他克莫司厂商竞争分析及华东销售评估报告

他克莫司厂商竞争分析及华东销售评估报告
根据可研报告，截止到基准日国家药审中心公开的数据，已拿到正式批文的仅有海正药业（含子公司鸿盛药业）、川抗万乐及中美华东4 家。

此外，已向国家食品药品监督局提出他克莫司原料药申请的厂家仍有16 家，申请胶囊的国内厂家还有14 家，申报片剂的有3 家，注射剂4 家，软胶囊1 家。

中美华东公司受让生物研究所的他克莫司新药技术后，其生产的他克莫司产品未来可能的竞争对手主要有日本安斯泰来药品工业株式会社(原藤泽公司)、海正药业股份有限公司、成都川抗万乐药业有限公司以及华北制药集团有限公司等。

（1）日本安斯泰来药品工业株式会社（以下简称“安斯泰来公司”）安斯泰来公司由原日本排名第三的山之内制药与排名第五的藤泽制药于2005 年4 月合并而成，作为他克莫司的原研企业，其制剂普乐可复（Prograf）自1993 年在日本上市以来，已在全球80 多个国家销售，安斯泰来已成为世界领先的免疫抑制剂生产厂家。

普乐可复的销售收入每年均保持15%以上的增长速度。

同时，根据公司年报所述，中国是重要的市场增长点之一。

目前，安斯泰来公司及其下属的分子公司、合资公司垄断了中国的他克莫司销售市场。

安斯泰来公司的优势主要有两个方面：其一，安斯泰来公司多年来在器官移植领域积累起来的经验、和移植科医生建立起来良好的关系以及跨国公司先进的品牌管理和运作经验是安斯泰来一大优势；其二，安斯泰来公司在品牌美誉度方面存在天然优势，在价格相同的情况下，国内消费者一般首选国外品牌的产品，即使有价格差异，对于一些经济能力较强的高端用户，仍可能继续选用原品牌的产品。

跨国公司在消费者当中已经建立起来的良好的品牌和信誉将能吸引一些高端客户继续使用该品牌。

（2）海正药业股份有限公司（以下简称“海正药业公司”）海正药业公司是我国传统的原料药生产龙头企业，近80%的产品供应出口，主要产品分为抗肿瘤药，抗感染药，心血管药，抗寄生虫药和内分泌药几大类，是我国抗肿瘤药物的生产基地之一。

海正药业公司作为原料药创新型企业的代表，从生产到研发领域均处于行业领先水平，近年来, 公司摆脱了传统原料药生产企业低毛利，强周期的产业特点，在制剂化和国际化战略的引领下，迎来了公司新的突破，通过发展战略的不断调整，使制剂产品成为公司业绩新的增长点。

海正药业公司分别于2008 年2 月（规格为1mg）和2008 年10 月（规格为0.5mg）获得他克莫司的生产批文，剂型也是胶囊剂。

根据2008 年3 月27日沪药招组（2008）
20 号文，海正药业公司的他克莫司胶囊作为中标药品供应医院，中标价为945 元/盒（含税价）。

目前，海正药业公司他克莫司胶囊的优势在于它是国内厂家中率先拿到药品生产批文并上市销售的，再加上这几年海正药业公司在制剂产品领域比较大的开拓力度，该产品的销售情况还是值得期待的。

但由于其上市时间才几个月，目前下结论为时尚早。

而且，海正药业公司在免疫抑制剂领域尚未形成免疫抑制剂产品群，其在产品营销团队和营销经验积累方面，都要大大逊色于其他国内同类厂家如中美华东。

（3）成都川抗万乐药业有限公司（以下简称“川抗万乐公司”）川抗万乐公司成立于2004 年，是由深圳万乐药业有限公司（专注于抗肿瘤药物领域的中外合资企业）与中国医药集团国药控股四川抗菌素工业研究所有限公司合资兴办，注册资本为4,000 万元，它的前身是四川抗菌素工业研究所制药厂。

川抗万乐公司生产范围主要包括原料、片剂、软胶囊、胶囊、颗粒剂、口服液等。

公司产品近期以免疫调节药品、抗肿瘤及其辅助药品为主要发展方向，并将逐步进入其他高技术含量药品生产领域，建造符合FDA 标准的原料生产基地，逐步进入国际市场。

川抗万乐公司现有制剂产品包括甘露聚糖肽口服溶液（免疫增强剂）、盐酸米多君片（用于低血压症）、洛伐他汀胶囊（降血脂）、环孢素口服溶液（免疫抑制）和云芝胞内多糖（乙型肝炎、肝癌的辅助治疗）。

