广东省药品交易办法(修订稿)2016

C厂供应 C厂供应 C厂供应
中二 A、B、C对应医 院供
323500
A厂
30000
A、B对应医 院供
24100
交易规则二：竞价交易规则
范围：医保品种（第三层次） 报价：不得高于入市价
同组或其他 情况 中标规则 议价规则 备注
① 过期专利药报价 ≤ 过期专利 药入市价÷出口药、仿制药 或最高分品种入市价×竞价 调整系数×出口药、仿制药 有出口药、仿制药、最 （最低报价）或最高分品种 高分品种 报价，则过期专利药成交 ②否则出口药或仿制药（最低报 过期专利：以不超过本次交易 价）成交，如果没有出口药或仿 报价及过期专利药入市价×议 制药，只有最高分品种，那此组 价调整系数，转入议价交易 没有中标品种， 无出口药、仿制药、最 过期专利药以不高于自身入市 或均不 高分品种 价 95% 的价格及本次交易报价 报价 转入议价 只 有 出 口 药 、 仿 制 药 按竞价流程交易评审 独家品种，以不高于自身入市 （或过期专利不报价） 价95%的价格转入议价
四、入市价规则（差比价等）
一）、没有全国各省（自治区、直辖市）中标价的品规 1、先取同生产企业同通用名药品，参照药品差比价规则计算入市价 2、没有同生产企业同通用名药品的，取同组其他生产企业的平均入市价作为入市价 3、同组没有其他生产企业的，参照药品差比价规则，取最接近的规格组(规格差距相同时， 取小规格组)的平均入市价差比计算入市价
1 2 3 4 5
6
中一
3000
300000
A厂供应
A厂供应 A厂供应
用完
没用完 没用完
10000
B厂供应
A厂供应 A厂供应
用完
没用完 用完
20000
C厂供应
A厂供应
没用完
没用完 没用完 没用完 没用完
100 101 102 --300 0 汇 总
珠海人民 江门中心 惠州中心
200
800 500 800
1 0.97 0.93 0.9 0.87 0.85
0.95 0.92 0.86 0.83 0.81 0.8
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二、分组：质量层次
说明 以中华人民共和国知识产权局授予的，或原研制国家知识产权保 ①专利保护期内化合物专利、天然 护部门授予的发明专利证书为准。在其专利文件中应当有化合物 物提取物专利、微生物及其代谢物 专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物的名称、结构或分 第一层次 专利药品 子式等关键表述，保护的对象是化合物本身（不包括改变酸根、 碱基、金属元素、结晶形式等所有衍生物为特征实施保护的化合 物专利） ②国家一类新药（监测期内） 化药第1.1、1.2类，生物制品注册分类中治疗性生物制品的第 1类， 中药和天然药注册分类中第1、2类 竞价层次 质量类型
二）、未接受广东最新入市价达两年及以上的，该广东入市价不纳入新一轮入市价的计算
三）、同生产企业同通用名不同剂型、不同规格所有药品的入市价参照药品差比价规则计 算，采集到的各省（自治区、直辖市）中标价均纳入差比计算范围（包括未报名品规） 四）、同生产企业有多种含量规格或包装规格的以单位含量入市价低者作为代表品进行差 比价换算 五）、低价药品、管制药品、中成药及国家另有规定的不纳入差比 六）、入市价计算结果报省卫生计生主管部门备案
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二、分组：规格及其他分组2
造影剂：含药量相同浓度不同为不同分组
脂肪乳：含药量相同浓度不同为不同分组
非捆绑大容量注射剂、小容量注射剂：
包装材质存在差异的，按瓶装（含玻璃瓶、玻璃安瓿、塑料瓶、塑料安瓿）、袋装分组 不同的酸根和盐基注射剂不区分分组 临床适应症完全不同的为不同分组。
定点生产品种
取全国（不含广东省）最低 5 个省 （自治区、直辖市）中标价的平均 非报名品种：取全国 值与广东省上一年度最新入市价两 （不含广东省）最低5 者之间低值作为入市价 个省（自治区、直辖 市）中标价的平均值 与广东省上一年度最 取全国（不含广东省）最低 3 个省 新入市价两者之间低 （自治区、直辖市）中标价的平均 值作为入市价，做差 值与广东省上一年度最新入市价两 比用途 者之间低值作为入市价
中成药其它剂型：
