无菌医疗器械环境控制与监测
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无菌医疗器械环境控制与监测
二、医疗器械行业洁净室的特点
2.工艺布局
A.洁净厂房内应按产品形成过程顺向布置，工艺流程紧凑、合理， 物料传递路线尽盘要短，以利于操作和过程控制。人流、物流各 行其道，严格分开，禁止交叉往复。
B. 洁净室(区)只能设置必要的工艺装备和设施。应有与生产规模相 适应的空间存放洁净室(区)内生产的中间产品或产品，且尽可能 靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存 放区域内应安排待验区、合格区和不合格区，有明显标识。
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二、医疗器械行业洁净室的特点
3.设备与工装
A.设备的设计、选型应符合生产要求，布局合理，便于操作、维修 和保养。
B.洁净室(区)内选用的设备与工装应具有防尘、防污染措施，其结构 简单、噪音低、运转不发尘。设备、工装与管道表面应光洁、平 整、不得有颗粒物质脱落，易于清洗和消毒或灭菌，能减少污染。
J.生产、检验设备(包括备品、备件)工装及工位器具的管理应有规定， 并应建立设备档案，保存设备使用、保养、维修和改进记录。
无菌医疗器械环境控制与监测
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二、医疗器械行业洁净室的特点
2.工艺布局
C.空气洁净度高的沽净室(区)宜布置在人员最少经过或到达的区域， 不同沽净度级别的沽净室(区)按从高到低由里及外布置。不同级 别洁净室(区)之间相互联系应有防止污染措施，如气闸室或双层 传递窗。
D.不同空气洁净度区域之间的物料传递如采用传送带时，为防止交 叉污染，传送带不宜穿越隔墙，宜在隔墙两侧分段传送。 对不可灭菌产品生产区中，不同空气洁净度区域之间的物料传递， 则必须分段传送，除非传递装置采用连续消毒方式。
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二、医疗器械行业洁净室的特点
2.工艺布局
E.需在洁净室(区)内清洗的器具，其清洁室的空气洁净度级别应与产 品要求相适应。100级、10000级洁净室(区)的设备及器具宜在本 区域外清洗，其清洗室的空气沽净度不应低于100000级。
F.清洁工具洗涤、干燥及洁具存放宜设独立的卫生且通风良好的洁 具间。洁具不应存放在洁净室(区)内。
E.应设置独立的模具间(或区域)，用于模具的维护和存放，以防止模 具对沽净室(区)的污染。
F.应配备足够数量的工位器具，而且密封性好，易于清洗和消毒。 洁净室(区)内与一般生产区的工位器具要严格分开、有明显标记， 不得交叉使用。
G.应具有制备工艺用水的设备，制水的能力应满足生产需要；工艺 用水应按标准定期检测；工艺用水的储罐和输送管道应是不锈钢 或其他无毒材料，应定期清洗、消毒。
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二、医疗器械行业洁净室的特点
3.设备与工装
H.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精度 应符合生产和质量检验的要求，应有明显的状态标识，并按规定 的周期进行检定或校验。
I.设备和工装应定期进行维护、保养和验证。设备更新时，应予以验 证，确定对产品质量无影响时方能使用。
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一、洁净室的定义和级别
1.洁净室的定义
洁净室(区) clean room (area) 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装
备及其作用均具有减少对该房间(区域)内污染源的介入、产生和 滞留的功能。
2.洁净室的级别划分
一般地说，洁净室有100级、10000级、100000级、300000级四个级别。 各级别的数字实际上是代表该级别尘粒最大允许数量。举例如下： 100级即
每立方英尺（28.3L）空气中≥0.5µm的尘粒数不超过100个。转化成国 际单位则为，空气中≥0.5µm的尘粒数不超过3500个/m3。 所以，数字越小则洁净度级别越高，尘粒最大允许数量与该数字成正比。
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一、洁净室的定义和级别
2.洁净室的级别划分
洁净度级 尘埃数最大允许
别
二、医疗器械行业洁净室的特点
1.概述
