《中国药典》2015年

◆国家药品标准体系：以《中国药典》为核 心的国家药品标准体系更加健全完善，在 引导医药产业技术进步和结构优化升级中 发挥更大作用，让人民群众用上安全优质 的药品。同步修订《国家药品标准集》， 建立并及时更新药品标准数据库，支持药 品监督检验工作。
◆质量控制水平：药典标准项目设置全面、 方法科学适用、指标限度合理，中药质量 整体控制水平进一步提高，实现中药标准 全面引领国际发展的目标和先进水平。
二、 2015年版药典总体构想
2.6中国药典2015年版的主要任务 2.6.1 革新药典工作机制。系统规划、整 体推进，分类考虑，分步实施。制定药典 标准要与所有同品种同类型上市药品做同 步研究和比对，就高不就低，择优录用。 2.6.2建立健全药品标准进出药典的遴选制 度，规范药品标准审议程序与要求。真正 做到药典收载标准能进能出、品种标准更 新与淘汰并举。
三. 总则制订进展
3.1 总则内容
• 凡例、 • 药品辅料品种正文 • 2010版一、二、三部附录内容
• 主要分为制剂通则、通用方法、标准物质和
指导原则等
3.2 总则修订原则
• • • • • 先整合，后优化； 求大同，存小异； 主统一，少独立； 可操作，易执行； 编好码，留空间。
制订总则的原则
二、 2015年版药典总体构想
2.2 药品标准工作的基本原则
◆坚持保障公众用药安全的原则 ◆坚持科学、先进、实用、规范的原则 ◆坚持继承、发展、创新的原则 ◆坚持系统规划、整体推进、均衡发展的原则 ◆坚持促进医药产业健康发展的原则 ◆坚持国际交流合作与国际化的原则
二、 2015年版药典总体构想
2.3 药品标准工作的远景目标
二、 2015年版药典总体构想
2.5中国药典2015年版发展目标 ◆药典收载品种：全面满足国家基本药物目 录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育 保险用药的需要。一、二、三部药典计划 新增收43%的品种各论。 ◆安全保障和质量控制水平：中药标准引领 国际发展，化学药和生物制品与国际先进 水平同步发展，局部赶超。
◆结合当前我国医药产业的发展水平和药品监督管 理、医药卫生体制改革的重大需求； ◆积极探索和改革药品标准形成机制和淘汰机制； ◆强化科技创新成果在药典标准中的应用；
◆支持并保护先进生产工艺，促进医药产业 结构优化升级； ◆汲取国内外先进经验，保护环境，节约资 源，不断优化，完善和提高国家药品标准； ◆建立健全严格的、以《中国药典》为核心 的国家药品标准体系；
2.6.10 切实强化药品标准研究方案顶层设 计，重要课题增设开题报告和结题报告。 实现新制修订标准的系统性、整体性、科 学性、先进性、规范性、合理性、实用性、 经济性、前瞻性、导向性、稳定性、准确 性、权威性。
2.6.11确保药典总则（附录）先行。加强 制剂通则，药品标准检测方法、检测环境 和检测条件的研究，增加新的和修订落后 的通用检测方法与要求，进一步补充和完 善主要检测方法及应用指导原则，增订药 品生产、流通、储运等各环节的技术指导 原则，全面控制药品质量。
◆大幅提高我国药品质量控制水平和《中国 药典》的国际地位; ◆在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、 满足临床用药需求，促进医药产业健康发 展上发挥更重要作用。
二、 2015年版药典总体构想
2.4中国药典2015年版体例变化 ◆将药典凡例、附录（制剂通则、通用分析 方法、指导原则）、药用辅料整合成公共 部分，称之为总则。 ◆药品正文保留一部、二部、三部。 ◆一部分为上下两卷，上卷收载药材、饮片、 植物油脂与提取物；下卷收载成方制剂。 ◆二部为化学药。 ◆三部为生物制品。
• 坚持科学性、通用性。整合和建立的附录 方法应严密，多求同，少存异； • 坚持可操作性，加强和其它委员会的合作 • 坚持渐进原则和可持续发展原则 • 严格依据标准流程不断改进 • 坚持国际化原则，积极参考和借鉴USP、 BP、EP、JP，主动邀请USP、国际专家参 与
整合原则
• • • • 先合并，尽可能不改变原附录内容 尽量由原承担单位或委员负责 兼顾制剂通则与品种正文的相关内容 三部原附录能统一合并的尽量做到整合， 属于单品种独有的方法可考虑放回品种项 下，通用的检查方法单列
1.3 执行中国药典之配套及参考性图书
◆《中国药典中药材粉末显微鉴别图谱》 ◆《中国药典中药薄层色谱图集》 ◆《中国药典中药材及原植物彩色图鉴》 ◆《 中药饮片炮制规范》
二、 2015年版药典总体构想
2.1 药品标准工作的指导思想
◆坚持以科学发展观为指导，践行监管科学 理念； ◆以确保公众用药安全、有效为根本出发点 和落脚点。
• • • • •
第十届药典委员会理化分析专业委员会 工作会议 2011年1月5-6日 2011年3月15~16日 2011年7月20~22日
结束语
发展药典文化， 规范标准语言， 提高药品质量， 保障安全有效。
谢谢各位 !