生产批件上有明确有Biblioteka Baidu成分含量（第一顺序成分）或有明确规格的，每一含量、 规格均与同剂型最低含量、规格比，差异超过一倍的划分为不同组，其余含量、 规格按相同方法操作（按1、2、4、8、16的倍数划分），直至所有含量划分完毕
注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）：
大于或等于50ml为大容量分组（同含量时不以容量再细分）；小于50ml为小容量 分组（同含量时不以容量再细分）。
①国家保密的品种 ②中药一级保护品种 ③.获国家自然科学奖、国家技术发 自获奖之日起15年内对象是药品制剂本身，且与药品质量密切相 第二层次 明奖、国家科学技术进步奖，以上 关，不包括获得上述奖项的通用技术和其它通用研究成果的药品 奖项均须二等奖及更高等级 以国家重大新药创制科技重大专项实施管理办公室出具的申报药 ④国家重大新药创制专项药品 品课题立项通知、课题任务合同书、申报药品通过验收的验收结 论书及新药证书等证明材料 ①过期专利药或一次性评价参照品 在我国境内生产 ,获美国 FDA、欧盟 cGMP（英国、法国、德国）、 ②稳定出口到国际主流市场药（出 加拿大、澳大利亚TGA、日本JGMP认证，且具体品种剂型连续近 第三层次 口药） 三个会计年度上述认证国的出口总额按当期汇率折算累计不低于 1000万人民币（中成药不低于500万元）的药品，仅指药物制剂， 不包括原料药 ③ 通 过质 量 一致性 评 价的 仿 制药 （仿制药） 第四层次 ①其他GMP品种 ②其他进口品种 基药不分层次，在基药中属于一二三层次的品种报名时可选基药或非基交易，一年内不得更改 上海医药分销控股有限公司 广州中山医医药有限公司
广东省药品交易情况介绍
刘辉耀
2016年2月
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1
目 录
1、广东省药品交易主要负责部门
2、广东省药品交易办法要点(征求意见稿） 3、交易办法修订前后不同要点
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2
广东省药品交易主要负责部门
专责工作 小组
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交易规则
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交易规则一：竞价交易规则
范围：医保品种、基药报价后为非独家品种（第一、二、四层次） 医疗机构遴选时只能选择拟使用的剂型规格和竞价层次 ，不能直接选择 生产厂家 交易平台按品规汇总进行团购或医疗机构自主联合进行团购 ，医疗机构 选择剂型规格报量（每季度汇总，向企业公布），采购使用期（月、季、
卫计委
物价局 （发改委）
药监局
采购中心
药交中心
主导
药品交易
监管
操作、
执行单位
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• 广东省药品交易办法（2016年） • （修订稿）
总
则
通过全省集中的第三方药品电子交易平台（以下简称“交易平 台”），进行药品挂牌、成交、采购、配送和结算等交易活动，实 现“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管
年度使用量，采购期限不超过一年）由医疗机构自定，每季度汇总后企业
在系统进行报价 报价及中选：报价不得高于入市价及报名生效的同组入市价平均值，一次 报价（一天内完成） 采用“双信封”评审制度，即经济技术标和商务标分开评审，选通过经济 技术标的分数高低淘汰部分品种，进入商务标，报价后价格最低1家中选
全省政府办基层医疗卫生机构和县级以上公立医疗机构、医保定
点的民营医疗机构药品交易适用本办法，鼓励其他民营医疗机构
进入交易平台进行药品交易
公立医院改革试点城市，可以市为单位在交易平台自行采购
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报名及审核
报名单位： 生产企业直接报名,进口药品国内总代理可视同生产企 业 报名资料: • • • 提供企业资料 提供产品资料 提供分组资料等
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一、品种类别及交易方式
