GMP培训管理规程

目录

1. 目的 (1)

2. 范围 (1)

3. 职责 (1)

4. 内容 (2)

4.1 培训分类 (2)

4.2 培训基本要求 (2)

4.3 培训内容 (2)

4.4 培训方式及记录 (3)

4.5 培训师管理 (3)

4.6 培训组织形式 (4)

4.7 培训效果评估 (4)

4.8 培训计划 (5)

4.9 培训实施 (5)

5. 与本文件相关的文件 (7)

6. 本文件产生的记录 (7)

7. 附件清单 (7)

8. 本文件修订历史 (7)

9. 本文件分发范围 (8)

10. 本文件审批表 (8)

1. 目的：建立有效的培训管理体系，充分发挥培训对于企业的积极作用。

2. 范围：适用于本企业所有人员的培训管理。

3. 职责：

•办公室负责组织新进员工的入厂培训及考核；

•QA负责员工培训档案的建立和维护；

•各部门负责人负责本部门/车间新进员工、调岗人员的岗前培训及考核，负责在职人员的继续教育培训计划的制定、实施及考核；

•分管培训的QA副主任负责制定公司级年度培训计划，负责审核各部门年度培训计划；

负责公司级培训的组织安排，负责培训工作的全面协调；

•质量科长负责审核公司级年度培训计划，并批准各部门年度培训计划；

•总经理负责公司级年度培训计划和委外培训审批表的批准；

4. 内容：

4.1培训分类

入厂培训，岗前培训，继续教育培训(分为计划培训、临时培训)。

4.2培训基本要求

4.2.1 新进员工需接受入厂培训和岗前培训。

4.2.2公司内部调岗员工需接受新岗位的岗前培训。从本集团的其他非同行业公司调入的员工按新进员工组织培训，本集团其他同行业公司调入的员工，对于其已培训过的内容，不需重复培训。

4.2.3公司所有在职员工（含管理人员）都应接受继续教育培训，因出差、公休或请假（不超过1个月）等原因未及时接受继续教育培训的，应由所在部门或车间负责人及时向缺席人员提供相应培训教材供其学习，然后接受相应的培训考核。

4.2.4公司引进的特殊技术人才，可根据其教育背景和实际工作经历减免部分岗前培训。

4.3 培训内容

4.3.1培训内容清单

应根据各部门/车间、岗位的工作职责确定各岗位人员需接受的岗前培训和继续教育培训的内容，体现于“培训内容清单”中。此清单由部门/车间负责人制订、分管培训的QA副主任审核、质量科长批准。

4.3.2 入厂培训

HEC工作大纲摘要，包括公司历史及发展概况、企业文化、企业宗旨、经营方针介绍、相关规章制度等。

4.3.3 岗前培训

下述内容应包含各岗位的岗前培训内容中：

•药品管理法基本知识

•GMP基础知识

•安全生产基础知识

•产品结构及基本知识

此外，岗前培训还需包含以下内容（不仅限于）：

4.3.3.1生产车间操作人员

•本岗位所用物料和所生产产品的特性、贮存、转运、使用要求和注意事项等；

•本岗位相关的标准文件（工艺文件，生产操作规程，设备操作、维护、清洁规程，生产环境、物料/产品、设备、工艺控制、人员等方面的管理程序，文件/记录管理）；

•实际操作技能。

4.3.3.2 物料管理人员

•职责范围所涉及的物料/产品的特性、贮存、转运、使用要求及注意事项等；

•岗位相关的标准文件（物料/产品管理流程，相关设施设备的操作、维护，贮存环境、人员等方面的管理程序，文件/记录管理）。

4.3.3.3 QC员

•实验室操作控制基础知识，包括药典凡例及附录；

•岗位相关的标准文件（取样、检验、报告流程，实验室偏差及OOS调查，检测仪器/设备的操作、维护及校验，试剂/试液、标准物质等的管理，文件/记录管理）；

•实际操作技能。

4.3.4 继续教育培训

在固定岗位上需周期性强化的知识和技能是继续教育培训内容的主体，通常每年均需接受这些培训，3年内完成所有继续教育培训内容。相关法规或标准文件更新时，也应及时组织有针对性的继续教育培训。各岗位每年应接受与本岗位相关的GMP知识培训