公司的他克莫司生产批文在2008 年8 月份获得，剂型为胶囊剂，有1mg 和5mg 两种规格，预计新产品最快在2008 年年底或2009 年年初上市销售。

在他克莫司之前，川抗万乐公司已有环孢素口服溶液这一免疫抑制剂，根据这几年国内环孢素A 市场的销售情况来看，几乎找不到川抗万乐公司的身影，说明川抗万乐公司的环孢素口服溶液所占市场份额是很小的，其在免疫抑制剂领域并未建立起足够的优势。

因此可以说，川抗万乐公司借助四川抗菌素研究所的研发实力，在免疫抑制剂方面已初步形成了产品群，但在免疫抑制剂这样一个特殊用药领域，川抗万乐公司即便是借助深圳万乐药业的产品营销网络（超过200 人的营销队伍），想要迅速打开市场，占有较大的市场份额，甚至跟中美华东形成比较强有力的竞争，可能性是比较小的。

（4）华北制药集团有限责任公司（以下简称“华北制药公司”）华北制药公司也是国内较早开展免疫抑制剂研究的企业之一，1994 年上市了环孢素原料药及口服液(商品名：田可)，目前其国内市场占有率约10%，仅次于华东医药的“赛斯平”。

近年来华北制药公司加快免疫抑制剂的开发步伐，目前该公司研制的免疫抑制剂产品已呈系列化，并已成为世界范围内少数几个同时拥有环孢素、西罗莫司、麦考酚酯、他克莫司等5 个微生物发酵来源的免疫抑制剂类药物生产能力的厂家。

在华北制药公司，一个免疫抑制剂产品研发技术平台已
经建立，将免疫抑制剂确立为又一类新的主导产品的意图非常明显。

凭借着新品的“加盟”和新剂型的开发，在使华北制药公司免疫抑制剂产品实现系列化的同时，也使华北制药公司成为国内该产品种类全、剂型多、综合生产和研发能力较强的企业之一。

华北制药公司国内首屈一指的综合实力和企业较强的自主研发能力是其主要的竞争优势之一，但是，也许是由于华北制药公司过于专注抗生素原料药，致使其目前面临一个比较尴尬的问题：华北制药公司品牌较高的知名度和美誉度仅限于行业内，在消费者中的影响有限。

再加上近年国家连续出台多项限售限价政策(抗生素首当其冲)，华北制药公司发展经营面临极大的考验。

针对这一形势，华北制药公司开始谋求痛苦转型，领导层曾提出“四个转变”：由单一的抗生素企业向多元化综合性制药企业转变；由以青霉素为主向多种抗生素和其他半合抗转变；由以原料药为主向原料药和制剂并重转变；由以国内市场内销为主向国际、国内市场并重转变。

在四个转变战略的导引下，华药开始调整产品结构和市场结构，重视开发制剂新产品，重视营销和终端推广。

总之，华北制药公司既具有超强的实力(包括研发、生产领域)，又具有免疫抑制领域多年的经验和积累，而且本类产品又被当作华北制药公司战略转型的重要着力点，因此华北制药公司将是中美华东公司一个强大的竞争对手。

但是在今年的他克莫司申报上，华北制药公司未能通过国家药监局的审批，根据市场部门提供的信息，华北制药公司目前正在重新申报临床试验，预计通过审批并正式上市仍需要较长的时间。

时间上的落后将成为华北制药公司生产该药品的制肘。

销售收入预测
（1）销售量的预测
A．涉药人群人数：目前，我国已经开展的器官移植有肾移植、肝移植、心脏移植、肺移植、胰脏移植和小肠移植等，其中肾移植占85%以上。

据不完全统计，目前我国终末期肾脏病患者的患病率已超过每百万人口300 例，随着患病率的上升，估计到2020 年，我国终末期肾脏病患者的患病率将达到每百万人口1200 例；目前全国有2 亿多人患有肝病，其中有几百万重症患者，每年约有上万人需要肝移植；国内每年约有3 万名患者需要肺移植存活；另外每年有不少心脏病、白血病等患者需要进行移植治疗。

目前我国的器官移植工作已跃居亚洲首位，据中华医学会器官移植学会不完全统计，截至2007年底，我国完成器官移植的存活病人约为6.5 万例，其中肾移植约5.6 万例，肝移植者约0.7 万例；另据统计，肾移植的1 年存活率为94%，5 年存活率为76%，10 年存活率为54%左右。

根据我。