B.生物洁净室：以有生命微粒（细菌）与无生命微粒（尘埃）为控 制对象。
医院、医疗器械生产企业、制药、食品生产等使用的洁净室。 医院一般更重视有生命微粒（细菌）的控制，医疗器械生产企业则
必须控制有生命微粒与无生命微粒。
医疗器械生产企业洁净室与工艺布局、设备安装、人流、物流等关 系密切，必须有专业的技术人员进行管理。
C.与物料或产品直接接触的设备与工装及管道表面应无毒、耐腐蚀、 无死角，并易于清洗和消毒或灭菌、不与物料或产品发生化学反 应与粘连。
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二、医疗器械行业洁净室的特点
3.设备与工装
D.设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净区内通过模具成型 后不清洗的零配件所用的脱模剂，都不得对产品造成污染。
A.工业洁净室-以无生命微粒为控制对象。主要控制空气尘埃微粒对 工作对象的污染，内部一般保持正压状态。它适用于精密机械工 业、电子工业（半导体、集成电路等）、宇航工业、高纯度化学 工业、原子能工业、光磁产品工业（光盘、胶片、磁带生产） LCD（液晶玻璃）、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。
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无菌医疗器械的环境控制与监测
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目录
一、洁净室的定义和级别 1.洁净室的定义 2.洁净室的级别划分 二、医疗器械行业洁净室的特点 1.概述 2.工艺布局 3.设备与工装 三、洁净室的监测 1.概述 2.温湿度 3.风速和换气次数
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目录
三、洁净室的监测 4.静压差 5.尘埃数 6.沉降菌数 7.浮游菌数 8.其它技术指标 四、洁净室的日常管理与维护 1. 洁净室(区)卫生 2. 个人卫生 3.工艺卫生 4.人员净化 5.物料净化
数，个/m3
≥0.5µm
≥5µm
100级 3500 10000级 350000
0 2000
微生物最大允许数
沉降菌数 个/皿
1 3
浮游菌数 个/皿
5 100
100000级
20000 10
500
300000级
60000 15
--
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二、医疗器械行业洁净室的特点
1.概述
洁净室主要功能是控制微粒及微生物的污染。洁净室按用途可分为 两大类：
二、医疗器械行业洁净室的特点
2.工艺布局
A.洁净厂房内应按产品形成过程顺向布置，工艺流程紧凑、合理， 物料传递路线尽盘要短，以利于操作和过程控制。人流、物流各 行其道，严格分开，禁止交叉往复。
B. 洁净室(区)只能设置必要的工艺装备和设施。应有与生产规模相 适应的空间存放洁净室(区)内生产的中间产品或产品，且尽可能 靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存 放区域内应安排待验区、合格区和不合格区，有明显标识。
无菌医疗器械环境控制与监测Βιβλιοθήκη Baidu
二、医疗器械行业洁净室的特点
3.设备与工装
A.设备的设计、选型应符合生产要求，布局合理，便于操作、维修 和保养。
B.洁净室(区)内选用的设备与工装应具有防尘、防污染措施，其结构 简单、噪音低、运转不发尘。设备、工装与管道表面应光洁、平 整、不得有颗粒物质脱落，易于清洗和消毒或灭菌，能减少污染。
J.生产、检验设备(包括备品、备件)工装及工位器具的管理应有规定， 并应建立设备档案，保存设备使用、保养、维修和改进记录。
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二、医疗器械行业洁净室的特点
2.工艺布局
C.空气洁净度高的沽净室(区)宜布置在人员最少经过或到达的区域， 不同沽净度级别的沽净室(区)按从高到低由里及外布置。不同级 别洁净室(区)之间相互联系应有防止污染措施，如气闸室或双层 传递窗。
D.不同空气洁净度区域之间的物料传递如采用传送带时，为防止交 叉污染，传送带不宜穿越隔墙，宜在隔墙两侧分段传送。 对不可灭菌产品生产区中，不同空气洁净度区域之间的物料传递， 则必须分段传送，除非传递装置采用连续消毒方式。
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二、医疗器械行业洁净室的特点