《中国药典》2015年版构想
主要内容
一、我国药品标准体系概况
二、2015年版药典总体构想 三、药标准展望
一、我国中药标准体系概况
1.文本标准与实物标准……法定标准 1.1文本标准： ◆中国药典：凡例、附录（方法、制剂通则）、品种正 文（各论）及药用辅料等组成； ◆国家卫生部标准、国家局药品标准（国家药品标准 集）； ◆SFDA药品注册标准； ◆ 国家局为药品打假使用的临时应急标准；
◆现行《药品管理法》规定：各省（区、市） 制定发布的地方药材、饮片标准及炮制标 准； ◆医院制剂标准； ◆企业内控标准。
1.2
实物标准
◆标准物质：标准品、对照品 对照药材、对照提 取物、 参考品。
1.3 执行中国药典之配套及参考性图书：
◆《国家药品标准技术规范》 （原为药品标准工作手册） ◆《中国药典》英文版 ◆《中国药典注释》 ◆《临床用药须知》
总则编码
• “XXYY”四位数字的方式，其中XX代表原 附录类别（罗马字母Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ…… 等），YY代表原附录的具体条目（字母A、 B、C、D……等）。
• < 100 >制剂通则 • <1002>灰分测定法 • <1006>二氧化硫残留量测定法
标准氯化铵溶液的制备称取 氯化铵29.7mg，置1000ml量瓶 中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相
3.3 总则修订计划
• 分为整合、提高、创新和推广四个阶段 • 第一阶段整合工作包括原一、二、三部共同附录和各部 独自附录的合稿，拟在2011年6月底前完成 • 第二阶段提高工作，是在整合的基础上，提出2015年 版药典重点修订的方法课题并开展研究工作，计划 2012年6月完成 • 第三阶段创新工作，包括附录编目的设计和新附录方法 的课题，并加快已报附录的审定工作；第四阶段推广工 作，包括推进已有技术方法在品种标准中的应用以及相 关培训等
当于10μg的NH4+ ）
• 由于氯化铵标准液浓度10.6μ g/ml与药典规定的 10μ g/ml不一致,所以,标准氯化铵溶液的制备中, 将称取氯化铵31.5mg，改为29.7 mg。因为53.49g NH4Cl含NH4+ 18.04g，故29.7 mg NH4Cl中含NH4+为： • 29.7 mg×18.04÷53.49≈10.0 mg mg÷1000ml=10μ g/ml 10.0
2.6.3 创新模式，系统解决系列品种多标 准并列问题。 2.6.4 将应用较为广泛、成熟的相关测定 方法，以附录形式收入中药一部。节省药 典版面资源，提高要的有效收载率和装帧 质量
2.6.5 加强国家药品实物标准工作。做到 实物标准和文本标准同步发展和实施。 2.6.6 使药品标准物质成为国家药品标准 提高和创新的技术支持，确保药典标准的 顺利实施。
2.6.12 积极采用现代科研成果，在全面推 广2010版药典收载的实用技术与方法的基 础上，鼓励新技术与新方法的研究与应用， 努力改进和完善新的质量标准体系，在坚 持标准先进性的基础上，必须兼顾国情药 情，不盲目采用“高、精、尖”技术、方 法与控制指标。 重视引导、推广、支持国产检验仪器的发 展和应用。
2.6.7 引导和培养企业积极参与国家药品 标准及药典科研课题工作的积极性。 2.6.8改革标ห้องสมุดไป่ตู้研究课题立项和操作机制， 不再事先指定品种起草与复核单位，坚持 有若干个优势单位强强组合成综合课题组， 并将按中医药“君臣佐使”之理论，必须 优先解决对君臣药的有效控制问题。
2.6.9 将与药材有关的饮片、提取物和成 药的标准制修订联动，其相关品种标准打 包，归某一课题组承担，尤其要将相关主 流企业吸纳进课题组。探索以企业为主承 担成药标准科研工作的机制你，确保样品 的代表性、真实性，保障相关试验仪器的 代表性和普适性。