对RA的疗效和不良 反应。 试验过程： 试验期限：疗程6个月 试验药品的临床使用情况： 临床试验主要观察项目：
《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》 的道德原则。 进行药品临床试验必须有充分的科学依据。 临床试验用药品由申办者准备和提供。 临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床 试验的需要。
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受试者权益保障-伦理委员会与签署知情同意书
伦理委员会： 伦理委员会组成成员 试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能 实施。
6Fra Baidu bibliotek
1976年提出为药物临床试验建立机构审查委员会或伦理 委员会（Ethic Committee，EC），要求在进行新药临 床试验前，审查临床试验方案。由此，美国药物临床试 验管理规范的基本框架得以形成。
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20世纪80年代，一些发达国家和地区如加拿大、欧共体 各国、澳大利亚和日本先后相继制定并颁布了GCP；其 后韩国及我国台湾地区亦制定并颁布试行了GCP。
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知情同意书的内容 ： 说明受试者所参加药物临床试验的目的及受试药物的性 质。 说明受试者所参加试验的具体步骤和预期检测的项目等。 说明对受试者在试验中的预期受益和风险分析。 受试者有自愿参加和退出试验的权益。
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受试者在药物试验进行过程中的知情权益。 受试者在药物试验过程中免费使用受试药和对照药的 权益。 受试者在药物临床试验过程中若发生与试验药物相关 的严重不良反应时，获得及时治疗和补偿的权益。 受试者在药物临床试验过程中个人隐私受保护的权益。
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1964年世界医学大会针对各类人体试验中侵犯人 权益的严重社会问题，发表赫尔辛基宣言 （Declaration of Helsinki），强调任何以人为 对象的研究，其所预期获得的学术价值和社会利 益，均不可置于对受试者权益和健康的维护之上。
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美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）于20世纪60年代开始提出 药物临床试验需征得受试者的同意并签署知情同 意书（Informed Consent）的要求。
1993年世界卫生组织（WHO）颁布了GCP指南。
自1995年起所有欧盟的成员国均将GCP纳入本地的法律 之中。
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美国曾在1906年、1938年和1962年三次修订药品管理的 法令。 ➢ 1906年制订了第一个单纯的食品和药品管理法令。尽管 是一个很不完善的法令，但是美国药政管理上一个有重 要意义的里程碑。 ➢ 美国于1938年重新修订法令，增加了一些禁令，对新药 审批提出了一些较具体的要求。使美国的新药研究工作 和制药工业在此后的20多年内一直处于世界领先地位。
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一、GCP形成的背景
二次世界大战期间，日、德法西斯曾以中国人和犹太人 进行细菌毒性试验和化学毒剂试验，构成了惨无人道的 反人类反科学暴行。 20世纪50年代至70年代，美国对数以千计的居民进行放 射性同位素试验。将老年人、精神失常者、儿童、穷困 黑人甚至监狱中犯人作为药物受试对象的事件时有发生。 1947年，国际上曾做出著名的纽约堡规定予以制止。
第五章 药物的临床研究
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目录
第1节 药物临床试验质量管理规范 第2节 药物的临床试验 第3节 药物的生物等效性试验
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第1节 药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice， GCP)是临床试验全过程的标准规定。包括方案设计、 组织实施、稽查、记录、分析总结和报告。制定GCP的 目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠， 保护受试者的权益和安全。