4.4 培训方式及记录

培训方式：集中授课、讨论、视听、实际操作传授、自学等。

培训师可结合培训主题、员工对相关知识的掌握程度等选择合适的培训方式，但均须有培训记录，并在记录中体现培训效果评估结果。

岗前培训的执行情况可以不另行填写培训记录，直接在岗前培训计划中体现，由培训师或岗位负责人签名确认。

4.5 培训师管理

培训师可以外聘或内选。外部培训师由人事培训科负责聘请，其身份、资历证明应随培训记录一同归档。对于内部培训师，由培训专员填写“培训师资历清单”，由分管QA副主任审核和质量科科长审核、总经理批准后，方正式具备培训师资格。“培训师资历清单”正常情况下每年更新一次。

标准文件及验证/确认相关的培训不受上述限制，但须确保培训师为文件的起草人、审批人或批准人，或者为已接受过本文件培训且经考核合格的其他人员；操作类文件可以由本岗位负责人或本部门/车间管理人员充当培训师。

4.6 培训组织形式

4.6.1组织部门：

•公司级培训：由QA组织，根据培训计划下发培训通知，明确培训时间及受训人员。

•部门培训（含车间培训）：由部门/车间负责人组织；

•岗位培训：由部门/车间负责人组织，对应岗位的人员参加；

•委外培训：由部门负责人根据培训内容确定参加人员，或由个人提出培训申请。

4.6.2培训评价反馈

一个主题的培训结束后，受训人员应填写“培训评价反馈表”，将个人对于该培训的评价及建议反馈至培训专员处。培训专员对反馈信息进行汇总分析，再次以“培训评价反馈表”的形式将整体信息反馈给分管的QA副主任，用以指导后续培训工作的改进,保障整体培训工作的良性循环。

4.7 培训效果评估

书面考试（开卷、闭卷），操作考核，即时考核

4.7.1书面考试

•培训结束后，培训师根据培训内容出一份考卷（或由部门/车间负责人综合数次培训内容出一份考卷），确定合格分数，组织受训人员考试。考卷由出卷人评阅后移交培训组织部门登记后归档。考卷格式按本文件附件1统一。

•考试完毕，培训组织者将试卷标准答案公示，对于出错率高的试题，需进行讲解（可在标准答案中以书面形式讲解，也可在后续例会、培训中口头讲解，讲解的记录应该归档保存）。

•考试成绩达不到合格限者应继续学习并接受补考，补考仍不合格者作调岗或辞退处理。

4.7.2实际操作考核

实际操作考核通常适用于操作人员（含QC员）。培训组织者或培训师给出命题（即操作内容），受训人员根据所学进行操作，培训组织者或培训师对操作过程及结果进行评定，并指出操作中的错误或优秀之处。考核结果分为“优秀、合格、不合格”三种，不合格者应继续学习并接受补考，补考仍不合格者须作调岗或辞退处理。

4.7.3即时考核

培训结束后，培训师现场提问受训人员，根据受训人员回答问题的正确与否来评价效果，并对回答错误问题进行讲解、纠正。

4.7.4若考核结果显示整体培训效果不佳，需考虑组织再次培训，必要时更换培训师。

4.7.5委外培训考核

对于委外的应试类、取证类培训，以考试成绩或所取得的证书作为培训效果评估依据。

4.7.6评估职责

培训组织者对培训效果评估负主要责任，包括后续管理过程中也应对培训效果作进一步跟踪确认，以及时更新培训需求，合理制订下一周期的培训计划。