2.工艺布局
E.需在洁净室(区)内清洗的器具，其清洁室的空气洁净度级别应与产 品要求相适应。100级、10000级洁净室(区)的设备及器具宜在本 区域外清洗，其清洗室的空气沽净度不应低于100000级。
F.清洁工具洗涤、干燥及洁具存放宜设独立的卫生且通风良好的洁 具间。洁具不应存放在洁净室(区)内。
E.应设置独立的模具间(或区域)，用于模具的维护和存放，以防止模 具对沽净室(区)的污染。
F.应配备足够数量的工位器具，而且密封性好，易于清洗和消毒。 洁净室(区)内与一般生产区的工位器具要严格分开、有明显标记， 不得交叉使用。
G.应具有制备工艺用水的设备，制水的能力应满足生产需要；工艺 用水应按标准定期检测；工艺用水的储罐和输送管道应是不锈钢 或其他无毒材料，应定期清洗、消毒。
无菌医疗器械环境控制与监测
二、医疗器械行业洁净室的特点
3.设备与工装
H.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精度 应符合生产和质量检验的要求，应有明显的状态标识，并按规定 的周期进行检定或校验。
I.设备和工装应定期进行维护、保养和验证。设备更新时，应予以验 证，确定对产品质量无影响时方能使用。
无菌医疗器械环境控制与监测
一、洁净室的定义和级别
1.洁净室的定义
洁净室(区) clean room (area) 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装
备及其作用均具有减少对该房间(区域)内污染源的介入、产生和 滞留的功能。
2.洁净室的级别划分
一般地说，洁净室有100级、10000级、100000级、300000级四个级别。 各级别的数字实际上是代表该级别尘粒最大允许数量。举例如下： 100级即
每立方英尺（28.3L）空气中≥0.5µm的尘粒数不超过100个。转化成国 际单位则为，空气中≥0.5µm的尘粒数不超过3500个/m3。 所以，数字越小则洁净度级别越高，尘粒最大允许数量与该数字成正比。
无菌医疗器械环境控制与监测
一、洁净室的定义和级别
2.洁净室的级别划分
洁净度级 尘埃数最大允许
别
二、医疗器械行业洁净室的特点
1.概述
B.生物洁净室：以有生命微粒（细菌）与无生命微粒（尘埃）为控 制对象。
医院、医疗器械生产企业、制药、食品生产等使用的洁净室。 医院一般更重视有生命微粒（细菌）的控制，医疗器械生产企业则
必须控制有生命微粒与无生命微粒。
医疗器械生产企业洁净室与工艺布局、设备安装、人流、物流等关 系密切，必须有专业的技术人员进行管理。
C.与物料或产品直接接触的设备与工装及管道表面应无毒、耐腐蚀、 无死角，并易于清洗和消毒或灭菌、不与物料或产品发生化学反 应与粘连。
无菌医疗器械环境控制与监测
二、医疗器械行业洁净室的特点
3.设备与工装
D.设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净区内通过模具成型 后不清洗的零配件所用的脱模剂，都不得对产品造成污染。
A.工业洁净室-以无生命微粒为控制对象。主要控制空气尘埃微粒对 工作对象的污染，内部一般保持正压状态。它适用于精密机械工 业、电子工业（半导体、集成电路等）、宇航工业、高纯度化学 工业、原子能工业、光磁产品工业（光盘、胶片、磁带生产） LCD（液晶玻璃）、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。
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目录
一、洁净室的定义和级别 1.洁净室的定义 2.洁净室的级别划分 二、医疗器械行业洁净室的特点 1.概述 2.工艺布局 3.设备与工装 三、洁净室的监测 1.概述 2.温湿度 3.风速和换气次数
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目录
三、洁净室的监测 4.静压差 5.尘埃数 6.沉降菌数 7.浮游菌数 8.其它技术指标 四、洁净室的日常管理与维护 1. 洁净室(区)卫生 2. 个人卫生 3.工艺卫生 4.人员净化 5.物料净化
数，个/m3
≥0.5µm
≥5µm
100级 3500 10000级 350000
0 2000
微生物最大允许数
沉降菌数 个/皿
1 3
浮游菌数 个/皿
5 100
100000级
20000 10
500
300000级
60000 15
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二、医疗器械行业洁净室的特点
1.概述
洁净室主要功能是控制微粒及微生物的污染。洁净室按用途可分为 两大类：