品种类别 基药/非基医保（报价后非独家） 基药/非基医保（报价后独家） 议价 无入市价品种 非医保品种 谈判品种 妇儿专科非专利药品 急（抢）救药品 基础输液 低价药品 交易方式 竞价
谈判
挂网（议价）
定点生产品种
管制药品
临床必需且采购困难药品
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“双信封”评审比例表
序号 报名有效同组产 品数（个） 2-5 6-8 9-12 13-39 40及以上 商务标评审 候选产品数（个） 不淘汰 5 6 50% 20 成交产品数 （个） 1 1 1 1 1 候选产品数 （个） 1 1 1 1 1
1 2 3 4 5
最高分品种：第四层次相同品种组中已报价的综合最高分的品种（经济技术标90分与商务标10分）
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过期专利药竞价、议价调整系数表
过期专利药入市价/出口药、 仿制药（最高分品种）入市价 比值区间
过期专利药 竞价调整系数
过期专利药 议价调整系数
1.10以下(含) 1.10-1.50（含） 1.50-2.0（含） 2.00-2.5(含) 2.5-3.00(含) 3.00以上
二、分组：规格及其他分组1
所有制剂(中成药只包括注射剂)：
按不同容量、含量分为不同分组
中成药口服、外用液体制剂：
按容量不同为不同分组（容量相同的浓缩型和普通型分为不同分组）；
颗粒剂、散剂：
含量不同为不同分组（如未明确标明含量的按装量拆分）；丸剂（大蜜丸除外） 按最小包装的装量不同为不同分组。
带附加装置（如加药器、冲洗器）的药品不单独分组
儿童、孕妇和哺乳期妇女的用药单独划分竞价组
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三、入市价制定规则
交易方式 品种类别 入市价计算 备注
竞价
基药/非基医保 （报价后非独家）
议价
基药/非基医保 （报价后独家） 无入市价品种 非医保品种 妇儿专科非专利药品 急（抢）救药品 基础输液 挂 网 品 种 低价药品 （议价）
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五、入市价制定图
竞价品种、未报名品 规取最低5省平均 议价品种、妇儿专科 、急（抢）药、基础 输液取最低3省平均
全国各 省市中 标价
广东省上 一年度最 新入市价
取低值
无中标记录品种 同厂（不同厂） 差比计算等
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入市价
同厂同通用 名不同品规 符合差比
根据日均费用标准（西药 ≤3 元、中 成药 ≤5 元，国家另有标准从其标准） 和说明书计算入市价 按照国家规定的采购价格作为入市 价 按照统一谈判的价格作为入市价 国家最高零售价格倒扣顺加差率作 为入市价 不设入市价 广州中山医医药有限公司
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谈判品种
管制药品 临床必需且采购困难药品 上海医药分销控股有限公司
二、分组：剂型
1、基药：基本药物目录列明的剂型和含量规格分组
2、其他药品：共分40个大类剂型分组：普通片、胶囊、肠溶片、分散 片、缓释片、缓释胶囊、注射液、滴眼剂、软膏剂等 3、其他：注射剂，取得国家食品药品监管部门正式生产批件的预充式 品种分组
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“季度”报量竞价（量价挂钩）
品种:阿莫西林胶囊0.3g,GMP，共有8个生产企业，经过技术标后，5家入进商务标进行报价，价低者中选，季度报量，报价 第一个季度 序 号 医院 报量 广东医附院 湛江中心 省二 博爱 省中 10000 5000 500 800 4000 竞价中选A厂10 元 A厂供应 A厂供应 A厂供应 A厂供应 A厂供应 用药情况 没用完 没用完 没用完 用完 没用完 20000 报量 第二个季度 竞价中选B厂8 元 A厂供应 A厂供应 A厂供应 B厂供应 A厂供应 用药情况 没用完 没用完 用完 没用完 没用完 2000 报量 第三个季度 竞价中选C厂7元 A厂供应 A厂供应 C厂供应 B厂供应 A厂供应 用药情况 没用完 用完 用完 没用完 用完